慢性術後の痛みに対する周術期睡眠の質の影響
2025年3月7日 更新者：Lu Che、Peking Union Medical College Hospital
慢性術後痛みに対する周術期睡眠の質の効果：前向きコホート研究
この前向き観察コホート研究の目標は、選択的ビデオアシスト胸部手術（VATS）を受けている、成人患者の慢性術後疼痛（CPSP）の発症に対する周術期睡眠の質（CPSP）の発症に対する影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
周術期の睡眠の品質が低いと、手術後3か月でCPSPのリスクが高まりますか？ 主観的および客観的な睡眠パラメーター（総睡眠時間、深い睡眠時間など）は、CPSPおよび回復結果とどのように相関しますか？ 研究者は、周術期の睡眠の質レベルが変化する患者を比較し（リチャーズ・キャンプベル睡眠アンケート[RCSQ]、ウェアラブルデバイスデータ）、CPSPの発生率、痛み、生活の質の違いを評価します。
参加者は次のとおりです。
Huaweiウェアラブルデバイスを着用して、入院中に客観的な睡眠データ（睡眠時間、深い睡眠時間など）を収集します。
RCSQ、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、病院不安とうつ病スケール（HADS）、および短い痛みインベントリ（BPI）を含む術前および術後の完全なアンケート。
術後1、3、および6か月でフォローアップ評価を受けて、痛みのスコア、CPSPステータス、および生活の質を評価します（SF-36）。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Che
- 電話番号：+8615901045120
- メール：tracymaobao@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Lu Che
- 電話番号：15901045120
- メール：tracymaobao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、多様な臨床慣行を反映するために、北京ユニオンカレッジ病院、フワイ病院、およびがん病院から募集されます。
説明
包含基準：
- 18〜80歳。
- 選択的なビデオ支援胸部手術（VATS）が予定されています。
- 選択的修飾ラジカル乳房切除術（MRM）が予定されています。
- 選択的冠動脈バイパスグラフト（CABG）が予定されています。
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類I-III。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加し、すべてのフォローアップ評価を完了することをいとわない。
除外基準：
- 過去3か月以内の手術の歴史。
- オピオイドまたは鎮静剤の慢性使用（3か月以上使用として定義）。
- 手術の16:00以降の手術の完了予定時間。
- 術後集中治療室（ICU）への計画された移転。
- 予想される入院<24時間。
- ウェアラブルデバイスの使用に対する禁忌（たとえば、手首サイトでの感染、リストバンド材料に対するアレルギー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Sleep-CPSPコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性術後の痛み（CPSP）：短い痛みインベントリ（BPI）
時間枠：手術後3か月後
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短い痛みインベントリ（BPI）は、慢性疼痛患者に適した痛みの強さと衝撃を評価するための広く使用されている痛み評価ツールです。
過去24時間の現在、少なくとも最悪、最悪の痛みを測定し（0〜10スケール（0 =痛みなし、10 =極度の痛み）、7つの日常生活の側面に対する痛みの影響を評価し、0-10（0 =干渉なし、10 =総干渉）を記録しました。
参加者のBPI評価が痛みの状態を示し、これらの5つの基準を満たしている場合：（1）痛みは手術後に発生または強化されます。 （2）痛みは少なくとも3か月間持続し、生活の質に影響を与えます。 （3）痛みのない間隔の後に痛みが発生するか、進行中の急性術後痛みから進化します。 （4）痛みは手術部位に局在するか、関連する神経分布に対応する領域に放射されます。 （5）痛みの他の潜在的な原因は除外されます。
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手術後3か月後
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主観的な睡眠評価：リチャーズ - キャンベル睡眠アンケート（RCSQ）
時間枠：手術の1日前、手術後1日、2日、3日後。
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Richards-Campbell Sleepアンケート（RCSQ）は、睡眠研究と睡眠の質を測定するための臨床的実践における顕著なツールです。
回答者の主観的な見解からの睡眠の側面を包括的に評価します。
複数のアイテムで構成され、睡眠開始レイテンシ（眠りにつく時間）、睡眠の深さ、睡眠時間、および夜間の覚醒周波数をカバーします。
また、睡眠環境の質や睡眠の日常生活への影響などの関連要因も含まれます。
特定の質問と回答オプションにより、個人は睡眠を数値または記述的に評価します。
RCSQのデータは、睡眠障害の診断、治療効果の評価、睡眠関連の疫学研究の実施に役立ちます。
主に入院中の短期睡眠条件の評価を目的としています。
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手術の1日前、手術後1日、2日、3日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠評価：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：手術後1、3、および6か月後。
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1989年にピッツバーグ大学のダニエル・J・ブイッセス博士と彼の同僚によって開発されたピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）には、19の自己評価と5つのオブザーバー定格の質問が含まれています。睡眠の問題を評価し、治療効果を監視し、疫学的調査を実施するための医学、心理学、臨床研究。睡眠の質を評価するための信頼できる有効なツールであり、睡眠関連の問題を理解し、管理するために重要です。
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手術後1、3、および6か月後。
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生活の質の評価：Short Form-36 Health Surveyアンケート（SF-36）
時間枠：手術後1、3、6ヶ月
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Short Form-36 Health Surveyアンケート（SF-36）SF-36は、生活の質を評価するために広く認識され、一般的に使用される機器です。
身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、メンタルヘルスなどの8つのドメインをカバーする36の質問で構成されています。このスケールは、個人の生活の質の包括的な見解を提供し、医療提供者が患者の幸福を理解し、診断、治療、およびさまざまな研究で実証された良好な関係と妥当性を実証したより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
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手術後1、3、6ヶ月
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痛みの評価：数値評価尺度（NRS）
時間枠：手術後1日、2日、3日目、手術後1か月後
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痛みの数値評価尺度（NRS）は、患者の痛みの強度を測定するためのヘルスケアで一般的に使用されるツールです。
これは、患者が0〜10スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
0は痛みがないことを意味します。 10は想像できる最悪の痛みです。
スコア3以下のスコアは、衝撃がほとんどない軽度の痛み、4〜6の中程度の痛みが日常生活にある程度影響することを示唆しています。
それはその単純さのために実用的です。
医療スタッフは相談中に迅速に管理できます。
患者はそれを簡単に理解して使用して痛みの感情を伝えることができます。
これにより、専門家は痛みの重症度を評価し、治療を計画し、痛みの緩和を監視するのに役立ちます。
全体として、NRSは痛みの評価と管理に不可欠であり、医療の質と患者の快適さを高めています。
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手術後1日、2日、3日目、手術後1か月後
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慢性術後の痛み（CPSP）：短い痛みインベントリ（BPI）
時間枠：手術後6か月後
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短い痛みインベントリ（BPI）は、慢性疼痛患者に適した痛みの強さと衝撃を評価するための広く使用されている痛み評価ツールです。
過去24時間の現在、少なくとも最悪、最悪の痛みを測定し（0〜10スケール（0 =痛みなし、10 =極度の痛み）、7つの日常生活の側面に対する痛みの影響を評価し、0-10（0 =干渉なし、10 =総干渉）を記録しました。
参加者のBPI評価が痛みの状態を示し、これらの5つの基準を満たしている場合：（1）痛みは手術後に発生または強化されます。 （2）痛みは少なくとも3か月間持続し、生活の質に影響を与えます。 （3）痛みのない間隔の後に痛みが発生するか、進行中の急性術後痛みから進化します。 （4）痛みは手術部位に局在するか、関連する神経分布に対応する領域に放射されます。 （5）痛みの他の潜在的な原因は除外されます。
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手術後6か月後
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回復の質の質：回復の質-15（QOR-15）評価尺度
時間枠：手術後1日目と3日目
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Recovery-15（QOR-15）評価尺度の品質は、手術後または特定の医学的介入後の患者の回復品質を評価するための専門的なツールです。
それは15のアイテムで構成され、各アイテムは0から10ポイントのスコアを獲得し、合計スコアは0から150ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、回復の質が向上します。
これらの15の項目は、身体的快適さ、感情的な状態、身体的自立、心理的支援、痛みの5つの側面をカバーしています。
QOR-15スケールは、その高い信頼性と妥当性で認識されています。
管理とスコアを獲得するのは簡単です。これは、患者の回復状況を評価し、適切な治療とケア計画を策定するために医療スタッフを導く上で非常に重要です。
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手術後1日目と3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠評価：総睡眠時間、ウェイク - 睡眠中の時間の増加、深い睡眠時間。
時間枠：術前1日目（手術前の夜）、手術の夜（術後0日目）、術後1、2、および3
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Huaweiスマートウェアラブルデバイスを使用して、患者の客観的な睡眠条件を評価します。
総睡眠時間の定義は次のとおりです。手術前の最初の夜の睡眠の前に、各参加者の非支配的な手首にウェアラブル睡眠監視装置が配置されました。
患者は、入院中にこの睡眠監視装置を着用しました。
睡眠監視期間は、翌日20:00から20:00です。
睡眠中のウェイクアップ時間の指標とは、最初に眠りに落ちた後、人が目を覚ましている合計時間を指します。
深い睡眠時間：Huaweiの科学睡眠（TRUSLoop™）テクノロジーによると、患者の睡眠状態は、患者の心拍数や体の動きなどのデータを分析することによって決定され、記録されています。
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術前1日目（手術前の夜）、手術の夜（術後0日目）、術後1、2、および3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月30日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。