Wpływ okołooperacyjnej jakości snu na przewlekły ból pooperacyjny
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
Wpływ okołooperacyjnej jakości snu na przewlekły ból pooperacyjny: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego kohortowego jest ocena wpływu okołooperacyjnej jakości snu na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) u dorosłych pacjentów (w wieku 18-80 lat, ASA I-III) poddawania się wyborczej operacji klatki piersiowej (VATS), zmodyfikowanej radykalnej mastektomii mastektomii (MRM) lub klozatowej akrywicy (Cabg). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy niska jakość snu okołooperacyjnej zwiększa ryzyko CPSP po 3 miesiącach po operacji? W jaki sposób subiektywne i obiektywne parametry snu (np. Całkowity czas snu, głęboki czas snu) korelują z CPSP i wynikami odzyskiwania? Naukowcy porównają pacjentów z różnym poziomem jakości snu (oceniany za pomocą kwestionariusza snu Richards-Campbell [RCSQ] i danych urządzenia do noszenia) w celu oceny różnic w występowaniu CPSP, bólu i jakości życia.
Uczestnicy:
Noś urządzenie do noszenia Huawei, aby zebrać obiektywne dane dotyczące snu (np. Czas snu, głęboki czas snu) podczas hospitalizacji.
Kompletne kwestionariusze przedoperacyjne i pooperacyjne, w tym RCSQ, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) oraz krótkie zapasy bólu (BPI).
Przejdź oceny kontrolne na 1, 3 i 6 miesięcy po operacji w celu oceny wyników bólu, statusu CPSP i jakości życia (SF-36).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1138
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Che
- Numer telefonu: +8615901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lu Che
- Numer telefonu: 15901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną rekrutowani z Peki Union Medical College Hospital, Fuwai Hospital i Cancer Hospital, aby odzwierciedlić różnorodne praktyki kliniczne.
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–80 lat.
- Zaplanowany na planową operację klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS).
- Zaplanowane na planową mastektomię radykalną (MRM).
- Zaplanowane na pakowanie do obwodnicy tętnicy wieńcowej (CABG).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-III.
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody, udział w badaniu i wypełnienie wszystkich oceny kontrolnej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub środków uspokajających (zdefiniowane jako zastosowanie przez 3 miesiące lub dłużej).
- Oczekiwany czas zakończenia operacji po 16:00 w dniu działania.
- Planowane przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
- Przewidywany pobyt w szpitalu <24 godziny.
- Przeciwwskazania do używania urządzeń do noszenia (np. Infekcja w miejscu nadgarstka, alergia na materiał opaski na rękę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta snu-CPSP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP): Inwentaryzacja krótkiego bólu (BPI)
Ramy czasowe: o 3 miesiące po operacji
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny bólu do oceny intensywności bólu i uderzenia, odpowiedniego dla pacjentów z przewlekłym bólem.
Mierzy prąd najmniej, najgorszy i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0–10 (0 = brak bólu, 10 = ekstremalny ból) i ocenia wpływ bólu na 7 aspektów życia dziennego, oceniane 0–10 (0 = brak zakłóceń, 10 = zakłócenie całkowitej).
Jeśli ocena BPI uczestnika wykazuje stan bólu, a także spełnia te pięć kryteriów: (1) powstaje lub nasila się po operacji; (2) ból utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące i wpływa na jakość życia; (3) ból występuje po bezbolesnym odstępie lub ewoluuje z trwającego ostrego bólu pooperacyjnego; (4) ból jest zlokalizowany w miejscu chirurgicznym lub promieniowaniu obszarów odpowiadających odpowiedniemu rozkładowi nerwu; oraz (5) inne potencjalne przyczyny bólu są wykluczone.
|
o 3 miesiące po operacji
|
|
Subiektywna ocena snu: Richards - Campbell Sleep Kwestionariusz (RCSQ)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 1, 2. i 3 dni po zabiegu.
|
Kwestionariusz senny Richards-Campbell (RCSQ) jest wyraźnym narzędziem w badaniach snu i praktyce klinicznej do oceny jakości snu.
Kompleksowo ocenia aspekty snu subiektywnych poglądów respondentów.
Zawiera wiele przedmiotów, obejmuje opóźnienie początkowe snu (czas na zasypianie), głębokość snu, czas snu i częstotliwość budzenia w nocy.
Może to również obejmować powiązane czynniki, takie jak jakość środowiska snu i wpływ snu na codzienne życie.
Przy określonych pytaniach i opcjach odpowiedzi osoby oceniają doświadczenia snu numerycznie lub opisowo.
Dane z RCSQ pomaga w diagnozowaniu zaburzeń snu, oceny skuteczności leczenia i prowadzenia badań epidemiologicznych związanych z snem.
Jest on głównie przeznaczony do oceny krótkoterminowych warunków snu podczas hospitalizacji.
|
1 dzień przed operacją i 1, 2. i 3 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena snu: wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), opracowany przez dr Daniela J. Buysse'a i jego współpracowników z University of Pittsburgh w 1989 r., Zawiera 19 samooceny i 5 pytań o ocenę obserwatorów zgrupowanych w 7 komponentów, w tym subiektywną jakość snu i opóźnienia snu itp., Z każdym komponentem uzyskanym 0–3 i wynikiem suma 0–21 21, gdzie 5 lub mniej dobrej jakości snu i 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu, a także it it it it it it it it it it it it it it it. Medycyna snu, psychologia i badania kliniczne w celu oceny problemów ze snem, monitorowania efektów leczenia i prowadzenia badań epidemiologicznych, będąc niezawodnym i ważnym narzędziem do oceny jakości snu oraz kluczowe dla zrozumienia i zarządzania problemami związanymi ze snem.
|
1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena jakości życia: Kwestionariusz krótkiej formy-36 badań zdrowotnych (SF-36)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
SF-36 Krótki kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36) jest powszechnie rozpoznawanym i powszechnie używanym instrumentem do oceny jakości życia.
Składa się z 36 pytań obejmujących osiem domen, takich jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Skala zapewnia kompleksowe spojrzenie na jakość życia jednostki, generując wyniki, które pomagają świadczeniodawcom zrozumieć dobre samopoczucie pacjentów i podejmować bardziej świadome decyzje w zakresie diagnozy, leczenia i opieki, z dobrą niezawodnością i ważnością.
|
1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena bólu: liczbowa skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1., 2, 3 dni po operacji i po 1 miesiące po operacji
|
Numeryczna skala oceny (NRS) dla bólu jest powszechnie stosowanym narzędziem w opiece zdrowotnej w celu oceny intensywności bólu pacjentów.
Jest to subiektywna miara, w której pacjenci oceniają ból w skali 0–10.
0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy możliwy ból.
Wyniki 3 i poniżej sugerują łagodny ból z niewielkim uderzeniem, 4–6 umiarkowanego bólu wpływającego nieco na życie codzienne oraz 7 i powyżej silnego bólu wymagającego szybkiej uwagi.
Jest to praktyczne ze względu na swoją prostotę.
Personel medyczny może zarządzać tym szybko podczas konsultacji.
Pacjenci mogą łatwo zrozumieć i używać go do przekazywania uczuć bólu.
Pomaga to profesjonalistom ocenić nasilenie bólu, planować leczenie i monitorować ulgę w bólu.
Ogólnie rzecz biorąc, NRS ma zasadnicze znaczenie w ocenie i zarządzaniu bólem, zwiększając jakość opieki medycznej i komfort pacjentów.
|
1., 2, 3 dni po operacji i po 1 miesiące po operacji
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP): Inwentaryzacja krótkiego bólu (BPI)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach po operacji
|
Krótka inwentarz bólu (BPI) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny bólu do oceny intensywności bólu i uderzenia, odpowiedniego dla pacjentów z przewlekłym bólem.
Mierzy prąd najmniej, najgorszy i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0–10 (0 = brak bólu, 10 = ekstremalny ból) i ocenia wpływ bólu na 7 aspektów życia dziennego, oceniane 0–10 (0 = brak zakłóceń, 10 = zakłócenie całkowitej).
Jeśli ocena BPI uczestnika wykazuje stan bólu, a także spełnia te pięć kryteriów: (1) powstaje lub nasila się po operacji; (2) ból utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące i wpływa na jakość życia; (3) ból występuje po bezbolesnym odstępie lub ewoluuje z trwającego ostrego bólu pooperacyjnego; (4) ból jest zlokalizowany w miejscu chirurgicznym lub promieniowaniu obszarów odpowiadających odpowiedniemu rozkładowi nerwu; oraz (5) inne potencjalne przyczyny bólu są wykluczone.
|
po 6 miesiącach po operacji
|
|
Jakość oceny odzyskiwania: jakość odzyskiwania 15 (QOR-15) Skala oceny
Ramy czasowe: 1. i 3 dni po operacji
|
Skala oceny jakości odzyskiwania 15 (QOR-15) jest profesjonalnym narzędziem oceny jakości odzyskiwania pacjentów po operacji lub po niektórych interwencjach medycznych.
Składa się z 15 pozycji, przy czym każdy element został uzyskany od 0 do 10 punktów, a całkowity wynik wynosi od 0 do 150 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość odzyskiwania.
Te 15 pozycji obejmuje pięć wymiarów: komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i ból.
Skala QOR-15 jest rozpoznawana za wysoką niezawodność i ważność.
Łatwo jest podać i oceniać, co ma ogromne znaczenie w ocenie statusu odzyskiwania pacjentów i prowadzeniem personelu medycznego w celu sformułowania odpowiednich planów leczenia i opieki.
|
1. i 3 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena celu snu: całkowity czas snu, budzenie - czas podczas snu i głęboki czas snu.
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1 (noc przed operacją), noc operacji (dzień pooperacyjny 0) i dni pooperacyjne 1, 2 i 3
|
Użyjemy inteligentnych urządzeń do noszenia Huawei do oceny obiektywnych warunków snu pacjentów.
Definicja całkowitego czasu trwania snu jest następująca: przed snem pierwszej nocy przed ich operacją na noszonym nadgarstku każdego uczestnika umieszczono urządzenie do monitorowania snu.
Pacjenci nosili to urządzenie do monitorowania snu podczas ich hospitalizacji.
Okres monitorowania snu wynosi od 20:00 do 20:00 następnego dnia.
Wskaźnik czasu budzenia podczas snu odnosi się do całkowitego czasu, w którym osoba nie śpi po początkowym zasypianiu.
Głęboki czas snu: Zgodnie z technologią naukową Huawei (Truseleep ™) status snu pacjentów jest określany na podstawie analizy danych, takich jak częstość akcji serca i ruchy ciała pacjentów i jest rejestrowana.
|
Dzień przedoperacyjny 1 (noc przed operacją), noc operacji (dzień pooperacyjny 0) i dni pooperacyjne 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K7648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane dotyczące uczestników NDIDIDIDAL (w tym dane demograficzne, kliniczne i monitorowania snu) nie będą publicznie udostępnione w celu ochrony prywatności uczestników i przestrzegania przepisów etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .