Effetto della qualità del sonno perioperatorio sul dolore post-chirurgico cronico
7 marzo 2025 aggiornato da: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
Effetto della qualità del sonno perioperatorio sul dolore post-chirurgico cronico: uno studio di coorte prospettico
L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale prospettico è valutare l'impatto della qualità del sonno perioperatoria sullo sviluppo del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) nei pazienti adulti (di età compresa tra 18-80 anni, ASA I-III) sottoposti a chirurgia toracica assistita da video (CACCHG). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La scarsa qualità perioperatoria del sonno aumenta il rischio di CPSP a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico? In che modo i parametri di sonno soggettivi e oggettivi (ad es. Durata totale del sonno, tempo di sonno profondo) sono correlati con i risultati CPSP e il recupero? I ricercatori confronteranno i pazienti con diversi livelli di qualità perioperatoria del sonno (valutati tramite il questionario sul sonno Richards-Campbell [RCSQ] e i dati dei dispositivi indossabili) per valutare le differenze nell'incidenza del CPSP, nel dolore e nella qualità della vita.
I partecipanti lo faranno:
Indossare un dispositivo indossabile Huawei per raccogliere dati di sonno oggettivi (ad es. Durata del sonno, tempo di sonno profondo) durante il ricovero in ospedale.
Questionari completi in modo preoperatorio e postoperatorio, tra cui RCSQ, Index di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) e Breve Pain Inventory (BPI).
Sotto valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare i punteggi del dolore, lo stato del CPSP e la qualità della vita (SF-36).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu Che
- Numero di telefono: +8615901045120
- Email: tracymaobao@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Lu Che
- Numero di telefono: 15901045120
- Email: tracymaobao@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dal Pechino Union Medical College Hospital, dall'ospedale Fuwai e dall'ospedale per il cancro per riflettere diverse pratiche cliniche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-80 anni di età.
- Previsto per la chirurgia toracica elettiva assistita da video (VATS).
- Programmato per la mastectomia radicale modificata elettiva (MRM).
- Previsto per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica elettiva (CABG).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico I-III.
- Disposto a firmare il modulo di consenso informato, partecipare allo studio e completare tutte le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia negli ultimi 3 mesi.
- Uso cronico di oppioidi o sedativi (definito come uso per 3 mesi o più).
- Tempo di completamento previsto dell'intervento dopo le 16:00 del giorno del funzionamento.
- Trasferimento pianificato all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.
- Stato ospedaliero previsto <24 ore.
- Controindicazioni all'uso del dispositivo indossabile (ad es. Infezione nel sito del polso, allergia al materiale del bracciale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di sonno-cpsp
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-chirurgico cronico (CPSP): Breve Inventory Pain (BPI)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il breve inventario del dolore (BPI) è uno strumento di valutazione del dolore ampiamente utilizzato per valutare l'intensità e l'impatto del dolore, adatto ai pazienti con dolore cronico.
Misura il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nelle ultime 24 ore su una scala 0 - 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo) e valuta l'effetto del dolore su 7 aspetti della vita quotidiana, punteggio 0 - 10 (0 = nessuna interferenza, 10 = interferenza totale).
Se la valutazione BPI di un partecipante mostra una condizione di dolore e soddisfa anche questi cinque criteri: (1) il dolore sorge o si intensifica dopo un intervento chirurgico; (2) il dolore persiste per almeno tre mesi e influisce sulla qualità della vita; (3) il dolore si verifica dopo un intervallo senza dolore o si evolve dal dolore postoperatorio acuto in corso; (4) il dolore è localizzato nel sito chirurgico o irradia verso aree corrispondenti alla pertinente distribuzione del nervo; e (5) sono escluse altre potenziali cause di dolore.
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a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del sonno soggettivo: Richards - Campbell Sleep questions (RCSQ)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) è uno strumento di spicco nella ricerca sul sonno e nella pratica clinica per la misurazione della qualità del sonno.
Valuta in modo completo aspetti del sonno dalle opinioni soggettive degli intervistati.
Comprendendo più oggetti, copre la latenza di insorgenza del sonno (tempo per addormentarsi), la profondità del sonno, la durata del sonno e la frequenza di risveglio di notte.
Può anche comportare fattori correlati come la qualità dell'ambiente del sonno e l'impatto del sonno sulla vita quotidiana.
Con domande specifiche e opzioni di risposta, le persone valutano le esperienze di sonno numericamente o descrittivamente.
I dati provenienti da RCSQ aiutano nella diagnosi dei disturbi del sonno, nella valutazione dell'efficacia del trattamento e nella conduzione di studi epidemiologici legati al sonno.
È destinato principalmente alla valutazione delle condizioni del sonno a breve termine durante il ricovero in ospedale.
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1 giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sonno soggettivo: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), sviluppato dal Dr. Daniel J. Buysse e dai suoi colleghi all'Università di Pittsburgh nel 1989, contiene 19 domande autoportanti e 5 osservatori di osservazione raggruppati in 7 componenti, tra cui la qualità del sonno soggettiva, e la qualità del sonno, e la qualità del sonno, ecc. Ecc. OGNI SONO USATI E SONE SEGNALE OSSIMENTE USATO IN SEGNALE ECCIDENTE ECCIDENTE ECCIDENTE ECC. Psicologia e ricerca clinica per valutare i problemi del sonno, monitorare gli effetti del trattamento e condurre indagini epidemiologiche, essendo uno strumento affidabile e valido per valutare la qualità del sonno e cruciale per la comprensione e la gestione dei problemi relativi al sonno.
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1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione della qualità della vita: questionario su Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) L'SF-36 è uno strumento ampiamente riconosciuto e comunemente usato per valutare la qualità della vita.
Si consiste in 36 domande che coprono otto settori, come il funzionamento fisico, i limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, il funzionamento sociale e la salute mentale. La scala offre una visione completa della qualità della vita di un individuo, generando punteggi che aiutano gli operatori sanitari a comprendere il benessere dei pazienti e a prendere decisioni più informate nella diagnosi, nel trattamento e nella cura della buona affidabilità e nella validità dimostrata in vari studi.
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del dolore: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 °, 2 °, 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e a 1 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è uno strumento comunemente usato nell'assistenza sanitaria per valutare l'intensità del dolore dei pazienti.
È una misura soggettiva in cui i pazienti valutano il dolore su una scala 0-10.
0 non significa dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile.
I punteggi 3 e inferiore suggeriscono un dolore lieve con scarso impatto, 4-6 dolori moderati che colpiscono in qualche modo la vita quotidiana e 7 e sopra il forte dolore che necessita di una pronta attenzione.
È pratico per la sua semplicità.
Il personale medico può amministrarlo rapidamente durante le consultazioni.
I pazienti possono facilmente comprenderlo e usarlo per trasmettere sentimenti del dolore.
Questo aiuta i professionisti a valutare la gravità del dolore, pianificare i trattamenti e monitorare il sollievo dal dolore.
Nel complesso, l'NRS è fondamentale per la valutazione e la gestione del dolore, migliorando la qualità delle cure mediche e il comfort del paziente.
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1 °, 2 °, 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e a 1 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore post-chirurgico cronico (CPSP): Breve Inventory Pain (BPI)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il breve inventario del dolore (BPI) è uno strumento di valutazione del dolore ampiamente utilizzato per valutare l'intensità e l'impatto del dolore, adatto ai pazienti con dolore cronico.
Misura il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nelle ultime 24 ore su una scala 0 - 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo) e valuta l'effetto del dolore su 7 aspetti della vita quotidiana, punteggio 0 - 10 (0 = nessuna interferenza, 10 = interferenza totale).
Se la valutazione BPI di un partecipante mostra una condizione di dolore e soddisfa anche questi cinque criteri: (1) il dolore sorge o si intensifica dopo un intervento chirurgico; (2) il dolore persiste per almeno tre mesi e influisce sulla qualità della vita; (3) il dolore si verifica dopo un intervallo senza dolore o si evolve dal dolore postoperatorio acuto in corso; (4) il dolore è localizzato nel sito chirurgico o irradia verso aree corrispondenti alla pertinente distribuzione del nervo; e (5) sono escluse altre potenziali cause di dolore.
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a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del recupero della qualità: qualità della scala di valutazione del recupero-15 (QOR-15)
Lasso di tempo: 1 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione del recupero-15 (QOR-15) è uno strumento professionale per valutare la qualità di recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico o dopo alcuni interventi medici.
È composto da 15 articoli, con ogni articolo segnato da 0 a 10 punti e il punteggio totale varia da 0 a 150 punti.
Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.
Questi 15 articoli coprono cinque dimensioni: conforto fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto psicologico e dolore.
La scala QOR-15 è riconosciuta per la sua elevata affidabilità e validità.
È facile da somministrare e segnare, il che è di grande significato nella valutazione dello stato di recupero dei pazienti e nella guida del personale medico per formulare piani di trattamento e assistenza adeguati.
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1 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sonno obiettivo: durata totale del sonno, sveglia - tempo di sonno durante il sonno e tempo di sonno profondo.
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1 (la notte prima dell'intervento), la notte dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) e i giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Useremo i dispositivi indossabili smart Huawei per valutare le condizioni oggettive del sonno dei pazienti.
La definizione di durata totale del sonno è la seguente: prima del sonno la prima notte prima del loro intervento chirurgico, un dispositivo di monitoraggio del sonno indossabile è stato posizionato sul polso non dominante di ciascun partecipante.
I pazienti indossavano questo dispositivo di monitoraggio del sonno durante il ricovero in ospedale.
Il periodo di monitoraggio del sonno è dalle 20:00 alle 20:00 del giorno successivo.
L'indicatore del tempo di risveglio durante il sonno si riferisce al tempo totale che una persona è sveglia dopo aver inizialmente addormentato.
La durata del sonno profonda: secondo la tecnologia scientifica del sonno scientifico di Huawei (TRUSLEEP ™), lo stato del sonno dei pazienti viene determinato analizzando dati come la frequenza cardiaca dei pazienti e i movimenti corporei, ed è registrato.
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Giorno preoperatorio 1 (la notte prima dell'intervento), la notte dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) e i giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K7648
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No
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