Efeito da qualidade do sono perioperatório na dor crônica pós-cirúrgica
7 de março de 2025 atualizado por: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
Efeito da qualidade do sono perioperatório na dor pós-cirúrgica crônica: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo prospectivo de coorte observacional é avaliar o impacto da qualidade perioperatória do sono no desenvolvimento da dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) em pacientes adultos (de 18 a 80 anos, ASA I-III) submetidos a uma cirurgia torácica eletiva (cemitério de videoclike), mastectomia radical modificada (MRM), ou coronário e coronário. As principais perguntas que pretende responder são:
A má qualidade do sono perioperatório aumenta o risco de CPSP aos 3 meses após a cirurgia? Como os parâmetros subjetivos e objetivos do sono (por exemplo, duração total do sono, tempo de sono profundo) correlacionam -se com o CPSP e os resultados de recuperação? Os pesquisadores compararão pacientes com níveis variados de qualidade do sono perioperatório (avaliados através do Questionário de Sono de Richards-Campbell [RCSQ] e dados do dispositivo vestível) para avaliar diferenças na incidência, dor e qualidade de vida do CPSP.
Os participantes irão:
Use um dispositivo vestível da Huawei para coletar dados objetivos do sono (por exemplo, duração do sono, tempo de sono profundo) durante a hospitalização.
Questionários completos no pré e pós -operatório, incluindo RCSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) e Breve Dor Inventário (BPI).
Submitua avaliações de acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia para avaliar os escores da dor, o status do CPSP e a qualidade de vida (SF-36).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Che
- Número de telefone: +8615901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Lu Che
- Número de telefone: 15901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no Hospital da Union Medical College, Hospital Fuwai e Hospital de Câncer para refletir diversas práticas clínicas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 80 anos.
- Programado para cirurgia torácica eletiva por vídeo-assistida (VATS).
- Programado para mastectomia radical modificada eletiva (MRM).
- Programado para o enxerto de desvio da artéria coronária eletiva (CRM).
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico I-III.
- Dispostos a assinar o formulário de consentimento informado, participar do estudo e concluir todas as avaliações de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia nos últimos 3 meses.
- Uso crônico de opióides ou sedativos (definidos como uso por 3 meses ou mais).
- Tempo de conclusão esperado da cirurgia após as 16:00 no dia da operação.
- Transferência planejada para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no pós -operatório.
- Estadia hospitalar antecipada <24 horas.
- Contra -indicações ao uso do dispositivo vestível (por exemplo, infecção no local do pulso, alergia ao material da pulseira).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de Sleep-CPSP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crônica pós-cirúrgica (CPSP): breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
O breve inventário de dor (BPI) é uma ferramenta de avaliação da dor amplamente usada para avaliar a intensidade e o impacto da dor, adequado para pacientes com dor crônica.
Ele mede a dor de corrente, menos, pior e média nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor extrema) e avalia o efeito da dor em 7 aspectos da vida diária, pontuou 0 - 10 (0 = sem interferência, 10 = interferência total).
Se a avaliação do BPI de um participante mostrar uma condição de dor e também atende a esses cinco critérios: (1) a dor surge ou intensifica após a cirurgia; (2) a dor persiste por pelo menos três meses e afeta a qualidade de vida; (3) a dor ocorre após um intervalo livre de dor ou evolui da dor pós-operatória aguda em andamento; (4) a dor está localizada no local cirúrgico ou irradia para áreas correspondentes à distribuição nervosa relevante; e (5) outras causas potenciais de dor são excluídas.
|
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação subjetiva do sono: Richards - Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 1ª, 2ª e 3ª dias após a cirurgia.
|
O Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é uma ferramenta proeminente na pesquisa do sono e na prática clínica para avaliar a qualidade do sono.
Ele avalia de forma abrangente aspectos do sono das visões subjetivas dos entrevistados.
Compreendendo vários itens, abrange a latência do início do sono (hora de adormecer), profundidade do sono, duração do sono e frequência de despertar à noite.
Também pode envolver fatores relacionados, como a qualidade do ambiente do sono e o impacto do sono na vida cotidiana.
Com perguntas específicas e opções de resposta, os indivíduos classificam o sono de maneira numericamente ou descritiva.
Os dados do RCSQ ajudam a diagnosticar distúrbios do sono, avaliar a eficácia do tratamento e realizar estudos epidemiológicos relacionados ao sono.
É destinado principalmente à avaliação das condições de sono de curto prazo durante a hospitalização.
|
1 dia antes da cirurgia e 1ª, 2ª e 3ª dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação subjetiva do sono: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), developed by Dr. Daniel J. Buysse and his colleagues at the University of Pittsburgh in 1989, contains 19 self-rated and 5 observer-rated questions grouped into 7 components including subjective sleep quality and sleep latency etc., with each component scored 0 - 3 and total score 0 - 21, where 5 or less means good sleep quality and 5 or more indicates poor sleep quality, and it's widely used in sleep Medicina, psicologia e pesquisa clínica para avaliar os problemas do sono, monitorar os efeitos do tratamento e conduzir investigações epidemiológicas, sendo uma ferramenta confiável e válida para avaliar a qualidade do sono e crucial para entender e gerenciar questões relacionadas ao sono.
|
1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Avaliação da qualidade de vida: Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a cirurgia
|
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36) O SF-36 é um instrumento amplamente reconhecido e comumente usado para avaliar a qualidade de vida.
Consiste em 36 perguntas que abrangem oito domínios, como funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, funcionamento social e saúde mental. A escala fornece uma visão abrangente da qualidade de vida de um indivíduo, gerando pontuações que ajudam os profissionais de saúde a entender os pacientes que o bem-estar dos pacientes.
|
1, 3, 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor: Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 1º, 2º, 3º dia após a cirurgia e 1 meses após a cirurgia
|
A escala de classificação numérica (NRS) para dor é uma ferramenta comumente usada na área de saúde para avaliar a intensidade da dor dos pacientes.
É uma medida subjetiva em que os pacientes classificam a dor em uma escala de 0 a 10.
0 significa não dor; 10 é a pior dor imaginável.
As pontuações 3 e abaixo sugerem dor leve com pouco impacto, 4 - 6 dor moderada que afeta um pouco a vida diária e 7 e acima da dor severa que precisa de atenção imediata.
É prático por sua simplicidade.
A equipe médica pode administrá -lo rapidamente durante as consultas.
Os pacientes podem entender e usá -lo facilmente para transmitir sentimentos de dor.
Isso ajuda os profissionais a avaliar a gravidade da dor, planejar tratamentos e monitorar o alívio da dor.
No geral, o NRS é vital na avaliação e tratamento da dor, melhorando a qualidade dos cuidados médicos e o conforto do paciente.
|
1º, 2º, 3º dia após a cirurgia e 1 meses após a cirurgia
|
|
Dor crônica pós-cirúrgica (CPSP): breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
O breve inventário de dor (BPI) é uma ferramenta de avaliação da dor amplamente usada para avaliar a intensidade e o impacto da dor, adequado para pacientes com dor crônica.
Ele mede a dor de corrente, menos, pior e média nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor extrema) e avalia o efeito da dor em 7 aspectos da vida diária, pontuou 0 - 10 (0 = sem interferência, 10 = interferência total).
Se a avaliação do BPI de um participante mostrar uma condição de dor e também atende a esses cinco critérios: (1) a dor surge ou intensifica após a cirurgia; (2) a dor persiste por pelo menos três meses e afeta a qualidade de vida; (3) a dor ocorre após um intervalo livre de dor ou evolui da dor pós-operatória aguda em andamento; (4) a dor está localizada no local cirúrgico ou irradia para áreas correspondentes à distribuição nervosa relevante; e (5) outras causas potenciais de dor são excluídas.
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da qualidade da recuperação: Escala de avaliação da qualidade da recuperação-15 (qor-15)
Prazo: 1º e 3º dia após a cirurgia
|
A qualidade da escala de avaliação da Recuperação-15 (QOR-15) é uma ferramenta profissional para avaliar a qualidade de recuperação dos pacientes após a cirurgia ou após certas intervenções médicas.
É composto por 15 itens, com cada item pontuado de 0 a 10 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 150 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade da recuperação.
Esses 15 itens cobrem cinco dimensões: conforto físico, estado emocional, independência física, apoio psicológico e dor.
A escala QOR-15 é reconhecida por sua alta confiabilidade e validade.
É fácil administrar e pontuar, o que é de grande importância na avaliação do status de recuperação dos pacientes e orientando a equipe médica a formular planos de tratamento e cuidados adequados.
|
1º e 3º dia após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação objetiva do sono: duração total do sono, despertar - tempo de dormir durante o sono e tempo de sono profundo.
Prazo: Dia 1 do pré -operatório (a noite antes da cirurgia), a noite da cirurgia (dia pós -operatório 0) e os dias 1, 2 e 3 pós -operatórios) e 3
|
Usaremos dispositivos vestíveis inteligentes da Huawei para avaliar as condições objetivas do sono dos pacientes.
A definição de duração total do sono é a seguinte: Antes do sono na primeira noite antes da cirurgia, um dispositivo de monitoramento de sono vestível foi colocado no pulso não dominante de cada participante.
Os pacientes usavam esse dispositivo de monitoramento do sono durante toda a hospitalização.
O período de monitoramento do sono é das 20:00 às 20:00 no dia seguinte.
O indicador do tempo de despertar durante o sono refere-se ao tempo total que uma pessoa está acordada depois de adormecer inicialmente.
A duração do sono profundo: de acordo com a tecnologia científica do sono (Trusleep ™) da Huawei, o status do sono dos pacientes é determinado pela análise de dados como a freqüência cardíaca e os movimentos do corpo dos pacientes e está registrada.
|
Dia 1 do pré -operatório (a noite antes da cirurgia), a noite da cirurgia (dia pós -operatório 0) e os dias 1, 2 e 3 pós -operatórios) e 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K7648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes do NDividual (incluindo dados demográficos, clínicos e de monitoramento do sono) não serão disponibilizados publicamente para proteger a privacidade dos participantes e cumprirem os regulamentos éticos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .