수술 전 수면 품질이 만성 수술 후 통증에 미치는 영향
2025년 3월 7일 업데이트: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
수술 후 수면 품질이 만성 수술 후 통증에 미치는 영향 : 전향 적 코호트 연구
이 전향 적 관찰 코호트 연구의 목표는 수술 전 수면 품질이 성인 환자 (18-80 세, ASA I-III)의 만성 수술 후 통증 (CPSP)의 발달에 대한 선택적 비디오 보조 흉부 수술 (VATS), 수정 된 라디칼 유방 절제술 (MRM) 또는 CABPASS GRAFTING (CABPASS GRAFTING)의 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 전 수면의 질이 좋지 않으면 수술 후 3 개월에 CPSP의 위험이 증가합니까? 주관적이고 객관적인 수면 매개 변수 (예 : 총 수면 시간, 깊은 수면 시간)는 CPSP 및 회복 결과와 어떻게 상관 관계가 있습니까? 연구원들은 CPSP 발생률, 통증 및 삶의 질의 차이를 평가하기 위해 다양한 수술 전 수면 품질 수준 (RCSQ] 및 웨어러블 장치 데이터를 통해 평가 된 환자를 비교할 것입니다.
참가자 :
입원 중 객관적인 수면 데이터 (예 : 수면 시간, 깊은 수면 시간)를 수집하기 위해 화웨이 웨어러블 장치를 착용하십시오.
RCSQ, 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 및 간단한 통증 인벤토리 (BPI)를 포함하여 수술 전 및 수술 후 전체 설문지.
수술 후 1, 3 및 6 개월에 후속 평가를 받아 통증 점수, CPSP 상태 및 삶의 질을 평가합니다 (SF-36).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Che
- 전화번호: +8615901045120
- 이메일: tracymaobao@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Lu Che
- 전화번호: 15901045120
- 이메일: tracymaobao@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자들은 다양한 임상 관행을 반영하기 위해 Peking Union Medical College Hospital, Fuwai Hospital 및 Cancer Hospital에서 채용됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18-80 세.
- 선택적 비디오 보조 흉부 수술 (VAT)으로 예정되어 있습니다.
- 선택적 수정 된 라디칼 유방 절제술 (MRM)으로 예정되어 있습니다.
- 선택적 관상 동맥 우회 이식 (CABG)으로 예정되어 있습니다.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 I-III.
- 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여하며 모든 후속 평가를 완료하려고합니다.
제외 기준 :
- 지난 3 개월 이내에 수술의 역사.
- 오피오이드 또는 진정제의 만성 사용 (3 개월 이상 사용되는 것으로 정의 됨).
- 수술 당일 16:00 이후 수술 완료 시간.
- 수술 후 중환자 실 (ICU)으로의 양도.
- 예상 병원 체류 <24 시간.
- 웨어러블 장치 사용에 대한 금기 사항 (예 : 손목 부위의 감염, 팔찌 재료에 대한 알레르기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
수면 -CPSP 코호트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 수술 후 통증 (CPSP) : 간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 수술 후 3 개월에
|
간단한 통증 인벤토리 (BPI)는 만성 통증 환자에게 적합한 통증 강도 및 영향을 평가하는 데 널리 사용되는 통증 평가 도구입니다.
지난 24 시간 동안 0-10 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 극도의 통증)에서 현재, 최소 최악 및 평균 통증을 측정하고, 7 가지 일상 생활 측면에 대한 통증의 영향을 평가하고, 0-10 (0 = 간섭 없음, 10 = 총 간섭).
참가자의 BPI 평가가 통증 상태를 보여 주고이 5 가지 기준을 충족시키는 경우 : (1) 수술 후 통증이 발생하거나 강화됩니다. (2) 통증은 최소 3 개월 동안 지속되며 삶의 질에 영향을 미칩니다. (3) 통증이없는 간격 후에 통증이 발생하거나 지속적인 수술 후 통증으로부터 진화합니다. (4) 통증은 수술 부위에 국한되거나 관련 신경 분포에 해당하는 영역으로 방출됩니다. (5) 통증의 다른 잠재적 원인은 제외됩니다.
|
수술 후 3 개월에
|
|
주관적인 수면 평가 : Richards -Campbell 수면 설문지 (RCSQ)
기간: 수술 1 일 전과 수술 후 1 일, 2 일 및 3 일.
|
RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)는 수면 연구 및 수면 품질을 측정하기위한 임상 실습에서 두드러진 도구입니다.
응답자의 주관적인 견해로부터 수면 측면을 종합적으로 평가합니다.
여러 품목으로 구성된 수면 발병 대기 시간 (잠들 시간), 수면 깊이, 수면 지속 시간 및 밤의 상해 빈도를 다룹니다.
또한 수면 환경의 질과 일상 생활에 대한 수면의 영향과 같은 관련 요인이 포함될 수 있습니다.
특정 질문과 대응 옵션을 통해 개인은 수면 경험을 수치 적으로 또는 묘사 적으로 평가합니다.
RCSQ의 데이터는 수면 장애 진단, 치료 효능 평가 및 수면 관련 역학 연구 수행에 도움이됩니다.
주로 입원 중 단기 수면 조건의 평가를위한 것입니다.
|
수술 1 일 전과 수술 후 1 일, 2 일 및 3 일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 수면 평가 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 수술 후 1, 3 및 6 개월.
|
1989 년 피츠버그 대학교의 Daniel J. Buysse 박사와 그의 동료들이 개발 한 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에는 주관적인 수면 품질 및 수면 지연 시간 등을 포함하여 7 개의 자체 등급 및 5 개의 관찰자 등급의 질문이 포함되어 있으며, 각 구성 요소 0-3 및 총 점수 0-21을 포함하여 5 또는 덜 수면의 품질을 사용하여 5 또는 더 많은 수면 품질을 사용하여 5 또는 더 많은 수면 품질을 사용합니다. 심리학 및 임상 연구는 수면 문제를 평가하고 치료 효과를 모니터링하며 역학적 조사를 수행하기위한 심리학 및 임상 연구로 수면 품질을 평가하고 수면 관련 문제를 이해하고 관리하는 데 중요한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
|
수술 후 1, 3 및 6 개월.
|
|
삶의 질 평가 : 짧은 양식 -36 건강 설문 조사 설문지 (SF-36)
기간: 수술 후 1, 3, 6 개월
|
짧은 양식 -36 건강 설문 조사 설문지 (SF-36) SF-36은 삶의 질을 평가하기 위해 널리 알려져 있고 일반적으로 사용되는 도구입니다.
신체 기능, 신체적 문제, 사회적 기능 및 정신 건강과 같은 신체 기능, 역할 제한과 같은 8 가지 영역을 다루는 36 개의 질문으로 구성됩니다.이 규모는 개인의 삶의 질에 대한 포괄적 인 견해를 제공하며, 의료 제공자가 환자의 복지를 이해하고 다양한 연구에서 진단, 치료 및 간호에서 더 많은 정보를 얻는 데 도움이되는 점수를 창출합니다.
|
수술 후 1, 3, 6 개월
|
|
통증 평가 : 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 수술 후 3 일, 수술 후 1 개월
|
통증의 수치 등급 척도 (NRS)는 환자의 통증 강도를 측정하기 위해 의료에 일반적으로 사용되는 도구입니다.
환자가 0-10 척도로 통증을 평가하는 주관적인 조치입니다.
0은 통증이 없음을 의미합니다. 10은 최악의 상상할 수있는 고통입니다.
3 이하의 점수는 거의 영향을 미치지 않는 가벼운 통증, 4-6 일상 생활에 다소 영향을 미치는 중간 정도의 통증, 그리고 심한 통증이 7 이상인 즉각적인주의가 필요합니다.
단순성을 위해 실용적입니다.
의료진은 상담 중에 신속하게 관리 할 수 있습니다.
환자는 통증 감정을 쉽게 이해하고 사용할 수 있습니다.
이를 통해 전문가는 통증 심각성을 평가하고 치료를 계획하며 통증 완화를 모니터링하는 데 도움이됩니다.
전반적으로 NRS는 통증 평가 및 관리에 필수적이며 의료 품질과 환자의 편안함을 향상시킵니다.
|
수술 후 3 일, 수술 후 1 개월
|
|
만성 수술 후 통증 (CPSP) : 간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 수술 후 6 개월에
|
간단한 통증 인벤토리 (BPI)는 만성 통증 환자에게 적합한 통증 강도 및 영향을 평가하는 데 널리 사용되는 통증 평가 도구입니다.
지난 24 시간 동안 0-10 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 극도의 통증)에서 현재, 최소 최악 및 평균 통증을 측정하고, 7 가지 일상 생활 측면에 대한 통증의 영향을 평가하고, 0-10 (0 = 간섭 없음, 10 = 총 간섭).
참가자의 BPI 평가가 통증 상태를 보여 주고이 5 가지 기준을 충족시키는 경우 : (1) 수술 후 통증이 발생하거나 강화됩니다. (2) 통증은 최소 3 개월 동안 지속되며 삶의 질에 영향을 미칩니다. (3) 통증이없는 간격 후에 통증이 발생하거나 지속적인 수술 후 통증으로부터 진화합니다. (4) 통증은 수술 부위에 국한되거나 관련 신경 분포에 해당하는 영역으로 방출됩니다. (5) 통증의 다른 잠재적 원인은 제외됩니다.
|
수술 후 6 개월에
|
|
회복 품질 평가 : 회복 품질 -15 (QOR-15) 평가 척도
기간: 수술 후 첫 번째와 3 일
|
회복 -15 (QOR-15) 평가 척도의 품질은 수술 후 또는 특정 의학적 개입 후 환자의 회복 품질을 평가하기위한 전문적인 도구입니다.
15 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0 ~ 10 점으로, 총 점수는 0에서 150 점입니다.
점수가 높을수록 회복의 질이 높아집니다.
이 15 가지 항목은 신체적 안락함, 감정 상태, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 통증의 5 가지 차원을 다룹니다.
QOR-15 척도는 높은 신뢰성과 유효성으로 인식됩니다.
관리 및 점수는 쉽습니다. 이는 환자의 회복 상태를 평가하고 의료진을 안내하여 적절한 치료 및 치료 계획을 수립하는 데 큰 의미가 있습니다.
|
수술 후 첫 번째와 3 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 수면 평가 : 총 수면 기간, 웨이크 - 수면 중 시간 및 깊은 수면 시간.
기간: 수술 전 1 일 (수술 전 밤), 수술의 밤 (수술 후 0 일) 및 수술 후 1, 2 및 3
|
우리는 Huawei Smart Wearable 장치를 사용하여 환자의 객관적인 수면 상태를 평가할 것입니다.
총 수면 시간의 정의는 다음과 같습니다. 수술 전 첫날 밤 수면 전 웨어러블 수면 모니터링 장치가 각 참가자의 우세한 손목에 배치되었습니다.
환자들은 입원 전반에 걸쳐이 수면 모니터링 장치를 착용했습니다.
수면 모니터링 기간은 다음날 20:00에서 20:00입니다.
수면 중 웨이크 업 시간의 지표는 처음에 잠이 든 후 사람이 깨어있는 총 시간을 말합니다.
깊은 수면 기간 : Huawei의 Scientific Sleep (Trusleep ™) 기술에 따르면 환자의 수면 상태는 환자의 심박수 및 신체 운동과 같은 데이터를 분석하여 결정되며 기록됩니다.
|
수술 전 1 일 (수술 전 밤), 수술의 밤 (수술 후 0 일) 및 수술 후 1, 2 및 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 개인 정보 보호를 보호하고 윤리적 규정을 준수하기 위해 Ndiversital Everant 데이터 (인구 통계, 임상 및 수면 모니터링 데이터 포함)는 공개적으로 이용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .