Effekt af perioperativ søvnkvalitet på kronisk postkirurgisk smerte
7. marts 2025 opdateret af: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
Effekt af perioperativ søvnkvalitet på kronisk postkirurgisk smerte: En potentiel kohortundersøgelse
Målet med denne potentielle observationsgruppeundersøgelse er at vurdere virkningen af perioperativ søvnkvalitet på udviklingen af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) hos voksne patienter (i alderen 18-80 år, ASA I-III), der gennemgår valgfri videoassisteret thoracic-kirurgi (VATS), modificeret radikal mastektomi (MRM) eller koronær arterie-formidlet thoraxkirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Øger den dårlige perioperative søvnkvalitet risikoen for CPSP efter 3 måneder efter operationen? Hvordan korrelerer subjektive og objektive søvnparametre (f.eks. Total søvnvarighed, dyb søvntid) med CPSP og genvindingsresultater? Forskere vil sammenligne patienter med forskellige perioperative søvnkvalitetsniveauer (vurderet via Richards-Campbell-søvnspørgeskemaet [RCSQ] og bærbare enhedsdata) for at evaluere forskelle i CPSP-forekomst, smerte og livskvalitet.
Deltagerne vil:
Bær en huawei bærbar enhed til at indsamle objektive søvndata (f.eks. Søvnvarighed, dyb søvntid) under indlæggelse.
Komplette spørgeskemaer preoperativt og postoperativt, inklusive RCSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Angst and Depression Scale (HADS) og Kort Pain Inventory (BPI).
Gennemgå opfølgningsvurderinger ved 1, 3 og 6 måneder efter kirurgi for at evaluere smerteresultater, CPSP-status og livskvalitet (SF-36).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1138
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu Che
- Telefonnummer: +8615901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lu Che
- Telefonnummer: 15901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne rekrutteres fra Peking Union Medical College Hospital, Fuwai Hospital og Cancer Hospital for at afspejle forskellige kliniske praksis.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år.
- Planlagt til valgfri videoassisteret thoraxkirurgi (VATS).
- Planlagt til valgfri modificeret radikal mastektomi (MRM).
- Planlagt til valgfri koronar bypass -podning (CABG).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-III.
- Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular, deltage i undersøgelsen og udfylde alle opfølgningsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
- Kronisk anvendelse af opioider eller beroligende midler (defineret som anvendelse i 3 måneder eller længere).
- Forventet gennemførelsestid for operation efter 16:00 på driftsdagen.
- Planlagt overførsel til Intensive Care Unit (ICU) postoperativt.
- Forventet hospitalophold <24 timer.
- Kontraindikationer til brug af bærbar enhed (f.eks. Infektion på håndledsstedet, allergi over for armbåndsmaterialet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sleep-CPSP-kohort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP): Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den korte smerteinventar (BPI) er et meget anvendt smertevurderingsværktøj til evaluering af smerteintensitet og påvirkning, der er egnet til patienter med kronisk smerte.
Det måler aktuelle, mindst, værste og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala på 0 - 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte) og vurderer smerteres virkning på 7 daglige livsaspekter, scorede 0 - 10 (0 = ingen interferens, 10 = total interferens).
Hvis en deltagers BPI -evaluering viser en smertebetingelse og opfylder også disse fem kriterier: (1) smerter opstår eller intensiveres efter operation; (2) smerte vedvarer i mindst tre måneder og påvirker livskvaliteten; (3) smerter forekommer efter et smertefrit interval eller udvikler sig fra løbende akut postoperativ smerte; (4) smerter lokaliseres til det kirurgiske sted eller udstråler til områder, der svarer til den relevante nervedistribution; og (5) andre potentielle årsager til smerter er udelukket.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Subjektiv søvnvurdering: Richards - Campbell Sleep Spørgeskema (RCSQ)
Tidsramme: 1 dag før operation og 1., 2. og 3. dage efter operationen.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) er et fremtrædende værktøj i søvnforskning og klinisk praksis til måling af søvnkvalitet.
Det evaluerer omfattende søvnaspekter fra respondenternes subjektive synspunkter.
Det består af flere genstande, det dækker latenstid for søvn (tid til at falde i søvn), søvndybde, søvnvarighed og vågnefrekvens om natten.
Det kan også involvere relaterede faktorer som søvnmiljøkvalitet og søvnens indflydelse på dagligdagen.
Med specifikke spørgsmål og responsmuligheder vurderer enkeltpersoner søvnoplevelser numerisk eller beskrivende.
Data fra RCSQ AIDS til diagnosticering af søvnforstyrrelser, evaluering af behandlingseffektivitet og udførelse af søvnrelaterede epidemiologiske undersøgelser.
Det er hovedsageligt beregnet til vurdering af kortvarige søvnforhold under indlæggelse.
|
1 dag før operation og 1., 2. og 3. dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnvurdering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), udviklet af Dr. Daniel J. Køb Søvnmedicin, psykologi og klinisk forskning for at evaluere søvnproblemer, overvåge behandlingseffekter og gennemføre epidemiologiske undersøgelser, idet de er et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af søvnkvalitet og afgørende for forståelse og styring af søvnrelaterede problemer.
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Livskvalitetsvurdering: Kort Form-36 Health Survey Spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36) SF-36 er et bredt anerkendt og almindeligt anvendt instrument til vurdering af livskvalitet.
Det består af 36 spørgsmål, der dækker otte domæner, såsom fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion og mental sundhed. Skalaen giver et omfattende overblik over en persons livskvalitet, generering af scoringer, der hjælper sundhedsudbydere med at forstå patienternes velvære og træffe mere informerede beslutninger i diagnose, behandling og pleje, med god tillæg og gyldighedsudbydere, der blev vist i forskellige undersøgelser.
|
1, 3, 6 måneder efter operationen
|
|
Smertevurdering: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1., 2., 3. dage efter operationen og 1 måneder efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter er et almindeligt anvendt værktøj i sundhedsvæsenet til at måle patienternes smerteintensitet.
Det er en subjektiv foranstaltning, hvor patienter vurderer smerter i en skala på 0 - 10.
0 betyder ingen smerter; 10 er den værste tænkelige smerte.
Resultater 3 og nedenfor antyder mild smerte med ringe indflydelse, 4 - 6 moderat smerte, der påvirker dagligdagen noget, og 7 og over alvorlig smerte, der har brug for hurtig opmærksomhed.
Det er praktisk for dets enkelhed.
Medicinsk personale kan administrere det hurtigt under konsultationer.
Patienter kan let forstå og bruge det til at formidle smerter følelser.
Dette hjælper fagfolk med at evaluere smerter i smerter, plane behandlinger og overvåge smertelindring.
Generelt er NRS afgørende for smertevurdering og styring, der forbedrer kvaliteten af medicinsk pleje og patientkomfort.
|
1., 2., 3. dage efter operationen og 1 måneder efter operationen
|
|
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP): Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den korte smerteinventar (BPI) er et meget anvendt smertevurderingsværktøj til evaluering af smerteintensitet og påvirkning, der er egnet til patienter med kronisk smerte.
Det måler aktuelle, mindst, værste og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala på 0 - 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte) og vurderer smerteres virkning på 7 daglige livsaspekter, scorede 0 - 10 (0 = ingen interferens, 10 = total interferens).
Hvis en deltagers BPI -evaluering viser en smertebetingelse og opfylder også disse fem kriterier: (1) smerter opstår eller intensiveres efter operation; (2) smerte vedvarer i mindst tre måneder og påvirker livskvaliteten; (3) smerter forekommer efter et smertefrit interval eller udvikler sig fra løbende akut postoperativ smerte; (4) smerter lokaliseres til det kirurgiske sted eller udstråler til områder, der svarer til den relevante nervedistribution; og (5) andre potentielle årsager til smerter er udelukket.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Kvalitet af bedring af bedring: Kvalitet af gendannelse-15 (QOR-15) vurderingsskala
Tidsramme: 1. og 3. dage efter operationen
|
Kvaliteten af bedring-15 (QOR-15) vurderingsskala er et professionelt værktøj til evaluering af genvindingskvaliteten for patienter efter operation eller efter visse medicinske interventioner.
Det er sammensat af 15 poster, med hvert element scoret fra 0 til 10 point, og den samlede score varierer fra 0 til 150 point.
Jo højere score, jo bedre er kvaliteten af gendannelse.
Disse 15 genstande dækker fem dimensioner: fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte.
QOR-15-skalaen anerkendes for sin høje pålidelighed og gyldighed.
Det er let at administrere og score, hvilket er af stor betydning i vurderingen af patienternes genopretningsstatus og vejledende medicinsk personale til at formulere passende behandlings- og plejeplaner.
|
1. og 3. dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnvurdering: Total søvnvarighed, vågentid under søvn og dyb søvntid.
Tidsramme: Preoperativ dag 1 (natten før operationen), operationens nat (postoperativ dag 0) og postoperative dage 1, 2 og 3
|
Vi vil bruge Huawei Smart Wearable -enheder til at vurdere de objektive søvnforhold hos patienter.
Definitionen af total søvnvarighed er som følger: Før søvnen den første nat før deres operation blev en bærbar søvnovervågningsindretning placeret på den ikke-dominerende håndled for hver deltager.
Patienterne havde denne søvnovervågningsenhed gennem deres indlæggelse.
Søvnovervågningsperioden er fra 20:00 til 20:00 den næste dag.
Indikatoren for vågentid under søvn refererer til den samlede tid, en person er vågen efter oprindeligt faldt i søvn.
Den dybe søvnvarighed: Ifølge Huaweis Scientific Sleep (Trusleep ™) teknologi bestemmes søvnstatus for patienter ved at analysere data som patienternes hjerterytme og kropsbevægelser, og den registreres.
|
Preoperativ dag 1 (natten før operationen), operationens nat (postoperativ dag 0) og postoperative dage 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K7648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ndividuelle deltagerdata (inklusive demografiske, kliniske og søvnovervågningsdata) vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes privatliv og overholde etiske regler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .