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Einfluss der perioperativen Schlafqualität auf chronische postoperative Schmerzen

7. März 2025 aktualisiert von: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital

Einfluss der perioperativen Schlafqualität auf chronische postoperative Schmerzen: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist es, die Auswirkungen der perioperativen Schlafqualität auf die Entwicklung chronischer postoperatischer Schmerzen (CPSP) bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren, ASA I-III) zu beurteilen, die sich einer elektiven Videounterstützung einer elektiven Video-unterstützten Thoraxchirurgie (VATS), VATS RADICAL Mastektomy (MRM) oder Koronary-Atemoperation (Cabg) (MRM) oder Koronary-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-Passing-Görsenpass-Grafering-Getreide (Getreide) unterziehen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Erhöht die schlechte perioperative Schlafqualität das Risiko von CPSP nach 3 Monaten nach der Operation? Wie korrelieren subjektive und objektive Schlafparameter (z. B. Gesamtschlafdauer, tiefe Schlafzeit) mit CPSP- und Wiederherstellungsergebnissen? Die Forscher werden Patienten mit unterschiedlichem perioperativem Schlafqualitätsniveau (bewertet über den Richards-Campbell Sleep-Fragebogen [RCSQ] und den Wearable-Gerätedaten) vergleichen, um Unterschiede in der CPSP-Inzidenz, Schmerzen und Lebensqualität zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Tragen Sie ein Huawei -Wearable -Gerät, um objektive Schlafdaten (z. B. Schlafdauer, tiefe Schlafzeit) während des Krankenhausaufenthalts zu sammeln.

Vollständige Fragebögen präoperativ und postoperativ, einschließlich RCSQ, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) und kurzes Schmerzinventar (BPI).

Follow-up-Bewertungen unter 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation unterziehen, um die Schmerzwerte, den CPSP-Status und die Lebensqualität zu bewerten (SF-36).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden vom Peking Union Medical College Hospital, dem Fuwai Hospital und dem Cancer Hospital rekrutiert, um verschiedene klinische Praktiken widerzuspiegeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. Geplant für die elektive Video-unterstützte Thoraxchirurgie (VATS).
  3. Geplant für die elektive modifizierte radikale Mastektomie (MRM).
  4. Geplant für die Bypass -Transplantation der Koronararterien (CABG).
  5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.
  6. Bereit, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie teilzunehmen und alle Follow-up-Bewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  2. Chronische Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln (definiert als Verwendung von 3 Monaten oder länger).
  3. Erwartete Abschlusszeit der Operation nach 16:00 Uhr am Betriebstag.
  4. Geplante Übertragung auf die Intensivstation (ICU) postoperativ.
  5. Erwartete Krankenhausaufenthalt <24 Stunden.
  6. Kontraindikationen zur Verwendung von Wearable -Geräten (z. B. Infektion am Handgelenksort, Allergie gegen das Armbandmaterial).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schlaf-CPSP-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische postoperative Schmerzen (CPSP): Kurzer Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das kurze Schmerzinventar (BPI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzbewertung zur Bewertung der Schmerzintensität und -wirkung, die für chronische Schmerzpatienten geeignet ist. Es misst den Strom, am wenigsten, am schlimmsten und durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 - 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen) und bewertet den Effekt des Schmerzes auf 7 tägliche Lebensaspekte, erzielt 0 - 10 (0 = keine Einmischung, 10 = Gesamtstörungen). Wenn die BPI -Bewertung eines Teilnehmers einen Schmerzzustand zeigt und diese fünf Kriterien erfüllt: (1) Schmerzen entstehen oder intensiviert nach der Operation; (2) Schmerz bleibt mindestens drei Monate bestehen und wirkt sich auf die Lebensqualität aus. (3) Schmerz tritt nach einem schmerzfreien Intervall auf oder entwickelt sich durch anhaltende akute postoperative Schmerzen; (4) Schmerzen werden an der chirurgischen Stelle lokalisiert oder auf Bereiche ausstrahlt, die der relevanten Nervenverteilung entsprechen. und (5) andere potenzielle Schmerzursachen werden ausgeschlossen.
3 Monate nach der Operation
Subjektive Schlafbewertung: Richards - Fragebogen für Campbell Sleep (RCSQ)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und der 1., 2. und 3. Tage nach der Operation.
Der Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) ist ein herausragendes Instrument in der Schlafforschung und der klinischen Praxis zur Messung der Schlafqualität. Es bewertet Schlafaspekte umfassend aus subjektiven Ansichten der Befragten. Mit mehreren Gegenständen umfasst es die Latenz des Schlafes (Zeit zum Einschlafen), die Schlaftiefe, die Schlafdauer und die Aufweckfrequenz in der Nacht. Es kann auch verwandte Faktoren wie die Qualität der Schlafumgebung und die Auswirkungen von Schlaf auf das tägliche Leben beinhalten. Mit spezifischen Fragen und Antwortoptionen bewerten Einzelpersonen die Schlaferfahrung numerisch oder deskriptiv. Daten aus dem RCSQ hilft bei der Diagnose von Schlafstörungen, zur Bewertung der Behandlungseffizienz und zur Durchführung schlafbezogener epidemiologischer Studien. Es ist hauptsächlich für die Einschätzung der kurzfristigen Schlafbedingungen während des Krankenhausaufenthalts bestimmt.
1 Tag vor der Operation und der 1., 2. und 3. Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafbewertung: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der 1989 von Dr. Daniel J. Buysse und seinen Kollegen an der Universität von Pittsburgh entwickelt wurde, enthält 19 selbstbewertete und 5 Beobachter -Bewertungsfragen, die in 7 Komponenten eingeteilt wurden, darunter subjektive Schlafqualität und Schlaflatenz, mit jeder Komponente 0 - 3. Medizin, Psychologie und klinische Forschung zur Bewertung von Schlafproblemen, zur Überwachung der Behandlungseffekte und zur Durchführung epidemiologischer Untersuchungen, ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Bewertung der Schlafqualität und entscheidend für das Verständnis und die Behandlung von Schlafproblemen.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
Bewertung der Lebensqualität: Kurzform-36-Fragebogen für Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Kurzformular-36-Fragebogen für Gesundheitsumfrage (SF-36) Der SF-36 ist ein weithin anerkannter und häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität. Es besteht aus 36 Fragen, die acht Domänen abdecken, wie z. B. körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, sozialer Funktionen und psychischer Gesundheit. Die Skala bietet eine umfassende Sicht auf die Lebensqualität eines Individuums, die Bewertungen erzeugt, die Gesundheitsdienstleistern helfen, die Patienten des Patienten zu verstehen und fundiertere Entscheidungen in der Diagnose, Behandlung und Sorgfalt zu treffen, die in verschiedenen Studien nachgewiesen wurden.
1, 3, 6 Monate nach der Operation
Schmerzbewertung: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1., 2., 3. Tage nach der Operation und 1 Monate nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen ist ein häufig verwendetes Werkzeug für die Gesundheitsversorgung, um die Schmerzintensität der Patienten zu messen. Es ist eine subjektive Maßnahme, bei der Patienten Schmerzen auf einer Skala von 0 - 10 bewerten. 0 bedeutet keinen Schmerz; 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Werte 3 und unten deuten auf leichte Schmerzen mit geringer Wirkung, 4 - 6 mittelschwere Schmerzen hin, die das tägliche Leben etwas beeinflussen, und 7 und über starke Schmerzen, die eine sofortige Aufmerksamkeit benötigen. Es ist praktisch für seine Einfachheit. Das medizinische Personal kann es während der Konsultationen schnell verwalten. Patienten können es leicht verstehen und verwenden, um Schmerzgefühle zu vermitteln. Dies hilft Fachleuten, die Schwere der Schmerzen zu bewerten, Behandlungen zu planen und die Schmerzlinderung zu überwachen. Insgesamt ist das NRS von entscheidender Bedeutung für die Bewertung und Behandlung von Schmerzen, die Qualität der medizinischen Versorgung und den Komfort der Patienten verbessert.
1., 2., 3. Tage nach der Operation und 1 Monate nach der Operation
Chronische postoperative Schmerzen (CPSP): Kurzer Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das kurze Schmerzinventar (BPI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzbewertung zur Bewertung der Schmerzintensität und -wirkung, die für chronische Schmerzpatienten geeignet ist. Es misst den Strom, am wenigsten, am schlimmsten und durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 - 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen) und bewertet den Effekt des Schmerzes auf 7 tägliche Lebensaspekte, erzielt 0 - 10 (0 = keine Einmischung, 10 = Gesamtstörungen). Wenn die BPI -Bewertung eines Teilnehmers einen Schmerzzustand zeigt und diese fünf Kriterien erfüllt: (1) Schmerzen entstehen oder intensiviert nach der Operation; (2) Schmerz bleibt mindestens drei Monate bestehen und wirkt sich auf die Lebensqualität aus. (3) Schmerz tritt nach einem schmerzfreien Intervall auf oder entwickelt sich durch anhaltende akute postoperative Schmerzen; (4) Schmerzen werden an der chirurgischen Stelle lokalisiert oder auf Bereiche ausstrahlt, die der relevanten Nervenverteilung entsprechen. und (5) andere potenzielle Schmerzursachen werden ausgeschlossen.
6 Monate nach der Operation
Qualität der Erholungsbewertung: Qualität der Erholung-15 (QOR-15) Bewertungsskala
Zeitfenster: 1. und 3. Tage nach der Operation
Die Qualität der Bewertungsskala der Erholung-15 (QOR-15) ist ein professionelles Instrument zur Bewertung der Wiederherstellungsqualität der Patienten nach der Operation oder nach bestimmten medizinischen Interventionen. Es besteht aus 15 Artikeln, wobei jeder Artikel von 0 bis 10 Punkten erzielt wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 Punkten liegt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität der Genesung. Diese 15 Elemente decken fünf Dimensionen ab: körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, psychische Unterstützung und Schmerz. Die QOR-15-Skala wird für ihre hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit anerkannt. Es ist einfach zu verabreichen und zu bewerten, was bei der Beurteilung des Genesungsstatus der Patienten und der Anleitung des medizinischen Personals von großer Bedeutung ist, geeignete Behandlungs- und Pflegepläne zu formulieren.
1. und 3. Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafbewertung: Totaler Schlafdauer, Wachzeit im Schlaf und tiefe Schlafzeit.
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1 (Nacht vor der Operation), die Nacht der Operation (postoperativer Tag 0) und postoperative Tage 1, 2 und 3
Wir werden Huawei Smart Wearable -Geräte verwenden, um die objektiven Schlafbedingungen von Patienten zu bewerten. Die Definition der gesamten Schlafdauer ist wie folgt: Vor dem Schlaf in der ersten Nacht vor ihrer Operation wurde ein tragbares Schlafüberwachungsgerät auf das nicht dominante Handgelenk jedes Teilnehmers gestellt. Die Patienten trugen dieses Schlafüberwachungsgerät während ihres gesamten Krankenhausaufenthaltes. Die Schlafüberwachungszeit ist am nächsten Tag von 20:00 bis 20:00 Uhr. Der Indikator für die Weckzeit während des Schlafes bezieht sich auf die Gesamtzeit, die eine Person nach dem ersten eingeschlafen ist. Die Tiefenschlafdauer: Laut Huaweis wissenschaftlicher Schlaftechnologie (TRULEEP ™) wird der Schlafstatus von Patienten durch Analyse von Daten wie Herzfrequenz- und Körperbewegungen der Patienten bestimmt und erfasst.
Präoperativer Tag 1 (Nacht vor der Operation), die Nacht der Operation (postoperativer Tag 0) und postoperative Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
National Cancer Center/National Cancer Clinical Medical Research Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ndividuelle Teilnehmerdaten (einschließlich der Daten der demografischen, klinischen und Schlafüberwachung) werden nicht öffentlich zur Verfügung gestellt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und die ethischen Vorschriften einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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