Perioperatiivisen unen laadun vaikutus krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
Perioperatiivisen unen laadun vaikutus krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän mahdollisen havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen unen laadun vaikutusta kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) kehitykseen aikuisilla potilailla (18–80-vuotiaita, ASA I-III), jolloin tehdään valinnainen video-avusteinen rintakehän kirurgia (VATS), modifioitu radikaali mastekektomia (MRM) tai Coronany Artery -pohjainen grafing (MRM) tai Coronany Artery -pohjainen grafing (MRM). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Lisääkö huono perioperatiivinen unen laatu CPSP-riskiä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta? Kuinka subjektiiviset ja objektiiviset unen parametrit (esim. Unen kesto, syvä uniaika) korreloivat CPSP: n ja palautumistulosten kanssa? Tutkijat vertailevat potilaita, joilla on vaihtelevat perioperatiiviset unen laatutasot (arvioidaan Richards-Campbell Sleep -kyselyn [RCSQ] ja puettavien laitetietojen kautta) arvioimaan CPSP: n esiintyvyyden, kivun ja elämänlaadun eroja.
Osallistujat:
Käytä Huawei -puettavaa laitetta objektiivisen unitietojen (esim. Unen kesto, syvä nukkumisaika) keräämiseksi sairaalahoidon aikana.
Täydelliset kyselylomakkeet ennen leikkausta ja postoperatiivista, mukaan lukien RCSQ, Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS) ja lyhyt kipuvarasto (BPI).
Seurantaarvioinnit ovat 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kipupisteiden, CPSP-tilan ja elämänlaadun arvioimiseksi (SF-36).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Che
- Puhelinnumero: +8615901045120
- Sähköposti: tracymaobao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Che
- Puhelinnumero: 15901045120
- Sähköposti: tracymaobao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Peking Union Medical College Hospital -sairaalasta, Fuwai -sairaalasta ja syöpäsairaalasta heijastamaan erilaisia kliinisiä käytäntöjä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotias.
- Suunniteltu valinnaiselle video-avusteiselle rintaleikkaukselle (VATS).
- Ajoitettu valinnaiselle modifioidulle radikaalille mastektomialle (MRM).
- Suunniteltu valinnaiselle sepelvaltimovaltimoiden ohittamiselle (CABG).
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelu I-III.
- Halukas allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki seurantaarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Opioidien tai rauhoittavien krooninen käyttö (määritelty käytöksi 3 kuukauden ajan tai pidempään).
- Odotettu leikkauksen valmistumisaika 16:00: n jälkeen leikkauspäivänä.
- Suunniteltu siirto tehohoitoyksikköön (ICU) postoperatiivisesti.
- Odotettu sairaalassa oleskelu <24 tuntia.
- Vasta -aiheet puettavan laitteen käyttöön (esim. Infektio rannekohdassa, allergia rannekkeelle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sleep-CPSP-kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP): Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) on laajalti käytetty kivunarviointityökalu kivun voimakkuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi, joka sopii kroonisiin kipupotilaille.
Se mittaa nykyistä, vähiten, pahinta ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana 0 - 10 asteikolla (0 = kipua, 10 = äärimmäistä kipua) ja arvioi kivun vaikutukset 7 päivittäiseen elämän näkökohtaan, pisteytetty 0 - 10 (0 = ei häiriöitä, 10 = kokonaishäiriöt).
Jos osallistujan BPI -arviointi osoittaa kipuolosuhteet ja täyttää myös nämä viisi kriteeriä: (1) kipu syntyy tai voimistuu leikkauksen jälkeen; (2) kipu jatkuu vähintään kolme kuukautta ja vaikuttaa elämänlaatuun; (3) kipu tapahtuu kivuttoman ajanjakson jälkeen tai kehittyy jatkuvasta akuutista leikkauksen jälkeisestä kipusta; (4) kipu lokalisoidaan kirurgiseen kohtaan tai säteilee alueille, jotka vastaavat merkityksellistä hermojakaumaa; ja (5) muut mahdolliset kivun syyt suljetaan pois.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen arviointi: Richards - Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Richards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ) on näkyvä työkalu unen tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä unen laadun mittaamiseksi.
Se arvioi kattavasti unen näkökohdat vastaajien subjektiivisista näkemyksistä.
Useita esineitä käsittää se kattaa unen alkamisen latenssin (aika nukahtaa), unen syvyyden, unen keston ja herätystaajuuden yöllä.
Siihen voi kuulua myös siihen liittyviä tekijöitä, kuten uniympäristön laatu ja unen vaikutukset jokapäiväiseen elämään.
Tietyillä kysymyksillä ja vastausvaihtoehtoilla yksilöt arvioivat unen kokemuksia numeerisesti tai kuvaavasti.
RCSQ: n tiedot auttavat unihäiriöiden diagnosointiin, hoidon tehokkuuden arviointiin ja uneen liittyvien epidemiologisten tutkimusten suorittamiseen.
Se on tarkoitettu pääasiassa lyhytaikaisten uniolosuhteiden arviointiin sairaalahoidon aikana.
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen arviointi: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Dr. Daniel J. Buyssen ja hänen kollegansa Pittsburghin yliopistossa vuonna 1989 kehittämä Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itsearvioitua ja 5 tarkkailijan arvioitua kysymystä, jotka on ryhmitelty 7 komponenttiin, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu ja unen latenssi jne. Jokainen komponentti pisteytettiin 0 - 3 ja kokonaispistemäärä 0 - 21, missä viisi tai vähemmän hyvää unta ja viisi tai 5 tai 5 tai enemmän indifioitua köyhäksi ja kokonaispistemäärälle ja kokonaispistemääräksi ja 5 tai 5 tai 5 tai 5 tai 5 -vuotiaiden komponenttien kanssa ja 5 tai 5 tai 5 tai 5 tai 5 -vuotiaiden koneiden köyhiä ja 5 tai sitä suuria kuin viisi tai 5 tai 5 tai viisi. Psykologia ja kliininen tutkimus unen ongelmien arvioimiseksi, hoitovaikutusten seuraamiseksi ja epidemiologisten tutkimusten suorittamiseksi, jotka ovat luotettava ja pätevä työkalu unen laadun arvioimiseksi ja ratkaisevan tärkeä unisiin liittyvien ongelmien ymmärtämiseksi ja hallinnassa.
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi: Lyhyt muoto-36 terveystutkimuskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt Form-36 Health Survey -kysely (SF-36) SF-36 on laajalti tunnustettu ja yleisesti käytetty väline elämänlaadun arvioinnissa.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan aluetta, kuten fyysistä toimintaa, fyysisten ongelmien aiheuttamia roolirajoituksia, sosiaalista toimintaa ja mielenterveyttä. Asteikko tarjoaa kattavan kuvan yksilön elämänlaadusta, tuottaen tuloksia, jotka auttavat terveydenhuollon tarjoajia ymmärtämään potilaiden hyvinvointia ja tekemään enemmän tietoisia päätöksiä diagnoosissa, heittämisessä ja hoidossa, hyvällä luotettavuudella ja validoinnilla eri tutkimuksissa.
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi: Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 1., 2., 3. päivä leikkauksen jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yleisesti käytetty työkalu terveydenhuollossa potilaiden kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Se on subjektiivinen mitta, jossa potilaat arvioivat kipua 0–10 asteikolla.
0 tarkoittaa kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pisteet 3 ja alhaisemmat viittaavat lievään kipuun, jolla on vähän vaikutusta, 4 - 6 kohtalainen kipu, joka vaikuttaa jonkin verran jokapäiväiseen elämään, ja 7 ja enemmän vakavaa kipua, joka tarvitsee nopeaa huomiota.
Se on käytännöllinen sen yksinkertaisuudelle.
Lääketieteellinen henkilökunta voi hallita sitä nopeasti neuvottelujen aikana.
Potilaat voivat helposti ymmärtää ja käyttää sitä kipu -tunteiden välittämiseen.
Tämä auttaa ammattilaisia arvioimaan kivun vakavuutta, suunnitelman hoitoja ja seuraamaan kivunlievitystä.
Kaiken kaikkiaan NRS on elintärkeä kivun arvioinnissa ja hoidossa, mikä parantaa lääketieteellisen hoidon laatua ja potilaan mukavuutta.
|
1., 2., 3. päivä leikkauksen jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP): Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) on laajalti käytetty kivunarviointityökalu kivun voimakkuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi, joka sopii kroonisiin kipupotilaille.
Se mittaa nykyistä, vähiten, pahinta ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana 0 - 10 asteikolla (0 = kipua, 10 = äärimmäistä kipua) ja arvioi kivun vaikutukset 7 päivittäiseen elämän näkökohtaan, pisteytetty 0 - 10 (0 = ei häiriöitä, 10 = kokonaishäiriöt).
Jos osallistujan BPI -arviointi osoittaa kipuolosuhteet ja täyttää myös nämä viisi kriteeriä: (1) kipu syntyy tai voimistuu leikkauksen jälkeen; (2) kipu jatkuu vähintään kolme kuukautta ja vaikuttaa elämänlaatuun; (3) kipu tapahtuu kivuttoman ajanjakson jälkeen tai kehittyy jatkuvasta akuutista leikkauksen jälkeisestä kipusta; (4) kipu lokalisoidaan kirurgiseen kohtaan tai säteilee alueille, jotka vastaavat merkityksellistä hermojakaumaa; ja (5) muut mahdolliset kivun syyt suljetaan pois.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Tapahyväisen arvioinnin laatu: elpymisen laatu-15 (QOR-15) arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Palautus-15 (QOR-15) -arviointiasteikko on ammattimainen työkalu potilaiden palautumislaadun arvioimiseksi leikkauksen jälkeisten potilaiden tai tiettyjen lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen.
Se koostuu 15 esineestä, ja jokainen esine on 0–10 pistettä ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 150 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi palautumisen laatu.
Nämä 15 esinettä kattavat viisi ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, emotionaalinen tila, fyysinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja kipu.
QOR-15-asteikko tunnustetaan sen korkeasta luotettavuudesta ja pätevyydestä.
On helppo antaa ja maalata, jolla on suuri merkitys potilaiden palautumistilan arvioinnissa ja lääketieteellisen henkilökunnan ohjaamisessa asianmukaisten hoito- ja hoitosuunnitelmien laatimiseksi.
|
1. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unen arviointi: Koko unen kesto, herätys - Up -aika unen ja syvän uniajan aikana.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1 (yö ennen leikkausta), leikkauksen yö (leikkauksen jälkeinen päivä 0) ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Käytämme Huawei -älykkäitä puettavia laitteita potilaiden objektiivisten nukkumisolosuhteiden arvioimiseksi.
Koko unen keston määritelmä on seuraava: Ennen unta ensimmäistä yötä ennen leikkaustaan puettava unenvalvontalaite asetettiin kunkin osallistujan ei-hallitsevalle ranteeseen.
Potilaat käyttivät tätä unenvalvontalaitetta koko sairaalahoitonsa ajan.
Unen seurantajakso on seuraavana päivänä klo 20.00–20.00.
Leviämisajan indikaattori unen aikana viittaa kokonaisaikaan, jonka henkilö on hereillä alun perin nukahtamisen jälkeen.
Syvän unen kesto: Huawein tieteellisen unen (Trusleep ™) -tekniikan mukaan potilaiden unen tila määritetään analysoimalla tietoja, kuten potilaiden sykkeen ja kehon liikkeet, ja se kirjataan.
|
Preoperatiivinen päivä 1 (yö ennen leikkausta), leikkauksen yö (leikkauksen jälkeinen päivä 0) ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K7648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilölliset osallistujatiedot (mukaan lukien demografiset, kliiniset ja unen seurantatiedot) ei ole julkisesti saatavana osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi ja eettisten asetusten noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .