Vliv perioperační kvality spánku na chronickou post-chirurgickou bolest
7. března 2025 aktualizováno: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
Vliv perioperační kvality spánku na chronickou post-chirurgickou bolest: prospektivní kohortová studie
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je posoudit dopad perioperační kvality spánku na vývoj chronické pooperační bolesti (CPSP) u dospělých pacientů (ve věku 18–80 let, ASA I-III), která podstupuje třpytivou chirurgii (VATS), modifikovaná radikální mastektomie (MRM) (cabg). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zvyšuje špatná perioperační kvalita spánku riziko CPSP po 3 měsících po operaci? Jak subjektivní a objektivní parametry spánku (např. Celkový doba spánku, doba hlubokého spánku) korelují s výsledky CPSP a zotavením? Vědci budou porovnávat pacienty s různou úrovní perioperační úrovně spánku (hodnocené prostřednictvím dotazníku Sleepnenaire [RCSQ] a údajů o nositelných zařízeních), aby vyhodnotili rozdíly v incidenci CPSP, bolesti a kvalitě života.
Účastníci budou:
Noste nositelné zařízení Huawei pro shromažďování objektivních údajů o spánku (např. Doba spánku, doba hlubokého spánku) během hospitalizace.
Kompletní dotazníky předoperačně a po operaci, včetně RCSQ, Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), nemocniční úzkosti a depresivní stupnice (HADS) a stručného inventáře bolesti (BPI).
Postupujte podle následného hodnocení 1, 3 a 6 měsíců po operaci, abyste vyhodnotili skóre bolesti, stav CPSP a kvalitu života (SF-36).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Che
- Telefonní číslo: +8615901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lu Che
- Telefonní číslo: 15901045120
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou přijati z Peking Union Medical College Hospital, Fuwai Hospital a Cancer Hospital, aby odráželi různé klinické praktiky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–80 let.
- Naplánováno na volitelnou videopodnikovou chirurgii (VATS).
- Naplánováno na volitelnou modifikovanou radikální mastektomii (MRM).
- Naplánováno na roubování volitelné koronární tepny (CABG).
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu, účastnit se studie a dokončit všechna následných hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chirurgie za poslední 3 měsíce.
- Chronické použití opioidů nebo sedativ (definovaných jako použití po dobu 3 měsíců nebo déle).
- Očekávaná doba dokončení chirurgického zákroku po 16:00 v den provozu.
- Plánovaný přenos na jednotku intenzivní péče (ICU) po operaci.
- Očekávaný pobyt v nemocnici <24 hodin.
- Kontraindikace k nositelnému použití zařízení (např. Infekce v místě zápěstí, alergie na materiál náramku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sleep-CPSP kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická post-chirurgická bolest (CPSP): Stručný soupis bolesti (BPI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Krátký inventář bolesti (BPI) je široce používaný nástroj pro hodnocení bolesti pro hodnocení intenzity bolesti a dopadu, vhodný pro pacienty s chronickou bolestí.
Měří současnou, nejhorší a průměrnou bolest v posledních 24 hodinách na stupnici 0 - 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest) a hodnotí účinek bolesti na 7 aspektů denního života, hodnotil 0 - 10 (0 = bez rušení, 10 = celkový rušení).
Pokud hodnocení BPI účastníka ukazuje podmínku bolesti a také splňuje tato pět kritérií: (1) vzniká bolest nebo se po operaci zvětšuje; (2) bolest přetrvává po dobu nejméně tří měsíců a ovlivňuje kvalitu života; (3) bolest nastává po intervalu bez bolesti nebo se vyvíjí z probíhající akutní pooperační bolesti; (4) Bolest je lokalizována do chirurgického místa nebo vyzařuje do oblastí odpovídajících příslušnému rozložení nervů; a (5) jsou vyloučeny další potenciální příčiny bolesti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení spánku: Richards - dotazník spánku Campbell (RCSQ)
Časové okno: 1 den před operací a 1., 2. a 3. dny po operaci.
|
Dotazník spánku Richards-Campbell (RCSQ) je významným nástrojem ve výzkumu spánku a klinické praxi pro měření kvality spánku.
Komplexně vyhodnocuje aspekty spánku z subjektivních názorů respondentů.
Skládá se z více položek, pokrývá latenci nástupu spánku (čas usnout), hloubku spánku, doba spánku a frekvenci probuzení v noci.
Může také zahrnovat související faktory, jako je kvalita prostředí spánku a dopad spánku na každodenní život.
S konkrétními otázkami a možnostmi odpovědi jednotlivci hodnotí spánek zážitky numericky nebo popisně.
Údaje z RCSQ pomáhají při diagnostice poruch spánku, hodnocení účinnosti léčby a provádění epidemiologických studií souvisejících se spánkem.
To je určeno hlavně pro posouzení krátkodobých podmínek spánku během hospitalizace.
|
1 den před operací a 1., 2. a 3. dny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), developed by Dr. Daniel J. Buysse and his colleagues at the University of Pittsburgh in 1989, contains 19 self-rated and 5 observer-rated questions grouped into 7 components including subjective sleep quality and sleep latency etc., with each component scored 0 - 3 and total score 0 - 21, where 5 or less means good sleep quality and 5 or more indicates poor sleep quality, and it's widely used in sleep Medicína, psychologie a klinický výzkum za účelem vyhodnocení problémů se spánkem, monitorování účinků léčby a provádění epidemiologických vyšetřování, jako je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení kvality spánku a zásadní pro porozumění a řízení problémů souvisejících s spánkem.
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Hodnocení kvality života: Krátký dotazník o zdravotním průzkumu formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Krátký dotazník pro zdravotní průzkum ve formě 36 (SF-36) SF-36 je široce uznávaný a běžně používaný nástroj pro hodnocení kvality života.
Skládá se z 36 otázek zahrnujících osm domén, jako je fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, sociálního fungování a duševního zdraví. Měřítko poskytuje komplexní pohled na kvalitu života jednotlivce a vytváří skóre, které pomáhají poskytovatelům zdravotní péče porozumět blahobytu pacientů a přijímat informovanější rozhodnutí v diagnostice, léčbě a péči, s dobrou spolehlivostí a zvažováním v různých studiích.
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Posouzení bolesti: Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1., 2., 3. dny po operaci a 1 měsíce po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest je běžně používaným nástrojem ve zdravotnictví k měření intenzity bolesti pacientů.
Je to subjektivní opatření, kde pacienti hodnotí bolest na stupnici 0 - 10.
0 znamená žádnou bolest; 10 je nejhorší představitelná bolest.
Skóre 3 a nižší naznačuje mírnou bolest s malým dopadem, 4 - 6 mírná bolest, která poněkud ovlivňuje každodenní život, a 7 a nad těžkou bolestí, která vyžaduje okamžitou pozornost.
Je to praktické pro jeho jednoduchost.
Zdravotnický personál to může během konzultací rychle spravovat.
Pacienti mohou snadno porozumět a používat jej k předávání pocitů bolesti.
To pomáhá odborníkům hodnotit závažnost bolesti, léčbu plánu a monitorovat úlevu od bolesti.
Celkově je NRS zásadní při hodnocení a řízení bolesti, zvyšování kvality lékařské péče a pohodlí pacienta.
|
1., 2., 3. dny po operaci a 1 měsíce po operaci
|
|
Chronická post-chirurgická bolest (CPSP): Stručný soupis bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Krátký inventář bolesti (BPI) je široce používaný nástroj pro hodnocení bolesti pro hodnocení intenzity bolesti a dopadu, vhodný pro pacienty s chronickou bolestí.
Měří současnou, nejhorší a průměrnou bolest v posledních 24 hodinách na stupnici 0 - 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest) a hodnotí účinek bolesti na 7 aspektů denního života, hodnotil 0 - 10 (0 = bez rušení, 10 = celkový rušení).
Pokud hodnocení BPI účastníka ukazuje podmínku bolesti a také splňuje tato pět kritérií: (1) vzniká bolest nebo se po operaci zvětšuje; (2) bolest přetrvává po dobu nejméně tří měsíců a ovlivňuje kvalitu života; (3) bolest nastává po intervalu bez bolesti nebo se vyvíjí z probíhající akutní pooperační bolesti; (4) Bolest je lokalizována do chirurgického místa nebo vyzařuje do oblastí odpovídajících příslušnému rozložení nervů; a (5) jsou vyloučeny další potenciální příčiny bolesti.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita hodnocení obnovy: Kvalita zotavení-15 (QOR-15) Hodnotící stupnice
Časové okno: 1. a 3. dny po operaci
|
Měřítko hodnocení kvality zotavení-15 (QOR-15) je profesionálním nástrojem pro vyhodnocení kvality zotavení pacientů po operaci nebo po určitých lékařských intervencích.
Skládá se z 15 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 do 10 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita zotavení.
Těchto 15 položek pokrývá pět dimenzí: fyzický pohodlí, emoční stav, fyzická nezávislost, psychologická podpora a bolest.
Měřítko QOR-15 je rozpoznána za svou vysokou spolehlivost a platnost.
Je snadné spravovat a skóre, což má velký význam při hodnocení stavu zotavení pacientů a vedení zdravotnického personálu k formulaci vhodných plánů léčby a péče.
|
1. a 3. dny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní posouzení spánku: Celková doba spánku, probuzení - doba nahoru během spánku a hluboký čas spánku.
Časové okno: Předoperační den 1 (noc před operací), noc chirurgického zákroku (pooperační den 0) a pooperační dny 1, 2 a 3
|
K posouzení objektivních podmínek spánku u pacientů použijeme inteligentní nositelná zařízení Huawei.
Definice celkové doby spánku je následující: před spánkem první noc před jejich operací bylo na nositelné zápěstí každého účastníka umístěno nositelné zařízení pro monitorování spánku.
Pacienti nosili toto zařízení pro sledování spánku po celou dobu jejich hospitalizace.
Období monitorování spánku je od 20:00 do 20:00 následující den.
Indikátor doby probuzení během spánku označuje celkový čas, který je člověk vzhůru po zpočátku usínání.
Hluboký doba spánku: Podle technologie Huaweiho vědeckého spánku (TruSeep ™) je stav spánku stanoven analýzou údajů, jako jsou srdeční frekvence a pohyby těla pacientů, a je zaznamenána.
|
Předoperační den 1 (noc před operací), noc chirurgického zákroku (pooperační den 0) a pooperační dny 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K7648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o Ndividual účastníky (včetně demografických, klinických a údajů o sledování spánku) nebudou veřejně zpřístupněny k ochraně soukromí účastníků a dodržování etických předpisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .