Efecto de la calidad perioperatoria del sueño en el dolor posquirúrgico crónico
7 de marzo de 2025 actualizado por: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital
Efecto de la calidad perioperatoria del sueño en el dolor posquirúrgico crónico: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es evaluar el impacto de la calidad perioperatoria del sueño en el desarrollo del dolor posquirúrgico crónico (CPSP) en pacientes adultos (de 18 a 80 años, ASA I-III) que se someten a la cirugía torácica (CABG) modificada de la mastectomía radical modificada (MRM), o la cirugía torácica (CABG). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Aumenta la mala calidad del sueño perioperatorio el riesgo de CPSP a los 3 meses después de la cirugía? ¿Cómo se correlacionan los parámetros de sueño subjetivos y objetivos (por ejemplo, duración total del sueño, tiempo de sueño profundo) con los resultados de CPSP y recuperación? Los investigadores compararán pacientes con diferentes niveles de calidad de sueño perioperatorio (evaluados a través del cuestionario de sueño Richards-Campbell [RCSQ] y datos de dispositivos portátiles) para evaluar las diferencias en la incidencia, el dolor y la calidad de vida de CPSP.
Los participantes:
Use un dispositivo portátil Huawei para recopilar datos de sueño objetivos (por ejemplo, duración del sueño, tiempo de sueño profundo) durante la hospitalización.
Completos cuestionarios preoperatorios y después de la operación, incluidos RCSQ, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) e Inventario breve para el dolor (BPI).
Soporte evaluaciones de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía para evaluar los puntajes de dolor, el estado de CPSP y la calidad de vida (SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Che
- Número de teléfono: +8615901045120
- Correo electrónico: tracymaobao@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Lu Che
- Número de teléfono: 15901045120
- Correo electrónico: tracymaobao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del Hospital de Medicina Médica de Pekín, el Hospital Fuwai y el Hospital del Cáncer para reflejar diversas prácticas clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años.
- Programado para la cirugía torácica asistida por video electivo (VATS).
- Programado para la mastectomía radical modificada electiva (MRM).
- Programado para el injerto de derivación de la arteria coronaria electiva (CABG).
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del estado físico I-III.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado, participar en el estudio y completar todas las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Historia de la cirugía en los últimos 3 meses.
- Uso crónico de opioides o sedantes (definido como el uso durante 3 meses o más).
- Tiempo de finalización esperado de la cirugía después de las 16:00 el día de la operación.
- Transferencia planificada a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de la operación.
- Estancia hospitalaria anticipada <24 horas.
- Contraindicaciones al uso de dispositivos portátiles (por ejemplo, infección en el sitio de la muñeca, alergia al material de la pulsera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte Sleep-CPSP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posquirúrgico crónico (CPSP): inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la cirugía
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El breve inventario de dolor (BPI) es una herramienta de evaluación del dolor ampliamente utilizada para evaluar la intensidad y el impacto del dolor, adecuado para pacientes con dolor crónico.
Mide el dolor actual, menos, peor y promedio en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo), y evalúa el efecto del dolor en 7 aspectos de la vida diaria, puntuadas 0 - 10 (0 = sin interferencia, 10 = interferencia total).
Si la evaluación de BPI de un participante muestra una condición de dolor y también cumple con estos cinco criterios: (1) Surge o se intensifica después de la cirugía; (2) el dolor persiste durante al menos tres meses e impacta la calidad de vida; (3) El dolor ocurre después de un intervalo sin dolor o evoluciona del dolor postoperatorio agudo en curso; (4) El dolor se localiza en el sitio quirúrgico o se irradia a las áreas correspondientes a la distribución nerviosa relevante; y (5) se excluyen otras causas potenciales de dolor.
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a los 3 meses después de la cirugía
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Evaluación subjetiva del sueño: Richards - Cuestionario de sueño Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y el 1er, segundo y tercer día después de la cirugía.
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El cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) es una herramienta destacada en la investigación del sueño y la práctica clínica para medir la calidad del sueño.
Evalúa de manera integral los aspectos del sueño de las opiniones subjetivas de los encuestados.
Compuesto por múltiples artículos, cubre la latencia de inicio del sueño (tiempo para quedarse dormido), profundidad del sueño, duración del sueño y frecuencia de despertar por la noche.
También puede involucrar factores relacionados como la calidad del entorno del sueño y el impacto del sueño en la vida diaria.
Con preguntas específicas y opciones de respuesta, las personas califican las experiencias de sueño numérica o descriptivamente.
Los datos del RCSQ ayudan a diagnosticar los trastornos del sueño, evaluar la eficacia del tratamiento y realizar estudios epidemiológicos relacionados con el sueño.
Está destinado principalmente a la evaluación de condiciones de sueño a corto plazo durante la hospitalización.
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1 día antes de la cirugía y el 1er, segundo y tercer día después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), developed by Dr. Daniel J. Buysse and his colleagues at the University of Pittsburgh in 1989, contains 19 self-rated and 5 observer-rated questions grouped into 7 components including subjective sleep quality and sleep latency etc., with each component scored 0 - 3 and total score 0 - 21, where 5 or less means good sleep quality and 5 or more indicates poor sleep quality, and it's widely used in sleep medicine, Psicología e investigación clínica para evaluar los problemas del sueño, monitorear los efectos del tratamiento y realizar investigaciones epidemiológicas, siendo una herramienta confiable y válida para evaluar la calidad del sueño y crucial para comprender y manejar problemas relacionados con el sueño.
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1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Evaluación de calidad de vida: cuestionario de encuesta de salud corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de encuesta de salud corta 36 (SF-36) El SF-36 es un instrumento ampliamente reconocido y comúnmente utilizado para evaluar la calidad de vida.
Consiste en 36 preguntas que cubren ocho dominios, como el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a los problemas físicos, el funcionamiento social y la salud mental. La escala proporciona una visión integral de la calidad de vida de un individuo, generando puntajes que ayudan a los proveedores de salud a comprender el bienestar de los pacientes y tomar decisiones más informadas en el diagnóstico, el tratamiento y el cuidado, con la buena confiabilidad y la validez demostradas en diversos estudios.
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1, 3, 6 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor: Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1º, segundo, tercero días después de la cirugía y a los 1 meses después de la cirugía
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La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor es una herramienta de uso común en la atención médica para medir la intensidad del dolor de los pacientes.
Es una medida subjetiva donde los pacientes califican el dolor en una escala de 0 a 10.
0 no significa dolor; 10 es el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones 3 y menos sugieren dolor leve con poco impacto, 4 a 6 dolor moderado que afecta un poco la vida diaria y un dolor intenso y más de 7 y más que el dolor severo que necesita atención rápida.
Es práctico para su simplicidad.
El personal médico puede administrarlo rápidamente durante las consultas.
Los pacientes pueden entenderlo fácilmente y usarlo para transmitir sentimientos de dolor.
Esto ayuda a los profesionales a evaluar la gravedad del dolor, los tratamientos de planes y monitorear el alivio del dolor.
En general, el NRS es vital en la evaluación y el manejo del dolor, mejorando la calidad de la atención médica y la comodidad del paciente.
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1º, segundo, tercero días después de la cirugía y a los 1 meses después de la cirugía
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Dolor posquirúrgico crónico (CPSP): inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la cirugía
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El breve inventario de dolor (BPI) es una herramienta de evaluación del dolor ampliamente utilizada para evaluar la intensidad y el impacto del dolor, adecuado para pacientes con dolor crónico.
Mide el dolor actual, menos, peor y promedio en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo), y evalúa el efecto del dolor en 7 aspectos de la vida diaria, puntuadas 0 - 10 (0 = sin interferencia, 10 = interferencia total).
Si la evaluación de BPI de un participante muestra una condición de dolor y también cumple con estos cinco criterios: (1) Surge o se intensifica después de la cirugía; (2) el dolor persiste durante al menos tres meses e impacta la calidad de vida; (3) El dolor ocurre después de un intervalo sin dolor o evoluciona del dolor postoperatorio agudo en curso; (4) El dolor se localiza en el sitio quirúrgico o se irradia a las áreas correspondientes a la distribución nerviosa relevante; y (5) se excluyen otras causas potenciales de dolor.
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a los 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de calidad de recuperación: Calidad de la recuperación-15 (QOR-15) Escala de evaluación
Periodo de tiempo: 1er y tercer día después de la cirugía
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La calidad de la escala de evaluación de recuperación-15 (QOR-15) es una herramienta profesional para evaluar la calidad de recuperación de los pacientes después de la cirugía o después de ciertas intervenciones médicas.
Se compone de 15 elementos, con cada elemento anotado de 0 a 10 puntos, y el puntaje total varía de 0 a 150 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de la recuperación.
Estos 15 ítems cubren cinco dimensiones: comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo psicológico y dolor.
La escala QOR-15 se reconoce por su alta fiabilidad y validez.
Es fácil administrar y calificar, lo cual es de gran importancia para evaluar el estado de recuperación de los pacientes y guiar al personal médico para formular el tratamiento y los planes de atención apropiados.
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1er y tercer día después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva del sueño: Duración total del sueño, tiempo de despertar durante el sueño y el tiempo de sueño profundo.
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1 (la noche antes de la cirugía), la noche de la cirugía (día 0 postoperatorio) y los días postoperatorios 1, 2 y 3
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Usaremos dispositivos portátiles inteligentes Huawei para evaluar las condiciones objetivas del sueño de los pacientes.
La definición de duración total del sueño es la siguiente: antes del sueño la primera noche antes de su cirugía, se colocó un dispositivo de monitoreo de sueño portátil en la muñeca no dominante de cada participante.
Los pacientes usaron este dispositivo de monitoreo del sueño durante toda su hospitalización.
El período de monitoreo del sueño es de 20:00 a 20:00 del día siguiente.
El indicador del tiempo de atención durante el sueño se refiere al tiempo total que una persona está despierta después de conciliar el sueño inicialmente.
La duración del sueño profundo: según la tecnología científica de sueño científica de Huawei (TRUSELP ™), el estado del sueño de los pacientes se determina analizando datos como la frecuencia cardíaca y los movimientos corporales de los pacientes, y se registra.
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Día preoperatorio 1 (la noche antes de la cirugía), la noche de la cirugía (día 0 postoperatorio) y los días postoperatorios 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K7648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes ndividuales (incluidos los datos demográficos, clínicos y de monitoreo del sueño) no estarán disponibles públicamente para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con las regulaciones éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .