集中治療患者の筋肉機能と呼吸パラメーターに対する全身振動の影響
集中治療患者の筋肉機能レベルと呼吸パラメーターに対する全身振動アプリケーションの影響
集中治療室（ICU）の患者における不動と機械的換気は、特に抗血管と呼吸筋における筋肉の衰弱と喪失につながります。 早期の理学療法の介入は、合併症を防ぎ、副作用を減らし、挿管時間を短縮し、患者コストを削減するために重要です。 ICU理学療法には、胸部理学療法、運動範囲の範囲、運動の強化、動員、位置決め、吸気/末梢筋肉トレーニングが含まれます。
筋肉トレーニングは、ICU理学療法で重要な役割を果たしています。 全身振動（WBV）は、さまざまな集団の筋肉の強度を高めるための有望で副作用のない介入です。 その効果は、機械的振動と強壮剤振動反射に対する神経筋反応に起因します。 WBVは、痛みや転倒のリスクを軽減しながら、筋肉の強さ、弾力性、循環、バランスを改善することが報告されています。 ただし、ICU患者への影響は不明のままです。 現在までに、WBV後のICU患者の筋肉電気活動の増加が示されている研究は1つだけでしたが、筋力、質量、または弾力性の変化を評価した研究はありません。
筋肉トレーニングで使用される別の方法は、筋肉萎縮を防ぎ、筋肉を強化し、持久力を回復する神経筋電気刺激（NMES）です。 NMESは、協力が限られている患者に適しており、積極的な運動に代わるものです。 不動のICU患者のNMEとWBVを比較した研究はありません。 特に無意識または非協力的な患者にとって、ICUケアにおける非薬理学的選択肢が限られていることを考えると、効果的な選択肢を特定することが不可欠です。
この研究の目的は、ICU患者の呼吸筋力、呼吸パラメーター、筋肉量、組成、弾力性、および強度に対するWBVとNMEの効果を比較することです。 参加者は、WBV（n = 15）、NME（n = 15）、および従来の療法のみ（n = 15）の3つのグループに分けられます。 すべてのグループは、4週間、週5日間の従来の治療を受け、WBVは最初のグループに追加され、NMEは2番目に追加されます。 機能状態、筋肉の評価、グリップ強度、呼吸筋力、および呼吸パラメーターは、ベースラインと研究完了時に評価されます。
この調査結果は、ICU患者におけるWBVおよびNMEの有効性に関する客観的なデータを提供し、国内および国際的な文献に貢献しながら、将来の研究と治療を導きます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、ICU患者の呼吸筋力、呼吸パラメーター、筋肉量、組成、弾力性、および強度に対するWBVおよびNMEの効果を調査および比較します。 合計45人の患者が3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
WBVグループ（n = 15）：従来療法 +全身振動NMESグループ（n = 15）：従来療法 +神経筋電気刺激コントロールグループ（n = 15）：従来療法のみ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istınye University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の間、
- 臨床的に安定した状態、
- 集中治療の専門家による理学療法介入に適しているとみなされる、
- 研究に参加することをいとわない、または無意識の場合、第一級の親relativeによって許可されます。
除外基準：
- 凝固障害のある患者（プロトロンビン時間（PT）;国際正規化比（INR）値は1.5を超え、血小板数は50,000/mm³未満）、
- 興奮した患者（リッチモンドの動揺と鎮静スケール（RASS）スコア≥2）
- 頭蓋内圧が増加する兆候のある患者、
- 心臓および呼吸不安定性の患者（呼吸数は30呼吸/分/分、収縮期血圧80 mmHg未満または200 mmHgを超える、拡張期血圧、50 mmHg未満または100 mmHgを超える、またはPAO₂<65 mmHg、Fio₂> 55％）、
- 血行動態不安定性の患者（ドーパミンサポートが必要な5 mcg/kg/min）、
- ショックを受けている患者、
- 悪性腫瘍の患者、
- 妊娠中の個人、
- ペースメーカーを使用している患者、
- 高熱患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身振動グループ
従来の治療に加えて全身振動を受けるグループでは、患者の腰と膝を約20°の屈曲で全身の振動を行い、ベッドは25〜30°に傾いています。
振動プラットフォームはベッドの端に固定され、患者はプラットフォーム上の足で圧力をかけます。
全身の振動は、20〜25 Hzの頻度、週5日、4週間、3分間、1〜4セットを投与します。
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従来の治療に加えて全身振動を受けるグループでは、患者の腰と膝を約20°の屈曲で全身の振動を行い、ベッドは25〜30°に傾いています。
振動プラットフォームはベッドの端に固定され、患者はプラットフォーム上の足で圧力をかけます。
全身の振動は、従来の理学療法に加えて、プロトコルに応じて、20〜25 Hz、週5日、4週間、3分間、1〜4セットで投与されます。
従来の治療プログラムには、通常の可動域、気道クリアランス技術、呼吸運動、および動員が含まれます。
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アクティブコンパレータ：神経筋電気刺激グループ
従来の治療に加えて、50 Hzで対称的な二相波形を使用した低周波神経筋電気刺激は、二頭筋BRACHIIおよび大腿四頭筋筋に45分間、週5日、4週間45分間適用されます。
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従来の治療プログラムには、通常の可動域、気道クリアランス技術、呼吸運動、および動員が含まれます。
このグループでは、神経筋電気刺激（NME）が標的筋肉群に適用されます。
アプリケーションは、患者が快適な座った状態または嘘の位置で実行されます。
刺激パラメーターは、次のように設定されます。35〜50Hzの周波数、200〜400マイクロ秒のパルス期間、および不快感を引き起こすことなく可視筋収縮を誘発するように調整された強度。
NMEは、従来の理学療法に加えて、プロトコルに応じて、週に3〜5回、週に3〜5回、セッションあたり20〜30分間適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
従来の治療（CT）として、通常の運動運動、気道クリアランス技術、呼吸運動、および動員が4週間、週5日適用されます。
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従来の治療プログラムには、通常の可動域、気道クリアランス技術、呼吸運動、および動員が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の厚さの評価
時間枠：4週間で
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患者の筋肉の厚さは、Edan DUS 60超音波検査装置で評価され、筋肉の厚さの増加が測定されます。
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4週間で
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筋肉の弾性評価
時間枠：4週間
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Myotonデバイスは評価に使用されます。
アプリケーションによる値の変化方法を調べます。
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4週間
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筋力評価
時間枠：4週間
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筋肉の強度は、Myメーターを使用して医学研究評議会（MRC）スケールと併用して客観的に測定されます。
各筋肉群は、0（動きや完全な麻痺なし）から5（完全な正常強度）までのスケールで評価されます。
累積MRCスケールスコアは0〜60の範囲で、スコアは48未満で筋肉の脱力の存在を示しています。
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4週間
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グリップ強度評価
時間枠：4週間
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グリップ強度は、Jamarブランドの動力計を使用して測定されます。
ハンドグリップ強度は、体全体の筋肉の強さに関する情報を提供します。
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4週間
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呼吸筋力の測定
時間枠：4週間
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呼吸筋力を測定するために、機械的換気に接続された患者は、人工呼吸器のCPAPモードに切り替えられます。
人工呼吸器の設定は、人工呼吸器回路の生理学的耐性を克服するために、PEEP：5 CMH2OおよびPSUP：10 CMH2Oに調整されます。
機械的な人工呼吸器画面に表示される圧力値は、MIB値として記録されます
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4週間
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機能状態評価
時間枠：4週間
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前軌道活動レベルのスケールを使用して、集中治療前の日常生活における患者の機能的状態を決定します。
このスケールは、アクティビティレベルを0（完全に依存）から4（すべてのアクティビティで独立）に分類します。 。
p-fitは0から12にスコアリングされ、より高いスコアがより良い身体機能を示します。
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4週間
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機能状態評価
時間枠：4週間
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CPAXは0から50にスコアを付けられ、より高いスコアがより大きな独立性と身体能力を反映しています。
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4週間
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吸気潮巻の評価
時間枠：4週間
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L/minのミリリットルの吸気潮巻（TVI）が記録されます。
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4週間
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呼気潮巻の評価
時間枠：4週間
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L/minのミリリットルの呼気潮巻（TVE）が記録されます。
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4週間
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微小換気の評価
時間枠：4週間
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L/minでの微細換気が記録されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APCAHE IIの評価
時間枠：4週間
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Apache IIの範囲は0から71の範囲で、生理学的、実験室、および人口統計データを組み合わせて重症度と死亡リスクを予測します。ApacheIIスコアが高いほど、集中治療室での患者の死亡リスクが高くなります。
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4週間
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意識レベルの評価
時間枠：4週間
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グラスゴーcom睡状態（GCS）を使用して、患者の意識レベルを決定します。
グラスゴーcom睡尺度（GCS）は、目を見張るもの（4-1）、言語反応（5-1）、および運動応答（6-1）の3つの成分を評価することにより、意識を評価します。
スコアは3（深いcom睡）から15（完全にアラート）の範囲で、スコアの低下はより深刻な障害を示しています。
8以下のスコアは通常、即時の介入の必要性を示唆しています。
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4週間
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動揺、不安、鎮静評価
時間枠：4週間
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攪拌と不安レベルは、リッチモンドの動揺と鎮静スケール（RASS）を使用して評価されます。
正のスコアは動揺を示し、0は正常な覚醒を示し、負のスコアは鎮静レベルの増加を反映しています。
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4週間
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痛みの評価 - 非言語的疼痛スケール
時間枠：4週間
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非言語疼痛スケール（NVP）は、口頭で通信できない成人向けに設計され、5つのカテゴリに基づいて痛みを評価します：表現、身体の動き、筋肉の緊張、換気の順守、発声はそれぞれ0から2でスコアを付け、合計スコアは0から10の範囲です。
10に近いスコアは激しい痛みを示唆しますが、0に近いスコアは最小または痛みがないことを示します。
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4週間
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呼吸困難評価
時間枠：4週間
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患者は、10 cmの水平線にポイントをマークすることにより呼吸困難を評価し、0は疲労せず、10は想像できる最悪の疲労を示します。
スコアは、0ポイントから患者のマークまでの距離を測定し、呼吸困難強度の定量的尺度を提供することによって決定されます。
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4週間
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ソファ評価
時間枠：4週間
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SOFAは6つの臓器系の機能障害を評価し、合計スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど機能障害と死亡リスクが高いことが示されます。
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4週間
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痛みの評価 - 視覚的なアナログスケール
時間枠：4週間
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視覚アナログスケール（VAS）は、患者が10 cmのラインで痛みの強さをマークする自己申告の尺度であり、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを表します。
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4週間
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一般的な体疲労評価
時間枠：4週間
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患者は、10 cmの水平線に点をマークすることで疲労を評価します。ここで、0は疲労を表し、10は想像できる最悪の疲労を示します。
スコアは、0ポイントから患者のマークまでの距離を測定し、疲労強度の定量的な尺度を提供することによって決定されます。
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4週間
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心拍数の評価
時間枠：4週間で
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心拍数は、セッションの最初、終了、30分後にモニターに記録されます。
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4週間で
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酸素飽和評価
時間枠：4週間で
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酸素飽和度は、セッションの最初、終了、30分後にモニターに記録されます。
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4週間で
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呼吸数の評価
時間枠：4週間で
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呼吸速度は、セッションの最初、終了、30分後に記録されます。
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4週間で
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収縮期の圧力評価
時間枠：4週間で
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セッション後、最初、終了、半時間のモニターに収縮期の圧力が記録されます。
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4週間で
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拡張期の圧力評価
時間枠：4週間で
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拡張期の圧力は、セッションの最初、終了、30分後にモニターに記録されます。
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4週間で
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4/2023.K-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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