- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872697
Einfluss der gesamten Körperschwingung auf die Muskelfunktion und die Atemungsparameter bei Intensivpatienten
Die Wirkung der Anwendung des gesamten Körperschwingungsanwendung auf die Muskelfunktionsniveau und die Atemparameter bei Intensivpatienten
Immobilität und mechanische Beatmung in Patienten mit Intensivstation (ICU) führen zu Muskelschwäche und -verlust, insbesondere in Anigravität und Atemmuskeln. Frühe Physiotherapie -Interventionen sind entscheidend, um Komplikationen zu verhindern, Nebenwirkungen zu verkürzen, die Intubationszeit zu verkürzen und die Patientenkosten zu senken. Die ICU -Physiotherapie umfasst die Brustphysiotherapie, die Bewegungsübungen, die Stärkung von Übungen, die Mobilisierung, die Positionierung und das inspiratorische/periphere Muskeltraining.
Muskeltraining spielt eine Schlüsselrolle bei der Intensivphysiotherapie. Ganzkörpervibration (WBV) ist eine vielversprechende, seitlich effektfreie Intervention zur Verbesserung der Muskelkraft in verschiedenen Populationen. Seine Effekte resultieren aus neuromuskulären Reaktionen auf mechanische Schwingungen und dem tonischen Schwingungsreflex. Es wurde berichtet, dass WBV die Muskelkraft, Elastizität, den Kreislauf und das Gleichgewicht verbessert und gleichzeitig die Schmerzen und das Sturzrisiko verringert. Die Auswirkungen auf die Intensivpatienten bleiben jedoch unklar. Bisher hat nur eine Studie nach WBV eine erhöhte elektrische Aktivität der Muskelaktivitäten in der Intensivstation gezeigt, aber keine Forschung hat Veränderungen der Muskelstärke, Masse oder Elastizität bewertet.
Eine andere Methode, die im Muskeltraining verwendet wird, ist die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME), die die Muskelatrophie verhindert, die Muskeln stärkt und die Ausdauer wiederherstellt. NMES ist für Patienten mit begrenzter Zusammenarbeit geeignet, was es zu einer Alternative zu aktivem Training macht. Keine Studie hat NMEs und WBV bei unbeweglichen Intensivpatienten verglichen. Angesichts der begrenzten nicht-pharmakologischen Optionen in der ICU-Versorgung, insbesondere bei unbewussten oder unkooperativen Patienten, ist die Identifizierung wirksamer Alternativen unerlässlich.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von WBV und NME auf die Atemmuskelstärke, die Atemungsparameter und die Muskelmasse, die Zusammensetzung, die Elastizität und die Stärke bei den Intensivpatienten zu vergleichen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen unterteilt: WBV (n = 15), NMEs (n = 15) und nur konventionelle Therapie (n = 15). Alle Gruppen werden vier Wochen lang fünf Tage die Woche konventionelle Therapie erhalten, wobei die WBV zur ersten Gruppe und NMES zur zweiten hinzugefügt wird. Funktioneller Status, Muskelbewertungen, Griffstärke, Atemmuskelstärke und Atemungsparameter werden zu Studienbeginn und Studienabschluss bewertet.
Die Ergebnisse liefern objektive Daten zur Wirksamkeit von WBV und NME bei ICU -Patienten, wodurch zukünftige Forschung und Behandlung geleitet und gleichzeitig zur nationalen und internationalen Literatur beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen von WBV und NME auf die Atemmuskelstärke, die Atemungsparameter und die Muskelmasse, die Zusammensetzung, die Elastizität und die Stärke bei ICU -Patienten untersuchen und vergleichen. Insgesamt 45 Patienten werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet:
WBV -Gruppe (n = 15): Konventionelle Therapie + Ganzkörpervibration NMES -Gruppe (n = 15): konventionelle Therapie + Neuromuskuläre elektrische Stimulationskontrollgruppe (n = 15): Nur konventionelle Therapie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istınye University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
- Klinisch stabiler Zustand,
- Von der Intensivstation für Physiotherapie -Interventionen als Facharzt für Physiotherapie als geeignet eingestuft,
- Bereit, an der Studie teilzunehmen oder, wenn sie unbewusst von einem Verwandten ersten Grades ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (Prothrombinzeit (PT); International Normalisierte Verhältnis (INR) Wert von mehr als 1,5 und Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm³),
- Aufgeregte Patienten (Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ≥ 2)
- Patienten mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks,
- Patienten mit Herz- und Atemwegsinstabilität (Atemfrequenz über 30 Atemzügen/min, systolischer Blutdruck unter 80 mmHg oder über 200 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 100 mmHg, Pao₂ <65 mmHg, Fio₂> 55%),
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität (die Dopaminunterstützung benötigen> 5 mcg/kg/min),
- Patienten in Schock,
- Patienten mit malignen Erkrankungen,
- Schwangere Personen,
- Patienten, die Herzschrittmacher verwenden,
- Patienten mit hohem Fieber.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörpervibrationsgruppe
In der Gruppe, die zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung Ganzkörpervibrationen erhält, wird die Ganzkörpervibration mit den Hüften und Knien des Patienten in ungefähr 20 ° Beugung durchgeführt, und das Bett neigt zu 25-30 °.
Die Vibrationsplattform wird am Ende des Bettes fixiert und die Patienten werden Druck mit ihren Füßen auf der Plattform ausüben.
Die Ganzkörpervibration wird 3 Minuten lang, 1-4 Sätze mit einer Frequenz von 20 bis 25 Hz, 5 Tage die Woche für 4 Wochen verabreicht.
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In der Gruppe, die zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung Ganzkörpervibrationen erhält, wird die Ganzkörpervibration mit den Hüften und Knien des Patienten in ungefähr 20 ° Beugung durchgeführt, und das Bett neigt zu 25-30 °.
Die Vibrationsplattform wird am Ende des Bettes fixiert und die Patienten werden Druck mit ihren Füßen auf der Plattform ausüben.
Die Ganzkörpervibration wird 3 Minuten lang, 1-4 Sätze, bei einer Frequenz von 20 bis 25 Hz, 5 Tagen in der Woche, je nach Protokoll zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie für 4 Wochen verabreicht.
Das herkömmliche Behandlungsprogramm umfasst den normalen Bewegungsbereich, Atemwegs -Clearance -Techniken, Atemübungen und Mobilisierung.
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Aktiver Komparator: Neuromuskuläre elektrische Stimulationsgruppe
Zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung wird eine niederfrequente neuromuskuläre elektrische Stimulation mit einer symmetrischen zweiphasigen Wellenform bei 50 Hz für 45 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche, 4 Wochen lang für 45 Minuten pro Sitzung angewendet.
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Das herkömmliche Behandlungsprogramm umfasst den normalen Bewegungsbereich, Atemwegs -Clearance -Techniken, Atemübungen und Mobilisierung.
In dieser Gruppe wird die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) auf die gezielten Muskelgruppen angewendet.
Die Anwendung wird mit dem Patienten in einer bequemen Sitz- oder Lügenposition durchgeführt.
Stimulationsparameter werden wie folgt festgelegt: eine Frequenz von 35-50 Hz, eine Impulsdauer von 200 bis 400 Mikrosekunden und eine Intensität, die sich angepasst hat, um sichtbare Muskelkontraktionen ohne Unbehagen zu ergeben.
NMES wird je nach Protokoll zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie für 20-30 Minuten pro Sitzung 3-5-mal pro Woche für 4-6 Wochen angewendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Als konventionelle Behandlung (CT) werden 4 Wochen lang ein normaler Bereich von Bewegungsübungen, Atemwege -Clearance -Techniken, Atemübungen und Mobilisierung angewendet.
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Das herkömmliche Behandlungsprogramm umfasst den normalen Bewegungsbereich, Atemwegs -Clearance -Techniken, Atemübungen und Mobilisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Muskeldicke
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Muskeldicke des Patienten wird mit der Ultraschallvorrichtung von Edan DUS 60 bewertet, und die Zunahme der Muskeldicke wird gemessen.
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nach 4 Wochen
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Bewertung der Muskelelastizität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Myoton -Gerät wird für die Bewertung verwendet.
Wie sich die Werte entsprechend der Anwendung ändern, wird untersucht.
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4 Wochen
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Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Muskelkraft wird objektiv mit einem Myometer in Verbindung mit der Skala des Medical Research Council (MRC) gemessen.
Jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 (keine Bewegung oder vollständige Lähmung) bis 5 (voll normale Festigkeit) bewertet.
Der kumulative MRC -Scale -Score liegt zwischen 0 und 60, wobei ein Score unter 48 das Vorhandensein von Muskelschwäche anzeigt.
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4 Wochen
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Bewertung der Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Griffstärke wird mit einem Jamar -Brand -Dynamometer gemessen.
Handgriffstärke liefert Informationen über die gesamte Körpermuskelstärke.
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4 Wochen
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Messung der Atemmuskelstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um die Atemmuskelstärke zu messen, werden Patienten, die mit der mechanischen Beatmung verbunden sind, auf den CPAP -Modus des Beatmungsgeräts umgestellt.
Die Beatmungseinstellungen werden auf PEEP eingestellt: 5 cmH2O und PSUP: 10 cmH2O, um den physiologischen Widerstand des Beatmungskreislaufs zu überwinden.
Der auf dem mechanischen Beatmungsbildschirm angezeigte Druckwert wird als MIB -Wert aufgezeichnet
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4 Wochen
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Funktionsstatusbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die prämorbidische Aktivitätsebene wird verwendet, um den Funktionsstatus des Patienten in der täglichen Lebensdauer vor der Intensivpflege zu bestimmen.
Diese Skala kategorisiert die Aktivitätsniveaus von 0 (vollständig abhängig) bis 4 (unabhängig in allen Aktivitäten). .
Der P-Fit wird von 0 bis 12 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere physische Funktion anzeigen.
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4 Wochen
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Funktionsstatusbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der CPAX wird von 0 bis 50 bewertet, wo höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit und physikalische Fähigkeiten widerspiegeln.
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4 Wochen
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Bewertung des inspiratorischen Gezeitenvolumens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Inspiratory Tidal Volume (TVI) in Millilitern in L/min wird aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Bewertung des exspiratorischen Gezeitenvolumens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das expiratorische Gezeitenvolumen (TVE) in Millilitern in l/min wird aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Bewertung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die winzige Belüftung in L/min wird aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Apcahe II
Zeitfenster: 4 Wochen
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Apache II reicht von 0 bis 71 und kombiniert physiologische, Labor- und demografische Daten zur Vorhersage des Schweregrads und des Mortalitätsrisikos. Je höher der Apache II -Wert ist, desto höher ist das Risiko der Mortalität des Patienten in der Intensivstation.
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4 Wochen
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Bewertung der Bewusstseinsebene
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Glasgow Coma -Skala (GCS) wird verwendet, um das Bewusstseinsniveau des Patienten zu bestimmen.
Die Glasgow Coma-Skala (GCS) bewertet das Bewusstsein, indem er drei Komponenten bewertet: Augenöffnung (4-1), verbale Reaktion (5-1) und motorische Reaktion (6-1).
Die Bewertungen reichen von 3 (tiefem Koma) bis 15 (vollständig aufmerksam), wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Eine Punktzahl von 8 oder darunter legt normalerweise die Notwendigkeit einer sofortigen Intervention nahe.
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4 Wochen
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Agitation, Angst und Beruhigungsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Agitation und Angstgehalt werden anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) bewertet. Die Werte reichen von +4 (kämpferisch) bis 0 (ruhig und wachsam) bis -5 (nicht erkennbar).
Positive Bewertungen weisen auf Agitation hin, 0 weist auf eine normale Wachsamkeit hin, und negative Werte spiegeln zunehmende Sedierungspiegel wider.
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4 Wochen
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Schmerzbewertung-die nonverbale Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die nonverbale Schmerzskala (NVPS) ist für Erwachsene ausgelegt, die nicht verbal kommunizieren und Schmerzen basierend auf fünf Kategorien bewerten: Gesichtsausdruck, Körperbewegung, Muskelverspannungen, Einhaltung der Belüftung und Vokalisierung, die jeweils von 0 bis 2 bewertet wurden, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 liegt.
Eine Punktzahl näher an 10 deutet auf starke Schmerzen hin, während eine Punktzahl näher an 0 minimal oder keine Schmerzen anzeigt.
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4 Wochen
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Dyspnoe -Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Patienten bewerten ihre Dyspnoe, indem sie einen Punkt auf einer horizontalen Linie von 10 cm markieren, wobei 0 keine Müdigkeit darstellt und 10 die schlimmste Ermüdung anzeigt, die man sich vorstellen kann.
Die Punktzahl wird durch Messung des Abstands vom 0 Punkt zur Marke des Patienten bestimmt, wodurch ein quantitatives Maß für die Dyspnoe -Intensität dargestellt wird.
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4 Wochen
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Sofa -Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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SOFA bewertet eine Dysfunktion in sechs Organsystemen, wobei ein Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 liegt, wo höhere Werte ein höheres Dysfunktion und Mortalitätsrisiko anzeigen
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4 Wochen
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Schmerzbewertung-die visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine selbst gemeldete Maßnahme, bei der die Patienten ihre Schmerzintensität auf einer 10-cm-Linie markieren, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz darstellen.
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4 Wochen
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Allgemeine Bewertung der Körpermüdigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Patienten bewerten ihre Müdigkeit, indem sie einen Punkt auf einer horizontalen Linie von 10 cm markieren, wobei 0 keine Ermüdung darstellt und 10 die schlimmste Ermüdung anzeigt, die man sich vorstellen kann.
Die Punktzahl wird durch Messung des Abstands vom 0 Punkt zur Marke des Patienten bestimmt, was ein quantitatives Maß für die Ermüdungsintensität darstellt.
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4 Wochen
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Herzfrequenzbewertung
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Herzfrequenz wird am Anfang, Ende und eine halbe Stunde nach der Sitzung auf dem Monitor aufgezeichnet.
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nach 4 Wochen
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Sauerstoffsättigungsbewertung
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Sauerstoffsättigung wird am Anfang, Ende und eine halbe Stunde nach der Sitzung auf dem Monitor aufgezeichnet.
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nach 4 Wochen
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Bewertung der Atemfrequenz
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die Atemfrequenz wird am Anfang, Ende und eine halbe Stunde nach der Sitzung aufgezeichnet.
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nach 4 Wochen
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Systolische Druckbewertung
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Der systolische Druck wird am Anfang, Ende und eine halbe Stunde nach der Sitzung auf dem Monitor aufgezeichnet.
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nach 4 Wochen
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Diastolische Druckbewertung
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Der diastolische Druck wird am Anfang, Ende und eine halbe Stunde nach der Sitzung auf dem Monitor aufgezeichnet.
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nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/2023.K-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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