Wpływ wibracji całego ciała na funkcję mięśni i parametry oddechowe u pacjentów z intensywną opieką
Wpływ zastosowania wibracji całego ciała na poziom funkcjonalny mięśni i parametry oddechowe u pacjentów z intensywną opieką
Umiejętność i wentylacja mechaniczna u pacjentów z oddziałem intensywnej terapii (OIOM) prowadzą do osłabienia i utraty mięśni, szczególnie w mięśniach przeciwgrawitacyjnych i oddechowych. Wczesne interwencje fizjoterapii mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom, skróceniu skutków ubocznych, skracania czasu intubacji i obniżenia kosztów pacjenta. Fizjoterapia OIOM obejmuje fizjoterapię klatki piersiowej, zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia wzmacniające, mobilizację, pozycjonowanie oraz trening mięśni wdechowych/peryferyjnych.
Trening mięśni odgrywa kluczową rolę w fizjoterapii OIOM. Wibracje całego ciała (WBV) to obiecująca interwencja bez skutków ubocznych w celu zwiększenia siły mięśni w różnych populacjach. Jego skutki wynikają z odpowiedzi neuromięśniowych na wibracje mechaniczne i odruch wibracji tonicznej. Doniesiono, że WBV poprawia siłę mięśni, elastyczność, krążenie i równowagę, jednocześnie zmniejszając ból i ryzyko upadku. Jednak jego wpływ na pacjentów z OIOM pozostaje niejasny. Do tej pory tylko jedno badanie wykazało zwiększoną aktywność elektryczną mięśni u pacjentów z OIOM po WBV, ale żadne badania nie oceniły zmian siły mięśni, masy lub elastyczności.
Inną metodą stosowaną w treningu mięśni jest nerwowo -mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES), która zapobiega atrofię mięśni, wzmacnia mięśnie i przywraca wytrzymałość. NMES jest odpowiedni dla pacjentów z ograniczoną współpracą, co czyni ją alternatywą dla aktywnego ćwiczenia. Żadne badanie nie porównano NME i WBV u pacjentów z nieruchomym OIOM. Biorąc pod uwagę ograniczone opcje niefarmakologiczne w opiece OIOM, szczególnie w przypadku pacjentów nieświadomych lub niechętnich, identyfikacja skutecznych alternatyw jest niezbędna.
Badanie to ma na celu porównanie wpływu WBV i NME na wytrzymałość mięśni oddechowych, parametry oddechowe i masę mięśni, skład, elastyczność i siłę u pacjentów z OIOM. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: WBV (n = 15), NMES (n = 15) i tylko terapia konwencjonalna (n = 15). Wszystkie grupy otrzymają konwencjonalną terapię pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie, a WBV dodano do pierwszej grupy i NME do drugiej. Status funkcjonalny, oceny mięśni, siła przyczepności, siła mięśni oddechowych i parametry oddechowe zostaną ocenione po zakończeniu początku i ukończenie badań.
Odkrycia dostarczy obiektywnych danych na temat skuteczności WBV i NME u pacjentów z OIOM, prowadząc przyszłe badania i leczenie, przyczyniając się do literatury krajowej i międzynarodowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie zbada i porównuje wpływ WBV i NME na wytrzymałość mięśni oddechowych, parametry oddechowe i masę mięśni, skład, elastyczność i siłę u pacjentów z OIOM. W sumie 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup:
Grupa WBV (n = 15): Konwencjonalna terapia + wibracje całego ciała grupa NMES (n = 15): konwencjonalna terapia + grupa kontroli stymulacji elektrycznej nerwowo -mięśniowej (n = 15): tylko terapia konwencjonalna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istınye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 80 lat,
- Stan stabilny klinicznie,
- Uważany za odpowiedni do interwencji fizjoterapii przez lekarza specjalisty ds. Intensywnej opieki,
- Chęć uczestniczenia w badaniu lub, jeśli jest nieświadomy, upoważniony przez krewnego pierwszego stopnia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (czas protrombiny (PT); wartość międzynarodowa znormalizowana (INR) większa niż 1,5, a liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm³),
- Pacjenci pobudzeni (wynik wzbudzania Richmond i Skala sedacji (RASS) ≥ 2)
- Pacjenci z oznakami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego,
- Pacjenci z niestabilnością serca i oddechu (szybkość oddechu powyżej 30 oddechów/min, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg lub powyżej 200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 100 mmHg, pao₂ <65 mmHg, Fio₂> 55%),
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (wymagając wsparcia dopaminy> 5 mcg/kg/min),
- Pacjenci w szoku,
- Pacjenci z nowotworami,
- Osoby w ciąży,
- Pacjenci używający stymulatorów,
- Pacjenci z wysoką gorączką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracji całego ciała
W grupie otrzymującej wibracje całego ciała oprócz konwencjonalnego leczenia wibracje całego ciała zostaną wykonane z biodrami i kolanami pacjenta w zgięciu około 20 °, a łóżko nachylone do 25-30 °.
Platforma wibracyjna zostanie ustalona na końcu łóżka, a pacjenci wywierają nacisk na stopy na platformie.
Wibracje całego ciała będą podawane przez 3 minuty, 1-4 zestawy, o częstotliwości 20-25 Hz, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
W grupie otrzymującej wibracje całego ciała oprócz konwencjonalnego leczenia wibracje całego ciała zostaną wykonane z biodrami i kolanami pacjenta w zgięciu około 20 °, a łóżko nachylone do 25-30 °.
Platforma wibracyjna zostanie ustalona na końcu łóżka, a pacjenci wywierają nacisk na stopy na platformie.
Wibracje całego ciała będą podawane przez 3 minuty, 1-4 zestawy, z częstotliwością 20-25 Hz, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, w zależności od protokołu, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii.
Konwencjonalny program leczenia będzie obejmował normalny zakres ruchu, techniki prześwitu dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację.
|
|
Aktywny komparator: Nerwowo -mięśniowa grupa stymulacji elektrycznej
Oprócz konwencjonalnego leczenia, nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości z symetrycznym fali dwufazowej przy 50 Hz zostanie zastosowana do mięśni Biceps Brachii i mięśni u udowej kwadricepcji przez 45 minut na sesję, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
Konwencjonalny program leczenia będzie obejmował normalny zakres ruchu, techniki prześwitu dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację.
W tej grupie nerwowo -mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) zostanie zastosowana do ukierunkowanych grup mięśni.
Aplikacja zostanie przeprowadzona z pacjentem w wygodnej pozycji siedzącej lub leżnej.
Parametry stymulacji zostaną ustawione w następujący sposób: Częstotliwość 35-50 Hz, czas trwania impulsu 200-400 mikrosekund i intensywność dostosowana do wywołania widocznych skurczów mięśni bez powodowania dyskomfortu.
NME będą stosowane przez 20-30 minut na sesję, 3-5 razy w tygodniu, przez 4-6 tygodni, w zależności od protokołu, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Jako tradycyjne leczenie (CT), normalny zakres ćwiczeń ruchowych, techniki prześwitu dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizacja będą stosowane 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Konwencjonalny program leczenia będzie obejmował normalny zakres ruchu, techniki prześwitu dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości mięśni
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Grubość mięśni pacjenta ocenia się za pomocą urządzenia ultrasonograficznego Edan DUS 60 i mierzony jest wzrost grubości mięśni.
|
po 4 tygodniach
|
|
Ocena elastyczności mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny zostanie użyte urządzenie Myoton.
Jak zmieniają się wartości zgodnie z aplikacją, zostaną zbadane.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła mięśni będzie obiektywnie zmierzona za pomocą miometru w połączeniu ze skalą Medical Research Council (MRC).
Każda grupa mięśni jest oceniana w skali od 0 (bez ruchu lub pełnego porażenia) do 5 (pełna normalna siła).
Skumulowany wynik skali MRC wynosi od 0 do 60, a wynik poniżej 48 wskazuje na obecność osłabienia mięśni.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena siły przyczepności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wytrzymałość na przyczepność będzie mierzona za pomocą dynamometru marki Jamar.
Siła uchwytu ręcznego dostarcza informacji o ogólnej sile mięśni ciała.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby zmierzyć wytrzymałość mięśni oddechowych, pacjenci podłączeni do wentylacji mechanicznej zostaną przełączeni na tryb CPAP wentylatora.
Ustawienia wentylatora zostaną dostosowane do PEEP: 5 CMH2O i PSUP: 10 CMH2O w celu przezwyciężenia fizjologicznej odporności obwodu wentylatora.
Wartość ciśnienia wyświetlana na mechanicznym ekranie respiratora będzie rejestrowana jako wartość MIB
|
4 tygodnie
|
|
Ocena statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala poziomu aktywności zostanie wykorzystana do określenia statusu funkcjonalnego pacjenta w życiu codziennym przed intensywną opieką.
Ta skala kategoryzuje poziomy aktywności od 0 (całkowicie zależne) do 4 (niezależne we wszystkich działaniach). .
P-FIT jest oceniany od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
CPAX jest oceniany od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą niezależność i zdolność fizyczną.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena wdechowej objętości pływów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wdechowa objętość pływowa (TVI) w mililitrach w L/Min zostanie nagrana.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena wydechowej objętości pływowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie zarejestrowany objętość pływów wydechowych (TVE) w mililitrach w L/Min.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena drobnej wentylacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Minutowa wentylacja w L/Min zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Apcahe II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Apache II wynosi od 0 do 71, łącząc dane fizjologiczne, laboratoryjne i demograficzne w celu przewidywania ciężkości i śmiertelności. Im wyższy wynik Apache II, tym wyższe ryzyko śmiertelności pacjenta na oddziale intensywnej terapii.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena poziomu świadomości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Glasgow Coma Scale (GCS) zostanie wykorzystana do określenia poziomu świadomości pacjenta.
Skala Glasgow COMA (GCS) ocenia świadomość, oceniając trzy elementy: otwarcie oka (4-1), odpowiedź werbalna (5-1) i odpowiedź motoryczna (6-1).
Wyniki wahają się od 3 (głęboka śpiączka) do 15 (w pełni czujna), przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wynik 8 lub poniżej zwykle sugeruje potrzebę natychmiastowej interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Agitacja, lęk i ocena sedacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy pobudzenia i lęku będą oceniane za pomocą skali agitacji i sedacji Richmond (RASS). Wyniki wahają się od +4 (walczący) do 0 (spokojny i alert) do -5 (niewymierne).
Pozytywne wyniki wskazują na pobudzenie, 0 wskazuje na normalną czujność, a wyniki ujemne odzwierciedlają rosnące poziomy sedacji.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena bólu-skala bólu niewerbalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala niewerbalnego bólu (NVPS) jest przeznaczona dla dorosłych, którzy nie mogą komunikować się ustnie i ocenia ból oparty na pięciu kategoriach: wyraz twarzy, ruch ciała, napięcie mięśni, przestrzeganie wentylacji i wokalizację, każda z 0 do 2, z całkowitym wynikiem od 0 do 10.
Wynik bliżej 10 sugeruje silny ból, podczas gdy wynik bliżej 0 wskazuje na minimalny ból lub bez bólu.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci ocenią swoje duszność, oznaczając punkt na poziomej linii poziomej 10 cm, gdzie 0 oznacza nie zmęczenie, a 10 wskazuje na najgorsze możliwe zmęczenie.
Wynik jest określany przez pomiar odległości od punktu 0 do znaku pacjenta, zapewniając ilościową miarę intensywności duszności.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena sofy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sofa ocenia dysfunkcję w sześciu układach narządów, przy czym całkowity wynik w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko dysfunkcji i śmiertelności
|
4 tygodnie
|
|
Ocena bólu-wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą zgłaszaną przez siebie, w której pacjenci zaznaczają intensywność bólu na linii 10 cm, przy czym 0 wskazuje na brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można się wyobrazić.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna ocena zmęczenia ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci ocenią swoje zmęczenie, zaznaczając punkt na poziomej linii 10 cm, gdzie 0 stanowi brak zmęczenia, a 10 wskazuje na najgorsze możliwe zmęczenie.
Wynik jest określany przez pomiar odległości od punktu 0 do znaku pacjenta, zapewniając ilościową miarę intensywności zmęczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Tętno zostanie zapisane na monitorze na początku, na końcu i pół godziny po sesji.
|
po 4 tygodniach
|
|
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Nasycenie tlenu zostanie na początku rejestrowane na monitorze, na końcu i pół godziny po sesji.
|
po 4 tygodniach
|
|
Ocena stawki oddechowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Stawka oddechowa będzie rejestrowana na początku, końca i pół godziny po sesji.
|
po 4 tygodniach
|
|
Ocena ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Ciśnienie skurczowe zostanie na początku rejestrowane na monitorze, na końcu i pół godziny po sesji.
|
po 4 tygodniach
|
|
Ocena ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Ciśnienie rozkurczowe zostanie na początku rejestrowane na monitorze, na końcu i pół godziny po sesji.
|
po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/2023.K-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .