Dopad vibrací celého těla na funkci svalů a respirační parametry u pacientů s intenzivní péčí
Účinek aplikace vibrací celého těla na svalovou funkční úroveň a respirační parametry u pacientů s intenzivní péčí
Nemobilita a mechanická ventilace u pacientů s jednotkou intenzivní péče (ICU) vedou k svalové slabosti a ztrátě, zejména v antigravitaci a respiračních svalech. První intervence fyzioterapie jsou zásadní, aby se zabránilo komplikacím, snížení vedlejších účinků, zkrácení doby intubace a nižší náklady na pacienta. Fyzioterapie ICU zahrnuje fyzioterapii hrudníku, rozsah pohybových cvičení, posilování cvičení, mobilizaci, umístění a inspirační/periferní trénink svalů.
Trénink svalů hraje klíčovou roli ve fyzioterapii na JIP. Vibrace celého těla (WBV) jsou slibné zásahy bez vedlejších účinků, aby se zvýšila síla svalů v různých populacích. Jeho účinky jsou výsledkem neuromuskulárních reakcí na mechanické vibrace a reflex toniku. Bylo hlášeno, že WBV zlepšuje sílu svalů, pružnost, oběh a rovnováhu a zároveň snižuje bolest a riziko pádu. Jeho účinky na pacienty ICU však zůstávají nejasné. K dnešnímu dni pouze jedna studie prokázala zvýšenou svalovou elektrickou aktivitu u pacientů s ICU po WBV, ale žádný výzkum nevyhodnotil změny síly, hmoty nebo elasticity svalu.
Další metodou použité při tréninku svalů je neuromuskulární elektrická stimulace (NME), která zabraňuje svalové atrofii, posiluje svaly a obnovuje vytrvalost. NMES je vhodný pro pacienty s omezenou spoluprací, což z něj činí alternativu k aktivnímu cvičení. Žádná studie neporovnávala NME a WBV u imobilních pacientů s JIP. Vzhledem k omezeným nefarmakologickým možnostem v péči o JIP, zejména u pacientů s bezvědomí nebo nekooperativní, je nezbytná identifikace účinných alternativ.
Cílem této studie je porovnat účinky WBV a NME na sílu respiračních svalů, respirační parametry a svalovou hmotu, složení, elasticitu a sílu u pacientů s JIP. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: WBV (n = 15), NME (n = 15) a pouze konvenční terapie (n = 15). Všechny skupiny obdrží konvenční terapii pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů, přičemž WBV přidala do první skupiny a NME na druhou. Funkční stav, posouzení svalů, síla přilnavosti, síla respiračních svalů a respirační parametry budou vyhodnoceny na začátku a dokončení studie.
Tato zjištění poskytnou objektivní údaje o účinnosti WBV a NME u pacientů s JIP, což vede k budoucímu výzkumu a léčbě a přispívá k národní a mezinárodní literatuře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie prozkoumá a porovná účinky WBV a NME na sílu dýchacích svalů, respirační parametry a svalovou hmotu, složení, elasticita a sílu u pacientů s JIP. K jedné ze tří skupin bude náhodně přiřazeno celkem 45 pacientů:
Skupina WBV (n = 15): Konvenční terapie + skupina vibrací celého těla (n = 15): konvenční terapie + neuromuskulární kontrolní skupina elektrické stimulace (n = 15): pouze konvenční terapie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istınye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 80 lety,
- Klinicky stabilní stav,
- Považováno za vhodné pro fyzioterapii intervence lékaře specialisty na intenzivní péči,
- Ochota se účastnit studie nebo, pokud je v bezvědomí, povoleno příbuzným prvního stupně.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poruchami koagulace (protrombinový čas (PT); hodnota mezinárodního normalizovaného poměru (INR) větší než 1,5 a počet destiček menší než 50 000/mm3),
- Skóre agitovaní pacienti (Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ≥ 2)
- Pacienti se známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku,
- Pacienti se srdeční a respirační nestabilitou (rychlost dýchacích cest nad 30 dechů/min, systolický krevní tlak pod 80 mmHg nebo nad 200 mmHg, diastolickým krevním tlakem pod 50 mmHg nebo nad 100 mmHg, pao₂ <65 mmHg, fio₂> 55%), “
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (vyžadující podpěru dopaminu> 5 mcg/kg/min),
- Pacienti v šoku,
- Pacienti s malignity,
- Těhotné jedinci,
- Pacienti používající kardiostimulátory,
- Pacienti s vysokou horečkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vibrační skupina celého těla
Ve skupině, která dostává vibrace celého těla, kromě konvenčního ošetření budou vibrace celého těla prováděny s pacientovým boky a kolenům přibližně 20 ° flexe a postel se nakloní k 25-30 °.
Vibrační platforma bude fixována na konci postele a pacienti budou vyvíjet tlak nohama na plošině.
Vibrace celého těla budou podávány po dobu 3 minut, 1-4 sady, při frekvenci 20-25 Hz, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
|
Ve skupině, která dostává vibrace celého těla, kromě konvenčního ošetření budou vibrace celého těla prováděny s pacientovým boky a kolenům přibližně 20 ° flexe a postel se nakloní k 25-30 °.
Vibrační platforma bude fixována na konci postele a pacienti budou vyvíjet tlak nohama na plošině.
Vibrace celého těla budou podávány po dobu 3 minut, 1-4 sady, při frekvenci 20-25 Hz, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, v závislosti na protokolu, kromě konvenční fyzioterapie.
Konvenční léčebný program bude zahrnovat normální rozsah pohybu, techniky odbavení dýchacích cest, dýchací cvičení a mobilizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina neuromuskulární elektrické stimulace
Kromě konvenčního ošetření bude na biceps brachii a kvadricepsový femoris svaly po dobu 4 týdnů aplikován na biceps brachii a kvadricepsový femoris, po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů, nízkofrekvenční neuromuskulární elektrickou stimulaci po dobu 45 minut za relaci po dobu 45 minut za relaci, 5 dní v týdnu po dobu 45 minut za relaci, 5 dní v týdnu po dobu 45 minut za relaci po dobu 45 minut za relaci.
|
Konvenční léčebný program bude zahrnovat normální rozsah pohybu, techniky odbavení dýchacích cest, dýchací cvičení a mobilizaci.
V této skupině bude neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) aplikována na cílené svalové skupiny.
Aplikace bude prováděna s pacientem v pohodlném sezení nebo ležící poloze.
Stimulační parametry budou nastaveny následovně: frekvence 35-50 Hz, doba trvání pulsu 200-400 mikrosekund a intenzita upravená tak, aby vyvolala viditelné svalové kontrakce, aniž by způsobila nepohodlí.
NME budou aplikovány po dobu 20-30 minut na relaci, 3-5krát týdně, po dobu 4-6 týdnů, v závislosti na protokolu, kromě konvenční fyzioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Jako konvenční ošetření (CT), normální rozsah pohybových cvičení, techniky odbavení dýchacích cest, dýchací cvičení a mobilizace budou použity 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Konvenční léčebný program bude zahrnovat normální rozsah pohybu, techniky odbavení dýchacích cest, dýchací cvičení a mobilizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení tloušťky svalů
Časové okno: po 4 týdnech
|
Tloušťka svalu pacienta je hodnocena ultrasonografickým zařízením Edan DUS 60 a měří se zvýšení tloušťky svalů.
|
po 4 týdnech
|
|
Hodnocení elasticity svalů
Časové okno: 4 týdny
|
Pro hodnocení bude použito zařízení myotonu.
Jak se hodnoty mění podle aplikace, budou prozkoumány.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení síly svalů
Časové okno: 4 týdny
|
Síla svalů bude objektivně měřena pomocí MISOMOMER ve spojení s měřítkem rady lékařského výzkumu (MRC).
Každá svalová skupina je hodnocena na stupnici od 0 (bez pohybu nebo úplné paralýzy) do 5 (plná normální pevnost).
Kumulativní skóre měřítka MRC se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre pod 48 naznačuje přítomnost svalové slabosti.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení síly přilnavosti
Časové okno: 4 týdny
|
Síla přilnavosti bude měřena pomocí dynamometru značky Jamar.
Síla přilnavosti ruky poskytuje informace o celkové síle svalů těla.
|
4 týdny
|
|
Měření síly dýchacích cest
Časové okno: 4 týdny
|
Pro měření síly respiračního svalu budou pacienti spojeni s mechanickou ventilací přepnuty na režim CPAP ventilátoru.
Nastavení ventilátoru bude upraveno na PEEP: 5 CMH2O a PSUP: 10 cmH2O pro překonání fyziologické odolnosti obvodu ventilátoru.
Hodnota tlaku zobrazená na obrazovce mechanického ventilátoru bude zaznamenána jako hodnota MIB
|
4 týdny
|
|
Posouzení funkčního stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřítko úrovně premorbidní aktivity bude použita k určení funkčního stavu pacienta v každodenním životě před intenzivní péčí.
Tato stupnice kategorizuje úrovně aktivity od 0 (zcela závislých) na 4 (nezávislé ve všech činnostech). .
Pit P je hodnocen od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzickou funkci.
|
4 týdny
|
|
Posouzení funkčního stavu
Časové okno: 4 týdny
|
CPAX je hodnocen od 0 do 50, kde vyšší skóre odráží větší nezávislost a fyzickou schopnost.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení inspiračního přílivového objemu
Časové okno: 4 týdny
|
Zaznamená se inspirační přílivový objem (TVI) v mililitrech v L/min.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení přílivového objemu výdechu
Časové okno: 4 týdny
|
Zaznamená se zaznamenán výdechový přílivový objem (TVE) v mililitrech v L/min.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení minutové větrání
Časové okno: 4 týdny
|
Bude zaznamenána minutová větrání v L/min.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Apcahe II
Časové okno: 4 týdny
|
Apache II se pohybuje od 0 do 71, kombinující fyziologická, laboratorní a demografická data, aby předpovídala riziko závažnosti a úmrtnosti. Nejvyšší skóre Apache II, tím vyšší je riziko úmrtnosti pacienta v jednotce intenzivní péče.
|
4 týdny
|
|
Posouzení úrovně vědomí
Časové okno: 4 týdny
|
K určení úrovně vědomí pacienta bude použita stupnice Glasgow Coma (GCS).
Glasgow Coma Scale (GCS) hodnotí vědomí hodnocením tří složek: otevření oka (4-1), verbální odezva (5-1) a motorická odezva (6-1).
Skóre se pohybuje od 3 (hluboké kómy) do 15 (plně ostražití), přičemž nižší skóre ukazuje závažnější poškození.
Skóre 8 nebo nižší obvykle naznačuje potřebu okamžitého zásahu.
|
4 týdny
|
|
Posouzení agitace, úzkosti a sedace
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny agitace a úzkosti budou hodnoceny pomocí stupnice agitace a sedace Richmond (RASS). Skóre se pohybuje od +4 (bojového) do 0 (klid a pohotovosti) do -5 (neodraditelné).
Pozitivní skóre ukazuje, že rozrušení, 0 ukazuje na normální bdělost a negativní skóre odráží rostoucí úroveň sedace.
|
4 týdny
|
|
Posouzení bolesti-měřítko neverbální bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Neverbální stupnice bolesti (NVP) je určena pro dospělé, kteří nemohou sdělit slovně a hodnotí bolest na základě pěti kategorií: výraz obličeje, pohyb těla, svalové napětí, dodržování ventilace a vokalizaci, každý skóroval od 0 do 2, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10.
Skóre blíže 10 naznačuje závažnou bolest, zatímco skóre blíže 0 naznačuje minimální nebo žádnou bolest.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti budou hodnotit svou dušnost označením bodu na 10 cm vodorovné linii, kde 0 nepředstavuje žádnou únavu a 10 naznačuje nejhorší únavu, kterou si lze představit.
Skóre je stanoveno měřením vzdálenosti od 0 bodu k značce pacienta a poskytuje kvantitativní míru intenzity dušnosti.
|
4 týdny
|
|
Posouzení pohovky
Časové okno: 4 týdny
|
SOFA hodnotí dysfunkci v šesti orgánových systémech, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24, kde vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci a riziko úmrtnosti
|
4 týdny
|
|
Posouzení bolesti-vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je opatření, kde pacienti označují intenzitu bolesti na 10 cm linii, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představující nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
4 týdny
|
|
Obecné hodnocení únavy tělesné únavy
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti budou hodnotit svou únavu označením bodu na 10 cm vodorovné linii, kde 0 nepředstavuje žádnou únavu a 10 naznačuje nejhorší únavu, kterou si lze představit.
Skóre je stanoveno měřením vzdálenosti od 0 bodu k značce pacienta a poskytuje kvantitativní míru intenzity únavy.
|
4 týdny
|
|
Posouzení srdeční frekvence
Časové okno: po 4 týdnech
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána na monitoru na začátku, na konci a půl hodiny po relaci.
|
po 4 týdnech
|
|
Hodnocení nasycení kyslíkem
Časové okno: po 4 týdnech
|
Nasycení kyslíkem bude zaznamenána na monitoru na začátku, na konci a půl hodiny po relaci.
|
po 4 týdnech
|
|
Hodnocení respirační rychlosti
Časové okno: po 4 týdnech
|
Rychlost dýchání bude zaznamenána na začátku, na konci a půl hodiny po relaci.
|
po 4 týdnech
|
|
Hodnocení systolického tlaku
Časové okno: po 4 týdnech
|
Systolický tlak bude zaznamenán na monitoru na začátku, na konci a půl hodiny po relaci.
|
po 4 týdnech
|
|
Hodnocení diastolického tlaku
Časové okno: po 4 týdnech
|
Diastolický tlak bude zaznamenán na monitoru na začátku, na konci a půl hodiny po relaci.
|
po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4/2023.K-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .