Impatto della vibrazione del corpo intero sulla funzione muscolare e sui parametri respiratori nei pazienti con terapia intensiva
L'effetto dell'applicazione di vibrazione del corpo intero sul livello funzionale muscolare e sui parametri respiratori nei pazienti con terapia intensiva
L'immobilità e la ventilazione meccanica nei pazienti con unità di terapia intensiva (ICU) portano a debolezza e perdita muscolare, in particolare nei muscoli antigravità e respiratori. I primi interventi di fisioterapia sono fondamentali per prevenire complicanze, ridurre gli effetti collaterali, ridurre i tempi di intubazione e ridurre i costi del paziente. La fisioterapia in terapia intensiva comprende la fisioterapia toracica, la gamma di esercizi di movimento, gli esercizi di rafforzamento, la mobilitazione, il posizionamento e l'allenamento muscolare inspiratorio/periferico.
L'allenamento muscolare svolge un ruolo chiave nella fisioterapia in terapia intensiva. La vibrazione del corpo intero (WBV) è un intervento promettente e privo di effetti collaterali per migliorare la forza muscolare in varie popolazioni. I suoi effetti derivano dalle risposte neuromuscolari alle vibrazioni meccaniche e al riflesso delle vibrazioni toniche. È stato segnalato che WBV migliora la forza muscolare, l'elasticità, la circolazione ed equilibrio riducendo il dolore e il rischio di caduta. Tuttavia, i suoi effetti sui pazienti in terapia intensiva rimangono poco chiari. Ad oggi, solo uno studio ha dimostrato un aumento dell'attività elettrica muscolare nei pazienti in terapia intensiva dopo WBV, ma nessuna ricerca ha valutato i cambiamenti nella forza muscolare, nella massa o nell'elasticità.
Un altro metodo utilizzato nell'allenamento muscolare è la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), che impedisce l'atrofia muscolare, rafforza i muscoli e ripristina la resistenza. NMES è adatto a pazienti con una cooperazione limitata, rendendolo un'alternativa all'esercizio attivo. Nessuno studio ha confrontato NME e WBV nei pazienti in terapia intensiva immobile. Date le opzioni non farmacologiche limitate nelle cure in terapia intensiva, in particolare per i pazienti inconsci o non collaborativi, è essenziale identificare alternative efficaci.
Questo studio mira a confrontare gli effetti di WBV e NME sulla forza muscolare respiratoria, sui parametri respiratori e sulla massa muscolare, composizione, elasticità e forza nei pazienti in terapia intensiva. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: WBV (n = 15), NMES (n = 15) e solo terapia convenzionale (n = 15). Tutti i gruppi riceveranno terapia convenzionale cinque giorni alla settimana per quattro settimane, con WBV aggiunto al primo gruppo e NMES al secondo. Lo stato funzionale, le valutazioni muscolari, la forza della presa, la forza muscolare respiratoria e i parametri respiratori saranno valutati al momento del completamento di base e dello studio.
I risultati forniranno dati oggettivi sull'efficacia di WBV e NMES nei pazienti in terapia intensiva, guidando la ricerca e il trattamento futuri contribuendo alla letteratura nazionale e internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato studia e confronterà gli effetti di WBV e NME sulla forza muscolare respiratoria, sui parametri respiratori e sulla massa muscolare, composizione, elasticità e forza nei pazienti in terapia intensiva. Un totale di 45 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Gruppo WBV (n = 15): terapia convenzionale + gruppo NMES di vibrazione del corpo intero (n = 15): terapia convenzionale + gruppo di controllo della stimolazione elettrica neuromuscolare (n = 15): solo terapia convenzionale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istınye University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 80 anni,
- Condizione clinicamente stabile,
- Considerato adatto agli interventi di fisioterapia dal medico specialistico di terapia intensiva,
- Disposto a partecipare allo studio o, se incosciente, autorizzato da un parente di primo grado.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della coagulazione (tempo di protrombina (PT); rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5 e conta piastrinica meno di 50.000/mm³),
- Punteggio Agitato per pazienti (Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ≥ 2)
- Pazienti con segni di aumento della pressione intracranica,
- Pazienti con instabilità cardiaca e respiratoria (frequenza respiratoria superiore a 30 respiri/min, pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg o sopra 200 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o oltre 100 mmHg, PAO₂ <65 mmHg, Fio₂> 55%),
- Pazienti con instabilità emodinamica (che richiedono supporto per dopamina> 5 mcg/kg/min),
- Pazienti sotto shock,
- Pazienti con neoplasie,
- Individui incinti,
- Pazienti che usano pacemaker,
- Pazienti con febbre alta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di vibrazioni del corpo intero
Nel gruppo che riceve vibrazioni per tutto il corpo oltre al trattamento convenzionale, la vibrazione di tutto il corpo verrà eseguita con i fianchi e le ginocchia del paziente con flessione di circa 20 ° e il letto inclinato a 25-30 °.
La piattaforma di vibrazione verrà fissata alla fine del letto e i pazienti applicheranno la pressione con i piedi sulla piattaforma.
La vibrazione di tutto il corpo verrà somministrata per 3 minuti, 1-4 set, a una frequenza di 20-25 Hz, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
|
Nel gruppo che riceve vibrazioni per tutto il corpo oltre al trattamento convenzionale, la vibrazione di tutto il corpo verrà eseguita con i fianchi e le ginocchia del paziente con flessione di circa 20 ° e il letto inclinato a 25-30 °.
La piattaforma di vibrazione verrà fissata alla fine del letto e i pazienti applicheranno la pressione con i piedi sulla piattaforma.
La vibrazione di tutto il corpo verrà somministrata per 3 minuti, 1-4 set, ad una frequenza di 20-25 Hz, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, a seconda del protocollo, oltre alla fisioterapia convenzionale.
Il programma di trattamento convenzionale includerà la normale gamma di movimenti, tecniche di autorizzazione delle vie aeree, esercizi di respirazione e mobilizzazione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare
Oltre al trattamento convenzionale, la stimolazione elettrica neuromuscolare a bassa frequenza con una forma d'onda bifasica simmetrica a 50 Hz verrà applicata ai muscoli del bicipite brachii e quadricipiti femorale per 45 minuti per sessione, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
|
Il programma di trattamento convenzionale includerà la normale gamma di movimenti, tecniche di autorizzazione delle vie aeree, esercizi di respirazione e mobilizzazione.
In questo gruppo, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) verrà applicata ai gruppi muscolari mirati.
L'applicazione verrà eseguita con il paziente in una posizione comoda seduta o sdraiata.
Verranno impostati i parametri di stimolazione come segue: una frequenza di 35-50 Hz, una durata dell'impulso di 200-400 microsecondi e un'intensità regolata per suscitare contrazioni muscolari visibili senza causare disagio.
NMES verrà applicato per 20-30 minuti per sessione, 3-5 volte a settimana, per 4-6 settimane, a seconda del protocollo, oltre alla fisioterapia convenzionale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Come trattamento convenzionale (TC), la normale gamma di esercizi di movimento, le tecniche di autorizzazione delle vie aeree, gli esercizi di respirazione e la mobilitazione saranno applicati 5 giorni a settimana per 4 settimane.
|
Il programma di trattamento convenzionale includerà la normale gamma di movimenti, tecniche di autorizzazione delle vie aeree, esercizi di respirazione e mobilizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello spessore muscolare
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
Lo spessore muscolare del paziente viene valutato con il dispositivo ecografico di EDAN DUS 60 e viene misurato l'aumento dello spessore muscolare.
|
a 4 settimane
|
|
Valutazione dell'elasticità muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il dispositivo Myoton verrà utilizzato per la valutazione.
Verrà esaminato come i valori cambiano in base all'applicazione.
|
4 settimane
|
|
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La forza muscolare verrà misurata obiettivamente usando un myometer in combinazione con la scala del Consiglio di ricerca medica (MRC).
Ogni gruppo muscolare viene valutato su una scala da 0 (nessun movimento o paralisi completa) a 5 (forza normale normale).
Il punteggio cumulativo della scala MRC varia da 0 a 60, con un punteggio inferiore a 48 che indica la presenza di debolezza muscolare.
|
4 settimane
|
|
Valutazione della forza della presa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La resistenza della presa verrà misurata utilizzando un dinamometro a marchio Jamar.
La forza della presa manuale fornisce informazioni sulla forza muscolare del corpo complessiva.
|
4 settimane
|
|
Misurazione della forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per misurare la resistenza muscolare respiratoria, i pazienti collegati alla ventilazione meccanica verranno commutati alla modalità CPAP del ventilatore.
Le impostazioni del ventilatore verranno regolate a PEEP: 5 cmH2O e PSUP: 10 cmH2O per superare la resistenza fisiologica del circuito del ventilatore.
Il valore di pressione visualizzato sulla schermata del ventilatore meccanico verrà registrato come valore MIB
|
4 settimane
|
|
Valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala del livello di attività premorbido verrà utilizzata per determinare lo stato funzionale del paziente nella vita quotidiana prima della terapia intensiva.
Questa scala classifica i livelli di attività da 0 (completamente dipendenti) a 4 (indipendenti in tutte le attività). .
Il P-FIT viene valutato da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
|
4 settimane
|
|
Valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il CPAX viene valutato da 0 a 50, in cui punteggi più alti riflettono una maggiore indipendenza e capacità fisica.
|
4 settimane
|
|
Valutazione del volume di marea inspiratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verrà registrato il volume di marea inspiratorio (TVI) in millilitri in L/min.
|
4 settimane
|
|
Valutazione del volume delle maree espiratorie
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verrà registrato il volume di marea espiratorio (TVE) nei millilitri in L/min.
|
4 settimane
|
|
Valutazione della ventilazione minuscola
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verrà registrata la ventilazione minuscole in L/min.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di Apcahe II
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Apache II varia da 0 a 71, combinando dati fisiologici, di laboratorio e demografici per prevedere la gravità e il rischio di mortalità. Più alto è il punteggio Apache II, maggiore è il rischio del paziente di mortalità nell'unità di terapia intensiva.
|
4 settimane
|
|
Valutazione del livello di coscienza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala di coma di Glasgow (GCS) verrà utilizzata per determinare il livello di coscienza del paziente.
La scala di coma di Glasgow (GCS) valuta la coscienza valutando tre componenti: apertura degli occhi (4-1), risposta verbale (5-1) e risposta motoria (6-1).
I punteggi vanno da 3 (coma profondo) a 15 (completamente avviso), con punteggi più bassi che indicano una compromissione più grave.
Un punteggio di 8 o inferiore suggerisce in genere la necessità di un intervento immediato.
|
4 settimane
|
|
Agitazione, ansia e valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I livelli di agitazione e ansia saranno valutati utilizzando la scala di agitazione e sedazione Richmond (RASS). I punteggi vanno da +4 (combattivo) a 0 (calma e allerta) a -5 (non mobile).
I punteggi positivi indicano l'agitazione, 0 indica la normale vigilanza e i punteggi negativi riflettono livelli crescenti di sedazione.
|
4 settimane
|
|
Valutazione del dolore-La scala del dolore non verbale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala del dolore non verbale (NVPS) è progettata per gli adulti che non possono comunicare verbalmente e valuta il dolore in base a cinque categorie: espressione facciale, movimento del corpo, tensione muscolare, conformità con la ventilazione e vocalizzazione, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 10.
Un punteggio più vicino a 10 suggerisce un forte dolore, mentre un punteggio più vicino a 0 indica dolore minimo o nessun.
|
4 settimane
|
|
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I pazienti valuteranno la loro dispnea segnando un punto su una linea orizzontale di 10 cm, in cui 0 non rappresenta affaticamento e 10 indica la peggiore fatica immaginabile.
Il punteggio viene determinato misurando la distanza dal punto 0 al segno del paziente, fornendo una misura quantitativa dell'intensità della dispnea.
|
4 settimane
|
|
Valutazione del divano
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il divano valuta la disfunzione in sei sistemi di organi, con un punteggio totale che va da 0 a 24, in cui punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione e un rischio di mortalità
|
4 settimane
|
|
Valutazione del dolore: la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala analogica visiva (VAS) è una misura auto-segnalata in cui i pazienti segnano l'intensità del dolore su una linea di 10 cm, con 0 che non indica dolore e 10 che rappresentano il peggior dolore immaginabile.
|
4 settimane
|
|
Valutazione generale della fatica corpo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I pazienti valuteranno la loro fatica segnando un punto su una linea orizzontale di 10 cm, in cui 0 non rappresenta affaticamento e 10 indicano la peggiore fatica immaginabile.
Il punteggio viene determinato misurando la distanza dal punto 0 al segno del paziente, fornendo una misura quantitativa dell'intensità di fatica.
|
4 settimane
|
|
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
La frequenza cardiaca verrà registrata sul monitor all'inizio, alla fine e mezz'ora dopo la sessione.
|
a 4 settimane
|
|
Valutazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
La saturazione di ossigeno verrà registrata sul monitor all'inizio, alla fine e mezz'ora dopo la sessione.
|
a 4 settimane
|
|
Valutazione del tasso respiratorio
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
La tariffa respiratoria verrà registrata all'inizio, alla fine e mezz'ora dopo la sessione.
|
a 4 settimane
|
|
Valutazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
La pressione sistolica verrà registrata sul monitor all'inizio, alla fine e mezz'ora dopo la sessione.
|
a 4 settimane
|
|
Valutazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
La pressione diastolica verrà registrata sul monitor all'inizio, alla fine e mezz'ora dopo la sessione.
|
a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2023.K-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .