Koko kehon värähtelyn vaikutus lihaksen toimintaan ja hengitysparametreihin tehohoitopotilailla
Koko kehon värähtelyn levityksen vaikutus lihaksen funktionaaliseen tasoon ja hengitysparametreihin tehohoitopotilailla
Liikkumattomuus ja mekaaninen ilmanvaihto tehohoitoyksikössä (ICU) potilailla johtavat lihasheikkouteen ja menetyksiin, etenkin antigravitaatiossa ja hengityslihaksissa. Varhaiset fysioterapiatoimenpiteet ovat ratkaisevan tärkeitä komplikaatioiden estämiseksi, sivuvaikutusten vähentämiseksi, intubaatioajan lyhentämiseksi ja potilaan kustannusten alentamiseksi. ICU -fysioterapia sisältää rintafysioterapian, liikeharjoitukset, harjoitukset, mobilisointi, paikannus ja inspiroiva/perifeerinen lihasharjoittelu.
Lihasharjoittelu on avainasemassa ICU -fysioterapiassa. Koko kehon värähtely (WBV) on lupaava, sivuvapaat interventiot lihasvoiman parantamiseksi eri populaatioissa. Sen vaikutukset johtuvat neuromuskulaarisista vasteista mekaanisiin värähtelyihin ja toonisen värähtelyrefleksiin. WBV: n on ilmoitettu parantavan lihasvoimaa, joustavuutta, verenkiertoa ja tasapainoa vähentäen samalla kipua ja pudotusriskiä. Sen vaikutukset ICU -potilaisiin ovat kuitenkin epäselviä. Tähän päivään mennessä vain yksi tutkimus on osoittanut lisääntynyttä lihasten sähköistä aktiivisuutta ICU -potilailla WBV: n jälkeen, mutta mikään tutkimus ei ole arvioinut lihasvoiman, massan tai joustavuuden muutoksia.
Toinen lihasharjoitteluun käytetty menetelmä on neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio (NMES), joka estää lihaksen atrofiaa, vahvistaa lihaksia ja palauttaa kestävyyden. NMES sopii potilaille, joilla on rajoitettu yhteistyö, mikä tekee siitä vaihtoehdon aktiiviselle liikunnalle. Mikään tutkimus ei ole verrannut NME: tä ja WBV: tä liikkumattomilla ICU -potilailla. Kun otetaan huomioon ICU-hoidon rajoitetut ei-farmakologiset vaihtoehdot, etenkin tajuttomille tai yhteistyöhön vaikuttaville potilaille, tehokkaiden vaihtoehtojen tunnistaminen on välttämätöntä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata WBV: n ja NME: n vaikutuksia hengityslihasten voimaan, hengitysparametreihin ja lihasmassaan, koostumukseen, joustavuuteen ja voimaan ICU -potilailla. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: WBV (n = 15), NMES (n = 15) ja vain tavanomainen terapia (n = 15). Kaikki ryhmät saavat tavanomaista terapiaa viisi päivää viikossa neljän viikon ajan. WBV lisätään ensimmäiseen ryhmään ja NMES toiseen. Funktionaalinen tila, lihasarvioinnit, tarttuvuus, hengityslihasten voima ja hengitysparametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa.
Tulokset tarjoavat objektiivisia tietoja WBV: n ja NMES: n tehokkuudesta ICU -potilailla, jotka ohjaavat tulevaa tutkimusta ja hoitoa osallistumalla kansalliseen ja kansainväliseen kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii ja vertaa WBV: n ja NMES: n vaikutuksia hengityslihasten voimaan, hengitysparametreihin ja lihasmassaan, koostumukseen, joustavuuteen ja voimaan ICU -potilailla. Yhteensä 45 potilasta jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä:
WBV -ryhmä (n = 15): Tavanomainen terapia + koko kehon värähtely NMES -ryhmä (n = 15): Tavanomainen terapia + neuromuskulaarinen sähköstimulaation kontrolliryhmä (n = 15): Vain tavanomainen terapia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istınye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat,
- Kliinisesti vakaa tila,
- Intensiivisen hoidon asiantuntijan lääkärin, joka sopii fysioterapiatoimenpiteisiin, sopii
- Halukas osallistumaan tutkimukseen tai, jos tajuton, ensimmäisen asteen sukulaisen valtuuttama.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (protrombiiniaika (PT); kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), suurempi kuin 1,5, ja verihiutaleiden määrä alle 50 000/mm³),
- Levottomat potilaat (Richmond Agnation and Sedation Scale (RASS) -piste ≥ 2)
- Potilaat, joilla on merkkejä lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta,
- Potilaat, joilla on sydämen ja hengityselinten epävakaus (hengitysnopeus yli 30 hengitystä/min, systolinen verenpaine alle 80 mmHg tai yli 200 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg, Pao₂ <65 mmHg, fio₂> 55%),, diastolinen <65 mmHg, fio₂> 55%),, diastolinen <65 mmHg, fio₂> 55%),, diastolinen <65 mmHg, fiO₂> 55%),, diastolinen <65 mmHg, fio₂> 55%), diastol
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (vaatii dopamiinitukea> 5 mcg/kg/min),
- Potilaat shokissa,
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia,
- Raskaana olevat yksilöt,
- Potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistimia,
- Potilaat, joilla on korkea kuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon värähtelyryhmä
Ryhmässä, joka saa koko kehon värähtelyä tavanomaisen hoidon lisäksi, koko kehon värähtely suoritetaan potilaan lantioilla ja polvilla noin 20 °: n taipumisessa ja sänky, joka on kalteva 25-30 °.
Tärinäalusta kiinnitetään sängyn loppuun, ja potilaat painostavat jaloillaan lavalla.
Koko kehon värähtely annetaan 3 minuutin ajan, 1-4 sarjaa, taajuudella 20-25 Hz, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
|
Ryhmässä, joka saa koko kehon värähtelyä tavanomaisen hoidon lisäksi, koko kehon värähtely suoritetaan potilaan lantioilla ja polvilla noin 20 °: n taipumisessa ja sänky, joka on kalteva 25-30 °.
Tärinäalusta kiinnitetään sängyn loppuun, ja potilaat painostavat jaloillaan lavalla.
Koko kehon värähtely annetaan 3 minuutin ajan, 1-4 sarjaa, taajuudella 20-25 Hz, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan protokollasta riippuen tavanomaisen fysioterapian lisäksi.
Tavanomainen hoito -ohjelma sisältää normaalin liikealueen, hengitysteiden puhdistustekniikat, hengitysharjoitukset ja mobilisointi.
|
|
Active Comparator: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatioryhmä
Tavanomaisen hoidon lisäksi matalataajuiset neuromuskulaariset sähköstimulaatiot symmetrisellä kaksisuuntaisella aaltomuodolla 50 Hz: llä sovelletaan hauislihas brachii- ja nelikoristeisiin femoris-lihaksia 45 minuutin ajan istuntoa kohti, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
|
Tavanomainen hoito -ohjelma sisältää normaalin liikealueen, hengitysteiden puhdistustekniikat, hengitysharjoitukset ja mobilisointi.
Tässä ryhmässä neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) sovelletaan kohdennettuihin lihasryhmiin.
Sovellus suoritetaan potilaan kanssa mukavassa istumassa tai makaavassa asennossa.
Stimulaatioparametrit asetetaan seuraavasti: taajuus on 35-50 Hz, pulssin kesto 200-400 mikrosekuntia ja intensiteetti, joka on säädetty näkyvien lihasten supistuksien aiheuttamiseksi aiheuttamatta epämukavuutta.
NME: tä sovelletaan 20-30 minuuttia istuntoa kohti, 3-5 kertaa viikossa, 4-6 viikkoa, tavanomaisen fysioterapian lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tavanomaisena kohteluna (CT), normaalin liikeharjoittelualueen, hengitysteiden puhdistustekniikat, hengitysharjoitukset ja mobilisaatiota sovelletaan 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Tavanomainen hoito -ohjelma sisältää normaalin liikealueen, hengitysteiden puhdistustekniikat, hengitysharjoitukset ja mobilisointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaspaksuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Potilaan lihaksen paksuus arvioidaan Edan DUS 60 -altraäänilaitteella, ja lihaksen paksuuden lisääntyminen mitataan.
|
4 viikossa
|
|
Lihasjoustoarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Myoton -laitetta käytetään arviointiin.
Kuinka arvot muuttuvat sovelluksen mukaisesti.
|
4 viikkoa
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lihasvoimaa mitataan objektiivisesti käyttämällä myometriä yhdessä lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) asteikon kanssa.
Jokainen lihasryhmä arvioidaan asteikolla 0: sta (ei liikettä tai täydellistä halvausta) 5: een (täydellinen normaali vahvuus).
Kumulatiivinen MRC -asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, pisteet alle 48, mikä osoittaa lihasheikkouden esiintymisen.
|
4 viikkoa
|
|
Otteen lujuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tartuntalujuus mitataan Jamar -brändidynometrillä.
Käsien tarttuvuus tarjoaa tietoa kehon lihaksen kokonaisvoimasta.
|
4 viikkoa
|
|
Hengityslihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengityslihasvoiman mittaamiseksi mekaaniseen ilmanvaihtoon kytketyt potilaat vaihdetaan hengityslaitteen CPAP -tilaan.
Hengityslaitteiden asetukset säädetään PEEP: 5 cmH2O ja PSUP: 10 cmh2o hengityslaitteen piirin fysiologisen resistenssin voittamiseksi.
Mekaanisessa hengitysnäytössä näkyvä painearvo tallennetaan MIB -arvoksi
|
4 viikkoa
|
|
Funktionaalinen tilan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennakkomaksutason asteikkoa käytetään potilaan toiminnallisen tilan määrittämiseen jokapäiväisessä elämässä ennen tehohoitoa.
Tämä asteikko luokittelee aktiivisuustasot 0: sta (täysin riippuvainen) 4: een (riippumaton kaikissa toiminnoissa). .
P-FIT pisteytetään välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
4 viikkoa
|
|
Funktionaalinen tilan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CPAX on pisteytys 0-50, missä korkeammat pisteet heijastavat suurempaa riippumattomuutta ja fyysistä kykyä.
|
4 viikkoa
|
|
Arviointi inspiroivan vuoroveden määrän
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
L/min -millilitrojen inspiroiva vuorovesi (TVI) tallennetaan.
|
4 viikkoa
|
|
Vahvistuksen vuorovesitilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
L -min -millilitran vuorovesien tilavuus (TVE) kirjataan.
|
4 viikkoa
|
|
Minuutin ilmanvaihdon arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
L/min minuutti ilmanvaihto kirjataan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APCAHE II: n arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Apache II vaihtelee välillä 0 - 71, yhdistämällä fysiologiset, laboratorio- ja väestötiedot vakavuuden ja kuolleisuusriskin ennustamiseksi. Mitä korkeampi Apache II -pistemäärä on, sitä suurempi potilaan kuolleisuusriski tehohoitoyksikössä.
|
4 viikkoa
|
|
Tietoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glasgow -kooma -asteikkoa (GCS) käytetään potilaan tietoisuuden tason määrittämiseen.
Glasgow-kooma-asteikko (GCS) arvioi tietoisuutta arvioimalla kolme komponenttia: silmäaukko (4-1), sanallinen vaste (5-1) ja motorinen vaste (6-1).
Pisteet vaihtelevat 3: sta (syvän kooman) - 15 (täysin valppaana), alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa heikkenemistä.
Pistemäärä 8 tai alhaisempi ehdottaa tyypillisesti välittömän puuttumisen tarvetta.
|
4 viikkoa
|
|
Levottomuus, ahdistus ja sedaation arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Säilytys- ja ahdistustasot arvioidaan käyttämällä Richmondin levottomuutta ja sedaatioasteikkoa (RASS). Pisteet vaihtelevat +4: stä (taistelevat) 0: een (rauhallinen ja hälytys) -5 (arvoton).
Positiiviset pisteet osoittavat sekoittamista, 0 osoittaa normaalia valppautta, ja negatiiviset pisteet heijastavat kasvavia sedaatiotasoja.
|
4 viikkoa
|
|
Kivun arviointi-ei-sanallinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ei -sanallinen kipuasteikko (NVPS) on suunniteltu aikuisille, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti ja arvioivat viiden luokan perusteella kipua: kasvojen ilmaisun, kehon liikkumisen, lihasjännityksen, ilmanvaihdon ja äänen noudattamisen ja äänen noudattamisen, joiden kokonaispistemäärä on 0–10.
Pisteet lähempänä 10: tä viittaa vakavaan kipuun, kun taas pistemäärä lähempänä 0: ta osoittaa vähäisen tai ei ollenkaan kipua.
|
4 viikkoa
|
|
Hengenahdistusarvio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat arvioivat hengenahdistuksensa merkitsemällä piste 10 cm: n vaakasuoraan viivaan, jossa 0 ei edusta väsymystä ja 10 osoittaa pahinta väsymystä.
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys 0 pisteestä potilaan merkkiin, mikä tarjoaa kvantitatiivisen hengenahdistuksen mittauksen.
|
4 viikkoa
|
|
Sohvaarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SOFA arvioi toimintahäiriöitä kuudessa elinjärjestelmässä, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä ja kuolleisuusriskiä
|
4 viikkoa
|
|
Kivun arviointi-visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on itse ilmoitettu mittari, jossa potilaat merkitsevät kivun voimakkuuttaan 10 cm: n viivalla, 0: lla ei ole kipua ja 10 edustaen pahinta kipua.
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen kehon väsymysten arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat arvioivat väsymyksensä merkitsemällä piste 10 cm: n vaakasuoraan viivaan, jossa 0 ei edusta väsymystä ja 10 osoittaa pahinta väsymystä.
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys 0 pisteestä potilaan merkkiin, mikä tarjoaa kvantitatiivisen väsymyksen voimakkuuden mitta.
|
4 viikkoa
|
|
Sykkeen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Syke tallennetaan näytölle alussa, lopussa ja puoli tuntia istunnon jälkeen.
|
4 viikossa
|
|
Hapen kylläisyyden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Happikyllästys tallennetaan näytölle alussa, lopussa ja puoli tuntia istunnon jälkeen.
|
4 viikossa
|
|
Hengitysnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Hengitysaste kirjataan alussa, lopussa ja puoli tuntia istunnon jälkeen.
|
4 viikossa
|
|
Systolinen paineen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Systolinen paine kirjataan näytölle alussa, lopussa ja puoli tuntia istunnon jälkeen.
|
4 viikossa
|
|
Diastolinen paineen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Diastolinen paine kirjataan näytölle alussa, lopussa ja puoli tuntia istunnon jälkeen.
|
4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2023.K-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .