Virkningen af helkropsvibrationer på muskelfunktion og åndedrætsparametre hos intensivpatienter
Effekten af applikation på hele kroppen på muskelfunktionelle niveauer og åndedrætsparametre hos intensivpatienter
Immobilitet og mekanisk ventilation hos patienter med intensivafdeling (ICU) fører til muskelsvaghed og tab, især i antigravitet og respirationsmuskler. Tidlige fysioterapiinterventioner er afgørende for at forhindre komplikationer, reducere bivirkninger, forkorte intubationstid og lavere patientomkostninger. ICU -fysioterapi inkluderer brystfysioterapi, bevægelsesøvelser, styrkelse af øvelser, mobilisering, positionering og inspirerende/perifer muskeltræning.
Muskeltræning spiller en nøglerolle i ICU -fysioterapi. Whole Body Vibration (WBV) er en lovende, bivirkningsfri intervention for at forbedre muskelstyrken i forskellige populationer. Dets virkninger er resultatet af neuromuskulære reaktioner på mekaniske vibrationer og tonic vibrationsrefleks. Det er rapporteret, at WBV forbedrer muskelstyrke, elasticitet, cirkulation og balance, mens den reducerer smerter og falder risiko. Imidlertid forbliver dens virkninger på ICU -patienter uklare. Indtil videre har kun en undersøgelse vist øget muskelelektrisk aktivitet hos ICU -patienter efter WBV, men ingen forskning har evalueret ændringer i muskelstyrke, masse eller elasticitet.
En anden metode, der anvendes til muskeltræning, er neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), der forhindrer muskelatrofi, styrker muskler og gendanner udholdenhed. NME'er er velegnet til patienter med begrænset samarbejde, hvilket gør det til et alternativ til aktiv træning. Ingen undersøgelse har sammenlignet NME'er og WBV hos immobile ICU -patienter. I betragtning af de begrænsede ikke-farmakologiske muligheder i ICU-pleje, især for ubevidste eller ikke-samarbejdsvillige patienter, er det vigtigt at identificere effektive alternativer.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af WBV og NME'er på respirationsmuskelstyrke, åndedrætsparametre og muskelmasse, sammensætning, elasticitet og styrke hos ICU -patienter. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: WBV (n = 15), NME'er (n = 15) og kun konventionel terapi (n = 15). Alle grupper modtager konventionel terapi fem dage om ugen i fire uger, med WBV tilføjet til den første gruppe og NME'er til den anden. Funktionel status, muskelvurderinger, grebstyrke, respirationsmuskelstyrke og åndedrætsparametre vil blive evalueret ved baseline og undersøgelsesafslutning.
Resultaterne vil give objektive data om effektiviteten af WBV og NMES hos ICU -patienter, der styrer fremtidig forskning og behandling, mens de bidrager til national og international litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge og sammenligne virkningerne af WBV og NME'er på respirationsmuskelstyrke, åndedrætsparametre og muskelmasse, sammensætning, elasticitet og styrke hos ICU -patienter. I alt 45 patienter tildeles tilfældigt til en af tre grupper:
WBV -gruppe (n = 15): Konventionel terapi + helkropsvibration NMES -gruppe (n = 15): Konventionel terapi + neuromuskulær elektrisk stimuleringskontrolgruppe (n = 15): Kun konventionel terapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istınye University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 og 80 år,
- Klinisk stabil tilstand,
- Anses for egnet til fysioterapiinterventioner fra den intensivplejespecialistlæge,
- Villig til at deltage i undersøgelsen eller, hvis bevidstløs, godkendt af en første grad.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koagulationsforstyrrelser (protrombintid (PT); internationalt normaliseret forhold (INR) værdi større end 1,5, og blodplade tæller mindre end 50.000/mm³),
- Agiterede patienter (Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score ≥ 2)
- Patienter med tegn på øget intrakranielt tryk,
- Patienter med hjerte- og respiratorisk ustabilitet (respirationsfrekvens over 30 åndedræt/min
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet (kræver dopaminstøtte> 5 mcg/kg/min),
- Patienter i chok,
- Patienter med maligniteter,
- Gravide individer,
- Patienter, der bruger pacemakere,
- Patienter med høj feber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hele kropsvibrationsgruppe
I gruppen, der modtager vibrationer i hele kroppen ud over konventionel behandling, udføres hele kroppens vibrationer med patientens hofter og knæ i cirka 20 ° flexion, og sengen er tilbøjelig til 25-30 °.
Vibrationsplatformen rettes i slutningen af sengen, og patienterne vil sætte pres med deres fødder på platformen.
VIBRATIONEN HELE-BODY VIRDERS I 3 MINUTER, 1-4 sæt, med en frekvens på 20-25 Hz, 5 dage om ugen, i 4 uger.
|
I gruppen, der modtager vibrationer i hele kroppen ud over konventionel behandling, udføres hele kroppens vibrationer med patientens hofter og knæ i cirka 20 ° flexion, og sengen er tilbøjelig til 25-30 °.
Vibrationsplatformen rettes i slutningen af sengen, og patienterne vil sætte pres med deres fødder på platformen.
Hele kroppens vibrationer administreres i 3 minutter, 1-4 sæt, med en frekvens på 20-25 Hz, 5 dage om ugen i 4 uger, afhængigt af protokollen ud over konventionel fysioterapi.
Det konventionelle behandlingsprogram vil omfatte normal bevægelsesområde, luftvejsklareringsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering.
|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Foruden konventionel behandling vil lavfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulering med en symmetrisk bifasisk bølgeform ved 50 Hz blive anvendt på biceps brachii og quadriceps femoris muskler i 45 minutter pr. Session, 5 dage om ugen i 4 uger.
|
Det konventionelle behandlingsprogram vil omfatte normal bevægelsesområde, luftvejsklareringsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering.
I denne gruppe vil neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) blive anvendt til de målrettede muskelgrupper.
Anvendelsen udføres med patienten i en behagelig siddende eller liggende position.
Stimuleringsparametre indstilles som følger: en frekvens på 35-50 Hz, en pulsvarighed på 200-400 mikrosekunder og en intensitet justeret for at fremkalde synlige muskelsammentrækninger uden at forårsage ubehag.
NME'er anvendes i 20-30 minutter pr. Session, 3-5 gange om ugen, i 4-6 uger, afhængigt af protokollen, ud over konventionel fysioterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Som konventionel behandling (CT) vil normal række bevægelsesøvelser, luftvejsklareringsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering blive anvendt 5 dage om ugen i 4 uger.
|
Det konventionelle behandlingsprogram vil omfatte normal bevægelsesområde, luftvejsklareringsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af muskeltykkelse
Tidsramme: 4 uger
|
Patientens muskelsykkelse evalueres med Edan DUS 60 ultrasonografienhedsanordningen, og stigningen i muskeltykkelse måles.
|
4 uger
|
|
Vurdering af muskelelasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
Myoton -enhed vil blive brugt til vurderingen.
Hvordan værdierne ændres i henhold til applikationen vil blive undersøgt.
|
4 uger
|
|
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Muskelstyrke måles objektivt ved hjælp af et myometer i forbindelse med Scale (Medical Research Council (MRC).
Hver muskelgruppe vurderes i en skala fra 0 (ingen bevægelse eller fuldstændig lammelse) til 5 (fuld normal styrke).
Den kumulative MRC -skala score varierer fra 0 til 60, med en score under 48, hvilket indikerer tilstedeværelsen af muskelsvaghed.
|
4 uger
|
|
GRIP STYRCE Assessment
Tidsramme: 4 uger
|
Gripstyrke måles ved hjælp af et Jamar -brand -dynamometer.
Håndgrebstyrke giver information om den samlede kropsmuskelstyrke.
|
4 uger
|
|
Måling af åndedrætsmuskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
For at måle åndedrætsmuskelstyrke vil patienter, der er forbundet til mekanisk ventilation, blive skiftet til ventilatorens CPAP -tilstand.
Ventilatorindstillingerne justeres til PEEP: 5 CMH2O og PSUP: 10 CMH2O for at overvinde den fysiologiske resistens i ventilatorkredsløbet.
Den trykværdi, der vises på skærmen Mekanisk ventilator, registreres som MIB -værdien
|
4 uger
|
|
Funktionel statusvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Den premorbide aktivitetsniveau skala vil blive brugt til at bestemme patientens funktionelle status i dagligdagen inden intensivpleje.
Denne skala kategoriserer aktivitetsniveauer fra 0 (helt afhængig) til 4 (uafhængig i alle aktiviteter). .
P-fit scores fra 0 til 12, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
4 uger
|
|
Funktionel statusvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
CPAX scores fra 0 til 50, hvor højere score afspejler større uafhængighed og fysisk evne.
|
4 uger
|
|
Vurdering af inspirerende tidevandsvolumen
Tidsramme: 4 uger
|
Inspirerende tidevandsvolumen (TVI) i ml/min vil blive registreret.
|
4 uger
|
|
Vurdering af ekspiratorisk tidevandsvolumen
Tidsramme: 4 uger
|
Ekspiratorisk tidevandsvolumen (TVE) i milliliter i L/min vil blive registreret.
|
4 uger
|
|
Vurdering af minutventilation
Tidsramme: 4 uger
|
Minutventilation i L/min registreres.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Apcahe II
Tidsramme: 4 uger
|
Apache II varierer fra 0 til 71, der kombinerer fysiologiske, laboratorie- og demografiske data for at forudsige sværhedsgrad og dødelighedsrisiko. Jo højere Apache II -score, jo højere er patientens risiko for dødelighed i intensivafdelingen.
|
4 uger
|
|
Vurdering af bevidsthedsniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Glasgow Coma Scale (GCS) vil blive brugt til at bestemme patientens bevidsthedsniveau.
Glasgow Coma Scale (GCS) vurderer bevidstheden ved at evaluere tre komponenter: øjenåbning (4-1), verbal respons (5-1) og motorisk respons (6-1).
Resultater spænder fra 3 (dyb koma) til 15 (fuldt opmærksom), med lavere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
En score på 8 eller derunder antyder typisk behovet for øjeblikkelig indgriben.
|
4 uger
|
|
Agitation, angst og sedationsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Agitation og angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) .. Resultater spænder fra +4 (bekæmpende) til 0 (rolig og alarm) til -5 (uomsilt).
Positive score indikerer agitation, 0 indikerer normal årvågenhed, og negative score afspejler stigende niveauer af sedation.
|
4 uger
|
|
Smertevurdering-den ikke-verbale smerteskala
Tidsramme: 4 uger
|
Nonverbal Pain Scale (NVPS) er designet til voksne, der ikke kan kommunikere verbalt og evaluere smerter baseret på fem kategorier: ansigtsudtryk, kropsbevægelse, muskelspænding, overholdelse af ventilation og vokalisering, hver scorede fra 0 til 2, med en total score i området fra 0 til 10.
En score tættere på 10 antyder alvorlig smerte, mens en score tættere på 0 indikerer minimal eller ingen smerter.
|
4 uger
|
|
Dyspnøevurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter vil bedømme deres dyspnø ved at markere et punkt på en 10 cm vandret linje, hvor 0 ikke repræsenterer nogen træthed og 10 indikerer den værste træthed, man kan forestille sig.
Resultatet bestemmes ved at måle afstanden fra 0 -punktet til patientens mærke, hvilket giver et kvantitativt mål for dyspnøintensitet.
|
4 uger
|
|
Sofavurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Sofa evaluerer dysfunktion i seks organsystemer med en total score i området fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større dysfunktion og dødelighedsrisiko
|
4 uger
|
|
Smertevurdering-den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en selvrapporteret foranstaltning, hvor patienter markerer deres smerteintensitet på en 10 cm linje, hvor 0 ikke indikerer smerter og 10, der repræsenterer den værste, man kan forestille sig.
|
4 uger
|
|
Generel vurdering af krops træthed
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter vil bedømme deres træthed ved at markere et punkt på en 10 cm vandret linje, hvor 0 ikke repræsenterer nogen træthed og 10 indikerer den værste træthed, man kan forestille sig.
Resultatet bestemmes ved at måle afstanden fra 0 -punktet til patientens mærke, hvilket giver et kvantitativt mål for træthedsintensitet.
|
4 uger
|
|
Hjerterytmevurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Pulsen registreres på skærmen i begyndelsen, slutningen og en halv time efter sessionen.
|
4 uger
|
|
Evaluering af iltmætning
Tidsramme: 4 uger
|
Oxygenmætning registreres på skærmen i begyndelsen, slutningen og en halv time efter sessionen.
|
4 uger
|
|
Vurdering af respirationshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Åndedrætsfrekvensen registreres i begyndelsen, slutningen og en halv time efter sessionen.
|
4 uger
|
|
Systolisk trykvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Systolisk tryk registreres på skærmen i begyndelsen, slutningen og en halv time efter sessionen.
|
4 uger
|
|
Diastolisk trykvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Diastolisk tryk registreres på skærmen i begyndelsen, slutningen og en halv time efter sessionen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2023.K-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .