トロファレルゲンの刺し傷：PTの結果の再現性に対する食品サンプルの貯蔵寿命の影響 (TROPHAPRICK)
Prick Tests（PT）は、即時のIgEを介した食物アレルギーの調査に使用される標準的な皮膚テストです。 アレルゴ学的調査における第一選択ツールとしてのそれらの使用は、欧州アレルギー臨床免疫学アカデミー（EAACI）によって強く推奨されています。 これらの検査には、アレルギンを表面的に導入することにより、表面的にアレルゲンを導入することにより、表皮のヒスタミン放出症状を局所的に再現することが含まれます。 食物アレルギーの患者の診断管理と追跡期間中、使用される手法は、多くの標準化された商用食品抽出物への信頼できるアクセスがないため、「刺すように刺す」方法です。 この方法では、食物を滅菌ランセット（表面に食物含有量を堆積させるため）で貫通し、前腕の前面に同じ装置で表面的な皮膚穿刺を作り、食物のごく一部とそのタンパク質を、マスト細胞が存在する表皮に導入します。 同時に、肯定的なコントロールとネガティブコントロールが実行されます。 テストは、得られた丘疹のミリメートルでサイズを測定することにより、15〜20分後に読まれます。 試験されたアレルゲンのPTは、得られた肺の平均直径が3 mm以上、陽性対照丘の少なくとも半分のサイズである場合、陽性と見なされます。 この手順は忍容性が高く、病院と外来患者の両方の環境で、あらゆる年齢で実行できるようになります。 全身反応のリスクは0.008％で評価されており、重度の反応は観察されていません。
生または調理済み（テスト対象のアレルゲンの性質に応じて）のいずれかで、在来食品（未処理の食品、汚染されていない食品）で実行されるこの方法は、より良い感度と特異性、市販の抽出物の高コスト、および商用抽出物の不足により、市販の抽出物（標準化された市販のアレルゲン製剤）よりも好まれます。 実際的な理由で、さまざまな可能性のあるアレルゲンを考えると、反応を引き起こした曝露を最も正確に再現するために、最も一般的なアプローチは、患者に自分の食物をテスト用に持参するように依頼することです。 これらの食品は新鮮な状態で持ち込むべきです。 ただし、患者に食品PTを提供されているが、新鮮な在来食品がない状況は一般的です。 確かに、多くの患者はそれらを持参するのを忘れています。 同様に、呼吸器または薬物アレルギーを探求するための相談中に、インタビューは同時にテストする必要がある食物アレルギーの検出につながる可能性があります。 アレルゴ学の協議の遅れ、食物アレルギー症状の重症度、および診断の遅延の潜在的なリスクを考えると、食物アレルギーの管理に関与するすべてのアレルギー主義者は、乾燥状態（たとえば、ナッツ、ピーナッツ、シリアル粉など）に保存された食物サンプルのライブラリーを作成するか、生鮮食品のために冷凍された食品サンプルのライブラリーを作成します。 私たちの知る限り、文献をレビューした後、これらの食品サンプルの保管に関するベストプラクティスのガイドラインは、科学社会によって確立されていません。 さらに、食物タンパク質の変性に対する凍結と解凍方法の影響は知られていますが、PTの感度と特異性に対する凍結とその持続時間の影響はよく理解されていません。
私たちの研究の目的は、リングと混乱した分類に従って少なくともグレード2のアナフィラキシーを経験した参加者のさまざまな貯蔵日に保存された食品で行われた結果と、生鮮食品で行われた結果との間のPT結果の再現性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各患者について比較する介入、探索的、前向き、単一中心の臨床研究には、同時に、新鮮な天然食品アレルゲンと実施された刺し傷の結果と、長期にわたって保存された在来食品（製品の性質に依存して）と異なる営利団体のために運ばれたものが含まれます。
ネイティブフードは、他の食品に汚染されていない生の食品です。 凍結や缶詰などの長期にわたる保存技術の対象ではない場合、新鮮であると言われています。 在来の食品は、食物の性質とテストされたアレルギータンパク質の性質に応じて、生または調理することができます。
私たちの研究では、患者は彼自身の証人です。 1回のセッションですべてのテストを実行すると、さまざまな日付で実行された刺し傷のテスト中に発生した反応性の個人内変動に関連する分析バイアスを回避できます（患者は研究に1回しか含まれていませんが、再インクルージョンは不可能です）。 私たちの研究では、患者が持っている食物アレルギーの数に応じて、同じ患者についていくつかの食物をテストできます。
この研究の完了は、アレルギー病理の一部としてすでに刺激検査を提供されている患者のフォローアップ方法を変更しません。 この研究は、患者ごとに約30分間続き、刺し傷のテストが実行されます。 彼らのフォローアップは、これらのテストを実行する際に存在する存在が義務付けられているアレルギー主義者の責任の下で、刺し傷の完了から30分間アレルゴロジー部門の看護師によって行われます。
参加者は、理解可能な条件で、研究の目的と制約、発生した潜在的なリスク、必要な監視と安全対策、および研究への参加を拒否するか、いつでも撤退する権利について完全かつ正直に通知されます。
このすべての情報は、患者に与えられた情報フォームで提供されます。 患者の書面による同意は、研究に固有の手順の前に、調査員、下院医、または代表的な医師によって取得されます。
これはパイロット、探索的、単一中心の研究であり、OrléansUniversity Hospitalが年間約50人の患者を受け取っていることを考えると（適格性基準を満たしている）、最大30か月間に100人の患者を研究に含めることが計画されています。
スポンサーによって義務付けられた臨床研究アソシエイト（ARC）は、OrléansUniversity Hospital内で実施された標準的な操作手順に従って、および適用される立法および規制条項に準拠して、研究の適切な実施、生成されたデータの収集、その文書、記録、および報告を確保します。
参加者は、理解可能な条件で、研究の目的と制約、発生した潜在的なリスク、必要な監視と安全対策、および研究への参加を拒否するか、いつでも撤退する権利について完全かつ正直に通知されます。
このすべての情報は、患者に与えられた情報フォームで提供されます。 患者の書面による同意は、研究に固有の手順の前に、調査員、下院医、または代表的な医師によって取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minaxi Dr PATEL, PhD
- 電話番号：+33 238613223
- メール：minaxi.patel@chu-orleans.fr
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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コンタクト：
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- 電話番号：+33 238613223
- メール：minaxi.patel@chu-orleans.fr
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コンタクト：
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- 電話番号：+33 238691383
- メール：julienlefr@yahoo.fr
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主任研究者：
- Minaxi Dr PATEL, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- リングと混乱した分類によると、以前はアレルギー科医によって作られた1つ以上の食物アレルゲンが研究した1つ以上の食物アレルゲンが研究した1つ以上の食物アレルゲンが研究されていたため、食物アレルギー（IES）の診断を受けていました。
- 研究に参加することに同意した。
診断は、テストされたアレルゲンを含む互換性のある臨床歴の存在、アレルゲンに対する感作の証拠の存在（陽性の刺しテストおよび/または陽性特定のIgEアッセイ）、または陽性の経口アレルゲン再導入試験の存在により、部門のアレルガストによって行われます。
除外基準：
- 6週間未満のアナフィラキシー反応
- 過去3か月間の喘息の入院
- リングと混乱した分類によるグレード4のアナフィラキシー反応の履歴。
- テストの7日前の全身性抗ヒスタミン治療
- テスト当日の全身ベータ遮断薬治療。
- 保護された人（後見人またはキュレーターシップの下）
- 司法監督下の人
- 自由を奪われた人
- 社会保障保険に所属していない人
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食物アレルギー腕
参加者は自分のコントロールです。
1回のセッションですべてのテストを実行すると、さまざまな日付で実行された刺し傷の際に発生した反応性の個人内変動に関連する分析バイアスを回避します（患者は研究に1回しか含まれていませんが、再インクルージョンはありません）。
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患者が持っている食物アレルギーの数に応じて、同じ参加者についていくつかの食品をテストすることができます。 PTは、患者ごとに1回のセッションで、新鮮で保存されたネイティブ食品を使用して、ランセットを使用した「刺し傷」法を使用して実行されます。 同時に、肯定的なコントロールとネガティブコントロールが実行されます。 PTは、この技術の訓練を受けた看護スタッフまたは医療スタッフによって実行され、読まれます。 参加者の臨床的追跡調査は、プリックテストのパフォーマンスから30分間、およびこれらのテストのパフォーマンス中に存在が必須であるアレルガスト医師の責任の下で継続的に実行されます。 肉、果物、野菜、マメ科植物、牛乳、魚介類、魚のテストは、新鮮な製品と3か月間保存された製品と、6か月間保存された製品で行われます。 +15日]。 乾燥食品（ナッツとピーナッツ）の場合、3つの別々の連続したシーズンにわたって収穫された製品でテストが行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生鮮食品で行われたPTから得られた結果として得られた丘疹の平均直径（mm）、さまざまな貯蔵期間に保存された食品と陽性とネガティブのコントロールを備えています。
時間枠：テストは、食べ物が参加者の肌に刺されてから15〜20分後に読まれます
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乳頭の平均直径：最小の直径と丘尖の最大直径の間の平均。 陽性ヒスタミンコントロール丘の平均直径が3 mm以上で、負の生理食塩水コントロールの平均直径が3 mm未満の場合、解釈可能なテスト。 アレルゲンで得られた乳頭の平均直径が3 mm以上、および/または陽性対照丘のサイズの半分以下である場合、テストは陽性と見なされます。 アレルゲンで得られた乳頭の平均直径が3 mm未満である場合、テストは負と見なされます。 |
テストは、食べ物が参加者の肌に刺されてから15〜20分後に読まれます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな期間のために保管されている生鮮食品や食品で実行されたPT中に計算されたヒスタミン等価プリックインデックス直径（HEPインデックス直径）
時間枠：テストは、食べ物が参加者の皮膚に刺されてから15〜20分後に読まれます。
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アレルゲンによって誘導された乳頭の平均直径を陽性ヒスタミンコントロール丘の平均直径によって除算することにより得られたHep-Index直径（ヒスタミン等価刺激指数直径）。 陽性ヒスタミンコントロール丘の平均直径が3 mm以上で、負の生理食塩水コントロールの平均直径が3 mm未満の場合、解釈可能なテスト。 Hep-Indexの直径が0.6以上である場合、テストは陽性と見なされます。 Hep-Indexの直径が0.6未満の場合、テストは負と見なされます。 |
テストは、食べ物が参加者の皮膚に刺されてから15〜20分後に読まれます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Riggioni C, Ricci C, Moya B, Wong D, van Goor E, Bartha I, Buyuktiryaki B, Giovannini M, Jayasinghe S, Jaumdally H, Marques-Mejias A, Piletta-Zanin A, Berbenyuk A, Andreeva M, Levina D, Iakovleva E, Roberts G, Chu D, Peters R, du Toit G, Skypala I, Santos AF. Systematic review and meta-analyses on the accuracy of diagnostic tests for IgE-mediated food allergy. Allergy. 2024 Feb;79(2):324-352. doi: 10.1111/all.15939. Epub 2023 Nov 27.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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