Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trophallergen Prick Test: Vliv trvanlivosti vzorku potravin na reprodukovatelnost výsledků PT (TROPHAPRICK)

22. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Zkoušky píchnutí (PT) jsou standardní kožní testy používané při zkoumání bezprostředních potravinových alergií zprostředkovaných IGE. Jejich použití jako nástroje první linie při alergologických vyšetřováních silně doporučuje Evropská akademie alergie a klinické imunologie (EAACI). Tyto testy zahrnují lokálně reprodukující projevy uvolňování histaminu v epidermis tím, že povrchně zavádějí alergen k potvrzení nebo vyloučení jeho role při nástupu klinických symptomů kompatibilních s alergií. Během diagnostického řízení a sledování pacientů s potravinovými alergiemi je použitá technika metodou „píchnutí k píchnutí“ kvůli nedostatku spolehlivého přístupu k mnoha standardizovaným komerčním extrakcím potravin. Tato metoda zahrnuje propíchnutí potravy sterilním lancetem (pro uložení obsahu potravin na jeho povrch) a poté provedení povrchové propíchnutí kůže se stejným zařízením na předním povrchu předloktí zavedení malé zlomky potravin a proteinů do epidermis, kde jsou přítomny mastové buňky. Současně se provádí pozitivní kontrola a negativní kontrola. Testy se čte po 15 až 20 minutách měřením velikosti v milimetrech výsledných papulí a erytému. PT pro testovaný alergen je považován za pozitivní, pokud je průměrný průměr výsledných papule 3 mm nebo více a/nebo alespoň polovina velikosti pozitivní kontroly papule. Postup je dobře tolerován a umožňuje jej provádět v jakémkoli věku v nemocnici i ambulantním prostředí. Riziko systémové reakce bylo vyhodnoceno na 0,008%, bez pozorovaných závažných reakcí.

Tato metoda, prováděná s nativními potravinami (nezpracované potraviny, nekontaminované potraviny), buď syrová nebo vařená (v závislosti na povaze testovaného alergenu), je preferována před používáním komerčních extraktů (standardizované přípravy komerčních alergenů) kvůli jeho lepší citlivosti a specificitě, a nedostatek komerčních extraktů na určité potraviny. Z praktických důvodů, vzhledem k široké škále možných alergenů a nejvíce přesné reprodukci expozice, která způsobila reakci, je nejčastějším přístupem požádat pacienta, aby přinesl vlastní potraviny k testování. Tato jídla by měla být přivedena do čerstvého stavu. Situace, kdy je pacientům nabídnuto potravinové PT, ale nemá čerstvé nativní potraviny, jsou však běžné. Mnoho pacientů je skutečně zapomíná. Podobně během konzultace k prozkoumání respirační nebo drogové alergie může rozhovor vést k detekci alergie na potraviny, kterou je třeba testovat současně. Vzhledem k zpožděním v alergologických konzultacích, závažnosti příznaků alergie na potraviny a potenciálnímu riziku zpožděné diagnózy, jsou všichni alergisté zapojené do řízení potravinových alergií veden k vytvoření knihovny vzorků potravin uložených buď v suchém stavu (např. Ořechy, arašídy, cereálické mouky) nebo zavádění) nebo zavádění) nebo zavádění) nebo zavádění (maso, vegetarita). Pokud je nám známo, po přezkoumání literatury nebyly vědecké společnosti stanoveny žádné pokyny pro osvědčené postupy týkající se skladování těchto vzorků potravin pro PT účely. Navíc, zatímco dopad metod mrazu a rozmrazování na denaturace potravinových proteinů je znám, účinek zmrazení a jeho trvání na citlivost a specificitu PT je špatně pochopen.

Cílem naší studie je zhodnotit reprodukovatelnost výsledků PT mezi výsledky prováděnými s čerstvými potravinami a těmi, které byly prováděny s konzervovanými potravinami v různých datech skladování u účastníků, kteří zažili anafylaxi alespoň třídy 2 podle klasifikace Ring a Mesmer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Intervenční, průzkumná, prospektivní, jednorázová klinická klinická studie porovnávající pro každého pacienta zahrnovalo zároveň výsledky testů píchnutí prováděných s čerstvými nativními potravinovými alergeny a těmi, které se provádějí s nativními potravinami uloženými po delší dobu (v mrazáku nebo suché závislé na povaze produktu) a na různé životy regálů.

Nativní jídlo je syrové jídlo, které není kontaminováno jinými potravinami. Říká se, že je čerstvé, pokud nebyla podrobena prodloužené konzervační technice, jako je zmrazení nebo konzervování. Nativní jídlo může být syrové nebo vařené v závislosti na povaze potravy a povaze testovaného alergického proteinu.

V naší studii je pacient jeho vlastním svědkem. Provádění všech testů v jedné relaci umožňuje vyhnout se zkreslení analýzy souvisejících s intraindividuálními proměnnými v reaktivitě, se kterými se setkávají během testů píchnutí v různých datech (pacient zahrnul pouze jednou do studie, není možné znovu inkluze). V naší studii může být několik potravin testováno na stejného pacienta v závislosti na počtu potravinových alergií, jaké má pacient.

Dokončení studie nemění metody sledování u pacientů, kterým jsou již nabízeny testy píchnutí v rámci jejich alergické patologie. Studie trvá přibližně 30 minut pro každého pacienta, zatímco testy píchnutí jsou prováděny. Jejich sledování provádí zdravotní sestry alergologického oddělení po dobu 30 minut od dokončení testů Prick, a to pod odpovědností alergického doktora ministerstva, jehož přítomnost je při provádění těchto testů povinná.

Účastníci budou srozumitelně informováni o cílech a omezeních studie, o potenciálních rizicích, nezbytných monitorovacích a bezpečnostních opatřeních a jejich právech na to, aby se studie kdykoli zúčastnil nebo odstoupil.

Všechny tyto informace jsou poskytovány v informačním formuláři poskytnuté pacientovi. Písemný souhlas pacienta bude před jakýmkoli postupem specifickým pro studii získán vyšetřovatelem, juniorským lékařem nebo reprezentativním lékařem.

Protože se jedná o pilot, průzkumná, monocentrická studie a vzhledem k tomu, že univerzitní nemocnice v Orléans přijímá přibližně 50 pacientů ročně (kteří splňují kritéria způsobilosti), je plánováno zahrnout do studie 100 pacientů po dobu maximálního období 30 měsíců.

Společnost Clinical Research Associate (ARC) nařízená sponzorem zajistí správné provádění studie, shromažďování generovaných údajů, její dokumentaci, zaznamenávání a podávání zpráv v souladu se standardními operačními postupy prováděnými v Orléans University Hospital a v souladu s dobrými klinickými praktikami, jakož i příslušné legislativní a regulační ustanovení.

Účastníci budou srozumitelně informováni o cílech a omezeních studie, o potenciálních rizicích, nezbytných monitorovacích a bezpečnostních opatřeních a jejich právech na to, aby se studie kdykoli zúčastnil nebo odstoupil.

Všechny tyto informace jsou poskytovány v informačním formuláři poskytnuté pacientovi. Písemný souhlas pacienta bude před jakýmkoli postupem specifickým pro studii získán vyšetřovatelem, juniorským lékařem nebo reprezentativním lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Orléans, Francie, 45067
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minaxi Dr PATEL, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let.
  2. Mít diagnózu alergie na potravinu (IES) kvůli jednomu nebo více potravinovému alergenu, který byl dříve vytvořen alergologem, podle klasifikace Ring a Mesmer.
  3. Po souhlasu s účastí na studii.

Diagnóza je prováděna alergologem oddělení z důvodu přítomnosti kompatibilní klinické anamnézy implikující testovaný alergen, přítomnost důkazů o senzibilizaci na alergen (pozitivní testy Prick-test a/nebo pozitivní specifické testy IgE), nebo pozitivního testu repedice orálního alergenu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anafylaktická reakce datování méně než 6 týdnů
  2. Hospitalizace pro astma za poslední 3 měsíce
  3. Historie anafylaktické reakce stupně 4 podle klasifikace prstenu a Mesmer.
  4. Systémová léčba antihistaminiky v 7 dnech před testem
  5. Systémové ošetření beta-blokátory v den testu.
  6. Chráněná osoba (pod opatrovnictví nebo kurátorství)
  7. Osoba pod soudním dohledem
  8. Osoby zbavené svobody
  9. Osoba, která není spojena s pojištěním sociálního zabezpečení
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALERGIE PRAZDY
Účastníci jsou jejich vlastní kontrolou. Provádění všech testů v jedné relaci se vyhněte zkreslení analýzy souvisejících s intraindividuální variabilitou reaktivity, se kterými se vyskytuje během písemných testů prováděných v různých datech (pacient zahrnul pouze jednou do studie, žádný možný opětovný inkluze).

Několik potravin může být testováno na stejného účastníka v závislosti na počtu potravinových alergií, které pacient má. PT se provádí pomocí metody „Prick-to-Prick“ s Lancety, v jedné relaci na pacienta pomocí čerstvých a zachovaných nativních potravin. Současně se provádí pozitivní kontrola a negativní kontrola. PT jsou prováděny a číst ošetřovatelstvím nebo zdravotnickým personálem vyškoleným v technice.

Klinické sledování účastníků se provádí nepřetržitě po dobu 30 minut od výkonu testů píchnutí a na základě odpovědnosti lékaře alergologa, jehož přítomnost je během provádění těchto testů povinná.

U masa, ovoce, zeleniny, luštěniny, mléka, mořských plodů a ryb se provádí s čerstvými výrobky a s výrobky konzervovanými po dobu 3 měsíců a s výrobky konzervovanými po dobu 6 měsíců [-15 dní; +15 dní].

U suchých potravin (ořechy a arašídy) budou testy prováděny s výrobky sklizenými po 3 oddělených a po sobě jdoucích obdobích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný průměr (mm) výsledných papulí získaných z PT prováděných s čerstvými potravinami, s konzervovanými potravinami při různých trvách skladování a s pozitivami a negativními kontrolami.
Časové okno: Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků

Průměrný průměr papule: průměr mezi nejmenším průměrem a největším průměrem papule.

Test interpretovatelný, pokud je průměrný průměr pozitivního papule histaminu 3 mm nebo více a pokud je průměrný průměr negativního regulace fyziologického roztoku menší než 3 mm.

Test je považován za pozitivní, pokud je průměrný průměr papule získaný s alergenem 3 mm nebo více a/nebo polovina nebo více velikosti pozitivního kontrolního papule.

Test považován za negativní, pokud je průměrný průměr papule získaný s alergenem menší než 3 mm.

Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr indexu indexu histaminu (průměr HEP-index) vypočítaný během PT prováděného čerstvými potravinami a potravinami uloženými pro různé doby trvání
Časové okno: Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků.

Průměr HEP-indexu (průměr indexu píchnutí histaminu) získaný rozdělením průměrného průměru papule vyvolaného alergenem průměrným průměrem pozitivní papule histaminu.

Test interpretovatelný, pokud je průměrný průměr pozitivního papule histaminu 3 mm nebo více a pokud je průměrný průměr negativního regulace fyziologického roztoku menší než 3 mm.

Test je považován za pozitivní, pokud je průměr indexu HEP-index 0,6 nebo více. Test považován za negativní, pokud je průměr HEP-indexu menší než 0,6.

Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit