- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872996
Trophallergen Prick Test: Vliv trvanlivosti vzorku potravin na reprodukovatelnost výsledků PT (TROPHAPRICK)
Zkoušky píchnutí (PT) jsou standardní kožní testy používané při zkoumání bezprostředních potravinových alergií zprostředkovaných IGE. Jejich použití jako nástroje první linie při alergologických vyšetřováních silně doporučuje Evropská akademie alergie a klinické imunologie (EAACI). Tyto testy zahrnují lokálně reprodukující projevy uvolňování histaminu v epidermis tím, že povrchně zavádějí alergen k potvrzení nebo vyloučení jeho role při nástupu klinických symptomů kompatibilních s alergií. Během diagnostického řízení a sledování pacientů s potravinovými alergiemi je použitá technika metodou „píchnutí k píchnutí“ kvůli nedostatku spolehlivého přístupu k mnoha standardizovaným komerčním extrakcím potravin. Tato metoda zahrnuje propíchnutí potravy sterilním lancetem (pro uložení obsahu potravin na jeho povrch) a poté provedení povrchové propíchnutí kůže se stejným zařízením na předním povrchu předloktí zavedení malé zlomky potravin a proteinů do epidermis, kde jsou přítomny mastové buňky. Současně se provádí pozitivní kontrola a negativní kontrola. Testy se čte po 15 až 20 minutách měřením velikosti v milimetrech výsledných papulí a erytému. PT pro testovaný alergen je považován za pozitivní, pokud je průměrný průměr výsledných papule 3 mm nebo více a/nebo alespoň polovina velikosti pozitivní kontroly papule. Postup je dobře tolerován a umožňuje jej provádět v jakémkoli věku v nemocnici i ambulantním prostředí. Riziko systémové reakce bylo vyhodnoceno na 0,008%, bez pozorovaných závažných reakcí.
Tato metoda, prováděná s nativními potravinami (nezpracované potraviny, nekontaminované potraviny), buď syrová nebo vařená (v závislosti na povaze testovaného alergenu), je preferována před používáním komerčních extraktů (standardizované přípravy komerčních alergenů) kvůli jeho lepší citlivosti a specificitě, a nedostatek komerčních extraktů na určité potraviny. Z praktických důvodů, vzhledem k široké škále možných alergenů a nejvíce přesné reprodukci expozice, která způsobila reakci, je nejčastějším přístupem požádat pacienta, aby přinesl vlastní potraviny k testování. Tato jídla by měla být přivedena do čerstvého stavu. Situace, kdy je pacientům nabídnuto potravinové PT, ale nemá čerstvé nativní potraviny, jsou však běžné. Mnoho pacientů je skutečně zapomíná. Podobně během konzultace k prozkoumání respirační nebo drogové alergie může rozhovor vést k detekci alergie na potraviny, kterou je třeba testovat současně. Vzhledem k zpožděním v alergologických konzultacích, závažnosti příznaků alergie na potraviny a potenciálnímu riziku zpožděné diagnózy, jsou všichni alergisté zapojené do řízení potravinových alergií veden k vytvoření knihovny vzorků potravin uložených buď v suchém stavu (např. Ořechy, arašídy, cereálické mouky) nebo zavádění) nebo zavádění) nebo zavádění) nebo zavádění (maso, vegetarita). Pokud je nám známo, po přezkoumání literatury nebyly vědecké společnosti stanoveny žádné pokyny pro osvědčené postupy týkající se skladování těchto vzorků potravin pro PT účely. Navíc, zatímco dopad metod mrazu a rozmrazování na denaturace potravinových proteinů je znám, účinek zmrazení a jeho trvání na citlivost a specificitu PT je špatně pochopen.
Cílem naší studie je zhodnotit reprodukovatelnost výsledků PT mezi výsledky prováděnými s čerstvými potravinami a těmi, které byly prováděny s konzervovanými potravinami v různých datech skladování u účastníků, kteří zažili anafylaxi alespoň třídy 2 podle klasifikace Ring a Mesmer.
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční, průzkumná, prospektivní, jednorázová klinická klinická studie porovnávající pro každého pacienta zahrnovalo zároveň výsledky testů píchnutí prováděných s čerstvými nativními potravinovými alergeny a těmi, které se provádějí s nativními potravinami uloženými po delší dobu (v mrazáku nebo suché závislé na povaze produktu) a na různé životy regálů.
Nativní jídlo je syrové jídlo, které není kontaminováno jinými potravinami. Říká se, že je čerstvé, pokud nebyla podrobena prodloužené konzervační technice, jako je zmrazení nebo konzervování. Nativní jídlo může být syrové nebo vařené v závislosti na povaze potravy a povaze testovaného alergického proteinu.
V naší studii je pacient jeho vlastním svědkem. Provádění všech testů v jedné relaci umožňuje vyhnout se zkreslení analýzy souvisejících s intraindividuálními proměnnými v reaktivitě, se kterými se setkávají během testů píchnutí v různých datech (pacient zahrnul pouze jednou do studie, není možné znovu inkluze). V naší studii může být několik potravin testováno na stejného pacienta v závislosti na počtu potravinových alergií, jaké má pacient.
Dokončení studie nemění metody sledování u pacientů, kterým jsou již nabízeny testy píchnutí v rámci jejich alergické patologie. Studie trvá přibližně 30 minut pro každého pacienta, zatímco testy píchnutí jsou prováděny. Jejich sledování provádí zdravotní sestry alergologického oddělení po dobu 30 minut od dokončení testů Prick, a to pod odpovědností alergického doktora ministerstva, jehož přítomnost je při provádění těchto testů povinná.
Účastníci budou srozumitelně informováni o cílech a omezeních studie, o potenciálních rizicích, nezbytných monitorovacích a bezpečnostních opatřeních a jejich právech na to, aby se studie kdykoli zúčastnil nebo odstoupil.
Všechny tyto informace jsou poskytovány v informačním formuláři poskytnuté pacientovi. Písemný souhlas pacienta bude před jakýmkoli postupem specifickým pro studii získán vyšetřovatelem, juniorským lékařem nebo reprezentativním lékařem.
Protože se jedná o pilot, průzkumná, monocentrická studie a vzhledem k tomu, že univerzitní nemocnice v Orléans přijímá přibližně 50 pacientů ročně (kteří splňují kritéria způsobilosti), je plánováno zahrnout do studie 100 pacientů po dobu maximálního období 30 měsíců.
Společnost Clinical Research Associate (ARC) nařízená sponzorem zajistí správné provádění studie, shromažďování generovaných údajů, její dokumentaci, zaznamenávání a podávání zpráv v souladu se standardními operačními postupy prováděnými v Orléans University Hospital a v souladu s dobrými klinickými praktikami, jakož i příslušné legislativní a regulační ustanovení.
Účastníci budou srozumitelně informováni o cílech a omezeních studie, o potenciálních rizicích, nezbytných monitorovacích a bezpečnostních opatřeních a jejich právech na to, aby se studie kdykoli zúčastnil nebo odstoupil.
Všechny tyto informace jsou poskytovány v informačním formuláři poskytnuté pacientovi. Písemný souhlas pacienta bude před jakýmkoli postupem specifickým pro studii získán vyšetřovatelem, juniorským lékařem nebo reprezentativním lékařem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minaxi Dr PATEL, PhD
- Telefonní číslo: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- Telefonní číslo: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
Kontakt:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- Telefonní číslo: +33 238691383
- E-mail: julienlefr@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Mít diagnózu alergie na potravinu (IES) kvůli jednomu nebo více potravinovému alergenu, který byl dříve vytvořen alergologem, podle klasifikace Ring a Mesmer.
- Po souhlasu s účastí na studii.
Diagnóza je prováděna alergologem oddělení z důvodu přítomnosti kompatibilní klinické anamnézy implikující testovaný alergen, přítomnost důkazů o senzibilizaci na alergen (pozitivní testy Prick-test a/nebo pozitivní specifické testy IgE), nebo pozitivního testu repedice orálního alergenu.
Kritéria pro vyloučení:
- Anafylaktická reakce datování méně než 6 týdnů
- Hospitalizace pro astma za poslední 3 měsíce
- Historie anafylaktické reakce stupně 4 podle klasifikace prstenu a Mesmer.
- Systémová léčba antihistaminiky v 7 dnech před testem
- Systémové ošetření beta-blokátory v den testu.
- Chráněná osoba (pod opatrovnictví nebo kurátorství)
- Osoba pod soudním dohledem
- Osoby zbavené svobody
- Osoba, která není spojena s pojištěním sociálního zabezpečení
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALERGIE PRAZDY
Účastníci jsou jejich vlastní kontrolou.
Provádění všech testů v jedné relaci se vyhněte zkreslení analýzy souvisejících s intraindividuální variabilitou reaktivity, se kterými se vyskytuje během písemných testů prováděných v různých datech (pacient zahrnul pouze jednou do studie, žádný možný opětovný inkluze).
|
Několik potravin může být testováno na stejného účastníka v závislosti na počtu potravinových alergií, které pacient má. PT se provádí pomocí metody „Prick-to-Prick“ s Lancety, v jedné relaci na pacienta pomocí čerstvých a zachovaných nativních potravin. Současně se provádí pozitivní kontrola a negativní kontrola. PT jsou prováděny a číst ošetřovatelstvím nebo zdravotnickým personálem vyškoleným v technice. Klinické sledování účastníků se provádí nepřetržitě po dobu 30 minut od výkonu testů píchnutí a na základě odpovědnosti lékaře alergologa, jehož přítomnost je během provádění těchto testů povinná. U masa, ovoce, zeleniny, luštěniny, mléka, mořských plodů a ryb se provádí s čerstvými výrobky a s výrobky konzervovanými po dobu 3 měsíců a s výrobky konzervovanými po dobu 6 měsíců [-15 dní; +15 dní]. U suchých potravin (ořechy a arašídy) budou testy prováděny s výrobky sklizenými po 3 oddělených a po sobě jdoucích obdobích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný průměr (mm) výsledných papulí získaných z PT prováděných s čerstvými potravinami, s konzervovanými potravinami při různých trvách skladování a s pozitivami a negativními kontrolami.
Časové okno: Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků
|
Průměrný průměr papule: průměr mezi nejmenším průměrem a největším průměrem papule. Test interpretovatelný, pokud je průměrný průměr pozitivního papule histaminu 3 mm nebo více a pokud je průměrný průměr negativního regulace fyziologického roztoku menší než 3 mm. Test je považován za pozitivní, pokud je průměrný průměr papule získaný s alergenem 3 mm nebo více a/nebo polovina nebo více velikosti pozitivního kontrolního papule. Test považován za negativní, pokud je průměrný průměr papule získaný s alergenem menší než 3 mm. |
Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr indexu indexu histaminu (průměr HEP-index) vypočítaný během PT prováděného čerstvými potravinami a potravinami uloženými pro různé doby trvání
Časové okno: Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků.
|
Průměr HEP-indexu (průměr indexu píchnutí histaminu) získaný rozdělením průměrného průměru papule vyvolaného alergenem průměrným průměrem pozitivní papule histaminu. Test interpretovatelný, pokud je průměrný průměr pozitivního papule histaminu 3 mm nebo více a pokud je průměrný průměr negativního regulace fyziologického roztoku menší než 3 mm. Test je považován za pozitivní, pokud je průměr indexu HEP-index 0,6 nebo více. Test považován za negativní, pokud je průměr HEP-indexu menší než 0,6. |
Testy jsou čteny 15 až 20 minut poté, co je jídlo píchne na kůži účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Riggioni C, Ricci C, Moya B, Wong D, van Goor E, Bartha I, Buyuktiryaki B, Giovannini M, Jayasinghe S, Jaumdally H, Marques-Mejias A, Piletta-Zanin A, Berbenyuk A, Andreeva M, Levina D, Iakovleva E, Roberts G, Chu D, Peters R, du Toit G, Skypala I, Santos AF. Systematic review and meta-analyses on the accuracy of diagnostic tests for IgE-mediated food allergy. Allergy. 2024 Feb;79(2):324-352. doi: 10.1111/all.15939. Epub 2023 Nov 27.
- Henzgen M, Ballmer-Weber BK, Erdmann S, Fuchs T, Kleine-Tebbe J, Lepp U, Niggemann B, Raithel M, Reese I, Saloga J, Vieths S, Zuberbier T, Werfel T; German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI); Physicians' Association of German Allergologists (ADA); Society of Pediatric Allergology (GPA); Swiss Society of Allergology. Skin testing with food allergens. Guideline of the German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI), the Physicians' Association of German Allergologists (ADA) and the Society of Pediatric Allergology (GPA) together with the Swiss Society of Allergology. J Dtsch Dermatol Ges. 2008 Nov;6(11):983-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06889.x. English, German.
- Rance F, Juchet A, Bremont F, Dutau G. Correlations between skin prick tests using commercial extracts and fresh foods, specific IgE, and food challenges. Allergy. 1997 Oct;52(10):1031-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02427.x.
- Brockow K, Romano A, Blanca M, Ring J, Pichler W, Demoly P. General considerations for skin test procedures in the diagnosis of drug hypersensitivity. Allergy. 2002 Jan;57(1):45-51. No abstract available.
- Ruethers T, Johnston EB, Karnaneedi S, Nie S, Nugraha R, Taki AC, Kamath SD, Williamson NA, Mehr SS, Campbell DE, Lopata AL. Commercial shellfish skin prick test extracts show critical variability in allergen repertoire. Allergy. 2023 Dec;78(12):3261-3265. doi: 10.1111/all.15853. Epub 2023 Aug 21. No abstract available.
- Patti ML, De Rose C, Brancato F, Gambacorta A, Miceli Sopo S. Sensitivity of prick test with walnut commercial extracts and of prick by prick with raw walnut compared with open food challenge in walnut allergy. Acta Biomed. 2021 Apr 30;92(S1):e2021067. doi: 10.23750/abm.v92iS1.10043.
- Lee S, Jo K, Jeong HG, Choi YS, Kyoung H, Jung S. Freezing-induced denaturation of myofibrillar proteins in frozen meat. Crit Rev Food Sci Nutr. 2024;64(5):1385-1402. doi: 10.1080/10408398.2022.2116557. Epub 2022 Sep 2.
- Garriga T, Guilarte M, Luengo O, Guillen M, Labrador-Horrillo M, Fadeeva T, Sala A, Cardona V. Frozen fruit skin prick test for the diagnosis of fruit allergy. Asian Pac J Allergy Immunol. 2010 Dec;28(4):275-8.
- Terlouw S, van Boven FE, Borsboom-van Zonneveld M, de Graaf-In 't Veld T, Gerth van Wijk R, van Daele PLA, van Maaren MS, Kuijpers JHSAM, Veenbergen S, de Jong NW. Comparison of skin prick test and prick-to-prick test with fruits and vegetables in the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2024 Jul;14(7):e12375. doi: 10.1002/clt2.12375.
- Begin P, Des Roches A, Nguyen M, Masse MS, Paradis J, Paradis L. Freezing does not alter antigenic properties of fresh fruits for skin testing in patients with birch tree pollen-induced oral allergy syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jun;127(6):1624-6.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.028. Epub 2011 Mar 16. No abstract available.
- van der Valk JP, Gerth van Wijk R, Hoorn E, Groenendijk L, Groenendijk IM, de Jong NW. Measurement and interpretation of skin prick test results. Clin Transl Allergy. 2016 Feb 23;6:8. doi: 10.1186/s13601-016-0092-0. eCollection 2015.
- Warren CM, Sehgal S, Sicherer SH, Gupta RS. Epidemiology and the Growing Epidemic of Food Allergy in Children and Adults Across the Globe. Curr Allergy Asthma Rep. 2024 Mar;24(3):95-106. doi: 10.1007/s11882-023-01120-y. Epub 2024 Jan 12.
- Dribin TE, Motosue MS, Campbell RL. Overview of Allergy and Anaphylaxis. Emerg Med Clin North Am. 2022 Feb;40(1):1-17. doi: 10.1016/j.emc.2021.08.007. Epub 2021 Oct 29.
- Pax AP, Ong L, Pax RA, Vongsvivut J, Tobin MJ, Kentish SE, Gras SL. Industrial freezing and tempering for optimal functional properties in thawed Mozzarella cheese. Food Chem. 2023 Mar 30;405(Pt B):134933. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.134933. Epub 2022 Nov 12.
- Bao Y, Ertbjerg P, Estevez M, Yuan L, Gao R. Freezing of meat and aquatic food: Underlying mechanisms and implications on protein oxidation. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2021 Nov;20(6):5548-5569. doi: 10.1111/1541-4337.12841. Epub 2021 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUO-2024-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .