- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872996
Test della puntura di Trofallergen: influenza della conservazione del campione alimentare sulla riproducibilità dei risultati PT (TROPHAPRICK)
I test di puntura (PT) sono i test cutanei standard utilizzati nello studio delle allergie alimentari mediate da IgE. Il loro uso come strumento di prima linea nelle indagini allergologiche è fortemente raccomandato dalla European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI). Questi test coinvolgono le manifestazioni di rilascio di istamina nella riproduzione localmente nell'epidermide introducendo superficialmente un allergene per confermare o escludere il suo ruolo nell'insorgenza dei sintomi clinici compatibili con un'allergia. Durante la gestione diagnostica e il follow-up dei pazienti con allergie alimentari, la tecnica utilizzata è il metodo "punta a pungere", a causa della mancanza di accesso affidabile a molti estratti di alimenti commerciali standardizzati. Questo metodo prevede che perforare il cibo con una lancetta sterile (per depositare il contenuto di cibo sulla sua superficie) e quindi fare una foratura della pelle superficiale con lo stesso dispositivo sulla superficie anteriore dell'avambraccio per introdurre una piccola frazione del cibo e delle sue proteine nell'epidermide, dove sono presenti i mastociti. Contemporaneamente vengono eseguiti un controllo positivo e un controllo negativo. I test vengono letti dopo 15-20 minuti misurando le dimensioni in millimetri delle papule risultanti e dell'eritema. Un PT per l'allergene testato è considerato positivo se il diametro medio della papule risultante è di 3 mm o più e/o almeno la metà della dimensione della papa di controllo positiva. La procedura è ben tollerata, consentendo che venga eseguita a qualsiasi età, sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. Il rischio di una reazione sistemica è stato valutato allo 0,008%, senza reazioni gravi osservate.
Questo metodo, eseguito con alimenti nativi (alimenti non trasformati, cibi non contaminati), grezzi o cotti (a seconda della natura dell'allergene testato), è preferito sull'uso di estratti commerciali (preparati di allergeni commerciali standardizzati) Per motivi pratici, data l'ampia varietà di possibili allergeni e per riprodurre con precisione l'esposizione che ha causato la reazione, l'approccio più comune è chiedere al paziente di portare i propri alimenti per i test. Questi alimenti dovrebbero essere portati in uno stato fresco. Tuttavia, situazioni in cui al paziente viene offerto un PT alimentare ma non ha cibi nativi freschi sono comuni. In effetti, molti pazienti dimenticano di portarli. Allo stesso modo, durante una consultazione per esplorare un'allergia respiratoria o farmacologica, l'intervista può portare alla rilevazione di un'allergia alimentare che deve essere testata contemporaneamente. Dati i ritardi nelle consultazioni di allergologia, la gravità dei sintomi delle allergie alimentari e il potenziale rischio di diagnosi ritardata, tutti gli allergisti coinvolti nella gestione delle allergie alimentari sono portati a creare una biblioteca di campioni di cibo immagazzinati in uno stato secco (ad esempio noci, noccioline, farina di cereali) o farina di cereali) o fuorvianti per alimenti per alimentari per perducenti (carne di salumi, frutti di verdure). Per quanto ne sappiamo, dopo aver esaminato la letteratura, non sono state stabilite linee guida per le migliori pratiche in merito allo stoccaggio di questi campioni di cibo a scopi PT. Inoltre, mentre è noto l'impatto del congelamento e dello scongelamento sulla denaturazione delle proteine alimentari, l'effetto del congelamento e la sua durata sulla sensibilità e la specificità di PT è scarsamente compreso.
L'obiettivo del nostro studio è valutare la riproducibilità dei risultati PT tra quelli eseguiti con alimenti freschi e quelli eseguiti con alimenti conservati in diverse date di conservazione nei partecipanti che hanno sperimentato anafilassi di almeno grado 2 secondo la classificazione Ring e Messmer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico interventistico, esplorativo, prospettico e singolo che si confronta per ciascun paziente incluso, allo stesso tempo, i risultati dei test di puntura effettuati con allergeni alimentari nativi freschi e quelli condotti con alimenti nativi immagazzinati per un periodo prolungato (nel congelatore o dipendono secco sulla natura del prodotto) e per diverse vite di scaffale.
Un alimento nativo è un alimento crudo non contaminato da altri alimenti. Si dice che sia fresco se non è stato soggetto a una tecnica di conservazione prolungata come il congelamento o il conserve. Il cibo nativo può essere crudo o cotto a seconda della natura del cibo e della natura della proteina allergica testata.
Nel nostro studio il paziente è il suo testimone. L'esecuzione di tutti i test in una singola sessione consente di evitare pregiudizi di analisi correlati alle variabilità intra-individuali nella reattività riscontrate durante i test di puntura effettuati in date diverse (paziente incluso solo una volta nello studio, non è possibile re-inclusione). Nel nostro studio, diversi alimenti possono essere testati per lo stesso paziente a seconda del numero di allergie alimentari che il paziente ha.
Il completamento dello studio non cambia i metodi di follow -up per i pazienti che sono già offerti test di puntura come parte della loro patologia allergica. Lo studio dura circa 30 minuti per ciascun paziente, mentre i test di puntura vengono eseguiti. Il loro follow -up è effettuato dagli infermieri del dipartimento di allergologia per 30 minuti dal completamento dei test di puntura e questo, sotto la responsabilità del medico allergico del dipartimento la cui presenza è obbligatoria quando eseguono questi test.
I partecipanti saranno pienamente e onestamente informati, in termini comprensibili, sugli obiettivi e sui vincoli dello studio, sui potenziali rischi subiti, le necessarie misure di monitoraggio e sicurezza e i loro diritti di rifiutare di partecipare allo studio o di ritirarsi in qualsiasi momento.
Tutte queste informazioni sono fornite in un modulo informativo fornito al paziente. Il consenso scritto del paziente sarà ottenuto dall'investigatore, da un medico junior o da un medico rappresentativo prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Poiché si tratta di uno studio pilota, esplorativo e monocentrico e dato che l'ospedale universitario di Orléans riceve circa 50 pazienti all'anno (che soddisfano i criteri di ammissibilità), è previsto che includano 100 pazienti nello studio per un periodo massimo di 30 mesi.
Un associato di ricerca clinica (ARC) obbligatoria dallo sponsor garantirà la corretta condotta dello studio, la raccolta di dati generati, la sua documentazione, la registrazione e la segnalazione, in conformità con le procedure operative standard attuate all'interno dell'ospedale universitario di Orléans e in conformità con buone pratiche cliniche, nonché le disposizioni legislative e regolamentari applicabili.
I partecipanti saranno pienamente e onestamente informati, in termini comprensibili, sugli obiettivi e sui vincoli dello studio, sui potenziali rischi subiti, le necessarie misure di monitoraggio e sicurezza e i loro diritti di rifiutare di partecipare allo studio o di ritirarsi in qualsiasi momento.
Tutte queste informazioni sono fornite in un modulo informativo fornito al paziente. Il consenso scritto del paziente sarà ottenuto dall'investigatore, da un medico junior o da un medico rappresentativo prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minaxi Dr PATEL, PhD
- Numero di telefono: +33 238613223
- Email: minaxi.patel@chu-orleans.fr
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Contatto:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- Numero di telefono: +33 238613223
- Email: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
Contatto:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- Numero di telefono: +33 238691383
- Email: julienlefr@yahoo.fr
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Investigatore principale:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere una diagnosi di allergia alimentare (IES) a causa di uno o più allergeni alimentari studiati, precedentemente realizzati da un allergologo, di grado 2 a 3 secondo la classificazione Ring e Messmer.
- Avendo dato il consenso a partecipare allo studio.
La diagnosi è fatta dall'allergologo del dipartimento a causa della presenza di una storia clinica compatibile che implica l'allergene testato, la presenza di prove di sensibilizzazione all'allergene (test positivi di punta e/o test IGE specifici positivi) o persino un test di reintroduzione orale positivo dell'allergene orale.
Criteri di esclusione:
- Reazione anafilattica che risale a meno di 6 settimane
- Ospedale per l'asma negli ultimi 3 mesi
- Storia della reazione anafilattica di grado 4 secondo la classificazione Ring e Messmer.
- Trattamento antistaminico sistemico nei 7 giorni precedenti il test
- Trattamento sistemico beta-bloccante il giorno del test.
- Persona protetta (sotto la tutela o la curativa)
- Persona sotto la supervisione giudiziaria
- Persone private della libertà
- Persona non affiliata a un'assicurazione di previdenza sociale
- Donne incinte o allattanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio allergie alimentari
I partecipanti sono il loro controllo.
L'esecuzione di tutti i test in una singola sessione evitare pregiudizi di analisi correlati alla variabilità intra-individuale nella reattività riscontrata durante i test di puntura eseguiti in varie date (paziente incluso solo una volta nello studio, nessuna possibile re-inclusione).
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Numerosi alimenti possono essere testati per lo stesso partecipante a seconda del numero di allergie alimentari del paziente. PT vengono eseguiti utilizzando il metodo "punta a p." Con lancette, in una singola sessione per paziente, usando cibi nativi freschi e conservati. Contemporaneamente vengono eseguiti un controllo positivo e un controllo negativo. Il PT viene eseguito e letto dal personale infermieristico o medico addestrato nella tecnica. Il follow-up clinico dei partecipanti viene eseguito continuamente per 30 minuti dalle prestazioni dei test di puntura e sotto la responsabilità del medico dell'allergologo, la cui presenza è obbligatoria durante le prestazioni di questi test. Per carne, frutta, verdura, piante leguminose, latte, frutti di mare e pesci verranno eseguiti con prodotti freschi e con prodotti conservati per 3 mesi e con prodotti conservati per 6 mesi [-15 giorni; +15 giorni]. Per gli alimenti secchi (noci e arachidi), i test verranno eseguiti con prodotti raccolti in 3 stagioni separate e consecutive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro medio (mm) delle papule risultanti ottenute da PT eseguite con alimenti freschi, con alimenti conservati a diverse durate di conservazione e con controlli positivi e negativi.
Lasso di tempo: I test vengono letti da 15 a 20 minuti dopo che il cibo è stato pungente sulla pelle dei partecipanti
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Diametro medio della papule: media tra il diametro più piccolo e il diametro più grande della papule. Test interpretabile Se il diametro medio della papa di controllo dell'istamina positiva è di 3 mm o più e se il diametro medio della papula di controllo salino negativo è inferiore a 3 mm. Test considerato positivo se il diametro medio della papula ottenuta con l'allergene è di 3 mm o più e/o metà o più della dimensione della papula di controllo positiva. Test considerato negativo se il diametro medio della papula ottenuta con l'allergene è inferiore a 3 mm. |
I test vengono letti da 15 a 20 minuti dopo che il cibo è stato pungente sulla pelle dei partecipanti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il diametro dell'indice della puntura equivalente all'istamina (diametro dell'indice EP) calcolato durante il PT eseguito con alimenti freschi e alimenti immagazzinati per diverse durate
Lasso di tempo: I test vengono letti da 15 a 20 minuti dopo che il cibo è stato pungente sulla pelle dei partecipanti.
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Il diametro dell'indice HEP (diametro indice della puntura equivalente dell'istamina) ottenuto dividendo il diametro medio della papule indotta dall'allergene dal diametro medio della papula di controllo dell'istamina positiva. Test interpretabile Se il diametro medio della papa di controllo dell'istamina positiva è di 3 mm o più e se il diametro medio della papula di controllo salino negativo è inferiore a 3 mm. Test considerato positivo se il diametro di ep-indice è 0,6 o più. Test considerato negativo se il diametro dell'indice EP è inferiore a 0,6. |
I test vengono letti da 15 a 20 minuti dopo che il cibo è stato pungente sulla pelle dei partecipanti.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
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