- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872996
Trophallergen Prick Tests: Indflydelse af fødevareprøve -holdbarhed på reproducerbarheden af PT -resultater (TROPHAPRICK)
Prick-tests (PT) er de standard hudforsøg, der bruges i undersøgelsen af øjeblikkelige IgE-medierede fødevareallergi. Deres anvendelse som førstelinieværktøj i allergologiske undersøgelser anbefales stærkt af Det Europæiske Akademi for Allergi og Clinical Immunology (EAACI). Disse tests involverer lokalt gengivelse af histaminfrigivelsesmanifestationer i epidermis ved overfladisk introduktion af et allergen for at bekræfte eller udelukke dens rolle i begyndelsen af kliniske symptomer, der er kompatible med en allergi. Under den diagnostiske styring og opfølgning af patienter med fødevareallergi er den anvendte teknik "Prik til at stikke" -metoden på grund af manglen på pålidelig adgang til mange standardiserede kommercielle fødevareekstrakter. Denne metode involverer at gennembore maden med en steril lancet (til at deponere madindhold på dens overflade) og derefter lave en overfladisk hudpunktering med den samme enhed på den forreste overflade af underarmen for at introducere en lille brøkdel af fødevarer og dens proteiner i epidermis, hvor mastceller er til stede. Samtidig udføres en positiv kontrol og en negativ kontrol. Testene læses efter 15 til 20 minutter ved at måle størrelsen i millimeter af de resulterende papler og erytem. En PT for det testede allergen betragtes som positivt, hvis den gennemsnitlige diameter af den resulterende papule er 3 mm eller mere og/eller mindst halvdelen af størrelsen på den positive kontrolpapule. Proceduren er godt tolereret, hvilket gør det muligt at udføre den i alle aldre i både hospital og polikliniske indstillinger. Risikoen for en systemisk reaktion er blevet evalueret til 0,008%uden nogen alvorlige reaktioner observeret.
Denne metode, der udføres med indfødte fødevarer (uforarbejdet mad, uforurenede fødevarer), enten rå eller kogt (afhængigt af arten af allergenet, der testes), foretrækkes frem for brugen af kommercielle ekstrakter (standardiserede kommercielle allergenpræparater) på grund af dens bedre følsomhed og specificitet, de høje omkostninger til kommercielle uddrag og manglen på kommercielle uddrag) til visse fødevarer. Af praktiske grunde, i betragtning af den brede vifte af mulige allergener og mest præcist gengive eksponeringen, der forårsagede reaktionen, er den mest almindelige tilgang at bede patienten om at bringe deres egne fødevarer til test. Disse fødevarer skal bringes i en frisk tilstand. Situationer, hvor patienten tilbydes en mad PT, men ikke har friske indfødte fødevarer, er imidlertid almindelige. Faktisk glemmer mange patienter at bringe dem. Tilsvarende kan interviewet under en konsultation for at udforske en åndedræts- eller lægemiddelallergi føre til påvisning af en fødevareallergi, der skal testes på samme tid. I betragtning af forsinkelserne inden for allergologikonsultationer, sværhedsgraden af fødevareallergisymptomer og den potentielle risiko for forsinket diagnose, føres alle allergister, der er involveret i håndtering af fødevareallergi, til at skabe et bibliotek med fødevareprøver, der er opbevaret enten i en tør tilstand (f.eks. Nødder, jordnødder, kornblommer) eller frosset til letfyldte fødevarer (kød, shellfish, frugter, grøntsager). Så vidt vi ved, efter at have gennemgået litteraturen, er der ikke etableret nogen retningslinjer for bedste praksis med hensyn til opbevaring af disse fødevareprøver til PT -formål af videnskabelige samfund. Selvom virkningen af frysnings- og optøningsmetoder på denaturering af fødevareproteiner er kendt, er effekten af frysning og dens varighed på følsomheden og specificiteten af PT dårligt forstået.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere reproducerbarheden af PT -resultater mellem dem, der udføres med friske fødevarer, og dem, der udføres med konserverede fødevarer på forskellige opbevaringsdatoer hos deltagere, der har oplevet anafylaksi af mindst klasse 2 i henhold til ringen og messmer -klassificeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionel, efterforskende, fremtidig klinisk undersøgelse af en enkelt-center sammenlignet for hver patient inkluderet på samme tid resultaterne af prikforsøg udført med friske indfødte fødevareallergener og dem, der udføres med indfødte fødevarer, der er gemt i langvarig periode (i fryseren eller tør afhængig af produktets art) og for forskellige holdeliv.
En indfødt mad er en rå mad, der ikke er forurenet af andre fødevarer. Det siges at være frisk, hvis det ikke har været underlagt en langvarig konserveringsteknik, såsom frysning eller konserves. Den indfødte mad kan være rå eller kogt afhængigt af fødevarens art og arten af det allergiske protein, der er testet.
I vores undersøgelse er patienten hans eget vidne. Udførelse af alle tests i en enkelt session gør det muligt at undgå analysefordrejninger relateret til intra-individuelle variationer i reaktivitet, der blev fundet under prikforsøg, der blev udført på forskellige datoer (patienten inkluderede kun én gang i undersøgelsen, ingen genindeslutning mulig). I vores undersøgelse kan flere fødevarer testes for den samme patient afhængigt af antallet af fødevareallergi, som patienten har.
Afslutningen af undersøgelsen ændrer ikke opfølgningsmetoderne for patienter, der allerede tilbydes prikforsøg som en del af deres allergiske patologi. Undersøgelsen varer cirka 30 minutter for hver patient, mens prikforsøgene udføres. Deres opfølgning udføres af sygeplejersker fra allergologiafdelingen i 30 minutter fra afslutningen af prikprøverne, og dette under ansvaret for den allergistiske doktor på afdelingen, hvis tilstedeværelse er obligatorisk, når man udfører disse test.
Deltagerne vil blive fuldt og ærligt informeret på forståelige vilkår om undersøgelsens mål og begrænsninger, de potentielle risici, der er afholdt, de nødvendige overvågnings- og sikkerhedsforanstaltninger og deres rettigheder til at nægte at deltage i undersøgelsen eller til at trække sig tilbage til enhver tid.
Al denne information findes i en informationsformular, der er givet til patienten. Patientens skriftlige samtykke opnås af efterforskeren, en juniorlæge eller en repræsentativ læge inden nogen procedure, der er specifik for undersøgelsen.
Da dette er en pilot, udforskende, monocentrisk undersøgelse, og i betragtning af at Orléans University Hospital modtager cirka 50 patienter om året (der opfylder kriterierne for støtteberettigelse), er det planlagt at inkludere 100 patienter i undersøgelsen over en maksimal periode på 30 måneder.
En klinisk forskningsassistent (ARC), der er mandat af sponsoren, vil sikre den rette gennemførelse af undersøgelsen, indsamlingen af genererede data, dens dokumentation, registrering og rapportering i overensstemmelse med de standard driftsprocedurer, der er implementeret inden for Orléans University Hospital og i overensstemmelse med god klinisk praksis samt de gældende lovgivningsmæssige og regulatoriske bestemmelser.
Deltagerne vil blive fuldt og ærligt informeret på forståelige vilkår om undersøgelsens mål og begrænsninger, de potentielle risici, der er afholdt, de nødvendige overvågnings- og sikkerhedsforanstaltninger og deres rettigheder til at nægte at deltage i undersøgelsen eller til at trække sig tilbage til enhver tid.
Al denne information findes i en informationsformular, der er givet til patienten. Patientens skriftlige samtykke opnås af efterforskeren, en juniorlæge eller en repræsentativ læge inden nogen procedure, der er specifik for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minaxi Dr PATEL, PhD
- Telefonnummer: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- Telefonnummer: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
Kontakt:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- Telefonnummer: +33 238691383
- E-mail: julienlefr@yahoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og derover.
- At have en diagnose af fødevareallergi (IES) på grund af en eller flere af de undersøgte fødevareallergener, der tidligere var foretaget af en allergolog, i klasse 2 til 3 i henhold til ringen og messmer -klassificeringen.
- Efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Diagnosen stilles af den allergolog af afdelingen på grund af tilstedeværelsen af en kompatibel klinisk historie, der indebærer det testede allergen, tilstedeværelsen af bevis for sensibilisering over for allergenet (positiv prik-test og/eller positive specifikke IgE-assays) eller endda en positiv oral allergen genindføringstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaktisk reaktion, der går mindre end 6 uger
- Hospitalisering for astma i de sidste 3 måneder
- HISTORIE AF GRADE 4 Anafylaktisk reaktion i henhold til ringen og messmer -klassificeringen.
- Systemisk antihistaminbehandling i de 7 dage forud for testen
- Systemisk betablokkerbehandling på testens dag.
- Beskyttet person (under værgemål eller kuratorskab)
- Person under retlig tilsyn
- Personer frataget frihed
- Person ikke tilknyttet en social sikringsforsikring
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødevareallergi -arm
Deltagerne er deres egen kontrol.
Udførelse af alle test i en enkelt session Undgå analysefordrejninger relateret til intra-individuel variation i reaktivitet, der blev fundet under prik-test, der blev udført på forskellige datoer (patienten inkluderede kun en gang i undersøgelsen, ingen mulig genindeslutning).
|
Flere fødevarer kan testes for den samme deltager afhængigt af antallet af madallergier, som patienten har. PT udføres ved hjælp af metoden "prik-til-prik" med lancetter i en enkelt session pr. Patient ved hjælp af friske og konserverede indfødte fødevarer. Samtidig udføres en positiv kontrol og en negativ kontrol. PT udføres og læses af sygepleje eller medicinsk personale, der er trænet i teknikken. Deltagernes kliniske opfølgning udføres kontinuerligt i 30 minutter fra ydelsen af prik-testene og under ansvaret for allergologens læge, hvis tilstedeværelse er obligatorisk under udførelsen af disse test. Til kød, frugt, grøntsager, bælgfrugter, mælk, skaldyr og fisketest udføres med friske produkter og med produkter, der er bevaret i 3 måneder såvel som med produkter, der er bevaret i 6 måneder [-15 dage; +15 dage]. For tørre fødevarer (nødder og jordnødder) udføres tests med produkter høstet over 3 separate og på hinanden følgende sæsoner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig diameter (mm) af de resulterende papler opnået fra PT udført med friske fødevarer, med konserverede fødevarer ved forskellige opbevaringsvarigheder og med positive og negativer kontroller.
Tidsramme: Testene læses 15 til 20 minutter efter, at maden er stukket på deltagernes hud
|
Gennemsnitlig diameter af papulen: Gennemsnit mellem den mindste diameter og den største diameter af papulen. Test, der fortolkes, hvis den gennemsnitlige diameter af den positive histaminkontrol papule er 3 mm eller mere, og hvis den gennemsnitlige diameter af den negative saltkontrolpapule er mindre end 3 mm. Test betragtes som positiv, hvis den gennemsnitlige diameter af den papuler opnået med allergenet er 3 mm eller mere og/eller halvdelen eller mere af størrelsen på den positive kontrolpapule. Test, der betragtes som negativ, hvis den gennemsnitlige diameter af den papule opnået med allergenet er mindre end 3 mm. |
Testene læses 15 til 20 minutter efter, at maden er stukket på deltagernes hud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den histaminækvivalente prikindeksdiameter (hep-indeksdiameter) beregnet under PT udført med friske fødevarer og fødevarer opbevaret for forskellige varigheder
Tidsramme: Testene læses 15 til 20 minutter efter, at maden er stukket på deltagernes hud.
|
Hep-indeksdiameteren (histaminækvivalent Prikindeksdiameter) opnået ved at dividere den gennemsnitlige diameter af papulen induceret af allergenet med den gennemsnitlige diameter af den positive histaminkontrolpapule. Test, der fortolkes, hvis den gennemsnitlige diameter af den positive histaminkontrol papule er 3 mm eller mere, og hvis den gennemsnitlige diameter af den negative saltkontrolpapule er mindre end 3 mm. Test betragtes som positiv, hvis hep-indeksdiameter er 0,6 eller mere. Test betragtes som negativ, hvis hep-indeksdiameteren er mindre end 0,6. |
Testene læses 15 til 20 minutter efter, at maden er stukket på deltagernes hud.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Riggioni C, Ricci C, Moya B, Wong D, van Goor E, Bartha I, Buyuktiryaki B, Giovannini M, Jayasinghe S, Jaumdally H, Marques-Mejias A, Piletta-Zanin A, Berbenyuk A, Andreeva M, Levina D, Iakovleva E, Roberts G, Chu D, Peters R, du Toit G, Skypala I, Santos AF. Systematic review and meta-analyses on the accuracy of diagnostic tests for IgE-mediated food allergy. Allergy. 2024 Feb;79(2):324-352. doi: 10.1111/all.15939. Epub 2023 Nov 27.
- Henzgen M, Ballmer-Weber BK, Erdmann S, Fuchs T, Kleine-Tebbe J, Lepp U, Niggemann B, Raithel M, Reese I, Saloga J, Vieths S, Zuberbier T, Werfel T; German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI); Physicians' Association of German Allergologists (ADA); Society of Pediatric Allergology (GPA); Swiss Society of Allergology. Skin testing with food allergens. Guideline of the German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI), the Physicians' Association of German Allergologists (ADA) and the Society of Pediatric Allergology (GPA) together with the Swiss Society of Allergology. J Dtsch Dermatol Ges. 2008 Nov;6(11):983-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06889.x. English, German.
- Rance F, Juchet A, Bremont F, Dutau G. Correlations between skin prick tests using commercial extracts and fresh foods, specific IgE, and food challenges. Allergy. 1997 Oct;52(10):1031-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02427.x.
- Brockow K, Romano A, Blanca M, Ring J, Pichler W, Demoly P. General considerations for skin test procedures in the diagnosis of drug hypersensitivity. Allergy. 2002 Jan;57(1):45-51. No abstract available.
- Ruethers T, Johnston EB, Karnaneedi S, Nie S, Nugraha R, Taki AC, Kamath SD, Williamson NA, Mehr SS, Campbell DE, Lopata AL. Commercial shellfish skin prick test extracts show critical variability in allergen repertoire. Allergy. 2023 Dec;78(12):3261-3265. doi: 10.1111/all.15853. Epub 2023 Aug 21. No abstract available.
- Patti ML, De Rose C, Brancato F, Gambacorta A, Miceli Sopo S. Sensitivity of prick test with walnut commercial extracts and of prick by prick with raw walnut compared with open food challenge in walnut allergy. Acta Biomed. 2021 Apr 30;92(S1):e2021067. doi: 10.23750/abm.v92iS1.10043.
- Lee S, Jo K, Jeong HG, Choi YS, Kyoung H, Jung S. Freezing-induced denaturation of myofibrillar proteins in frozen meat. Crit Rev Food Sci Nutr. 2024;64(5):1385-1402. doi: 10.1080/10408398.2022.2116557. Epub 2022 Sep 2.
- Garriga T, Guilarte M, Luengo O, Guillen M, Labrador-Horrillo M, Fadeeva T, Sala A, Cardona V. Frozen fruit skin prick test for the diagnosis of fruit allergy. Asian Pac J Allergy Immunol. 2010 Dec;28(4):275-8.
- Terlouw S, van Boven FE, Borsboom-van Zonneveld M, de Graaf-In 't Veld T, Gerth van Wijk R, van Daele PLA, van Maaren MS, Kuijpers JHSAM, Veenbergen S, de Jong NW. Comparison of skin prick test and prick-to-prick test with fruits and vegetables in the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2024 Jul;14(7):e12375. doi: 10.1002/clt2.12375.
- Begin P, Des Roches A, Nguyen M, Masse MS, Paradis J, Paradis L. Freezing does not alter antigenic properties of fresh fruits for skin testing in patients with birch tree pollen-induced oral allergy syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jun;127(6):1624-6.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.028. Epub 2011 Mar 16. No abstract available.
- van der Valk JP, Gerth van Wijk R, Hoorn E, Groenendijk L, Groenendijk IM, de Jong NW. Measurement and interpretation of skin prick test results. Clin Transl Allergy. 2016 Feb 23;6:8. doi: 10.1186/s13601-016-0092-0. eCollection 2015.
- Warren CM, Sehgal S, Sicherer SH, Gupta RS. Epidemiology and the Growing Epidemic of Food Allergy in Children and Adults Across the Globe. Curr Allergy Asthma Rep. 2024 Mar;24(3):95-106. doi: 10.1007/s11882-023-01120-y. Epub 2024 Jan 12.
- Dribin TE, Motosue MS, Campbell RL. Overview of Allergy and Anaphylaxis. Emerg Med Clin North Am. 2022 Feb;40(1):1-17. doi: 10.1016/j.emc.2021.08.007. Epub 2021 Oct 29.
- Pax AP, Ong L, Pax RA, Vongsvivut J, Tobin MJ, Kentish SE, Gras SL. Industrial freezing and tempering for optimal functional properties in thawed Mozzarella cheese. Food Chem. 2023 Mar 30;405(Pt B):134933. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.134933. Epub 2022 Nov 12.
- Bao Y, Ertbjerg P, Estevez M, Yuan L, Gao R. Freezing of meat and aquatic food: Underlying mechanisms and implications on protein oxidation. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2021 Nov;20(6):5548-5569. doi: 10.1111/1541-4337.12841. Epub 2021 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .