Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trofallergeenipric -testit: Ruoanäytteen säilyvyyden vaikutus PT -tulosten toistettavuuteen (TROPHAPRICK)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prick-testit (PT) ovat tavanomaisia ​​ihokokeita, joita käytetään välittömien IgE-välitteisten ruoka-allergioiden tutkimuksessa. Euroopan allergian ja kliinisen immunologian akatemia (EAACI) suosittelee niiden käyttöä ensisijaisena allergologisissa tutkimuksissa. Nämä testit sisältävät paikallisesti lisääntyneen histamiinin vapautumismuodot orvaskeudessa tuomalla pinnallisesti allergeenin vahvistaakseen tai sulkemaan sen roolia allergian kanssa yhteensopivien kliinisten oireiden puhkeamisessa. Ruoka-allergioita sairastavien potilaiden diagnostisen hoidon ja seurannan aikana käytetty tekniikka on "pick to prick" -menetelmä, koska moniin standardoituihin kaupallisiin ruokauutteisiin ei ole luotettava pääsy. Tämä menetelmä käsittää ruuan lävistyksen steriilillä lancetilla (ruokapitoisuuden keräämiseksi sen pinnalle) ja sitten pinnallisen ihon puhkeamisen tekeminen samalla laitteella kyynärvarren etupinnalla pienen fraktion ja sen proteiinien lisäämiseksi epidermiin, missä masto -soluja on. Samanaikaisesti suoritetaan positiivinen kontrolli ja negatiivinen kontrolli. Testit luetaan 15-20 minuutin kuluttua mittaamalla tuloksena olevien papulien ja punoituksen millimetreissä. Testatun allergeenin PT: tä pidetään positiivisena, jos tuloksena olevan papulin keskimääräinen halkaisija on vähintään 3 mm ja/tai vähintään puolet positiivisen ohjauspaperin koosta. Menettely on hyvin siedetty, jolloin se voidaan suorittaa missä tahansa iässä, sekä sairaala- että avohoidossa. Systeemisen reaktion riski on arvioitu 0,008%: lla, eikä havaittu vakavia reaktioita.

Tämä menetelmä, joka suoritetaan natiivilla elintarvikkeilla (käsittelemättömät elintarvikkeet, saastumattomat elintarvikkeet), joko raa'at tai kypsennetty (testattavan allergeenin luonteesta), on suositeltava kaupallisten uutteiden (standardoitujen kaupallisten allergeenien valmistelujen) käyttöä sen paremman herkkyyden ja spesifisyyden, kaupallisten uutteiden korkeiden kustannusten ja kaupallisten uutteiden puuttumisen vuoksi. Käytännöllisistä syistä ottaen huomioon monenlaisten mahdollisten allergeenien ja reaktion aiheuttaneen altistumisen tarkemmin sanottuna yleisin lähestymistapa on pyytää potilasta tuomaan omat elintarvikkeet testausta varten. Nämä elintarvikkeet tulisi tuoda tuoretta valtiota. Tilanteet, joissa potilaalle tarjotaan ruoan PT, mutta siinä ei ole tuoreita alkuperäisiä ruokia. Itse asiassa monet potilaat unohtavat tuoda heidät. Samoin hengitys- tai huume -allergian tutkimuksen aikana haastattelu voi johtaa sellaisen ruoka -allergian havaitsemiseen, joka on testattava samanaikaisesti. Kun otetaan huomioon allergologianeuvottelujen, ruoka -allergiaoireiden vakavuus ja viivästyneen diagnoosin mahdollinen riski, kaikki ruoka -allergioiden hallintaan osallistuvat allergistit johtavat joko kuivaan tilaan varastoidun elintarvikekirjaston luomiseen (esim. Pähkinät, maapähkinät, viljajauhot) tai jäädytetyt hölynpölyt (liha-, kuorikalat, vihannekset). Tietoyhteiskunnat eivät ole tietoisesti tietoisuuden tarkistamisen jälkeen näiden elintarvikkeiden näytteiden varastointia koskevia parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita parhaista käytännöistä PT -tarkoituksiin. Lisäksi vaikka jäätymis- ja sulatusmenetelmien vaikutukset ruokaproteiinien denaturointiin tunnetaan, jäätymisen ja sen keston vaikutus PT: n herkkyyteen ja spesifisyyteen ymmärretään huonosti.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida PT -tulosten toistettavuutta tuoreilla ruokia suoritetuilla ja säilyneillä elintarvikkeilla suoritetuilla eri säilytyspäivillä osallistujilla, jotka ovat kokeneet ainakin luokan 2 anafylaksia Ringin ja Messmer -luokituksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio, tutkittava, mahdollinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka verrattiin jokaiselle potilaalle, mukaan lukien tuoreiden natiivien ruoka-allergeenien ja alkuperäisten elintarvikkeiden kanssa suoritettujen piikkikokeiden tulokset (pakastimessa tai kuivissa riippuen tuotteen luonteesta) ja erilaisesta hälytyselämästä.

Alkuperäinen ruoka on raaka ruokaa, jota ei saastunut muihin elintarvikkeisiin. Sen sanotaan olevan tuoretta, jos siihen ei ole sovellettu pitkäaikainen säilytystekniikka, kuten jäädyttäminen tai purkitus. Alkuperäinen ruoka voi olla raaka tai keitetty ruoan luonteesta ja testatun allergisen proteiinin luonteesta riippuen.

Tutkimuksessamme potilas on hänen oma todistajansa. Kaikkien testien suorittaminen yhdessä istunnossa mahdollistaa välttää analyysi-puolueellisuudet, jotka liittyvät yksilöiden sisäisiin variaatioihin reaktiivisuudessa, joita havaitaan eri päivämäärillä suoritetuissa piikkikokeissa (potilas sisältyy vain kerran tutkimukseen, ei uudelleensuuntausta mahdollista). Tutkimuksessamme voidaan testata saman potilaan kannalta useita ruokia riippuen potilaan ruoka -allergioiden lukumäärästä.

Tutkimuksen valmistuminen ei muuta seurantamenetelmiä potilaille, joille jo tarjotaan piikkikokeita osana allergista patologiaansa. Tutkimus kestää noin 30 minuuttia jokaiselle potilaalle, kun taas piikkikokeet suoritetaan. Heidän seurannan suorittaa allergologiaosaston sairaanhoitajat 30 minuutin ajan piikkikokeiden päättymisestä ja tämä osaston allergistisen tohtorin vastuulla, jonka läsnäolo on pakollista suoritettaessa näitä testejä.

Osallistujille on ymmärrettävästi tietoa täysin ja rehellisesti tutkimuksen tavoitteista ja rajoituksista, mahdollisista aiheutuvista riskeistä, tarvittavista seuranta- ja turvallisuustoimenpiteistä sekä heidän oikeuksistaan ​​kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa milloin tahansa.

Kaikki nämä tiedot toimitetaan potilaalle annetussa tietolomakkeessa. Tutkija, nuorempi lääkäri tai edustava lääkäri saavat potilaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen erityistä toimenpidettä.

Koska tämä on pilotti, tutkittava, monokeskeinen tutkimus ja ottaen huomioon, että Orléans University Hospital saa noin 50 potilasta vuodessa (jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit), on tarkoitus sisällyttää 100 potilasta tutkimukseen enintään 30 kuukauden ajan.

Sponsorin valtuuttama kliininen tutkimusyhteisö (ARC) varmistaa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen, tuotetun tiedon keräämisen, sen dokumentoinnin, tallentamisen ja raportoinnin Orléans University Hospital -sairaalassa toteutettujen tavanomaisten toimintamenettelyjen mukaisesti sekä hyvien kliinisten käytäntöjen sekä sovellettavien laillisten ja sääntelysääntöjen mukaisesti.

Osallistujille on ymmärrettävästi tietoa täysin ja rehellisesti tutkimuksen tavoitteista ja rajoituksista, mahdollisista aiheutuvista riskeistä, tarvittavista seuranta- ja turvallisuustoimenpiteistä sekä heidän oikeuksistaan ​​kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa milloin tahansa.

Kaikki nämä tiedot toimitetaan potilaalle annetussa tietolomakkeessa. Tutkija, nuorempi lääkäri tai edustava lääkäri saavat potilaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen erityistä toimenpidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Orléans, Ranska, 45067
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minaxi Dr PATEL, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ja yli 18 -vuotias.
  2. Ruoka -allergian (IES) diagnoosi yhden tai useamman allergologin tutkitun elintarvikeallergeenin takia, joka on aiemmin tehnyt asteen 2–3 renkaan ja Messmer -luokituksen mukaan.
  3. Annettu suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Laitoksen allergologi tekee diagnoosin, joka johtuu koetusta allergeenista, joka liittyy yhteensopivan kliinisen historian läsnäolon, allergeenille (positiivinen piikkiosa ja/tai positiiviset spesifiset IgE-määritykset) tai jopa positiivisen suun kautta otettavan allergeenin uudelleenkäyttökokeen herkistymisen todisteiden esiintymisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alafylaktinen reaktio, joka on alle 6 viikkoa
  2. Astman sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Luokan 4 anafylaktisen reaktion historia renkaan ja Messmer -luokituksen mukaan.
  4. Systeeminen antihistamiinikäsittely testiä edeltäneiden seitsemän päivän aikana
  5. Systeeminen beeta-salpaajahoito testipäivänä.
  6. Suojattu henkilö (huoltajuuden tai kuraattorin alla)
  7. Oikeudellisen valvonnan alainen henkilö
  8. Henkilöt, joille on annettu vapaus
  9. Henkilö, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvavakuutukseen
  10. Raskaana tai imettäviä naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruoka -allergia käsivarsi
Osallistujat ovat oma hallintansa. Kaikkien testien suorittaminen yhdessä istunnossa Vältä analysointiaiheuksia, jotka liittyvät yksilölliseen yksilölliseen vaihtelua reaktiivisuudessa, jota havaitaan eri päivämäärinä suoritetuissa piikkiotesteissä (potilas sisältyy vain kerran tutkimukseen, ei mahdollista uudelleenkäyttöä).

Useita ruokia voidaan testata samalla osallistujalla riippuen potilaan ruoka -allergioiden lukumäärästä. PT suoritetaan käyttämällä "piikki-pussia" -menetelmää Lancetsin kanssa yhdessä istunnossa potilasta kohti käyttämällä tuoreita ja säilyneitä alkuperäisiä ruokia. Samanaikaisesti suoritetaan positiivinen kontrolli ja negatiivinen kontrolli. PT: n suoritetaan ja luetaan tekniikalla koulutettu hoitotyö tai lääketieteellinen henkilökunta.

Osallistujien kliininen seuranta suoritetaan jatkuvasti 30 minuutin ajan piikkitestien suorituksesta ja allergologin lääkärin vastuussa, jonka läsnäolo on pakollinen näiden testien suorittamisen aikana.

Liha-, hedelmä-, vihannes-, palkokasvi-, maito-, merenelävien ja kalankokeiden osalta suoritetaan tuoreilla tuotteilla ja 3 kuukauden ajan säilytetyillä tuotteilla sekä 6 kuukauden ajan säilytetyillä tuotteilla [-15 päivää; +15 päivää].

Kuivien ruokien (pähkinöiden ja maapähkinöiden) testit suoritetaan tuotteilla, jotka on korjattu 3 erillisen ja peräkkäisen vuodenajan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuloksena olevien PT: ltä saatujen tulosten keskimääräinen halkaisija (mm), joka suoritetaan tuoreilla ruokia, säilyneillä elintarvikkeilla eri säilytystiloissa ja positiivisilla ja negatiivisten kontrolleilla.
Aikaikkuna: Testit luetaan 15-20 minuuttia sen jälkeen, kun ruoka on piikki osallistujien iholle

Papulin keskimääräinen halkaisija: keskimäärin pienimmän halkaisijan ja papulin suurimman halkaisijan välillä.

Testaa tulkittavissa, jos positiivisen histamiini -ohjauspaperin keskimääräinen halkaisija on vähintään 3 mm ja jos negatiivisen suolaliuoksen säätöpaperin keskimääräinen halkaisija on alle 3 mm.

Testi, jota pidetään positiivisena, jos allergeenilla saadun papulin keskimääräinen halkaisija on vähintään 3 mm ja/tai puolet tai enemmän positiivisen ohjauspaperin koosta.

Testiä pidetään negatiivisena, jos allergeenilla saadun papulin keskimääräinen halkaisija on alle 3 mm.

Testit luetaan 15-20 minuuttia sen jälkeen, kun ruoka on piikki osallistujien iholle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PT: n aikana laskettu histamiiniekvivalentti piikkiindeksin halkaisija (HEP-indeksin halkaisija), joka on suoritettu tuoreilla ruokia ja erilaisille kestoille varastoiduilla elintarvikkeilla
Aikaikkuna: Testit luetaan 15-20 minuuttia sen jälkeen, kun ruoka on piikki osallistujien iholle.

HEP-indeksin halkaisija (histamiiniekvivalentti piikkiindeksi halkaisija), joka on saatu jakamalla allergeenin indusoiman papulin keskimääräinen halkaisija positiivisen histamiini-ohjauspaperin keskimääräisellä halkaisijalla.

Testaa tulkittavissa, jos positiivisen histamiini -ohjauspaperin keskimääräinen halkaisija on vähintään 3 mm ja jos negatiivisen suolaliuoksen säätöpaperin keskimääräinen halkaisija on alle 3 mm.

Testiä pidetään positiivisena, jos hep-indeksin halkaisija on 0,6 tai enemmän. Testiä pidetään negatiivisena, jos hep-indeksin halkaisija on alle 0,6.

Testit luetaan 15-20 minuuttia sen jälkeen, kun ruoka on piikki osallistujien iholle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa