- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872996
Testes de picada de trofalergênio: influência da amostra de alimentos, a vida útil da reprodutibilidade dos resultados do PT (TROPHAPRICK)
Os testes de picada (PT) são os testes de pele padrão usados na investigação de alergias alimentares mediadas por IgE imediatas. Seu uso como ferramenta de primeira linha em investigações alergológicas é fortemente recomendado pela Academia Européia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI). Esses testes envolvem reprodução localmente manifestações de liberação de histamina na epiderme, introduzindo superficialmente um alérgeno para confirmar ou descartar seu papel no início dos sintomas clínicos compatíveis com uma alergia. Durante o tratamento do diagnóstico e o acompanhamento de pacientes com alergias alimentares, a técnica usada é o método "picada a picada", devido à falta de acesso confiável a muitos extratos comerciais de alimentos padronizados. Este método envolve perfurar os alimentos com uma lancet estéril (depositar o teor de alimentos em sua superfície) e depois fazer uma punção de pele superficial com o mesmo dispositivo na superfície anterior do antebraço para introduzir uma pequena fração dos alimentos e suas proteínas na epiderme, onde estão presentes mastócitos. Simultaneamente, um controle positivo e um controle negativo são realizados. Os testes são lidos após 15 a 20 minutos, medindo o tamanho em milímetros das pápulas e eritema resultantes. Um Pt para o alérgeno testado é considerado positivo se o diâmetro médio da pápula resultante for 3 mm ou mais e/ou pelo menos metade do tamanho da papula de controle positiva. O procedimento é bem tolerado, permitindo que ele seja realizado em qualquer idade, em ambientes hospitalares e ambulatoriais. O risco de uma reação sistêmica foi avaliado em 0,008%, sem reações graves observadas.
Esse método, realizado com alimentos nativos (alimentos não processados, alimentos não contaminados), crus ou cozidos (dependendo da natureza do alérgeno sendo testado), é preferido sobre o uso de extratos comerciais (preparações de alérgenos comerciais padronizados devido a sua melhor sensibilidade e especificidade, o alto custo dos extratos comerciais e a falta de extratos comerciais para extratos comerciais. Por razões práticas, dada a ampla variedade de alérgenos possíveis e, com mais precisão, reproduzem a exposição que causou a reação, a abordagem mais comum é pedir ao paciente que traga seus próprios alimentos para testes. Esses alimentos devem ser trazidos em um estado fresco. No entanto, situações em que o paciente recebe um PT de alimentos, mas não possui alimentos nativos frescos. De fato, muitos pacientes esquecem de trazê -los. Da mesma forma, durante uma consulta para explorar uma alergia respiratória ou de medicamentos, a entrevista pode levar à detecção de uma alergia alimentar que precisa ser testada ao mesmo tempo. Dados os atrasos nas consultas de alergologia, a gravidade dos sintomas de alergia alimentar e o risco potencial de diagnóstico atrasado, todos os alergistas envolvidos no gerenciamento de alergias alimentares são levadas a criar uma biblioteca de amostras de alimentos armazenadas em um estado seco (por exemplo, nozes, amendoins, cereais) ou frozenos para alimentos perigosos (carnes. Até onde sabemos, depois de revisar a literatura, nenhuma diretriz para as melhores práticas sobre o armazenamento dessas amostras de alimentos para fins de PT foi estabelecida por sociedades científicas. Além disso, embora o impacto dos métodos de congelamento e descongelamento na desnaturação das proteínas alimentares seja conhecido, o efeito do congelamento e sua duração na sensibilidade e especificidade do Pt é pouco compreendido.
O objetivo de nosso estudo é avaliar a reprodutibilidade dos resultados de PT entre os realizados com alimentos frescos e os realizados com alimentos preservados em diferentes datas de armazenamento em participantes que experimentaram anafilaxia de pelo menos grau 2 de acordo com a classificação Anel e Messmer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico intervencionista, exploratório, prospectivo e de centro único comparado a cada paciente incluído, ao mesmo tempo, os resultados dos testes de picada realizados com alérgenos alimentares nativos frescos e aqueles realizados com alimentos nativos armazenados para um período prolongado (no freezer ou dependente seco da natureza do produto) e para diferentes vidas de prateleira.
Um alimento nativo é um alimento cru não contaminado por outros alimentos. Diz -se que é fresco se não estiver sujeito a uma técnica de preservação prolongada, como congelamento ou conservas. O alimento nativo pode ser cru ou cozido, dependendo da natureza dos alimentos e da natureza da proteína alérgica testada.
Em nosso estudo, o paciente é sua própria testemunha. A realização de todos os testes em uma única sessão permite evitar vieses de análise relacionados a variabilidade intra-individual na reatividade encontrada durante os testes de picada realizados em datas diferentes (o paciente incluído apenas uma vez no estudo, sem re -nclusão possível). Em nosso estudo, vários alimentos podem ser testados para o mesmo paciente, dependendo do número de alergias alimentares que o paciente possui.
A conclusão do estudo não altera os métodos de acompanhamento para pacientes que já recebem testes de picada como parte de sua patologia alérgica. O estudo dura aproximadamente 30 minutos para cada paciente, enquanto os testes de picada são realizados. Seu acompanhamento é realizado pelos enfermeiros do departamento de alergologia por 30 minutos a partir da conclusão dos testes de picada e isso, sob a responsabilidade do Doutor Alergista do Departamento cuja presença é obrigatória ao realizar esses testes.
Os participantes serão totalmente e honestamente informados, em termos compreensíveis, sobre os objetivos e restrições do estudo, os riscos potenciais incorridos, as medidas necessárias de monitoramento e segurança e seus direitos de se recusar a participar do estudo ou a se retirar a qualquer momento.
Todas essas informações são fornecidas em um formulário de informação fornecido ao paciente. O consentimento por escrito do paciente será obtido pelo investigador, um médico júnior ou um médico representativo antes de qualquer procedimento específico para o estudo.
Como este é um estudo piloto, exploratório e monocêntrico e, dado que o Hospital Universitário de Orléans recebe aproximadamente 50 pacientes por ano (que atendem aos critérios de elegibilidade), está planejado incluir 100 pacientes no estudo por um período máximo de 30 meses.
Um Associado de Pesquisa Clínica (ARC) exigida pelo patrocinador garantirá a conduta adequada do estudo, a coleta de dados gerados, sua documentação, registro e relatórios, de acordo com os procedimentos operacionais padrão implementados no Hospital Universitário de Orléans e em conformidade com boas práticas clínicas, bem como as provisões legislativas e regulamentares aplicáveis.
Os participantes serão totalmente e honestamente informados, em termos compreensíveis, sobre os objetivos e restrições do estudo, os riscos potenciais incorridos, as medidas necessárias de monitoramento e segurança e seus direitos de se recusar a participar do estudo ou a se retirar a qualquer momento.
Todas essas informações são fornecidas em um formulário de informação fornecido ao paciente. O consentimento por escrito do paciente será obtido pelo investigador, um médico júnior ou um médico representativo antes de qualquer procedimento específico para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minaxi Dr PATEL, PhD
- Número de telefone: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
Locais de estudo
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-
Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Contato:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- Número de telefone: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
Contato:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- Número de telefone: +33 238691383
- E-mail: julienlefr@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Tendo um diagnóstico de alergia alimentar (s) devido a um ou mais dos alérgenos alimentares estudados, feitos anteriormente por um alergologista, de grau 2 a 3, de acordo com a classificação Anel e Messmer.
- Tendo dado consentimento para participar do estudo.
O diagnóstico é feito pelo alergologista do departamento devido à presença de uma história clínica compatível que implica o alérgeno testado, a presença de evidência de sensibilização ao alérgeno (teste de picada positivo e/ou ensaios específicos positivos de IgE) ou mesmo um teste positivo de reintrodução de alérgeno oral.
Critérios de exclusão:
- Reação anafilática datada de menos de 6 semanas
- Hospitalização para asma nos últimos 3 meses
- História da reação anafilática de grau 4 de acordo com a classificação Anel e Messmer.
- Tratamento sistêmico anti -histamínico nos 7 dias anteriores ao teste
- Tratamento sistêmico do betabloqueador no dia do teste.
- Pessoa protegida (sob tutela ou curadoria)
- Pessoa sob supervisão judicial
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoa não afiliada a um seguro de previdência social
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alergias alimentares braço
Os participantes são seu próprio controle.
Realizando todos os testes em uma única sessão Evite vieses de análise relacionados à variabilidade intraindividual na reatividade encontrada durante testes de picada realizados em várias datas (o paciente incluído apenas uma vez no estudo, sem re-inclusão possível).
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Vários alimentos podem ser testados para o mesmo participante, dependendo do número de alergias alimentares que o paciente possui. O PT é realizado usando o método "Pick-to-pick" com Lancets, em uma única sessão por paciente, usando alimentos nativos frescos e preservados. Simultaneamente, um controle positivo e um controle negativo são realizados. O PT é realizado e lido pela equipe de enfermagem ou médica treinada na técnica. O acompanhamento clínico dos participantes é realizado continuamente por 30 minutos a partir do desempenho dos testes de picada e sob a responsabilidade do médico alergologista, cuja presença é obrigatória durante o desempenho desses testes. Para carne, frutas, vegetais, plantas leguminosas, leite, frutos do mar e testes de peixe, serão realizados com produtos frescos e com produtos preservados por 3 meses, bem como com produtos preservados por 6 meses [-15 dias; +15 dias]. Para alimentos secos (nozes e amendoins), os testes serão realizados com produtos colhidos em 3 temporadas separadas e consecutivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro médio (mm) das pápulas resultantes obtidas da PT realizadas com alimentos frescos, com alimentos preservados em diferentes durações de armazenamento e com positivos e controles negativos.
Prazo: Os testes são lidos 15 a 20 minutos depois que a comida é picada na pele dos participantes
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Diâmetro médio da papula: média entre o menor diâmetro e o maior diâmetro da papula. Teste interpretável se o diâmetro médio da pápula de controle de histamina positiva for 3 mm ou mais e se o diâmetro médio da papula de controle salina negativo for inferior a 3 mm. O teste considerado positivo se o diâmetro médio da papula obtido com o alérgeno for de 3 mm ou mais e/ou metade ou mais do tamanho da papula de controle positiva. O teste considerado negativo se o diâmetro médio da papula obtida com o alérgeno for inferior a 3 mm. |
Os testes são lidos 15 a 20 minutos depois que a comida é picada na pele dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O diâmetro do índice de picada equivalente a histamina (diâmetro do índice HEP) calculado durante o PT realizado com alimentos e alimentos frescos armazenados para diferentes durações
Prazo: Os testes são lidos 15 a 20 minutos após a comida ser picada na pele dos participantes.
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O diâmetro do índice HEP (Índice de Picada equivalente à histamina) obtido dividindo o diâmetro médio da pápula induzida pelo alérgeno pelo diâmetro médio da pápula de controle de histamina positiva. Teste interpretável se o diâmetro médio da pápula de controle de histamina positiva for 3 mm ou mais e se o diâmetro médio da papula de controle salina negativo for inferior a 3 mm. O teste considerado positivo se o diâmetro do índice HEP for 0,6 ou mais. O teste considerado negativo se o diâmetro do índice HEP for menor que 0,6. |
Os testes são lidos 15 a 20 minutos após a comida ser picada na pele dos participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
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- Bao Y, Ertbjerg P, Estevez M, Yuan L, Gao R. Freezing of meat and aquatic food: Underlying mechanisms and implications on protein oxidation. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2021 Nov;20(6):5548-5569. doi: 10.1111/1541-4337.12841. Epub 2021 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- CHUO-2024-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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