- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872996
Testy ukłucia trofalergicznego: Wpływ trwałości próbki pokarmowej na odtwarzalność wyników PT (TROPHAPRICK)
Testy kutasa (PT) to standardowe testy skóry stosowane w badaniu natychmiastowych alergii pokarmowych za pośrednictwem IGE. Ich zastosowanie jako narzędzia pierwszego rzutu w badaniach alergologicznych jest silnie zalecane przez Europejską Akademię Alergii i Immunologii Klinicznej (EAACI). Testy te obejmują lokalne odtwarzanie objawów uwalniania histaminy w naskórku poprzez powierzchowne wprowadzenie alergenu w celu potwierdzenia lub wykluczenia jego roli w wystąpieniu objawów klinicznych zgodnych z alergią. Podczas zarządzania diagnostycznego i obserwacji pacjentów z alergią pokarmową zastosowaną techniką jest metoda „kutasa do kłucia”, ze względu na brak niezawodnego dostępu do wielu znormalizowanych komercyjnych ekstraktów żywnościowych. Ta metoda polega na przebijaniu jedzenia sterylnym lancetem (w celu zdeponowania zawartości pokarmu na jej powierzchni), a następnie wykonywanie powierzchownego nakłucia skóry tym samym urządzeniem na przedniej powierzchni przedramienia, aby wprowadzić niewielką część pokarmu i jej białek do naskórka, gdzie obecne są komórki masztu. Jednocześnie wykonuje się kontrolę pozytywną i kontrolę negatywną. Testy są odczytywane po 15 do 20 minutach, mierząc wielkość w milimetrach powstałych grudek i rumienia. PT dla testowanego alergenu jest uważane za pozytywne, jeśli średnia średnica powstałej grudki wynosi 3 mm lub więcej i/lub co najmniej połowa wielkości grudki kontrolnej pozytywnej. Procedura jest dobrze tolerowana, co pozwala jej wykonywać w każdym wieku, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Ryzyko reakcji ogólnoustrojowej oceniono na poziomie 0,008%, bez zaobserwowanych ciężkich reakcji.
Ta metoda, wykonywana z rodzimą żywnością (nieprzetworzona żywność, niezamieszkana żywność), albo surowa lub gotowana (w zależności od charakteru testowanego alergenu), jest preferowana niż stosowanie komercyjnych ekstraktów (standaryzowane komercyjne preparaty alergenów) ze względu na lepszą wrażliwość i specyficzność, wysokie koszty komercyjnych ekstraktów i braku komercyjnych ekstraktów dla niektórych pokarmów. Ze względów praktycznych, biorąc pod uwagę szeroką gamę możliwych alergenów, i najdokładniej odtworzenia narażenia, który spowodował reakcję, najczęstszym podejściem jest poproszenie pacjenta o przyniesienie własnej żywności do testowania. Te pokarmy powinny zostać wprowadzone w świeży sposób. Jednak sytuacje, w których pacjenta otrzymuje żywność PT, ale nie ma świeżej rodzimej żywności, są powszechne. Rzeczywiście, wielu pacjentów zapomina ich przynieść. Podobnie, podczas konsultacji w sprawie zbadania alergii oddechowej lub leku, wywiad może prowadzić do wykrycia alergii pokarmowej, którą należy przetestować w tym samym czasie. Biorąc pod uwagę opóźnienia w konsultacjach alergolologicznych, nasilenie objawów alergii pokarmowej i potencjalne ryzyko opóźnionej diagnozy, wszystkie alergiści zaangażowane w zarządzanie alergiami pokarmowymi są prowadzone do tworzenia biblioteki próbek pokarmowych przechowywanych albo w stanie suchym (np. Orzech, orzeszków ziemnych, mąki zbożowej) lub zamarzniętej w przypadku produktów spożywczych (mięso, ogradzone, roślinne). Według naszej wiedzy, po przejrzeniu literatury, społeczeństwa naukowe nie ustanowiły żadnych wytycznych dotyczących przechowywania tych próbek żywności do celów PT. Ponadto, podczas gdy wpływ metod zamrażania i rozmrażania na denaturacja białek żywności jest znana, wpływ zamarzania i jego czasu trwania na wrażliwość i swoistość PT jest słabo poznany.
Celem naszego badania jest ocena odtwarzalności wyników PT między wynikami wykonanymi ze świeżą żywnością a tymi przeprowadzonymi z konserwowanymi żywnością w różnych datach przechowywania u uczestników, którzy doświadczyli anafilaksji co najmniej klasy 2 według klasyfikacji Ring i Messmer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne interwencyjne, eksploracyjne, prospektywne, jednoosobowe porównujące dla każdego pacjenta obejmowały jednocześnie wyniki testów kutasa przeprowadzonych ze świeżymi rodzimych alergenami pokarmowymi i przeprowadzonymi z rodzimymi pokarmami przechowywanymi przez dłuższy czas (w zamrażarce lub suchym zależności od charakteru produktu) i na różne okresy trwałości.
Native Food to surowa żywność, która nie była zanieczyszczona innymi pokarmami. Mówi się, że jest świeży, jeśli nie podlegał przedłużonej technice konserwacji, takiej jak zamrażanie lub konserwowanie. Native pokarmu może być surowe lub gotowane w zależności od charakteru pokarmu i charakteru testowanego białka alergicznego.
W naszym badaniu pacjent jest jego własnym świadkiem. Przeprowadzenie wszystkich testów w jednej sesji umożliwia unikanie uprzedzeń analizy związanych ze zmiennymi wewnątrzosobnionymi w reaktywności napotkanych podczas testów ukłucia przeprowadzonych w różnych datach (pacjent uwzględniony tylko raz w badaniu, brak możliwości ponownej inkulacji). W naszym badaniu można przetestować kilka pokarmów dla tego samego pacjenta w zależności od liczby alergii pokarmowych, jaką ma pacjent.
Ukończenie badania nie zmienia metod kontrolnych dla pacjentów, którym już oferuje testy kutasa w ramach patologii alergicznej. Badanie trwa około 30 minut dla każdego pacjenta, podczas gdy testy kutasa są przeprowadzane. Ich kontynuacja prowadzona jest przez pielęgniarki z działu alergolii przez 30 minut od zakończenia testów kutasa, a to, pod odpowiedzialnością lekarza alergolgorza z działu, którego obecność jest obowiązkowa podczas wykonywania tych testów.
Uczestnicy będą w pełni i uczciwie poinformowani, pod względem zrozumiałym, o celach i ograniczeniach badania, potencjalnych poniesionych ryzyka, niezbędnych środkach monitorowania i bezpieczeństwa oraz ich prawa do odmowy uczestnictwa w badaniu lub wycofania się w dowolnym momencie.
Wszystkie te informacje są podawane w formularzu informacyjnym podanym pacjentowi. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana przez badacz, młodszy lekarz lub reprezentatywny lekarz przed jakimkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
Ponieważ jest to pilotażowe, eksploracyjne, monocentryczne badanie i biorąc pod uwagę, że szpital uniwersytecki Orléans przyjmuje około 50 pacjentów rocznie (którzy spełniają kryteria kwalifikowalności), planowane jest włączenie 100 pacjentów w badaniu przez maksymalny okres 30 miesięcy.
Związek badań klinicznych (ARC) zobowiązany przez sponsora zapewni właściwe prowadzenie badania, gromadzenie wygenerowanych danych, jego dokumentację, rejestrowanie i raportowanie, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi wdrożonymi w szpitalu uniwersyteckim Orléans oraz zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi, a także obowiązującymi przepisami legislacyjnymi i regulacyjnymi.
Uczestnicy będą w pełni i uczciwie poinformowani, pod względem zrozumiałym, o celach i ograniczeniach badania, potencjalnych poniesionych ryzyka, niezbędnych środkach monitorowania i bezpieczeństwa oraz ich prawa do odmowy uczestnictwa w badaniu lub wycofania się w dowolnym momencie.
Wszystkie te informacje są podawane w formularzu informacyjnym podanym pacjentowi. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana przez badacz, młodszy lekarz lub reprezentatywny lekarz przed jakimkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minaxi Dr PATEL, PhD
- Numer telefonu: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- Numer telefonu: +33 238613223
- E-mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
Kontakt:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- Numer telefonu: +33 238691383
- E-mail: julienlefr@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat i starszych.
- Diagnozę alergii pokarmowej (IES) z powodu jednego lub więcej badanych alergenów pokarmowych, wcześniej wykonanych przez alergologa, klasy 2 do 3 zgodnie z klasyfikacją pierścienia i mesmera.
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Diagnozę dokonuje alergologa wydziału ze względu na obecność kompatybilnego historii klinicznej implikującej badany alergen, obecność dowodów uczulenia na alergen (pozytywny test kutasa i/lub pozytywne specyficzne testy IGE) lub nawet pozytywny test introdukcji alergenu jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Reakcja anafilaktyczna datowana na mniej niż 6 tygodni
- Hospitalizacja astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia reakcji anafilaktycznej klasy 4 zgodnie z klasyfikacją Pierścienia i Messmera.
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwhistaminowe w ciągu 7 dni poprzedzających test
- Systemowe leczenie beta-bloker w dniu testu.
- Osoba chroniona (pod opieką lub kuratorką)
- Osoba pod nadzorem sądowym
- Osoby pozbawione wolności
- Osoba nie jest powiązana z ubezpieczeniem ubezpieczenia społecznego
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię alergii pokarmowe
Uczestnicy są własną kontrolą.
Wykonanie wszystkich testów w jednej sesji Unikaj uprzedzeń analizy związanych z wewnątrzosobniczą zmiennością reaktywności napotkanej podczas testów kłuć przeprowadzonych w różnych terminach (pacjent uwzględniony tylko raz w badaniu, brak możliwej ponownej inklucji).
|
Kilka pokarmów może być testowanych dla tego samego uczestnika, w zależności od liczby alergii pokarmowych, jakie posiada pacjent. PT są wykonywane przy użyciu metody „kutasa-pricka” z lancetami, podczas jednej sesji na pacjenta, przy użyciu świeżej i zachowanej natywnej żywności. Jednocześnie wykonuje się kontrolę pozytywną i kontrolę negatywną. PT są wykonywane i czytane przez personel pielęgniarski lub medyczny przeszkolony w zakresie techniki. Kontynalne obserwacje uczestników odbywa się w sposób ciągły przez 30 minut od wykonania testów kutasa i odpowiedzialności lekarza alergologa, którego obecność jest obowiązkowa podczas wykonywania tych testów. W przypadku mięsa, owoców, warzyw, rośliny strączkowej, mleka, owoców morza i ryb będą wykonywane ze świeżymi produktami, a produktami zachowanymi przez 3 miesiące, a także z produktami zachowanymi przez 6 miesięcy [-15 dni; +15 dni]. W przypadku suchych pokarmów (orzechy i orzeszki ziemne) testy będą wykonywane z produktami zebranymi w ciągu 3 oddzielnych i kolejnych sezonów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia średnica (mm) powstałych grudek uzyskanych z PT wykonanej ze świeżą żywnością, z konserwowanymi pokarmami o różnych czasach przechowywania oraz z pozytywnymi i negatywnymi kontrolami.
Ramy czasowe: Testy są odczytywane 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników
|
Średnia średnica grudki: średnia między najmniejszą średnicą a największą średnicą grudki. Testowalne, jeśli średnia średnica dodatniej grudki kontrolnej histaminy wynosi 3 mm lub więcej i jeśli średnia średnica ujemnej grudki kontrolnej soli fizjologicznej jest mniejsza niż 3 mm. Test uznany za dodatni, jeśli średnia średnica grudki uzyskanej z alergenem wynosi 3 mm lub więcej i/lub połowę lub więcej wielkości grudki kontrolnej pozytywnej. Test uznany za ujemny, jeśli średnia średnica grudki uzyskanej z alergenem jest mniejsza niż 3 mm. |
Testy są odczytywane 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważna histamina średnica indeksu kutasa (średnica indeksu HEP) obliczona podczas PT wykonana ze świeżą żywnością i żywnością przechowywaną przez różne czasy trwania
Ramy czasowe: Testy są odczytywane od 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników.
|
Średnica indeksu HEP (równoważna histamina średnica wskaźnika kutasa) uzyskana przez podzielenie średniej średnicy grudki indukowanej przez alergen przez średnią średnicę dodatniej grudki kontrolnej histaminy. Testowalne, jeśli średnia średnica dodatniej grudki kontrolnej histaminy wynosi 3 mm lub więcej i jeśli średnia średnica ujemnej grudki kontrolnej soli fizjologicznej jest mniejsza niż 3 mm. Test uznany za pozytywny, jeśli średnica indeksu HEP wynosi 0,6 lub więcej. Test uznany za negatywny, jeśli średnica indeksu HEP jest mniejsza niż 0,6. |
Testy są odczytywane od 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Riggioni C, Ricci C, Moya B, Wong D, van Goor E, Bartha I, Buyuktiryaki B, Giovannini M, Jayasinghe S, Jaumdally H, Marques-Mejias A, Piletta-Zanin A, Berbenyuk A, Andreeva M, Levina D, Iakovleva E, Roberts G, Chu D, Peters R, du Toit G, Skypala I, Santos AF. Systematic review and meta-analyses on the accuracy of diagnostic tests for IgE-mediated food allergy. Allergy. 2024 Feb;79(2):324-352. doi: 10.1111/all.15939. Epub 2023 Nov 27.
- Henzgen M, Ballmer-Weber BK, Erdmann S, Fuchs T, Kleine-Tebbe J, Lepp U, Niggemann B, Raithel M, Reese I, Saloga J, Vieths S, Zuberbier T, Werfel T; German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI); Physicians' Association of German Allergologists (ADA); Society of Pediatric Allergology (GPA); Swiss Society of Allergology. Skin testing with food allergens. Guideline of the German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI), the Physicians' Association of German Allergologists (ADA) and the Society of Pediatric Allergology (GPA) together with the Swiss Society of Allergology. J Dtsch Dermatol Ges. 2008 Nov;6(11):983-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06889.x. English, German.
- Rance F, Juchet A, Bremont F, Dutau G. Correlations between skin prick tests using commercial extracts and fresh foods, specific IgE, and food challenges. Allergy. 1997 Oct;52(10):1031-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02427.x.
- Brockow K, Romano A, Blanca M, Ring J, Pichler W, Demoly P. General considerations for skin test procedures in the diagnosis of drug hypersensitivity. Allergy. 2002 Jan;57(1):45-51. No abstract available.
- Ruethers T, Johnston EB, Karnaneedi S, Nie S, Nugraha R, Taki AC, Kamath SD, Williamson NA, Mehr SS, Campbell DE, Lopata AL. Commercial shellfish skin prick test extracts show critical variability in allergen repertoire. Allergy. 2023 Dec;78(12):3261-3265. doi: 10.1111/all.15853. Epub 2023 Aug 21. No abstract available.
- Patti ML, De Rose C, Brancato F, Gambacorta A, Miceli Sopo S. Sensitivity of prick test with walnut commercial extracts and of prick by prick with raw walnut compared with open food challenge in walnut allergy. Acta Biomed. 2021 Apr 30;92(S1):e2021067. doi: 10.23750/abm.v92iS1.10043.
- Lee S, Jo K, Jeong HG, Choi YS, Kyoung H, Jung S. Freezing-induced denaturation of myofibrillar proteins in frozen meat. Crit Rev Food Sci Nutr. 2024;64(5):1385-1402. doi: 10.1080/10408398.2022.2116557. Epub 2022 Sep 2.
- Garriga T, Guilarte M, Luengo O, Guillen M, Labrador-Horrillo M, Fadeeva T, Sala A, Cardona V. Frozen fruit skin prick test for the diagnosis of fruit allergy. Asian Pac J Allergy Immunol. 2010 Dec;28(4):275-8.
- Terlouw S, van Boven FE, Borsboom-van Zonneveld M, de Graaf-In 't Veld T, Gerth van Wijk R, van Daele PLA, van Maaren MS, Kuijpers JHSAM, Veenbergen S, de Jong NW. Comparison of skin prick test and prick-to-prick test with fruits and vegetables in the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2024 Jul;14(7):e12375. doi: 10.1002/clt2.12375.
- Begin P, Des Roches A, Nguyen M, Masse MS, Paradis J, Paradis L. Freezing does not alter antigenic properties of fresh fruits for skin testing in patients with birch tree pollen-induced oral allergy syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jun;127(6):1624-6.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.028. Epub 2011 Mar 16. No abstract available.
- van der Valk JP, Gerth van Wijk R, Hoorn E, Groenendijk L, Groenendijk IM, de Jong NW. Measurement and interpretation of skin prick test results. Clin Transl Allergy. 2016 Feb 23;6:8. doi: 10.1186/s13601-016-0092-0. eCollection 2015.
- Warren CM, Sehgal S, Sicherer SH, Gupta RS. Epidemiology and the Growing Epidemic of Food Allergy in Children and Adults Across the Globe. Curr Allergy Asthma Rep. 2024 Mar;24(3):95-106. doi: 10.1007/s11882-023-01120-y. Epub 2024 Jan 12.
- Dribin TE, Motosue MS, Campbell RL. Overview of Allergy and Anaphylaxis. Emerg Med Clin North Am. 2022 Feb;40(1):1-17. doi: 10.1016/j.emc.2021.08.007. Epub 2021 Oct 29.
- Pax AP, Ong L, Pax RA, Vongsvivut J, Tobin MJ, Kentish SE, Gras SL. Industrial freezing and tempering for optimal functional properties in thawed Mozzarella cheese. Food Chem. 2023 Mar 30;405(Pt B):134933. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.134933. Epub 2022 Nov 12.
- Bao Y, Ertbjerg P, Estevez M, Yuan L, Gao R. Freezing of meat and aquatic food: Underlying mechanisms and implications on protein oxidation. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2021 Nov;20(6):5548-5569. doi: 10.1111/1541-4337.12841. Epub 2021 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUO-2024-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .