Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy ukłucia trofalergicznego: Wpływ trwałości próbki pokarmowej na odtwarzalność wyników PT (TROPHAPRICK)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Testy kutasa (PT) to standardowe testy skóry stosowane w badaniu natychmiastowych alergii pokarmowych za pośrednictwem IGE. Ich zastosowanie jako narzędzia pierwszego rzutu w badaniach alergologicznych jest silnie zalecane przez Europejską Akademię Alergii i Immunologii Klinicznej (EAACI). Testy te obejmują lokalne odtwarzanie objawów uwalniania histaminy w naskórku poprzez powierzchowne wprowadzenie alergenu w celu potwierdzenia lub wykluczenia jego roli w wystąpieniu objawów klinicznych zgodnych z alergią. Podczas zarządzania diagnostycznego i obserwacji pacjentów z alergią pokarmową zastosowaną techniką jest metoda „kutasa do kłucia”, ze względu na brak niezawodnego dostępu do wielu znormalizowanych komercyjnych ekstraktów żywnościowych. Ta metoda polega na przebijaniu jedzenia sterylnym lancetem (w celu zdeponowania zawartości pokarmu na jej powierzchni), a następnie wykonywanie powierzchownego nakłucia skóry tym samym urządzeniem na przedniej powierzchni przedramienia, aby wprowadzić niewielką część pokarmu i jej białek do naskórka, gdzie obecne są komórki masztu. Jednocześnie wykonuje się kontrolę pozytywną i kontrolę negatywną. Testy są odczytywane po 15 do 20 minutach, mierząc wielkość w milimetrach powstałych grudek i rumienia. PT dla testowanego alergenu jest uważane za pozytywne, jeśli średnia średnica powstałej grudki wynosi 3 mm lub więcej i/lub co najmniej połowa wielkości grudki kontrolnej pozytywnej. Procedura jest dobrze tolerowana, co pozwala jej wykonywać w każdym wieku, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Ryzyko reakcji ogólnoustrojowej oceniono na poziomie 0,008%, bez zaobserwowanych ciężkich reakcji.

Ta metoda, wykonywana z rodzimą żywnością (nieprzetworzona żywność, niezamieszkana żywność), albo surowa lub gotowana (w zależności od charakteru testowanego alergenu), jest preferowana niż stosowanie komercyjnych ekstraktów (standaryzowane komercyjne preparaty alergenów) ze względu na lepszą wrażliwość i specyficzność, wysokie koszty komercyjnych ekstraktów i braku komercyjnych ekstraktów dla niektórych pokarmów. Ze względów praktycznych, biorąc pod uwagę szeroką gamę możliwych alergenów, i najdokładniej odtworzenia narażenia, który spowodował reakcję, najczęstszym podejściem jest poproszenie pacjenta o przyniesienie własnej żywności do testowania. Te pokarmy powinny zostać wprowadzone w świeży sposób. Jednak sytuacje, w których pacjenta otrzymuje żywność PT, ale nie ma świeżej rodzimej żywności, są powszechne. Rzeczywiście, wielu pacjentów zapomina ich przynieść. Podobnie, podczas konsultacji w sprawie zbadania alergii oddechowej lub leku, wywiad może prowadzić do wykrycia alergii pokarmowej, którą należy przetestować w tym samym czasie. Biorąc pod uwagę opóźnienia w konsultacjach alergolologicznych, nasilenie objawów alergii pokarmowej i potencjalne ryzyko opóźnionej diagnozy, wszystkie alergiści zaangażowane w zarządzanie alergiami pokarmowymi są prowadzone do tworzenia biblioteki próbek pokarmowych przechowywanych albo w stanie suchym (np. Orzech, orzeszków ziemnych, mąki zbożowej) lub zamarzniętej w przypadku produktów spożywczych (mięso, ogradzone, roślinne). Według naszej wiedzy, po przejrzeniu literatury, społeczeństwa naukowe nie ustanowiły żadnych wytycznych dotyczących przechowywania tych próbek żywności do celów PT. Ponadto, podczas gdy wpływ metod zamrażania i rozmrażania na denaturacja białek żywności jest znana, wpływ zamarzania i jego czasu trwania na wrażliwość i swoistość PT jest słabo poznany.

Celem naszego badania jest ocena odtwarzalności wyników PT między wynikami wykonanymi ze świeżą żywnością a tymi przeprowadzonymi z konserwowanymi żywnością w różnych datach przechowywania u uczestników, którzy doświadczyli anafilaksji co najmniej klasy 2 według klasyfikacji Ring i Messmer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne interwencyjne, eksploracyjne, prospektywne, jednoosobowe porównujące dla każdego pacjenta obejmowały jednocześnie wyniki testów kutasa przeprowadzonych ze świeżymi rodzimych alergenami pokarmowymi i przeprowadzonymi z rodzimymi pokarmami przechowywanymi przez dłuższy czas (w zamrażarce lub suchym zależności od charakteru produktu) i na różne okresy trwałości.

Native Food to surowa żywność, która nie była zanieczyszczona innymi pokarmami. Mówi się, że jest świeży, jeśli nie podlegał przedłużonej technice konserwacji, takiej jak zamrażanie lub konserwowanie. Native pokarmu może być surowe lub gotowane w zależności od charakteru pokarmu i charakteru testowanego białka alergicznego.

W naszym badaniu pacjent jest jego własnym świadkiem. Przeprowadzenie wszystkich testów w jednej sesji umożliwia unikanie uprzedzeń analizy związanych ze zmiennymi wewnątrzosobnionymi w reaktywności napotkanych podczas testów ukłucia przeprowadzonych w różnych datach (pacjent uwzględniony tylko raz w badaniu, brak możliwości ponownej inkulacji). W naszym badaniu można przetestować kilka pokarmów dla tego samego pacjenta w zależności od liczby alergii pokarmowych, jaką ma pacjent.

Ukończenie badania nie zmienia metod kontrolnych dla pacjentów, którym już oferuje testy kutasa w ramach patologii alergicznej. Badanie trwa około 30 minut dla każdego pacjenta, podczas gdy testy kutasa są przeprowadzane. Ich kontynuacja prowadzona jest przez pielęgniarki z działu alergolii przez 30 minut od zakończenia testów kutasa, a to, pod odpowiedzialnością lekarza alergolgorza z działu, którego obecność jest obowiązkowa podczas wykonywania tych testów.

Uczestnicy będą w pełni i uczciwie poinformowani, pod względem zrozumiałym, o celach i ograniczeniach badania, potencjalnych poniesionych ryzyka, niezbędnych środkach monitorowania i bezpieczeństwa oraz ich prawa do odmowy uczestnictwa w badaniu lub wycofania się w dowolnym momencie.

Wszystkie te informacje są podawane w formularzu informacyjnym podanym pacjentowi. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana przez badacz, młodszy lekarz lub reprezentatywny lekarz przed jakimkolwiek procedurą specyficzną dla badania.

Ponieważ jest to pilotażowe, eksploracyjne, monocentryczne badanie i biorąc pod uwagę, że szpital uniwersytecki Orléans przyjmuje około 50 pacjentów rocznie (którzy spełniają kryteria kwalifikowalności), planowane jest włączenie 100 pacjentów w badaniu przez maksymalny okres 30 miesięcy.

Związek badań klinicznych (ARC) zobowiązany przez sponsora zapewni właściwe prowadzenie badania, gromadzenie wygenerowanych danych, jego dokumentację, rejestrowanie i raportowanie, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi wdrożonymi w szpitalu uniwersyteckim Orléans oraz zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi, a także obowiązującymi przepisami legislacyjnymi i regulacyjnymi.

Uczestnicy będą w pełni i uczciwie poinformowani, pod względem zrozumiałym, o celach i ograniczeniach badania, potencjalnych poniesionych ryzyka, niezbędnych środkach monitorowania i bezpieczeństwa oraz ich prawa do odmowy uczestnictwa w badaniu lub wycofania się w dowolnym momencie.

Wszystkie te informacje są podawane w formularzu informacyjnym podanym pacjentowi. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana przez badacz, młodszy lekarz lub reprezentatywny lekarz przed jakimkolwiek procedurą specyficzną dla badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Orléans, Francja, 45067
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minaxi Dr PATEL, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat i starszych.
  2. Diagnozę alergii pokarmowej (IES) z powodu jednego lub więcej badanych alergenów pokarmowych, wcześniej wykonanych przez alergologa, klasy 2 do 3 zgodnie z klasyfikacją pierścienia i mesmera.
  3. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.

Diagnozę dokonuje alergologa wydziału ze względu na obecność kompatybilnego historii klinicznej implikującej badany alergen, obecność dowodów uczulenia na alergen (pozytywny test kutasa i/lub pozytywne specyficzne testy IGE) lub nawet pozytywny test introdukcji alergenu jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Reakcja anafilaktyczna datowana na mniej niż 6 tygodni
  2. Hospitalizacja astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Historia reakcji anafilaktycznej klasy 4 zgodnie z klasyfikacją Pierścienia i Messmera.
  4. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwhistaminowe w ciągu 7 dni poprzedzających test
  5. Systemowe leczenie beta-bloker w dniu testu.
  6. Osoba chroniona (pod opieką lub kuratorką)
  7. Osoba pod nadzorem sądowym
  8. Osoby pozbawione wolności
  9. Osoba nie jest powiązana z ubezpieczeniem ubezpieczenia społecznego
  10. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię alergii pokarmowe
Uczestnicy są własną kontrolą. Wykonanie wszystkich testów w jednej sesji Unikaj uprzedzeń analizy związanych z wewnątrzosobniczą zmiennością reaktywności napotkanej podczas testów kłuć przeprowadzonych w różnych terminach (pacjent uwzględniony tylko raz w badaniu, brak możliwej ponownej inklucji).

Kilka pokarmów może być testowanych dla tego samego uczestnika, w zależności od liczby alergii pokarmowych, jakie posiada pacjent. PT są wykonywane przy użyciu metody „kutasa-pricka” z lancetami, podczas jednej sesji na pacjenta, przy użyciu świeżej i zachowanej natywnej żywności. Jednocześnie wykonuje się kontrolę pozytywną i kontrolę negatywną. PT są wykonywane i czytane przez personel pielęgniarski lub medyczny przeszkolony w zakresie techniki.

Kontynalne obserwacje uczestników odbywa się w sposób ciągły przez 30 minut od wykonania testów kutasa i odpowiedzialności lekarza alergologa, którego obecność jest obowiązkowa podczas wykonywania tych testów.

W przypadku mięsa, owoców, warzyw, rośliny strączkowej, mleka, owoców morza i ryb będą wykonywane ze świeżymi produktami, a produktami zachowanymi przez 3 miesiące, a także z produktami zachowanymi przez 6 miesięcy [-15 dni; +15 dni].

W przypadku suchych pokarmów (orzechy i orzeszki ziemne) testy będą wykonywane z produktami zebranymi w ciągu 3 oddzielnych i kolejnych sezonów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia średnica (mm) powstałych grudek uzyskanych z PT wykonanej ze świeżą żywnością, z konserwowanymi pokarmami o różnych czasach przechowywania oraz z pozytywnymi i negatywnymi kontrolami.
Ramy czasowe: Testy są odczytywane 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników

Średnia średnica grudki: średnia między najmniejszą średnicą a największą średnicą grudki.

Testowalne, jeśli średnia średnica dodatniej grudki kontrolnej histaminy wynosi 3 mm lub więcej i jeśli średnia średnica ujemnej grudki kontrolnej soli fizjologicznej jest mniejsza niż 3 mm.

Test uznany za dodatni, jeśli średnia średnica grudki uzyskanej z alergenem wynosi 3 mm lub więcej i/lub połowę lub więcej wielkości grudki kontrolnej pozytywnej.

Test uznany za ujemny, jeśli średnia średnica grudki uzyskanej z alergenem jest mniejsza niż 3 mm.

Testy są odczytywane 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważna histamina średnica indeksu kutasa (średnica indeksu HEP) obliczona podczas PT wykonana ze świeżą żywnością i żywnością przechowywaną przez różne czasy trwania
Ramy czasowe: Testy są odczytywane od 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników.

Średnica indeksu HEP (równoważna histamina średnica wskaźnika kutasa) uzyskana przez podzielenie średniej średnicy grudki indukowanej przez alergen przez średnią średnicę dodatniej grudki kontrolnej histaminy.

Testowalne, jeśli średnia średnica dodatniej grudki kontrolnej histaminy wynosi 3 mm lub więcej i jeśli średnia średnica ujemnej grudki kontrolnej soli fizjologicznej jest mniejsza niż 3 mm.

Test uznany za pozytywny, jeśli średnica indeksu HEP wynosi 0,6 lub więcej. Test uznany za negatywny, jeśli średnica indeksu HEP jest mniejsza niż 0,6.

Testy są odczytywane od 15 do 20 minut po nakłuciu jedzenia na skórę uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj