- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872996
Trophallgen -Stichproben -Tests: Einfluss der Lebensdauer der Lebensmittelprobe Haltbarkeit auf die Reproduzierbarkeit von PT -Ergebnissen (TROPHAPRICK)
Stacheltests (PT) sind die Standard-Hauttests, die bei der Untersuchung von sofortigen IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien verwendet werden. Ihre Verwendung als Erstinstrument in allergologischen Untersuchungen wird von der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie (EAACI) dringend empfohlen. Diese Tests beinhalten die lokal reproduzierende Histaminfreisetzungsmanifestationen in der Epidermis, indem sie oberflächlich ein Allergen einführen, um seine Rolle beim Einsetzen klinischer Symptome zu bestätigen oder auszuschließen, die mit einer Allergie vereinbar sind. Während des diagnostischen Managements und der Nachuntersuchung von Patienten mit Nahrungsmittelallergien ist die verwendete Technik die Methode "Pick to Prick" aufgrund des fehlenden Zugangs zu vielen standardisierten kommerziellen Lebensmittelextrakten. Diese Methode beinhaltet das Durchstechen der Nahrung mit einem sterilen Lancet (um den Lebensmittelgehalt auf der Oberfläche abzulegen) und dann eine oberflächliche Hautpunktion mit demselben Gerät auf der vorderen Oberfläche des Unterarms zu machen, um einen winzigen Bruchteil der Nahrung und ihrer Proteine in die Epidermis einzuführen, in der Mastzellen vorhanden sind. Gleichzeitig werden eine positive Kontrolle und eine negative Kontrolle durchgeführt. Die Tests werden nach 15 bis 20 Minuten gelesen, indem die Größe in Millimetern der resultierenden Papeln und Erytheme gemessen wird. Ein PT für das getestete Allergen wird als positiv angesehen, wenn der durchschnittliche Durchmesser der resultierenden Papul 3 mm oder mehr und/oder mindestens halb so groß wie die positive Kontrollpapule beträgt. Das Verfahren ist gut verträglich, sodass es in jedem Alter sowohl im Krankenhaus als auch in ambulanten Umgebungen in jedem Alter durchgeführt werden kann. Das Risiko einer systemischen Reaktion wurde bei 0,008%bewertet, ohne dass schwere Reaktionen beobachtet wurden.
Diese Methode, die mit einheimischen Lebensmitteln (unverarbeitete Lebensmittel, nicht kontaminierten Lebensmitteln) durchgeführt wurde, entweder roh oder gekocht (abhängig von der Art des getesteten Allergens), wird aufgrund ihrer besseren Empfindlichkeit und Spezifität, der hohen Kosten von kommerziellen Extrakten und dem Mangel an kommerziellen Extrakten für bestimmte Lebensmittel für die Verwendung von kommerziellen Extrakten (standardisierte kommerzielle Allergenvorbereitungen) bevorzugt. Aus praktischen Gründen, angesichts der Vielzahl möglicher Allergene und um die Exposition, die die Reaktion verursachte, am häufigsten zu reproduzieren, besteht der häufigste Ansatz darin, den Patienten zu bitten, seine eigenen Lebensmittel zum Testen mitzubringen. Diese Lebensmittel sollten in einen frischen Staat gebracht werden. Situationen, in denen dem Patient ein Lebensmittel -PT angeboten wird, aber keine frischen einheimischen Lebensmittel aufweist. In der Tat vergessen viele Patienten, sie zu bringen. In ähnlicher Weise kann das Interview während einer Beratung zur Untersuchung einer Atem- oder Drogenallergie zur Erkennung einer Nahrungsmittelallergie führen, die gleichzeitig getestet werden muss. Angesichts der Verzögerungen bei Allergologie -Konsultationen, der Schwere der Symptome von Nahrungsmittelallergien und dem potenziellen Risiko einer verzögerten Diagnose werden alle Allergiker, die an der Behandlung von Nahrungsmittelallergien beteiligt sind, eine Bibliothek mit Lebensmittelproben erzeugen, die entweder in einem trockenen Zustand (z. B. Nüsse, Erdnüsse, Getreidemehl) oder Frozen für starken Lebensmittel (Fleischfische, Fleischfische, Fleischfische, Fleischfische) gelagert wurden. Nach unserem Kenntnisstand wurden nach der Überprüfung der Literatur keine Richtlinien für bewährte Verfahren zur Lagerung dieser Lebensmittelproben für PT -Zwecke von wissenschaftlichen Gesellschaften festgelegt. Während die Auswirkungen von Gefrier- und Auftau -Methoden auf die Denaturierung von Lebensmittelproteinen bekannt sind, ist die Wirkung des Einfrierens und deren Dauer auf die Empfindlichkeit und Spezifität von PT schlecht bekannt.
Ziel unserer Studie ist es, die Reproduzierbarkeit von PT -Ergebnissen zwischen denjenigen zu bewerten, die mit frischen Lebensmitteln und denjenigen mit erhaltenen Lebensmitteln zu unterschiedlichen Speicherdaten bei Teilnehmern durchgeführt wurden, die gemäß der Klassifizierung von Ring und Messmer eine Anaphylaxie von mindestens Klasse 2 erlebt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle, explorative, prospektive klinische einzentrale klinische Studien, die für jeden Patienten vergleiche, umfasste gleichzeitig die Ergebnisse von Stacheltests mit frischen Nahrungsmittelallergenen und denen, die mit einheimischen Lebensmitteln ausgeführt wurden, die längere Zeit gespeichert sind (im Gefrierschrank oder trocken, abhängig von der Natur des Produkts) und für verschiedene Relfleben.
Ein einheimisches Essen ist ein Rohkost, das nicht durch andere Lebensmittel kontaminiert ist. Es soll frisch sein, wenn es nicht einer längeren Erhaltungstechnik wie Gefrieren oder Konserven unterliegt. Das einheimische Lebensmittel kann je nach Art des Essens und der Art des getesteten allergischen Proteins roh oder gekocht werden.
In unserer Studie ist der Patient sein eigenes Zeuge. Durch die Durchführung aller Tests in einer einzigen Sitzung können Analyseverzerrungen im Zusammenhang mit intraindividuellen Variabilitäten bei der Reaktivität bei Stacheltests, die an verschiedenen Daten durchgeführt wurden, vermeiden (Patient nur einmal in die Studie, keine Wiedereinschließung möglich). In unserer Studie können in Abhängigkeit von der Anzahl der Nahrungsmittelallergien, die der Patient hat, mehrere Lebensmittel getestet werden.
Der Abschluss der Studie verändert nicht die Folgemethoden für Patienten, denen bereits im Rahmen ihrer allergischen Pathologie Stichprobentests angeboten werden. Die Studie dauert für jeden Patienten ungefähr 30 Minuten, während die Stichproben durchgeführt werden. Ihre Nachuntersuchung wird von Krankenschwestern der Abteilung für Allergologie 30 Minuten nach Abschluss der Stichproben durchgeführt, und dies unter der Verantwortung des Allergisten -Arztes der Abteilung, dessen Anwesenheit bei der Durchführung dieser Tests obligatorisch ist.
Die Teilnehmer werden in verständlicher Hinsicht voll und ehrlich über die Ziele und Einschränkungen der Studie, die potenziellen Risiken, die notwendigen Überwachungs- und Sicherheitsmaßnahmen sowie ihre Rechte, sich zu weigern, an der Studie teilzunehmen oder sich zurückzuziehen.
Alle diese Informationen werden in einem Informationsformular bereitgestellt, der dem Patienten gegeben wurde. Die schriftliche Zustimmung des Patienten wird vom Ermittler, einem Junior -Arzt oder einem repräsentativen Arzt vor einem für die Studie spezifischen Verfahren eingeholt.
Da es sich um eine Pilot-, exploratorische, monozentrische Studie handelt und angesichts der Tatsache, dass das Orléans University Hospital ungefähr 50 Patienten pro Jahr erhält (die die Zulassungskriterien erfüllen), ist es geplant, 100 Patienten über einen maximalen Zeitraum von 30 Monaten in die Studie aufzunehmen.
Ein vom Sponsor vorgeschriebener klinischer Research Associate (ARC) wird die ordnungsgemäße Durchführung der Studie, die Sammlung generierter Daten, seine Dokumentation, Aufzeichnung und Berichterstattung gemäß den im Orléans University Hospital durchgeführten Standard -Betriebsverfahren sowie die Einhaltung guter klinischer Praktiken sowie der anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen sicherstellen.
Die Teilnehmer werden in verständlicher Hinsicht voll und ehrlich über die Ziele und Einschränkungen der Studie, die potenziellen Risiken, die notwendigen Überwachungs- und Sicherheitsmaßnahmen sowie ihre Rechte, sich zu weigern, an der Studie teilzunehmen oder sich zurückzuziehen.
Alle diese Informationen werden in einem Informationsformular bereitgestellt, der dem Patienten gegeben wurde. Die schriftliche Zustimmung des Patienten wird vom Ermittler, einem Junior -Arzt oder einem repräsentativen Arzt vor einem für die Studie spezifischen Verfahren eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minaxi Dr PATEL, PhD
- Telefonnummer: +33 238613223
- E-Mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Kontakt:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- Telefonnummer: +33 238613223
- E-Mail: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
Kontakt:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- Telefonnummer: +33 238691383
- E-Mail: julienlefr@yahoo.fr
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Hauptermittler:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Die Diagnose einer Nahrungsmittelallergie (IEs) aufgrund eines oder mehrerer der zuvor untersuchten Nahrungsmittelallergen, die zuvor von einem Allergologen gemäß der Klassifizierung von Ring und Messmer hergestellt wurden.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Die Diagnose wird vom Allergologen der Abteilung aufgrund des Vorhandenseins einer kompatiblen klinischen Anamnese gestellt, die das getestete Allergen, das Vorhandensein von Nachweisen einer Sensibilisierung für das Allergen (positive Stacheltest und/oder positive spezifische IGE-Assays) oder sogar einen positiven oralen Allergen-Reinigionstest impliziert.
Ausschlusskriterien:
- Anaphylaktische Reaktion von weniger als 6 Wochen
- Krankenhausaufenthalt für Asthma in den letzten 3 Monaten
- Geschichte der anaphylaktischen Reaktion der Klasse 4 nach Ring- und Messmer -Klassifizierung.
- Systemische Antihistaminikatik in den 7 Tagen vor dem Test
- Systemische Beta-Blocker-Behandlung am Tag des Tests.
- Geschützte Person (unter Vormundschaft oder Kuratorschaft)
- Person unter gerichtlicher Aufsicht
- Personen, die Freiheit entzogen wurden
- Person, die nicht mit einer Sozialversicherung verbunden ist
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensmittelallergien Arm
Die Teilnehmer sind ihre eigene Kontrolle.
Durch die Durchführung aller Tests in einer einzigen Sitzung vermeiden Analyseverzerrungen im Zusammenhang mit der intraindividuellen Variabilität der Reaktivität, die während der an verschiedenen Daten durchgeführten Stacheltests auftreten (der Patient nur einmal in der Studie, keine mögliche Wiedereinklage).
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In Abhängigkeit von der Anzahl der Nahrungsmittelallergien, die der Patient hat, können mehrere Lebensmittel für denselben Teilnehmer getestet werden. PT werden unter Verwendung der "Prick-to-Prick" -Methode mit Lancets in einer einzigen Sitzung pro Patient mit frischen und konservierten einheimischen Lebensmitteln durchgeführt. Gleichzeitig werden eine positive Kontrolle und eine negative Kontrolle durchgeführt. Die PT werden von Krankenpflege- oder medizinischen Mitarbeitern durchgeführt und gelesen, die in der Technik ausgebildet sind. Die klinische Follow-up der Teilnehmer erfolgt 30 Minuten lang nach der Durchführung der Stacheltests und unter der Verantwortung des Allergologen-Arztes, dessen Anwesenheit während der Durchführung dieser Tests obligatorisch ist. Für Fleisch-, Gemüse-, Hülsenpflanze-, Milch-, Meeresfrüchte- und Fischtests werden mit frischen Produkten und mit Produkten für 3 Monate sowie mit Produkten für 6 Monate [-15 Tage erhalten; +15 Tage]. Für Trockenfutter (Nüsse und Erdnüsse) werden Tests mit Produkten durchgeführt, die über 3 separate und aufeinanderfolgende Jahreszeiten geerntet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Durchmesser (mm) der resultierenden Papeln, die aus PT mit frischen Lebensmitteln erhalten wurden, mit erhaltenen Lebensmitteln bei verschiedenen Lagerdauern und mit positiven und negativen Kontrollen.
Zeitfenster: Die Tests werden 15 bis 20 Minuten nach dem Futter auf die Haut der Teilnehmer gelesen
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Durchschnittlicher Durchmesser des Papkels: Durchschnittlich zwischen dem kleinsten Durchmesser und dem größten Durchmesser des Papkels. Test interpretierbar, wenn der durchschnittliche Durchmesser der positiven Histaminkontrolle 3 mm oder mehr beträgt und wenn der durchschnittliche Durchmesser der negativen Salzkontrollpapule weniger als 3 mm beträgt. Test als positiv, wenn der durchschnittliche Durchmesser der mit dem Allergen erhaltenen Papul 3 mm oder mehr und/oder eine halbe oder mehr Größe der positiven Kontrollpapule beträgt. Der Test als negativ als negativ, wenn der durchschnittliche Durchmesser der mit dem Allergen erhaltenen Papel weniger als 3 mm beträgt. |
Die Tests werden 15 bis 20 Minuten nach dem Futter auf die Haut der Teilnehmer gelesen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Histamin-Äquivalent-Stachel-Indexdurchmesser (HEP-Index-Durchmesser)
Zeitfenster: Die Tests werden 15 bis 20 Minuten nach dem Futter auf die Haut der Teilnehmer gelesen.
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Der HEP-Index-Durchmesser (Histaminäquivalent-Stick-Indexdurchmesser), der durch Teilen des durch den Durchschnittsdurchmessers der positiven Histamin-Kontrollpapule induzierten Papules erhalten wird. Test interpretierbar, wenn der durchschnittliche Durchmesser der positiven Histaminkontrolle 3 mm oder mehr beträgt und wenn der durchschnittliche Durchmesser der negativen Salzkontrollpapule weniger als 3 mm beträgt. Test als positiv, wenn der HEP-Index-Durchmesser 0,6 oder mehr beträgt. Test als negativ, wenn der HEP-Index-Durchmesser weniger als 0,6 beträgt. |
Die Tests werden 15 bis 20 Minuten nach dem Futter auf die Haut der Teilnehmer gelesen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHUO-2024-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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