Trophallergen Prick 테스트 : PT 결과의 재현성에 대한 식품 샘플 유형 생명의 영향 (TROPHAPRICK)
Prick Tests (PT)는 즉각적인 IgE- 매개 식품 알레르기를 조사하는 데 사용되는 표준 피부 테스트입니다. 알레르기 학적 조사에서 1 차 도구로 사용하는 것은 유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미 (EAACI)에서 강력히 권장합니다. 이러한 검사는 알레르기가 알레르기와 호환되는 임상 증상의 발병에서의 역할을 확인하거나 배제하기 위해 알레르겐을 피상적으로 도입함으로써 표피에서 국소 적으로 히스타민 방출 증상을 포함합니다. 식품 알레르기 환자의 진단 관리 및 추적 관찰 중에, 사용 된 기술은 많은 표준화 된 상업용 식품 추출물에 대한 신뢰할 수있는 접근이 없기 때문에 "Prick to Prick"방법입니다. 이 방법은 멸균 된 란셋으로 음식을 뚫고 (표면에 음식 함량을 퇴적하기 위해) 팔뚝의 전방 표면에 동일한 장치로 피상 피부 펑크를 만들어 마스트 세포가 존재하는 표피에 소량의 음식과 단백질을 도입하는 것을 포함합니다. 동시에, 양성 대조군과 음성 대조군이 수행된다. 결과적인 구진과 홍반의 밀리미터로 크기를 측정하여 15 ~ 20 분 후에 테스트를 읽습니다. 시험 된 알레르겐에 대한 PT는 생성 된 구진의 평균 직경이 3mm 이상이고/또는 양성 대조군 구진의 크기의 절반 이상인 경우 양성으로 간주된다. 이 절차는 내약성이 잘되어있어 병원 및 외래 환자 환경에서 모든 연령대에 수행 할 수 있습니다. 전신 반응의 위험은 0.008%로 평가되었으며, 심각한 반응은 관찰되지 않았다.
이 방법은 원시 식품 (비조장 식품, 오염되지 않은 식품)으로 수행 된 (테스트중인 알레르겐의 특성에 따라) 원시 음식 (테스트중인 알레르겐의 특성에 따라)은 상업용 추출물의 사용보다 선호됩니다 (표준화 된 상업용 알레르겐 준비), 상업용 추출물의 높은 비용 및 특정 식품의 상업용 추출물 부족. 실질적인 이유로, 다양한 가능한 알레르겐을 고려할 때, 반응을 일으킨 노출을 가장 정확하게 재생산하기 위해 가장 일반적인 접근법은 환자에게 자신의 식품을 테스트 할 수 있도록 요청하는 것입니다. 이 음식은 신선한 상태로 가져와야합니다. 그러나 환자에게 음식 PT가 제공되지만 신선한 고유 식품이없는 상황은 흔합니다. 실제로 많은 환자들이 그들을 데려 오는 것을 잊어 버립니다. 마찬가지로, 호흡기 또는 약물 알레르기를 탐색하기위한 상담 중에, 인터뷰는 동시에 테스트 해야하는 음식 알레르기를 탐지 할 수 있습니다. 알레르기학과 상담 지연, 식품 알레르기 증상의 심각성 및 지연 진단의 잠재적 위험을 감안할 때, 식품 알레르기 관리에 관련된 모든 알레르기 전문의는 건조한 상태 (예 : 견과류, 땅콩, 곡물 밀가루)에 저장된 식품 샘플의 라이브러리를 만들 수있게되며 (고기, 조개류, 피리, 야채). 우리가 아는 한, 문헌을 검토 한 후, 과학 사회는 PT 목적으로 이러한 식품 샘플의 저장에 관한 모범 사례에 대한 지침이 없습니다. 더욱이, 식품 단백질의 변성에 대한 동결 및 해동 방법의 영향은 알려져 있지만, 동결의 영향과 PT의 감도 및 특이성에 대한 지속 시간은 잘 이해되지 않았다.
우리의 연구의 목적은 반지 및 메스머 분류에 따라 최소 2 학년의 아나필락시스를 경험 한 참가자의 다른 저장 날짜에서 보존 식품으로 수행 된 제품 사이의 PT 결과의 재현성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대해 비교하는 중재 적, 탐색 적, 전향 적, 단일 센터 임상 연구는 동시에 신선한 고유 식품 알레르겐과 함께 수행 된 찌름 검사 결과와 장기간 (제품의 특성에 대한 냉동고 또는 건조 의존적) 및 다른 선반 생활을 위해 저장된 고유 식품으로 수행 된 시조 검사 결과를 포함합니다.
토착 음식은 다른 음식으로 오염되지 않은 날 음식입니다. 동결 또는 통조림과 같은 장기 보존 기술이 적용되지 않은 경우 신선하다고합니다. 토종 음식은 음식의 특성과 테스트 된 알레르기 성 단백질의 특성에 따라 생식 또는 요리 할 수 있습니다.
우리의 연구에서 환자는 자신의 증인입니다. 단일 세션에서 모든 테스트를 수행하면 다른 날짜에 수행 된 시차 테스트 중에 발생하는 반응성의 개별적 변동과 관련된 분석 편향을 피할 수 있습니다 (연구에 한 번만 포함 된 환자, 재 교합 불가능함). 우리의 연구에서, 환자가 가진 음식 알레르기의 수에 따라 동일한 환자에 대해 여러 음식을 테스트 할 수 있습니다.
이 연구의 완료는 알레르기 병리의 일부로 이미 찌름 검사를 제공 한 환자의 후속 방법을 변화시키지 않습니다. 이 연구는 각 환자의 약 30 분 동안 지속되며 찌름 검사는 수행됩니다. 그들의 후속 조치는이 검사를 수행 할 때 의무적 인 부서의 알레르기 전문가의 책임에 따라 Prick Tests의 완료 후 30 분 동안 알레르기학 부서의 간호사에 의해 수행됩니다.
참가자들은 연구의 목표와 제약, 발생한 잠재적 위험, 필요한 모니터링 및 안전 조치, 연구 참여를 거부하거나 언제든지 철회 할 수있는 권리에 대해 이해할 수있는 용어로 완전하고 정직하게 알려줍니다.
이 모든 정보는 환자에게 제공된 정보 양식으로 제공됩니다. 환자의 서면 동의는 연구와 관련된 절차 전에 수사관, 주니어 의사 또는 대표 의사가 얻게됩니다.
이것은 파일럿, 탐색 적, 단일 중심적 연구이며, Orléans University Hospital이 연간 약 50 명의 환자를 받는다는 점을 감안할 때 (자격 기준을 충족하는 사람), 최대 30 개월 동안 연구에 100 명의 환자를 포함시킬 계획입니다.
스폰서가 의무화 한 임상 연구 담당자 (ARC)는 Orléans University Hospital 내에서 구현 된 표준 운영 절차 및 적용 가능한 입법 및 규제 조항에 따라 연구의 적절한 행동, 생성 된 데이터 수집, 문서화, 기록 및보고를 보장 할 것입니다.
참가자들은 연구의 목표와 제약, 발생한 잠재적 위험, 필요한 모니터링 및 안전 조치, 연구 참여를 거부하거나 언제든지 철회 할 수있는 권리에 대해 이해할 수있는 용어로 완전하고 정직하게 알려줍니다.
이 모든 정보는 환자에게 제공된 정보 양식으로 제공됩니다. 환자의 서면 동의는 연구와 관련된 절차 전에 수사관, 주니어 의사 또는 대표 의사가 얻게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minaxi Dr PATEL, PhD
- 전화번호: +33 238613223
- 이메일: minaxi.patel@chu-orleans.fr
연구 장소
-
-
-
Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
연락하다:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- 전화번호: +33 238613223
- 이메일: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
연락하다:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- 전화번호: +33 238691383
- 이메일: julienlefr@yahoo.fr
-
수석 연구원:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 링 및 메스머 분류에 따라 2 ~ 3 학년의 알레르기 전문의가 연구 한 하나 이상의 음식 알레르겐으로 인해 식품 알레르기 진단 (IES).
- 연구에 참여하기로 동의했습니다.
진단은 테스트 된 알레르겐을 암시하는 호환성 임상 이력, 알레르겐 (긍정적 인 스파이 테스트 및/또는 양성 특이 적 IgE 분석) 또는 긍정적 인 경구 알레르겐 재 도입 고환의 존재로 인해 부서의 알레르기 전문의가 이루어집니다.
제외 기준 :
- 6 주 미만의 아나필락시스 반응
- 지난 3 개월 동안 천식 입원
- 링 및 메스머 분류에 따른 4 학년 아나필락시스 반응의 병력.
- 시험 전 7 일 동안의 전신 항히스타민제 치료
- 시험 당일에 전신 베타 차단제 처리.
- 보호 된 사람 (보호자 또는 큐레이터하에)
- 사법 감독하에있는 사람
- 자유를 박탈당한 사람들
- 사회 보장 보험과 제휴하지 않은 사람
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음식 알레르기 팔
참가자는 자신의 통제입니다.
단일 세션에서 모든 테스트를 수행하면 다양한 날짜에서 수행되는 스크리트 테스트 동안 발생하는 반응성의 개별적 변동성과 관련된 분석 편향을 피하십시오 (연구에 한 번만 포함 된 환자, 가능한 재 응고 없음).
|
환자가 가진 음식 알레르기의 수에 따라 동일한 참가자에 대해 여러 음식을 테스트 할 수 있습니다. PT는 신선하고 보존 된 고유 식품을 사용하여 환자 당 단일 세션에서 Lancets와 함께 "Prick-to-Prick"방법을 사용하여 수행됩니다. 동시에, 양성 대조군과 음성 대조군이 수행된다. PT는이 기술로 훈련 된 간호 또는 의료진이 수행하고 읽습니다. 참가자의 임상 후속 조치는 찌르기 테스트의 성능과 알레르기 전문의 의사의 책임하에 30 분 동안 지속적으로 수행됩니다. 육류, 과일, 야채, 콩류 식물, 우유, 해산물 및 생선 테스트의 경우 신선한 제품과 3 개월 동안 보존 된 제품과 6 개월 동안 보존 된 제품으로 수행됩니다 [-15 일; +15 일]. 마른 식품 (견과류 및 땅콩)의 경우 3 개의 별도 및 연속 시즌에 걸쳐 수확 된 제품으로 테스트가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신선한 식품으로 수행 된 PT로부터 얻은 생성 된 구진의 평균 직경 (mm)은 다른 저장 지속 시간에 보존 된 식품 및 긍정적 및 부정적인 대조군으로 보존 된 식품으로.
기간: 테스트는 음식을 참가자의 피부에 찌른 후 15 ~ 20 분 후에 읽습니다.
|
구진의 평균 직경 : 가장 작은 직경과 구진의 가장 큰 직경 사이의 평균. 양성 히스타민 대조군의 평균 직경이 3mm 이상이고 음성 식염수 대조군의 평균 직경이 3mm 미만인 경우 해석 가능합니다. 알레르겐으로 얻은 구진의 평균 직경이 3mm 이상 및/또는 양성 대조군의 크기의 절반 이상인 경우 양성으로 간주됩니다. 알레르겐으로 얻은 구진의 평균 직경이 3mm 미만인 경우 테스트는 음성으로 간주됩니다. |
테스트는 음식을 참가자의 피부에 찌른 후 15 ~ 20 분 후에 읽습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
히스타민 등가 스파이 지수 직경 (HEP-Index 직경)은 신선한 식품 및 다른 지속 시간에 저장된 신선한 음식 및 식품으로 수행 된 PT 동안 계산됩니다.
기간: 음식을 참가자의 피부에 찌른 후 15 ~ 20 분 후에 테스트를 읽습니다.
|
알레르겐에 의해 유도 된 구진의 평균 직경을 양성 히스타민 대조군 구술의 평균 직경으로 나누어 얻은 HEP- 인덱스 직경 (히스타민 등가 스 추간 지수 직경). 양성 히스타민 대조군의 평균 직경이 3mm 이상이고 음성 식염수 대조군의 평균 직경이 3mm 미만인 경우 해석 가능합니다. HEP- 인덱스 직경이 0.6 이상인 경우 양성으로 간주됩니다. HEP-Index 직경이 0.6보다 적은 경우 음의 것으로 간주됩니다. |
음식을 참가자의 피부에 찌른 후 15 ~ 20 분 후에 테스트를 읽습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Riggioni C, Ricci C, Moya B, Wong D, van Goor E, Bartha I, Buyuktiryaki B, Giovannini M, Jayasinghe S, Jaumdally H, Marques-Mejias A, Piletta-Zanin A, Berbenyuk A, Andreeva M, Levina D, Iakovleva E, Roberts G, Chu D, Peters R, du Toit G, Skypala I, Santos AF. Systematic review and meta-analyses on the accuracy of diagnostic tests for IgE-mediated food allergy. Allergy. 2024 Feb;79(2):324-352. doi: 10.1111/all.15939. Epub 2023 Nov 27.
- Henzgen M, Ballmer-Weber BK, Erdmann S, Fuchs T, Kleine-Tebbe J, Lepp U, Niggemann B, Raithel M, Reese I, Saloga J, Vieths S, Zuberbier T, Werfel T; German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI); Physicians' Association of German Allergologists (ADA); Society of Pediatric Allergology (GPA); Swiss Society of Allergology. Skin testing with food allergens. Guideline of the German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI), the Physicians' Association of German Allergologists (ADA) and the Society of Pediatric Allergology (GPA) together with the Swiss Society of Allergology. J Dtsch Dermatol Ges. 2008 Nov;6(11):983-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06889.x. English, German.
- Rance F, Juchet A, Bremont F, Dutau G. Correlations between skin prick tests using commercial extracts and fresh foods, specific IgE, and food challenges. Allergy. 1997 Oct;52(10):1031-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02427.x.
- Brockow K, Romano A, Blanca M, Ring J, Pichler W, Demoly P. General considerations for skin test procedures in the diagnosis of drug hypersensitivity. Allergy. 2002 Jan;57(1):45-51. No abstract available.
- Ruethers T, Johnston EB, Karnaneedi S, Nie S, Nugraha R, Taki AC, Kamath SD, Williamson NA, Mehr SS, Campbell DE, Lopata AL. Commercial shellfish skin prick test extracts show critical variability in allergen repertoire. Allergy. 2023 Dec;78(12):3261-3265. doi: 10.1111/all.15853. Epub 2023 Aug 21. No abstract available.
- Patti ML, De Rose C, Brancato F, Gambacorta A, Miceli Sopo S. Sensitivity of prick test with walnut commercial extracts and of prick by prick with raw walnut compared with open food challenge in walnut allergy. Acta Biomed. 2021 Apr 30;92(S1):e2021067. doi: 10.23750/abm.v92iS1.10043.
- Lee S, Jo K, Jeong HG, Choi YS, Kyoung H, Jung S. Freezing-induced denaturation of myofibrillar proteins in frozen meat. Crit Rev Food Sci Nutr. 2024;64(5):1385-1402. doi: 10.1080/10408398.2022.2116557. Epub 2022 Sep 2.
- Garriga T, Guilarte M, Luengo O, Guillen M, Labrador-Horrillo M, Fadeeva T, Sala A, Cardona V. Frozen fruit skin prick test for the diagnosis of fruit allergy. Asian Pac J Allergy Immunol. 2010 Dec;28(4):275-8.
- Terlouw S, van Boven FE, Borsboom-van Zonneveld M, de Graaf-In 't Veld T, Gerth van Wijk R, van Daele PLA, van Maaren MS, Kuijpers JHSAM, Veenbergen S, de Jong NW. Comparison of skin prick test and prick-to-prick test with fruits and vegetables in the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2024 Jul;14(7):e12375. doi: 10.1002/clt2.12375.
- Begin P, Des Roches A, Nguyen M, Masse MS, Paradis J, Paradis L. Freezing does not alter antigenic properties of fresh fruits for skin testing in patients with birch tree pollen-induced oral allergy syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jun;127(6):1624-6.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.028. Epub 2011 Mar 16. No abstract available.
- van der Valk JP, Gerth van Wijk R, Hoorn E, Groenendijk L, Groenendijk IM, de Jong NW. Measurement and interpretation of skin prick test results. Clin Transl Allergy. 2016 Feb 23;6:8. doi: 10.1186/s13601-016-0092-0. eCollection 2015.
- Warren CM, Sehgal S, Sicherer SH, Gupta RS. Epidemiology and the Growing Epidemic of Food Allergy in Children and Adults Across the Globe. Curr Allergy Asthma Rep. 2024 Mar;24(3):95-106. doi: 10.1007/s11882-023-01120-y. Epub 2024 Jan 12.
- Dribin TE, Motosue MS, Campbell RL. Overview of Allergy and Anaphylaxis. Emerg Med Clin North Am. 2022 Feb;40(1):1-17. doi: 10.1016/j.emc.2021.08.007. Epub 2021 Oct 29.
- Pax AP, Ong L, Pax RA, Vongsvivut J, Tobin MJ, Kentish SE, Gras SL. Industrial freezing and tempering for optimal functional properties in thawed Mozzarella cheese. Food Chem. 2023 Mar 30;405(Pt B):134933. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.134933. Epub 2022 Nov 12.
- Bao Y, Ertbjerg P, Estevez M, Yuan L, Gao R. Freezing of meat and aquatic food: Underlying mechanisms and implications on protein oxidation. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2021 Nov;20(6):5548-5569. doi: 10.1111/1541-4337.12841. Epub 2021 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .