- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872996
Pruebas de pinchazo de trofallergén: influencia de la vida útil de la muestra de alimentos en la reproducibilidad de los resultados de PT (TROPHAPRICK)
Las pruebas de pinchazo (PT) son las pruebas cutáneas estándar utilizadas en la investigación de alergias alimentarias mediadas por IgE inmediatas. Su uso como herramienta de primera línea en investigaciones alergológicas es muy recomendable por la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI). Estas pruebas implican reproducir localmente las manifestaciones de liberación de histamina en la epidermis al introducir superficialmente un alergeno para confirmar o descartar su papel en el inicio de los síntomas clínicos compatibles con una alergia. Durante el manejo del diagnóstico y el seguimiento de pacientes con alergias alimentarias, la técnica utilizada es el método de "pinchazo de pinchazo", debido a la falta de acceso confiable a muchos extractos de alimentos comerciales estandarizados. Este método implica perforar los alimentos con una lanceta estéril (para depositar el contenido de alimentos en su superficie) y luego hacer una punción de la piel superficial con el mismo dispositivo en la superficie anterior del antebrazo para introducir una pequeña fracción de los alimentos y sus proteínas en la epidermis, donde están presentes las células de los masculinas. Simultáneamente, se realizan un control positivo y un control negativo. Las pruebas se leen después de 15 a 20 minutos midiendo el tamaño en milímetros de las pápulas y eritema resultantes. Un PT para el alérgeno probado se considera positivo si el diámetro promedio de la pápula resultante es de 3 mm o más y/o al menos la mitad del tamaño de la pápula de control positivo. El procedimiento está bien tolerado, lo que permite realizarlo a cualquier edad, tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios. El riesgo de una reacción sistémica se ha evaluado en 0.008%, sin observarse reacciones graves.
Este método, realizado con alimentos nativos (alimentos sin procesar, alimentos no contaminados), ya sea crudo o cocinado (dependiendo de la naturaleza del alérgeno que se está probando), se prefiere sobre el uso de extractos comerciales (preparaciones de alérgenos comerciales estandarizadas) debido a su mejor sensibilidad y especificidad, al alto costo de extractos comerciales y la falta de extractos comerciales para los alimentos. Por razones prácticas, dada la amplia variedad de posibles alérgenos, y para reproducir con mayor precisión la exposición que causó la reacción, el enfoque más común es pedirle al paciente que traiga sus propios alimentos para las pruebas. Estos alimentos deben traerse en un estado fresco. Sin embargo, las situaciones en las que se les ofrece al paciente un PT alimenticio pero no tiene alimentos nativos frescos son comunes. De hecho, muchos pacientes se olvidan de traerlos. Del mismo modo, durante una consulta para explorar una alergia respiratoria o de drogas, la entrevista puede conducir a la detección de una alergia alimentaria que debe ser probada al mismo tiempo. Dados los retrasos en las consultas de alergología, la gravedad de los síntomas de alergia alimentaria y el riesgo potencial de diagnóstico retrasado, todos los alergistas involucrados en el manejo de alergias alimentarias se llevan a crear una biblioteca de muestras de alimentos almacenados en un estado seco (por ejemplo, nueces, maní, harinas de cereales) o congelados para alimentos perecederos (carne, carcajadas, frutos, vegetales). Hasta donde sabemos, después de revisar la literatura, las sociedades científicas no han establecido directrices para las mejores prácticas con respecto al almacenamiento de estas muestras de alimentos para propósitos de PT. Además, si bien se conoce el impacto de los métodos de congelación y descongelación en la desnaturalización de las proteínas alimentarias, el efecto de la congelación y su duración en la sensibilidad y especificidad de PT se conoce poco.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la reproducibilidad de los resultados de PT entre los realizados con alimentos frescos y los realizados con alimentos preservados en diferentes fechas de almacenamiento en los participantes que han experimentado una anafilaxia de al menos grado 2 según la clasificación del anillo y Messmer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico intervencionista, exploratorio, prospectivo y de un solo centro comparado para cada paciente incluido, al mismo tiempo, los resultados de las pruebas de pinchazo realizadas con alérgenos alimenticios nativos frescos y los realizados con alimentos nativos almacenados durante un período prolongado (en el congelador o seco dependen de la naturaleza del producto) y para diferentes vidas en estantería.
Un alimento nativo es un alimento crudo no contaminado por otros alimentos. Se dice que es fresco si no ha sido objeto de una técnica de preservación prolongada, como congelación o enlatado. El alimento nativo puede ser crudo o cocinado dependiendo de la naturaleza de la comida y la naturaleza de la proteína alérgica probada.
En nuestro estudio, el paciente es su propio testigo. Llevar a cabo todas las pruebas en una sola sesión permite evitar los sesgos de análisis relacionados con las variabilidades intraindividuales en la reactividad encontrada durante las pruebas de pinchazos realizadas en diferentes fechas (el paciente se incluye solo una vez en el estudio, sin reinclusión posible). En nuestro estudio, se pueden probar varios alimentos para el mismo paciente dependiendo de la cantidad de alergias alimentarias que tiene el paciente.
La finalización del estudio no cambia los métodos de seguimiento para los pacientes que ya se les ofrece pruebas de pinchazo como parte de su patología alérgica. El estudio dura aproximadamente 30 minutos para cada paciente, mientras que las pruebas de pinchazo se realizan. Su seguimiento es llevado a cabo por enfermeras del Departamento de Alergología durante 30 minutos a partir de la finalización de las pruebas de pinchazo y esto, bajo la responsabilidad del médico alergista del departamento cuya presencia es obligatoria al realizar estas pruebas.
Los participantes serán informados de manera completa y honesta, en términos comprensibles, sobre los objetivos y limitaciones del estudio, los riesgos potenciales incurridos, las medidas de monitoreo y seguridad necesarias y sus derechos para negarse a participar en el estudio o retirar en cualquier momento.
Toda esta información se proporciona en un formulario de información dado al paciente. El investigador, un médico junior o un médico representativo, obtendrá el consentimiento por escrito del paciente antes de cualquier procedimiento específico para el estudio.
Como se trata de un estudio piloto, exploratorio y monocéntrico, y dado que el Hospital Universitario de Orléans recibe aproximadamente 50 pacientes por año (que cumplen con los criterios de elegibilidad), se planea incluir a 100 pacientes en el estudio durante un período máximo de 30 meses.
Un asociado de investigación clínica (ARC) ordenado por el patrocinador garantizará la realización adecuada del estudio, la recopilación de datos generados, su documentación, registro e informes, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar implementados en el Hospital Universitario de Orléans y cumplen con las buenas prácticas clínicas, así como las provisiones legislativas y regulatorias aplicables.
Los participantes serán informados de manera completa y honesta, en términos comprensibles, sobre los objetivos y limitaciones del estudio, los riesgos potenciales incurridos, las medidas de monitoreo y seguridad necesarias y sus derechos para negarse a participar en el estudio o retirar en cualquier momento.
Toda esta información se proporciona en un formulario de información dado al paciente. El investigador, un médico junior o un médico representativo, obtendrá el consentimiento por escrito del paciente antes de cualquier procedimiento específico para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minaxi Dr PATEL, PhD
- Número de teléfono: +33 238613223
- Correo electrónico: minaxi.patel@chu-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Contacto:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
- Número de teléfono: +33 238613223
- Correo electrónico: minaxi.patel@chu-orleans.fr
-
Contacto:
- Julien Dr Lefrançois, PhD
- Número de teléfono: +33 238691383
- Correo electrónico: julienlefr@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Minaxi Dr PATEL, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más.
- Tener un diagnóstico de alergia alimentaria (IES) debido a uno o más del alérgeno alimentario estudiado, previamente realizado por un alergólogo, de grado 2 a 3 de acuerdo con la clasificación Ring y Messmer.
- Habiendo dado su consentimiento para participar en el estudio.
El diagnóstico es realizado por el alergólogo del departamento debido a la presencia de un historial clínico compatible que implica el alergeno probado, la presencia de evidencia de sensibilización al alergeno (prueba de pinchazo positiva y/o ensayos de IGE específicos positivos), o incluso una prueba de reintroducción de alergeno oral oral positivo.
Criterios de exclusión:
- Reacción anafiláctica que data de menos de 6 semanas
- Hospitalización por asma en los últimos 3 meses
- Historia de reacción anafiláctica de grado 4 según la clasificación de anillo y Messmer.
- Tratamiento antihistamínico sistémico en los 7 días anteriores a la prueba
- Tratamiento sistémico de betabloqueantes el día de la prueba.
- Persona protegida (bajo tutela o curadora)
- Persona bajo supervisión judicial
- Personas privadas de libertad
- Persona no afiliada a un seguro de seguridad social
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de alergias alimentarias
Los participantes son su propio control.
Realización de todas las pruebas en una sola sesión Evite los sesgos de análisis relacionados con la variabilidad intraindividual en la reactividad encontrada durante las pruebas de pinchazos realizadas en varias fechas (el paciente se incluye solo una vez en el estudio, no es posible reinclusión).
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Se pueden probar varios alimentos para el mismo participante dependiendo de la cantidad de alergias alimentarias que tiene el paciente. El PT se realiza utilizando el método "Pink-to-Pick" con Lancets, en una sola sesión por paciente, utilizando alimentos nativos frescos y conservados. Simultáneamente, se realizan un control positivo y un control negativo. El PT es realizado y leído por personal de enfermería o médico capacitado en la técnica. El seguimiento clínico de los participantes se realiza continuamente durante 30 minutos desde el rendimiento de las pruebas de pinchazo y bajo la responsabilidad del médico alergólogo, cuya presencia es obligatoria durante el rendimiento de estas pruebas. Para las pruebas de carne, frutas, vegetales, plantas leguminosas, leche, mariscos y pescado se realizarán con productos frescos y con productos preservados durante 3 meses, así como con productos preservados durante 6 meses [-15 días; +15 días]. Para los alimentos secos (nueces y maní), las pruebas se realizarán con productos cosechados en 3 temporadas separadas y consecutivas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro promedio (mm) de las pápulas resultantes obtenidas de PT realizadas con alimentos frescos, con alimentos preservados a diferentes duraciones de almacenamiento y con controles positivos y negativos.
Periodo de tiempo: Las pruebas se leen de 15 a 20 minutos después de que la comida se pinle en la piel de los participantes.
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Diámetro promedio de la pápula: promedio entre el diámetro más pequeño y el diámetro más grande de la pápula. Pruebe interpretable si el diámetro promedio de la pápula de control de histamina positiva es de 3 mm o más y si el diámetro promedio de la pápula de control salino negativo es inferior a 3 mm. Prueba considerada positiva si el diámetro promedio de la pápula obtenida con el alérgeno es de 3 mm o más y/o la mitad o más del tamaño de la pápula de control positivo. Prueba considerada negativa si el diámetro promedio de la pápula obtenida con el alergeno es inferior a 3 mm. |
Las pruebas se leen de 15 a 20 minutos después de que la comida se pinle en la piel de los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El diámetro del índice de pinchazo equivalente de histamina (diámetro del índice HEP-hep) calculado durante el PT realizado con alimentos y alimentos frescos almacenados para diferentes duraciones
Periodo de tiempo: Las pruebas se leen de 15 a 20 minutos después de que la comida se pinle en la piel de los participantes.
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El diámetro del índice HEP (diámetro de índice de polla equivalente de histamina) obtenido dividiendo el diámetro promedio de la pápula inducido por el alergeno por el diámetro promedio de la pápula de control de histamina positiva. Pruebe interpretable si el diámetro promedio de la pápula de control de histamina positiva es de 3 mm o más y si el diámetro promedio de la pápula de control salino negativo es inferior a 3 mm. Prueba considerada positiva si el diámetro del índice HEP es 0.6 o más. Prueba considerada negativa si el diámetro del índice HEP es inferior a 0.6. |
Las pruebas se leen de 15 a 20 minutos después de que la comida se pinle en la piel de los participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad alimentaria
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas inmunológicas
- Pruebas inmunológicas
- Pruebas de piel
- Pruebas de parche
Otros números de identificación del estudio
- CHUO-2024-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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