多発性硬化症患者の疲労の軽減と生活の質の向上における経頭蓋直流刺激の有効性の評価：無作為化臨床試験 (tDCS)
この臨床試験の目標は、同じ治療の2サイクルの適用と比較して、多発性硬化症の成人患者の3週間の2週間サイクルのTDCSと運動療法を組み合わせた適用がより効果的であるかどうかを評価することです。 主な質問は答えることを目指しています：
- 同じ治療（対照群）の適用と比較して、多発性硬化症の成人患者の疲労の回復により、運動療法（実験群）と組み合わせたTDCの3週間の2週間サイクルの適用はより効果的ですか？
- TDCは、両方の研究群の多発性硬化症の成人患者の疲労を改善するのに効果的です。つまり、実験群の事前評価と対照群の事前ポスト評価において？ 研究者は、運動療法（実験群）と組み合わせたTDCの3週間の3週間サイクルの適用を、同じ治療（対照群）の2サイクルの適用と比較して、実験グループが多発性硬化症の成人患者の疲労のより大きな回復を示すかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 評価される2週間クリニックにアクセスし（ベースライン測定と最初の治療後評価）、月曜日から金曜日まで治療の最初のサイクルを受け取ります。
- 最初と2番目のサイクルの間に1か月のウォッシュアウト期間があります。
- 2週間クリニックにアクセスして、治療の2番目のサイクルを受け取り、評価されます（治療後の2回目の評価）。
- 実験グループの参加者のみが1か月の別のウォッシュアウト期間を持ち、診療所を訪れて治療の3番目のサイクルを受け取り、評価されます（3回目の治療後評価）。
- 対照群の参加者のみが、2番目のサイクルを完了してから1ヶ月後にクリニックを訪問し、フォローアップとして測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- マクドナルド基準（2017改訂版）に従って定義された多発性硬化症の患者。
- 18歳から75歳の年齢。
- 過去2か月間は再発はありません。
- 疲労の重大度スケール（FSS> 4）に従って、過去6か月で経験した疲労。
除外基準：
- 先月安定した薬理学的治療を受けていない患者。
- 除細動器、ペースメーカー、脳刺激装置、移植された頭蓋骨金属、頭蓋骨骨折または亀裂、損傷した皮膚または最近の傷、てんかん、妊娠など、TDCの使用に禁忌の患者。
- TDCSの適用の1週間前または適用中に、オクレリズマブ、リツキシマブ、レムトラダ、またはメイベンクラードでMSに対して免疫抑制治療を受けている患者。
- 認知障害のある患者は、適用されたスケールを理解できないようにします。
- TDCS治療による悪影響を経験する患者。
- 研究に留まり、3番目のサイクルおよび/またはV3評価を完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モータータスクグループと組み合わせたTDCの3サイクル
3つの2週間サイクル。 各サイクルには、モータータスクと組み合わせたTDCが含まれます。 TDCとモータータスク、MFI、MSQOL-54、およびBBS評価を含む、最初のサイクルの最初のセッションと第2サイクルと3回目のサイクルの最後のセッションが45分間続きました。 TDCとモータータスクに焦点を当てた他のセッションは30分間続きます。 TDCSパラメーター：強度：2000 MAアプリケーション時間：10秒のランプアップ電極配置で20分：C3のアノード、FP2のカソード |
TDCとモータータスクを組み合わせた2週間の期間の3サイクル。 初期評価（V0）：人口統計データとEDSS、MFI、MSQOL-54、およびBBSの結果を収集します。 最初のサイクル：2週間、月曜日から金曜日、週末の休憩で。 ファーストサイクル評価（V1）：MFI、MSQOL-54、およびBBSの再評価。 ウォッシュアウト期間：TDCを使用せずに1か月。 2回目のサイクル：2週間、月曜日から金曜日、週末の休憩。 2回目のサイクル後の最終評価（V2）：MFI、MSQOL-54、およびBBSを再評価します。 ウォッシュアウト期間：1か月。 3番目のサイクル：2週間。 第3サイクル後の最終評価（V3）：MFI、MSQOL-54、およびBBSを再評価します。 |
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アクティブコンパレータ：TDCの2サイクルとモータータスクグループを組み合わせたもの
2つの2週間のTDCサイクルが実施されます。 各サイクルには、モータータスクと組み合わせたTDCが含まれます。 最初のサイクルの初期セッションと2番目のサイクルの最終セッションは、TDCとモータータスク、MFI、MSQOL-54、およびBBS評価を含む45分間続きました。 TDCとモータータスクに焦点を当てた他のセッションは30分間続きます。 TDCSパラメーター：
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初期評価（V0）：最初のTDCSサイクルの前に、EDSS、MFI、MSQOL-54、およびBBSスケールの結果が収集されます。 最初のサイクル：ファーストサイクル評価後2週間（V1）：MFI、MSQOL-54、およびBBSスケールの再評価。 ウォッシュアウト期間：TDCS治療なしの1か月。 2番目のサイクル：2週間、月曜日から金曜日までのセッションと週末の休憩。 最終評価（V2）：2番目のサイクルの後、MFI、MSQOL-54、およびBBSスケールを再評価します。 フォローアップ評価（V3）：治療完了後45日。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の影響
時間枠：ベースライン（V0）で、2週間後（V1）、6週間後（V2）、14週間後（V3）に評価されました。
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疲労衝撃スケールは、認知、身体、心理社会の3つのドメインにわたる日々の機能に対する疲労の影響を測定します。
0（問題なし）から4（極端な問題）までのスケールで評価された40のアイテムで構成されています。
合計スコアは0〜160の範囲で、スコアが高いほど疲労の影響が大きくなります。
各ドメインに対してサブスケールスコアも計算されます
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ベースライン（V0）で、2週間後（V1）、6週間後（V2）、14週間後（V3）に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の生活の質の評価
時間枠：ベースライン（V0）で評価され、2週間後（V1）、6週間後（V2）、14週間後（V3）
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多発性硬化症の生活の質-54（MSQOL-54）は、一般的な項目とMS固有のアイテムを組み合わせた多次元の健康関連の生活の質の測定です。
これには、12のサブスケールと2つの要約スコア（身体的および精神的健康）を生成する54のアイテムが含まれています。
単一の総合スコアはありません。
サブスケールスコアと概要スコアは、スケールスコアの加重組み合わせから導き出されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します
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ベースライン（V0）で評価され、2週間後（V1）、6週間後（V2）、14週間後（V3）
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バランス
時間枠：ベースライン（V0）、最初のサイクル（V1、2週間後）、秒後のサイクル（V2、6週間後）、および3回のサイクル（V3、14週間後）で評価されます。
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BERGバランススケールは、それぞれが0（最も低い関数）から4（最高関数）にスコアを付けた14のタスクで静的バランスと転倒リスクを評価します。
合計スコアの範囲は0〜56です。
45未満のスコアは、低下のリスクが高いことを示しています。
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ベースライン（V0）、最初のサイクル（V1、2週間後）、秒後のサイクル（V2、6週間後）、および3回のサイクル（V3、14週間後）で評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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