Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Verringerung der Müdigkeit und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte klinische Studie (tDCS)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Anwendung von drei 2-wöchigen Zyklen von TDCs in Kombination mit motorischer Therapie im Vergleich zur Anwendung von zwei Zyklen derselben Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose wirksamer reduziert. Die Hauptfragen zielen darauf ab zu beantworten:
- Ist die Anwendung von drei 2-wöchigen Zyklen von TDCs mit einer motorischen Therapie (Versuchsgruppe) effektiver für die Wiederherstellung von Müdigkeit bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zur Anwendung von zwei Zyklen derselben Behandlung (Kontrollgruppe) kombiniert?
- Ist TDCs mit einer motorischen Therapie in Verbindung gebracht, um die Müdigkeit bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose in beiden Studienarmen zu verbessern, d. H. Bei der Beurteilung der Versuchsgruppe vor dem Post-Post und der Beurteilung der Kontrollgruppe vor dem Post-Post-Wert? Die Forscher werden die Anwendung von drei 2-wöchigen Zyklen von TDCs in Kombination mit motorischer Therapie (Versuchsgruppe) mit der Anwendung von zwei Zyklen derselben Behandlung (Kontrollgruppe) vergleichen, um festzustellen, ob die experimentelle Gruppe eine höhere Erholung von Müdigkeit bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose aufweist.
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie die Klinik für zwei Wochen, um bewertet zu werden (Grundlinienmessung und erste Bewertung nach der Behandlung) und erhalten Sie den ersten Zyklus der Behandlung von Montag bis Freitag.
- Haben Sie einen Auswaschzeitraum von einem Monat zwischen dem ersten und dem zweiten Zyklus.
- Besuchen Sie die Klinik zwei Wochen lang, um den zweiten Behandlungszyklus zu erhalten und bewertet zu werden (zweite Bewertung nach der Behandlung).
- Nur Teilnehmer der Versuchsgruppe haben einen weiteren Auswaschzeitraum von einem Monat und besuchen die Klinik, um einen dritten Behandlungszyklus zu erhalten und bewertet zu werden (dritte Bewertung nach der Behandlung).
- Nur Teilnehmer der Kontrollgruppe werden die Klinik eineinhalb Monate nach Abschluss ihres zweiten Zyklus als Follow-up besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Multipler Sklerose definiert gemäß den McDonald -Kriterien (überarbeitete Version 2017).
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Kein Rückfall in den letzten 2 Monaten.
- Die Müdigkeit, die in den letzten 6 Monaten nach der Ermüdungsschemata (FSS> 4) auftrat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im letzten Monat keine stabile pharmakologische Behandlung hatten.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von TDCs wie: Defibrillator, Herzschrittmacher, Hirnstimulator, implantierte intrakranielle Metalle, Schädelbrüche oder -fisse, beschädigte Haut oder jüngste Narben, Epilepsie und Schwangerschaft.
- Patienten, die sich einer Woche vor oder während der Anwendung von TDCs einer immunsuppressiven Behandlung für MS mit Ocrelizumab, Rituximab, Lemtrada oder Mavenclad unterziehen müssen.
- Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten, die sie daran hindern, die angewandte Skalen zu verstehen.
- Patienten, die nachteilige Auswirkungen auf die TDCS -Behandlung erleben.
- Unfähigkeit, in der Studie zu bleiben und den dritten Zyklus und/oder die V3 -Bewertung abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drei Zyklen von TDCs in Kombination mit der Motoraufgabengruppe
Drei 2 Wochen Zyklen. Jeder Zyklus umfasst TDCs in Kombination mit motorischen Aufgaben. Die erste Sitzung des ersten Zyklus und die endgültigen Sitzungen der zweiten und dritten Zyklen dauern 45 Minuten, die TDCs und Motoraufgaben sowie MFIs, MSQOL-54 und BBS-Bewertungen umfassen. Andere Sitzungen dauern 30 Minuten und konzentrieren sich auf TDCs und motorische Aufgaben. TDCS-Parameter: Intensität: 2000 mA Anwendungszeit: 20 Minuten mit einer 10-Sekunden-Ramp-up-Elektrodenplatzierung: Anode bei C3, Kathode bei FP2 |
Drei Zyklen von 2 Wochen dauern jeweils TDCs und motorische Aufgabe. Erstbewertung (V0): Erfassen Sie demografische Daten und EDSS-, MFIS-, MSQOL-54- und BBS-Ergebnisse. Erster Zyklus: 2 Wochen, Montag bis Freitag, mit einer Wochenendpause. Bewertung nach dem ersten Zyklus (V1): Neubewertung von MFIs, MSQOL-54 und BBS. Auswaschzeit: 1 Monat ohne TDCs. Zweiter Zyklus: 2 Wochen, Montag bis Freitag, mit einer Wochenendpause. Endgültige Bewertung nach dem zweiten Zyklus (V2): Neubewertung von MFIs, MSQOL-54 und BBS. Auswaschzeit: 1 Monat. Dritter Zyklus: 2 Wochen. Endgültige Bewertung nach dem dritten Zyklus (V3): Neubewertung von MFIs, MSQOL-54 und BBS. |
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Aktiver Komparator: Zwei Zyklen von TDCs in Kombination mit der Motoraufgabengruppe
Es werden zwei 2-wöchige TDCS-Zyklen durchgeführt. Jeder Zyklus umfasst TDCs in Kombination mit motorischen Aufgaben. Die erste Sitzung des ersten Zyklus und die endgültigen Sitzungen des zweiten Zyklus dauert 45 Minuten, an denen TDCs und Motoraufgaben sowie MFIs, MSQOL-54 und BBS-Bewertungen beteiligt sind. Andere Sitzungen dauern 30 Minuten und konzentrieren sich auf TDCs und motorische Aufgaben. TDCS -Parameter:
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Erstbewertung (V0): Vor dem ersten TDCS-Zyklus werden demografische Daten und Ergebnisse der Skalen von EDSS, MFIs, MSQOL-54 und BBS gesammelt. Erster Zyklus: 2 Wochen nach dem ersten Zyklusbewertung (V1): Neubewertung von MFIs, MSQOL-54 und BBS-Skalen. Auswaschzeit: 1 Monat ohne TDCS -Behandlung. Zweiter Zyklus: 2 Wochen, mit Sitzungen von Montag bis Freitag und einer Wochenendpause. Endgültige Bewertung (V2): Nach dem zweiten Zyklus, Neubewertung von MFIs, MSQOL-54 und BBS-Skalen. Follow-up-Bewertung (V3): 45 Tage nach Abschluss der Behandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung Auswirkungen
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (V0), nach 2 Wochen (v1), nach 6 Wochen (V2) und nach 14 Wochen (V3).
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Die Ermüdungswirkungsskala misst die Auswirkung von Müdigkeit auf die tägliche Funktionsweise in drei Domänen: kognitive, physische und psychosoziale.
Es besteht aus 40 Elementen, die auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf einen größeren Ermüdungseinfluss hinweisen.
Für jede Domäne werden auch Subskala -Ergebnisse berechnet
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Beurteilt zu Studienbeginn (V0), nach 2 Wochen (v1), nach 6 Wochen (V2) und nach 14 Wochen (V3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Sklerosequalität der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (V0), nach 2 Wochen (v1), nach 6 Wochen (V2) und nach 14 Wochen (V3) bewertet
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Multiple Sklerosequalität der Lebensqualität-54 (MSQOL-54) ist eine mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität, die generische und ms-spezifische Elemente kombiniert.
Es enthält 54 Elemente, die 12 Subskalen und zwei Zusammenfassungswerte (körperliche und psychische Gesundheit) generieren.
Es gibt keine einzige Gesamtpunktzahl.
Subskala -Ergebnisse und Zusammenfassungswerte stammen aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerken.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Zu Studienbeginn (V0), nach 2 Wochen (v1), nach 6 Wochen (V2) und nach 14 Wochen (V3) bewertet
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (V0), nach dem ersten Zyklus (v1, nach 2 Wochen), nach dem Sekunde (V2, nach 6 Wochen) und nach dem Zweitzyklus (V3, nach 14 Wochen)).
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Die Berg -Gleichgewichtsskala bewertet das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko durch 14 Aufgaben, die jeweils von 0 (niedrigster Funktion) bis 4 bewertet wurden (höchste Funktion).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Bewertungen unter 45 weisen auf ein höheres Sturzrisiko hin.
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Beurteilt zu Studienbeginn (V0), nach dem ersten Zyklus (v1, nach 2 Wochen), nach dem Sekunde (V2, nach 6 Wochen) und nach dem Zweitzyklus (V3, nach 14 Wochen)).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIm25-10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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