Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądu stałego w zmniejszaniu zmęczenia i poprawie jakości życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne (tDCS)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie trzech 2-tygodniowych cykli TDC w połączeniu z terapią motoryczną jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu zmęczenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z zastosowaniem dwóch cykli tego samego leczenia. Główne pytania mają na celu odpowiedź:
- Czy zastosowanie trzech 2-tygodniowych cykli TDC w połączeniu z terapią samochodową (grupa eksperymentalna) jest bardziej skuteczna w odzyskiwaniu zmęczenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z zastosowaniem dwóch cykli tego samego leczenia (grupa kontrolna)?
- Czy TDC w połączeniu z terapią motoryczną skuteczną w poprawie zmęczenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w obu ramionach badawczych, tj. W oceny przed post-postu grupy eksperymentalnej i oceny przedpostu grupy kontrolnej? Naukowcy porównają zastosowanie trzech 2-tygodniowych cykli TDC w połączeniu z terapią motoryczną (grupa eksperymentalna) z zastosowaniem dwóch cykli tego samego leczenia (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy grupa eksperymentalna wykazuje większe odzyskanie zmęczenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Uczestnicy:
- Odwiedź klinikę przez dwa tygodnie do oceny (pomiar wyjściowy i pierwsza ocena po leczeniu) i otrzymaj pierwszy cykl leczenia od poniedziałku do piątku.
- Miej okres wymywania jednego miesiąca między pierwszym a drugim cyklem.
- Odwiedź klinikę przez dwa tygodnie, aby otrzymać drugi cykl leczenia i zostać oceniony (druga ocena po leczeniu).
- Tylko uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli kolejny okres wymywania jednego miesiąca i odwiedzą klinikę, aby otrzymać trzeci cykl leczenia i ocenić (trzecia ocena po leczeniu).
- Tylko uczestnicy grupy kontrolnej odwiedzą klinikę półtora miesiąca po zakończeniu drugiego cyklu, który będzie mierzony jako obserwacja.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowani zgodnie z kryteriami McDonald (wersja zmieniona w 2017 r.).
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Brak nawrotu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Zmęczenie doświadczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie ze skalą nasilenia zmęczenia (FSS> 4).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w ostatnim miesiącu nie mieli stabilnego leczenia farmakologicznego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania TDC, takich jak: defibrylator, stymulator, stymulator mózgu, wszczepione metale śródczaszkowe, złamania czaszki lub szczeliny, uszkodzone skórę lub ostatnie blizny, padaczka, ciąża.
- Pacjenci, którzy są poddawani lub muszą poddać się leczeniu immunosupresyjnym MS za pomocą Ocrelizumab, Rituximab, Lemtrada lub Mavenclad na tydzień przed lub podczas zastosowania TDC.
- Pacjenci z trudnościami poznawczymi, które uniemożliwiają im zrozumienie stosowanych skal.
- Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych leczenia TDCS.
- Niemożność pozostania w badaniu i ukończenia trzeciego cyklu i/lub oceny V3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzy cykle TDC w połączeniu z grupą zadań motorycznych
Trzy 2-tygodniowe cykle. Każdy cykl zawiera TDC w połączeniu z zadaniami silnikowymi. Początkowa sesja pierwszego cyklu i końcowe sesje drugiego i trzeciego cykli trwają 45 minut, obejmujące TDC i zadania motoryczne oraz oceny MFI, MSQOL-54 i BBS. Inne sesje trwają 30 minut, koncentrując się na TDC i zadaniach motorycznych. Parametry TDCS: Intensywność: 2000 Ma Czas zastosowania: 20 minut z 10-sekundowym rozmieszczeniem elektrody: anoda w C3, katoda w FP2 |
Trzy cykle 2 tygodni trwania każdego łączące TDC i zadanie silnikowe. Początkowa ocena (V0): Zbieraj dane demograficzne i wyniki EDSS, MFIS, MSQOL-54 i BBS. Pierwszy cykl: 2 tygodnie, od poniedziałku do piątku, z przerwą weekendową. Ocena cyklu po pierwszym miejscu (V1): ponowna MIFS, MSQOL-54 i BBS. Okres wymywania: 1 miesiąc bez TDCS. Drugi cykl: 2 tygodnie, od poniedziałku do piątku, z przerwą weekendową. Ocena końcowa po drugim cyklu (V2): ponowna MIFS, MSQOL-54 i BBS. Okres wymywania: 1 miesiąc. Trzeci cykl: 2 tygodnie. Ocena końcowa po trzecim cyklu (V3): ponowna MIFS, MSQOL-54 i BBS. |
|
Aktywny komparator: Dwa cykle TDC w połączeniu z grupą zadań motorycznych
Przeprowadzone zostaną dwa 2-tygodniowe cykle TDCS. Każdy cykl zawiera TDC w połączeniu z zadaniami silnikowymi. Początkowa sesja pierwszego cyklu i końcowe sesje drugiego cyklu ostatnie 45 minut, obejmujące TDC i zadania motoryczne oraz oceny MFI, MSQOL-54 i BBS. Inne sesje trwają 30 minut, koncentrując się na TDC i zadaniach motorycznych. Parametry TDCS:
|
Wstępna ocena (V0): Przed pierwszym cyklem TDCS, dane demograficzne i wyniki ze skal EDSS, MIF, MSQOL-54 i BBS. Pierwszy cykl: 2 tygodnie po pierwszej oceny cyklu (V1): Skale MIFS, MSQOL-54 i BBS. Okres wymywania: 1 miesiąc bez zabiegu TDCS. Drugi cykl: 2 tygodnie, z sesjami od poniedziałku do piątku i przerwą weekendową. Ocena końcowa (V2): Po drugim cyklu, oceny MIF, MSQOL-54 i BBS. Ocena kontrolna (V3): 45 dni po zakończeniu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniany na początku (v0), po 2 tygodniach (v1), po 6 tygodniach (v2) i po 14 tygodniach (v3).
|
Skala uderzenia zmęczenia mierzy wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w trzech domenach: poznawczych, fizycznych i psychospołecznych.
Składa się z 40 pozycji ocenionych w skali od 0 (bez problemu) do 4 (problem ekstremalny).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na zmęczenie.
Wyniki podskali są również obliczane dla każdej domeny
|
Oceniany na początku (v0), po 2 tygodniach (v1), po 6 tygodniach (v2) i po 14 tygodniach (v3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena życia stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Oceniany na początku (v0), po 2 tygodniach (v1), po 6 tygodniach (v2) i po 14 tygodniach (v3)
|
Jakość życia stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54) to wielowymiarowa jakość życia związana ze zdrowiem łączącą przedmioty ogólne i specyficzne dla MS.
Zawiera 54 pozycje generujące 12 podskal i dwa wyniki podsumowujące (zdrowie fizyczne i psychiczne).
Nie ma jednego ogólnego wyniku.
Wyniki podskali i wyniki podsumowujące pochodzą z ważonej kombinacji wyników skali.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Oceniany na początku (v0), po 2 tygodniach (v1), po 6 tygodniach (v2) i po 14 tygodniach (v3)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Oceniona na początku (V0), cykl po pierwszym pierwszym (V1, po 2 tygodniach), cykl po sekundach (V2, po 6 tygodniach) i cykl po trzeciej (V3, po 14 tygodniach)).
|
Skala bilansu BERG ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku poprzez 14 zadań, z których każda wynosi od 0 (najniższa funkcja) do 4 (najwyższa funkcja).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 56.
Wyniki poniżej 45 wskazują na wyższe ryzyko upadku.
|
Oceniona na początku (V0), cykl po pierwszym pierwszym (V1, po 2 tygodniach), cykl po sekundach (V2, po 6 tygodniach) i cykl po trzeciej (V3, po 14 tygodniach)).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm25-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .