Transkraniaalisen tasavirran stimulaation tehokkuuden arviointi väsymyksen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa multippeliskleroosipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus (tDCS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kolmen 2 viikon TDC-syklin soveltaminen yhdistettynä motoriseen hoitoon tehokkaammin vähentämään väsymystä aikuisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi, verrattuna saman hoidon kahden syklin soveltamiseen. Pääkysymyksen tarkoituksena on vastata:
- Onko kolmen 2 viikon TDC-syklin käyttö yhdistettynä motoriseen terapiaan (kokeellinen ryhmä) tehokkaampi väsymyksen palautumiselle aikuisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi verrattuna saman hoidon kahden syklin (kontrolliryhmän) soveltamiseen?
- Onko TDC: t yhdistettynä motoriahoitoon tehokas parantamaan väsymystä aikuisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi molemmissa tutkimusvarsiissa, ts. Koemisryhmän esiarvioinnissa ja kontrolliryhmän esisarjassa? Tutkijat vertaavat kolmen 2 viikon TDC-syklin soveltamista yhdistettynä motoriseen terapiaan (kokeellinen ryhmä) saman hoidon (kontrolliryhmä) kahden syklin soveltamiseen nähdäkseen, osoittaako kokeellinen ryhmä väsymyksen parempaa palautumista aikuisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Osallistujat:
- Vieraile klinikalla kahden viikon ajan (lähtötason mittaus ja ensimmäinen hoidon jälkeinen arviointi) ja saat ensimmäisen hoitosyklin maanantaista perjantaihin.
- On yhden kuukauden pesujakso ensimmäisen ja toisen syklin välillä.
- Vieraile klinikalla kahden viikon ajan saadaksesi toisen hoitosyklin ja arvioidaksesi (toinen hoidon jälkeinen arviointi).
- Vain kokeellisen ryhmän osanottajilla on toinen kuukauden pesujakso ja käymällä klinikalla saadaksesi kolmannen hoitosyklin ja arvioida (kolmas hoidon jälkeinen arviointi).
- Vain kontrolliryhmän osanottajat vierailevat klinikalla puolitoista kuukautta toisen syklin suorittamisen jälkeen mitattavaksi seurannana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeliskleroosi, määritelty McDonald -kriteerien mukaan (2017 tarkistettu versio).
- Ikä 18–75 vuotta.
- Ei uusiutumista viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Väsymyksen vakavuusasteikon mukaan väsymys koettiin viimeisen kuuden kuukauden aikana (FSS> 4).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole ollut vakaa farmakologista hoitoa viime kuussa.
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita TDC: ien, kuten defibrillaattorin, sydämentahdistimen, aivostimulaattorin, implantoidun kallonsisäisen metallien, kallonmurtumien tai halkeamien, vaurioituneiden ihon tai viimeaikaisten arpien, epilepsian, raskauden käytön.
- Potilaat, joille on suoritettava tai heidän on suoritettava immunosuppressiivinen hoito MS: lle ocrelitsumabilla, rituksimabilla, lemtradalla tai Mavencladilla viikkoa ennen TDC: n levittämistä tai sen aikana.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia vaikeuksia, jotka estävät heitä ymmärtämästä sovellettuja asteikkoja.
- Potilaat, joilla on haittavaikutuksia TDCS -hoidosta.
- Kyvyttömyys pysyä tutkimuksessa ja suorittaa kolmas sykli ja/tai V3 -arviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme TDC -sykliä yhdistettynä moottoritehtävien ryhmään
Kolme 2 viikon sykliä. Jokainen sykli sisältää TDC: t yhdistettynä moottoritehtäviin. Ensimmäisen syklin ja toisen ja kolmannen syklin lopulliset istunnot kestävät 45 minuuttia, joihin sisältyy TDC: t ja motoriset tehtävät sekä MFIS-, MSQOL-54- ja BBS-arvioinnit. Muut istunnot kestävät 30 minuuttia, keskittyen TDC: hen ja moottoritehtäviin. TDCS-parametrit: intensiteetti: 2000 mA sovellusaika: 20 minuuttia 10 sekunnin ramppi-elektrodien sijoittelu: anodi C3: lla, katodi FP2: lla |
Kolme 2 viikon keston jaksoa yhdistävät TDC: t ja motoriset tehtävän. Alkuperäinen arviointi (V0): Kerää väestötiedot ja EDSS, MFIS-, MSQOL-54 ja BBS-tulokset. Ensimmäinen sykli: 2 viikkoa, maanantaista perjantaihin, viikonlopputauko. Ensimmäisen syklin arviointi (V1): Aseta MFIS, MSQOL-54 ja BBS. Washout -aika: 1 kuukausi ilman TDC: tä. Toinen sykli: 2 viikkoa, maanantaista perjantaihin, viikonlopputaukolla. Lopullinen arvio toisen syklin jälkeen (V2): uudelleen MFIS, MSQOL-54 ja BBS. Washout -aika: 1 kuukausi. Kolmas sykli: 2 viikkoa. Lopullinen arviointi kolmannen syklin jälkeen (V3): uudelleen MFIS, MSQOL-54 ja BBS. |
|
Active Comparator: Kaksi TDC -sykliä yhdistettynä moottoritehtävien ryhmään
Kaksi 2 viikon TDCS-sykliä suoritetaan. Jokainen sykli sisältää TDC: t yhdistettynä moottoritehtäviin. Ensimmäisen syklin alkuistunto ja toisen syklin lopullinen istunto viimeiset 45 minuuttia, joihin sisältyy TDC: t ja motoriset tehtävät sekä MFIS-, MSQOL-54- ja BBS-arvioinnit. Muut istunnot kestävät 30 minuuttia, keskittyen TDC: hen ja moottoritehtäviin. TDCS -parametrit:
|
Alkuperäinen arviointi (V0): Ennen ensimmäistä TDCS-sykliä, demografisia tietoja ja tuloksia EDSS-, MFIS-, MSQOL-54- ja BBS-asteikkoista kerätään. Ensimmäinen sykli: 2 viikkoa ensimmäisen syklin arviointi (V1): uudelleensuunnittele MFIS-, MSQOL-54 ja BBS-asteikot. Washout -aika: 1 kuukausi ilman TDCS -hoitoa. Toinen sykli: 2 viikkoa, istuntojen kanssa maanantaista perjantaihin ja viikonloppuun. Lopullinen arviointi (V2): Toisen syklin jälkeen arvioi MFIS-, MSQOL-54- ja BBS-asteikot. Seurannan arviointi (V3): 45 päivää hoidon valmistumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysvaikutus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (V0), 2 viikon kuluttua (V1), 6 viikon kuluttua (V2) ja 14 viikon kuluttua (V3).
|
Väsymysvaikutusasteikko mittaa väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kolmen alueen välillä: kognitiivinen, fyysinen ja psykososiaalinen.
Se koostuu 40 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0: sta (ei ongelmaa) - 4 (äärimmäinen ongelma).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymisvaikutuksia.
Aliasteikkopisteet lasketaan myös jokaiselle alueelle
|
Arvioitu lähtötilanteessa (V0), 2 viikon kuluttua (V1), 6 viikon kuluttua (V2) ja 14 viikon kuluttua (V3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (V0), 2 viikon kuluttua (V1), 6 viikon kuluttua (V2) ja 14 viikon kuluttua (V3)
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatua, joka yhdistää yleiset ja MS-spesifiset esineet.
Se sisältää 54 tuotetta, jotka tuottavat 12 ala -asteikkoa ja kaksi yhteenvetopistettä (fyysinen ja mielenterveys).
Yksinkertaista pistemäärää ei ole.
Aliasteikkopisteet ja yhteenvetopisteet johdetaan painotetusta asteikon pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun
|
Arvioitu lähtötilanteessa (V0), 2 viikon kuluttua (V1), 6 viikon kuluttua (V2) ja 14 viikon kuluttua (V3)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa (V0), ensimmäisen syklin (V1, 2 viikon kuluttua), sekunnin jälkeisen syklin (V2, 6 viikon kuluttua) ja kolmannen jälkeen (V3, 14 viikon kuluttua)).
|
Berg -tasapaino -asteikko arvioi staattisen tasapainon ja pudotusriskin 14 tehtävien kautta, joista kukin pisteytetään 0: sta (alhaisimmasta toiminnasta) 4: een (korkein toiminto).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56.
Pisteet alle 45 osoittavat suuremman laskun riskin.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa (V0), ensimmäisen syklin (V1, 2 viikon kuluttua), sekunnin jälkeisen syklin (V2, 6 viikon kuluttua) ja kolmannen jälkeen (V3, 14 viikon kuluttua)).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm25-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .