Valutazione dell'efficacia della stimolazione transcranica di corrente continua nel ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato (tDCS)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'applicazione di tre cicli di 2 settimane di TDC combinati con la terapia motoria è più efficace nel ridurre l'affaticamento nei pazienti adulti con sclerosi multipla, rispetto all'applicazione di due cicli dello stesso trattamento. Le domande principali mirano a rispondere:
- L'applicazione di tre cicli di 2 settimane di TDCS combinati con la terapia motoria (gruppo sperimentale) è più efficace per il recupero dell'affaticamento nei pazienti adulti con sclerosi multipla rispetto all'applicazione di due cicli dello stesso trattamento (gruppo di controllo)?
- I TDC sono combinati con la terapia motoria efficace nel migliorare l'affaticamento nei pazienti adulti con sclerosi multipla in entrambi i bracci di studio, vale a dire nella valutazione pre-post del gruppo sperimentale e nella valutazione pre-post del gruppo di controllo? I ricercatori confronteranno l'applicazione di tre cicli di 2 settimane di TDC combinati con la terapia motoria (gruppo sperimentale) con l'applicazione di due cicli dello stesso trattamento (gruppo di controllo) per vedere se il gruppo sperimentale mostra un maggiore recupero della fatica nei pazienti adulti con sclerosi multipla.
I partecipanti lo faranno:
- Visita la clinica per due settimane da valutare (misurazione di base e prima valutazione post-trattamento) e ricevi il primo ciclo di trattamento da lunedì al venerdì.
- Avere un periodo di lavaggio di un mese tra il primo e il secondo ciclo.
- Visita la clinica per due settimane per ricevere il secondo ciclo di trattamento e valutare (seconda valutazione post-trattamento).
- Solo i partecipanti al gruppo sperimentale avranno un altro periodo di lavaggio di un mese e visiteranno la clinica per ricevere un terzo ciclo di trattamento e da valutare (terza valutazione post-trattamento).
- Solo i partecipanti al gruppo di controllo visiteranno la clinica un mese e mezzo dopo aver completato il secondo ciclo per essere misurato come follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sclerosi multipla definiti secondo i criteri McDonald (versione rivista 2017).
- Età tra 18 e 75 anni.
- Nessuna ricaduta negli ultimi 2 mesi.
- Fatica sperimentata negli ultimi 6 mesi, secondo la scala di gravità della fatica (FSS> 4).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno avuto un trattamento farmacologico stabile nell'ultimo mese.
- Pazienti con controindicazioni all'uso di TDC, come: defibrillatore, pacemaker, stimolatore cerebrale, metalli intracranici impiantati, fratture del cranio o fessure, pelle danneggiata o cicatrici recenti, epilessia, gravidanza.
- I pazienti che sono sottoposti o devono sottoporsi a un trattamento immunosoppressivo per la SM con ocrelizumab, rituximab, lemtrada o mavenclad una settimana prima o durante l'applicazione di TDC.
- Pazienti con difficoltà cognitive che impediscono loro di comprendere le scale applicate.
- Pazienti che subiscono effetti avversi dal trattamento TDCS.
- Incapacità di rimanere nello studio e completare il terzo ciclo e/o la valutazione V3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tre cicli di TDC combinati con il gruppo delle attività motorie
Tre cicli di 2 settimane. Ogni ciclo include TDC combinati con attività motorie. La sessione iniziale del primo ciclo e le sessioni finali del secondo e del terzo ciclo durano 45 minuti, coinvolgendo TDC e attività motorie e valutazioni MFIS, MSQOL-54 e BBS. Altre sessioni durano 30 minuti, concentrandosi su TDC e attività motorie. Parametri TDCS: intensità: 2000 mA Tempo di applicazione: 20 minuti con un posizionamento dell'elettrodo di aumento di 10 secondi: anodo su C3, catodo a FP2 |
Tre cicli di durata di 2 settimane ciascuno combinando TDC e attività motoria. Valutazione iniziale (V0): raccogliere dati demografici e risultati EDSS, MFIS, MSQOL-54 e BBS. Primo ciclo: 2 settimane, dal lunedì al venerdì, con una pausa nel fine settimana. Valutazione del ciclo post-primo (V1): rivalutare gli IMF, MSQOL-54 e BBS. Periodo di lavaggio: 1 mese senza TDC. Secondo ciclo: 2 settimane, dal lunedì al venerdì, con una pausa nel fine settimana. Valutazione finale dopo il secondo ciclo (V2): rivalutare IMF, MSQOL-54 e BBS. Periodo di lavaggio: 1 mese. Terzo ciclo: 2 settimane. Valutazione finale dopo il terzo ciclo (V3): rivalutare IMF, MSQOL-54 e BBS. |
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Comparatore attivo: Due cicli di TDC combinati con il gruppo delle attività motorie
Verranno condotti due cicli TDC di 2 settimane. Ogni ciclo include TDC combinati con attività motorie. La sessione iniziale del primo ciclo e le sessioni finali del secondo ciclo durano 45 minuti, che coinvolgono TDC e attività motorie e valutazioni IFM, MSQOL-54 e BBS. Altre sessioni durano 30 minuti, concentrandosi su TDC e attività motorie. Parametri TDCS:
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Valutazione iniziale (V0): prima del primo ciclo TDCS, dati demografici e risultati delle scale EDSS, IMF, MSQOL-54 e BBS. Primo ciclo: 2 settimane dopo il primo ciclo di valutazione del ciclo (V1): rivalutare le scale MFIS, MSQOL-54 e BBS. Periodo di lavaggio: 1 mese senza trattamento TDCS. Secondo ciclo: 2 settimane, con sessioni dal lunedì al venerdì e una pausa del fine settimana. Valutazione finale (V2): dopo il secondo ciclo, rivalutare le scale IMFI, MSQOL-54 e BBS. Valutazione di follow-up (V3): 45 giorni dopo il completamento del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di fatica
Lasso di tempo: Valutato al basale (V0), dopo 2 settimane (V1), dopo 6 settimane (V2) e dopo 14 settimane (V3).
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La scala di impatto di fatica misura l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano in tre settori: cognitivo, fisico e psicosociale.
È costituito da 40 elementi classificati su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo).
Il punteggio totale varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla fatica.
I punteggi della sottoscala sono anche calcolati per ciascun dominio
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Valutato al basale (V0), dopo 2 settimane (V1), dopo 6 settimane (V2) e dopo 14 settimane (V3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Valutato al basale (V0), dopo 2 settimane (V1), dopo 6 settimane (V2) e dopo 14 settimane (V3)
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La qualità della vita di sclerosi multipla-54 (MSQOL-54) è una misura di qualità della vita multidimensionale legata alla salute che combina articoli generici e specifici per MS.
Include 54 articoli che generano 12 sottoscale e due punteggi di riepilogo (salute fisica e mentale).
Non esiste un singolo punteggio complessivo.
I punteggi di sottoscala e i punteggi di riepilogo sono derivati da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
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Valutato al basale (V0), dopo 2 settimane (V1), dopo 6 settimane (V2) e dopo 14 settimane (V3)
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Bilancia
Lasso di tempo: Valutato al basale (V0), ciclo post-primo (V1, dopo 2 settimane), ciclo post-secondo (V2, dopo 6 settimane) e ciclo post-terzo (V3, dopo 14 settimane)).
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La scala di bilanciamento BERG valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta attraverso 14 compiti, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 (funzione più bassa) a 4 (funzione più alta).
Il punteggio totale varia da 0 a 56.
I punteggi inferiori a 45 indicano un rischio maggiore di calo.
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Valutato al basale (V0), ciclo post-primo (V1, dopo 2 settimane), ciclo post-secondo (V2, dopo 6 settimane) e ciclo post-terzo (V3, dopo 14 settimane)).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIm25-10
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