다발성 경화증 환자의 피로 감소 및 삶의 질 향상에서 경 두개 직류 자극의 효능 평가 : 무작위 임상 시험 (tDCS)
이 임상 시험의 목표는 운동 요법과 결합 된 3 주 2 주 사이클의 TDC주기의 적용이 동일한 치료의 2주기의 적용에 비해 다발성 경화증 환자의 피로 감소에 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음을 목표로합니다.
- TDC의 3 주 2 주 사이클의 적용은 운동 요법 (실험 그룹)과 결합되어 동일한 치료의 2주기의 적용에 비해 다발성 경화증 환자에서 피로 회복에 더 효과적입니까 (대조군)?
- TDC는 운동 요법과 결합 된 두 연구 팔에서 다발성 경화증 환자의 피로를 개선하는 데 효과적입니까, 즉 실험 그룹의 사전 포스트 평가 및 대조군의 사전 평가 평가에서 효과적입니까? 연구원들은 운동 요법 (실험 그룹)과 결합 된 2 주 2 주 사이클의 TDC주기를 동일한 치료 (대조군)의 2주기 적용과 비교하여 실험 그룹이 다발성 경화증 환자에서 피로의 더 큰 회복을 보이는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 2 주 동안 클리닉을 방문하여 평가를 받고 (기준 측정 및 첫 번째 치료 후 평가) 월요일부터 금요일까지 첫 번째 치료주기를받습니다.
- 첫 번째주기와 두 번째주기 사이에 한 달의 세척 기간이 있습니다.
- 2 주 동안 클리닉을 방문하여 두 번째 치료주기를 받고 평가됩니다 (두 번째 치료 후 평가).
- 실험 그룹의 참가자만이 한 달의 또 다른 세척 기간을 갖고 클리닉을 방문하여 세 번째 치료주기를 받고 평가 될 것입니다 (세 번째 치료 후 평가).
- 제어 그룹의 참가자만이 두 번째주기를 완료 한 후 1.5 개월 반을 방문하여 후속 조치로 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- McDonald 기준 (2017 개정 버전)에 따라 다발성 경화증 환자.
- 18 세에서 75 세 사이.
- 지난 2 개월 동안 재발이 없습니다.
- 피로 심각도 척도 (FSS> 4)에 따라 지난 6 개월 동안 피로.
제외 기준 :
- 지난 달에 안정된 약리 치료를받지 않은 환자.
- 제세동 기, 맥박 조정기, 뇌 자극기, 이식 된 두개 내 금속, 두개골 골절 또는 균열, 손상된 피부 또는 최근의 흉터, 간질, 임신과 같은 TDC 사용에 대한 금기 사항이있는 환자.
- Ocrelizumab, Rituximab, Lemtrada 또는 Mavenclad를 사용한 MS에 대한 면역 억제 치료를 받거나 TDC를 적용하는 동안 MS에 대한 면역 억제 치료를받을 필요가있는 환자.
- 적용된 척도를 이해하지 못하는인지 어려움이있는 환자.
- TDCS 치료로 인한 부작용을 경험하는 환자.
- 연구에 남아 세 번째주기 및/또는 V3 평가를 완료 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TDC의 3주기는 모터 작업 그룹과 결합되었습니다
3 주 사이클 3 개. 각주기에는 모터 작업과 결합 된 TDC가 포함됩니다. 첫 번째주기의 초기 세션과 두 번째주기 및 세 번째 사이클의 최종 세션은 TDC 및 모터 작업, MFI, MSQOL-54 및 BBS 평가를 포함하여 45 분 지속되었습니다. 다른 세션은 지난 30 분, TDC 및 모터 작업에 중점을 둡니다. TDCS 매개 변수 : 강도 : 2000 MA 응용 시간 : 10 초의 램프 업 전극 배치로 20 분 C3의 양극, FP2의 음극 |
각각 TDC와 모터 작업을 결합한 2 주 기간의 3주기. 초기 평가 (V0) : 인구 통계 데이터 및 EDSS, MFI, MSQOL-54 및 BBS 결과를 수집합니다. 첫주기 : 주말 휴식과 함께 2 주, 월요일부터 금요일까지. 최초의주기 평가 (V1) : MFI, MSQOL-54 및 BBS 재평가. 세척 기간 : TDC가없는 1 개월. 두 번째주기 : 월요일부터 금요일까지 2 주, 주말 휴식. 두 번째 사이클 후 최종 평가 (v2) : 재평가 MFI, MSQOL-54 및 BBS. 세척 기간 : 1 개월. 세 번째주기 : 2 주. 세 번째 사이클 후 최종 평가 (v3) : 재평가 MFI, MSQOL-54 및 BBS. |
|
활성 비교기: TDC의 두 사이클
2 주 2 주 TDC주기가 수행됩니다. 각주기에는 모터 작업과 결합 된 TDC가 포함됩니다. 첫 번째 사이클의 초기 세션과 두 번째주기의 최종 세션은 지난 45 분, TDC 및 모터 작업, MFI, MSQOL-54 및 BBS 평가를 포함합니다. 다른 세션은 지난 30 분, TDC 및 모터 작업에 중점을 둡니다. TDCS 매개 변수 :
|
초기 평가 (V0) : 첫 번째 TDCS주기 이전에, 인구 통계 학적 데이터 및 EDSS, MFIS, MSQOL-54 및 BBS 척도의 결과가 수집됩니다. 첫 번째주기 : 첫주기 후 2 주 후주기 평가 (V1) : MFI, MSQOL-54 및 BBS 척도 재평가. 세척 기간 : TDCS 치료가없는 1 개월. 두 번째주기 : 2 주, 월요일부터 금요일까지 세션과 주말 휴식. 최종 평가 (v2) : 두 번째주기 후 MFI, MSQOL-54 및 BBS 스케일을 재평가합니다. 후속 평가 (v3) : 치료 완료 후 45 일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로 충격
기간: 기준선 (V0), 2 주 후 (V0), 6 주 (V2) 및 14 주 후 (v3)에서 평가 하였다.
|
피로 충격 척도는인지, 신체적 및 심리 사회적 세 가지 영역에서 일상적인 기능에 대한 피로의 영향을 측정합니다.
0 (문제 없음)에서 4 (극단적 인 문제)로 평가 된 40 개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 160 사이이며 점수가 높을수록 피로 충격이 높아집니다.
하위 스케일 점수는 각 도메인에 대해 계산됩니다
|
기준선 (V0), 2 주 후 (V0), 6 주 (V2) 및 14 주 후 (v3)에서 평가 하였다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 경화증 삶의 질 평가
기간: 기준선 (V0), 2 주 후 (V0), 6 주 후 (V2) 및 14 주 후 (v3)에서 평가
|
다발성 경화증 삶의 질 -54 (MSQOL-54)는 일반 및 MS 특유의 항목을 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
여기에는 12 개의 하위 척도를 생성하는 54 개의 항목과 2 개의 요약 점수 (물리 및 정신 건강)가 포함됩니다.
전체적으로 단일 점수는 없습니다.
하위 스케일 점수 및 요약 점수는 스케일 점수의 가중 조합에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다
|
기준선 (V0), 2 주 후 (V0), 6 주 후 (V2) 및 14 주 후 (v3)에서 평가
|
|
균형
기간: 기준선 (V0), 첫 번째주기 (V1, 2 주 후), 초 후 사이클 (V2, 6 주 후) 및 14 주 후의 세 번째주기 (14 주 후 v3)에서 평가되었습니다.
|
Berg Balance Scale은 14 개의 작업을 통해 정적 균형과 추락 위험을 평가하며, 각각 0 (가장 낮은 함수)에서 4 (가장 높은 함수)까지.
총 점수는 0에서 56입니다.
45 미만의 점수는 떨어지는 위험이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 (V0), 첫 번째주기 (V1, 2 주 후), 초 후 사이클 (V2, 6 주 후) 및 14 주 후의 세 번째주기 (14 주 후 v3)에서 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEIm25-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .