Evaluación de la eficacia de la estimulación de la corriente continua transcraneal para reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo clínico aleatorizado (tDCS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la aplicación de tres ciclos de 2 semanas de TDC combinados con la terapia motora es más efectiva para reducir la fatiga en pacientes adultos con esclerosis múltiple, en comparación con la aplicación de dos ciclos del mismo tratamiento. Las preguntas principales tienen como objetivo responder:
- ¿La aplicación de tres ciclos de 2 semanas de TDC combinados con terapia motor (grupo experimental) es más efectiva para la recuperación de la fatiga en pacientes adultos con esclerosis múltiple en comparación con la aplicación de dos ciclos del mismo tratamiento (grupo de control)?
- ¿Los TDC se combinan con la terapia motora efectiva para mejorar la fatiga en pacientes adultos con esclerosis múltiple en ambos brazos de estudio, es decir, en la evaluación previa al post del grupo experimental y la evaluación previa al post del grupo de control? Los investigadores compararán la aplicación de tres ciclos de 2 semanas de TDC combinados con terapia motora (grupo experimental) con la aplicación de dos ciclos del mismo tratamiento (grupo de control) para ver si el grupo experimental muestra una mayor recuperación de la fatiga en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Los participantes:
- Visite la clínica durante dos semanas para ser evaluadas (medición de referencia y primera evaluación posterior al tratamiento) y reciba el primer ciclo de tratamiento de lunes a viernes.
- Tenga un período de lavado de un mes entre el primer y el segundo ciclo.
- Visite la clínica durante dos semanas para recibir el segundo ciclo de tratamiento y ser evaluado (segunda evaluación posterior al tratamiento).
- Solo los participantes en el grupo experimental tendrán otro período de lavado de un mes y visitarán la clínica para recibir un tercer ciclo de tratamiento y ser evaluados (tercera evaluación posterior al tratamiento).
- Solo los participantes en el grupo de control visitarán la clínica uno y medio y medio después de completar su segundo ciclo para medir como un seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con esclerosis múltiple definidas según los criterios de McDonald (versión revisada de 2017).
- Edad entre 18 y 75 años.
- No hay recaída en los últimos 2 meses.
- La fatiga experimentada en los últimos 6 meses, según la escala de gravedad de la fatiga (FSS> 4).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no han recibido tratamiento farmacológico estable en el último mes.
- Los pacientes con contraindicaciones al uso de TDC, como: desfibrilador, marcapasos, estimulador cerebral, metales intracraneales implantados, fracturas o fisuras de calaveras, piel dañada o cicatrices recientes, epilepsia, embarazo.
- Los pacientes que se someten o necesitan someterse a un tratamiento inmunosupresor para la EM con ocrelizumab, rituximab, Lemtrada o Mavenclad una semana antes o durante la aplicación de TDC.
- Pacientes con dificultades cognitivas que les impiden comprender las escalas aplicadas.
- Pacientes que experimentan efectos adversos del tratamiento con TDCS.
- Incapacidad para permanecer en el estudio y completar el tercer ciclo y/o la evaluación V3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tres ciclos de TDC combinados con el grupo de tareas motoras
Tres ciclos de 2 semanas. Cada ciclo incluye TDC combinados con tareas motoras. La sesión inicial del primer ciclo y las sesiones finales del segundo y tercer ciclos duran 45 minutos, involucrando TDC y tareas motoras, y las IMF, MSQOL-54 y BBS evaluaciones. Otras sesiones duran 30 minutos, centrándose en TDCS y tareas motoras. Parámetros de TDCS: Intensidad: 2000 mA Tiempo de aplicación: 20 minutos con una colocación de electrodos de aumento de 10 segundos: ánodo en C3, cátodo en FP2 |
Tres ciclos de 2 semanas de duración, cada uno combinando TDCS y tarea motora. Evaluación inicial (V0): recopile los resultados de datos demográficos y EDSS, MFI, MSQOL-54 y BBS. Primer ciclo: 2 semanas, de lunes a viernes, con un descanso de fin de semana. Evaluación del ciclo posterior a la primera (V1): reevaluar las IMF, MSQOL-54 y BBS. Período de lavado: 1 mes sin TDC. Segundo ciclo: 2 semanas, de lunes a viernes, con un descanso de fin de semana. Evaluación final después del segundo ciclo (V2): reevaluar las IMF, MSQOL-54 y BBS. Período de lavado: 1 mes. Tercer ciclo: 2 semanas. Evaluación final después del tercer ciclo (V3): reevaluar las IMF, MSQOL-54 y BBS. |
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Comparador activo: Dos ciclos de TDC combinados con el grupo de tareas motoras
Se realizarán dos ciclos TDCS de 2 semanas. Cada ciclo incluye TDC combinados con tareas motoras. La sesión inicial del primer ciclo y las sesiones finales del segundo ciclo duran 45 minutos, que involucran TDC y tareas motoras, y MFI, MSQOL-54 y BBS. Otras sesiones duran 30 minutos, centrándose en TDCS y tareas motoras. Parámetros de TDCS:
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Evaluación inicial (V0): antes del primer ciclo TDCS, se recopilarán datos demográficos y los resultados de las escalas EDSS, MFI, MSQOL-54 y BBS. Primer ciclo: 2 semanas de evaluación del ciclo posterior a la primera (V1): Reevaluar las escalas MFI, MSQOL-54 y BBS. Período de lavado: 1 mes sin tratamiento con TDCS. Segundo ciclo: 2 semanas, con sesiones de lunes a viernes y un descanso de fin de semana. Evaluación final (V2): después del segundo ciclo, reevalúe las MFI, MSQOL-54 y escalas BBS. Evaluación de seguimiento (V3): 45 días después de la finalización del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (V0), después de 2 semanas (V1), después de 6 semanas (V2), y después de 14 semanas (V3).
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La escala de impacto de fatiga mide el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en tres dominios: cognitivo, físico y psicosocial.
Consiste en 40 elementos clasificados en una escala de 0 (sin problema) a 4 (problema extremo).
La puntuación total varía de 0 a 160, con puntajes más altos que indican un mayor impacto de fatiga.
Las puntuaciones de la subescala también se calculan para cada dominio
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Evaluado al inicio (V0), después de 2 semanas (V1), después de 6 semanas (V2), y después de 14 semanas (V3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (V0), después de 2 semanas (V1), después de 6 semanas (V2), y después de 14 semanas (V3)
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple: 54 (MSQOL-54) es una medida de vida de calidad de salud multidimensional que combina artículos genéricos y específicos de MS.
Incluye 54 artículos que generan 12 subescalas y dos puntajes de resumen (salud física y mental).
No hay una sola puntuación general.
Las puntuaciones de la subescala y los puntajes de resumen se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida
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Evaluado al inicio (V0), después de 2 semanas (V1), después de 6 semanas (V2), y después de 14 semanas (V3)
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Balance
Periodo de tiempo: Evaluado en el inicio (V0), el ciclo posterior a la primera (V1, después de 2 semanas), el ciclo posterior al segundo (V2, después de 6 semanas) y el ciclo posterior al tercio (V3, después de 14 semanas)).
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La escala de balance de Berg evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída a través de 14 tareas, cada una puntuada de 0 (función más baja) a 4 (función más alta).
El puntaje total varía de 0 a 56.
Los puntajes por debajo de 45 indican un mayor riesgo de caída.
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Evaluado en el inicio (V0), el ciclo posterior a la primera (V1, después de 2 semanas), el ciclo posterior al segundo (V2, después de 6 semanas) y el ciclo posterior al tercio (V3, después de 14 semanas)).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CEIm25-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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