Evaluering af effektiviteten af transkranial jævnstrømstimulering til reduktion af træthed og forbedring af livskvaliteten hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg (tDCS)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om anvendelsen af tre 2-ugers cyklusser af TDC'er kombineret med motorterapi er mere effektiv til at reducere træthed hos voksne patienter med multipel sklerose sammenlignet med anvendelsen af to cyklusser af samme behandling. De vigtigste spørgsmål sigter mod at besvare:
- Er anvendelsen af tre 2-ugers cyklusser af TDC'er kombineret med motorterapi (eksperimentel gruppe) mere effektiv til genvinding af træthed hos voksne patienter med multipel sklerose sammenlignet med anvendelsen af to cyklusser af samme behandling (kontrolgruppe)?
- Er TDC'er kombineret med motorterapi effektiv til forbedring af træthed hos voksne patienter med multipel sklerose i begge undersøgelsesarme, dvs. i præ-post-vurderingen af den eksperimentelle gruppe og præ-post-vurderingen af kontrolgruppen? Forskere vil sammenligne anvendelsen af tre 2-ugers cyklusser af TDC'er kombineret med motorterapi (eksperimentel gruppe) til anvendelsen af to cyklusser af den samme behandling (kontrolgruppe) for at se, om den eksperimentelle gruppe viser større bedring af træthed hos voksne patienter med multipel sklerose.
Deltagerne vil:
- Besøg klinikken i to uger for at blive evalueret (baseline-måling og første efterbehandlingsvurdering) og modtag den første behandlingscyklus fra mandag til fredag.
- Har en udvaskningsperiode på en måned mellem den første og den anden cyklus.
- Besøg klinikken i to uger for at modtage den anden behandlingscyklus og blive evalueret (anden efterbehandlingsvurdering).
- Kun deltagere i den eksperimentelle gruppe har en anden udvaskningsperiode på en måned og besøger klinikken for at modtage en tredje behandlingscyklus og skal evalueres (tredje efterbehandlingsvurdering).
- Kun deltagere i kontrolgruppen besøger klinikken halvanden måned efter afslutningen af deres anden cyklus, der skal måles som en opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med multipel sklerose defineret i henhold til McDonald -kriterierne (2017 revideret version).
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Intet tilbagefald i de sidste 2 måneder.
- Træthed oplevet i de sidste 6 måneder i henhold til træthedens sværhedsgrad (FSS> 4).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har haft stabil farmakologisk behandling i den sidste måned.
- Patienter med kontraindikationer til brugen af TDC'er, såsom: defibrillator, pacemaker, hjernestimulator, implanterede intrakranielle metaller, kranfrakturer eller sprækker, beskadiget hud eller nylig ar, epilepsi, graviditet.
- Patienter, der gennemgår eller har brug for at gennemgå immunsuppressiv behandling af MS med ocrelizumab, rituximab, lemtrada eller mavenclad en uge før eller under påføring af TDC'er.
- Patienter med kognitive vanskeligheder, der forhindrer dem i at forstå de anvendte skalaer.
- Patienter, der oplever bivirkninger fra TDCS -behandling.
- Manglende evne til at forblive i undersøgelsen og gennemføre den tredje cyklus og/eller V3 -vurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre cyklusser af TDC'er kombineret med motoropgavegruppe
Tre 2-ugers cyklusser. Hver cyklus inkluderer TDC'er kombineret med motoriske opgaver. Den første session i den første cyklus og de sidste sessioner i den anden og tredje cyklus varer 45 minutter, der involverer TDC'er og motoriske opgaver og MFI'er, MSQOL-54 og BBS-vurderinger. Andre sessioner varer 30 minutter med fokus på TDC'er og motoriske opgaver. TDCS-parametre: Intensitet: 2000 MA Anvendelsestid: 20 minutter med en 10-sekunders ramp-up-elektrodeplacering: Anode ved C3, katode ved FP2 |
Tre cyklusser på 2 ugers varighed, der hver kombinerer TDC'er og motoriske opgave. Indledende vurdering (V0): Saml demografiske data og EDSS, MFI'er, MSQOL-54 og BBS-resultater. Første cyklus: 2 uger, mandag til fredag, med en weekendferie. Post-første cyklusvurdering (V1): Regover MFI'er, MSQOL-54 og BBS. Washout -periode: 1 måned uden TDC'er. Anden cyklus: 2 uger, mandag til fredag, med en weekendferie. Endelig vurdering efter anden cyklus (V2): revurdere MFI'er, MSQOL-54 og BBS. Washout -periode: 1 måned. Tredje cyklus: 2 uger. Endelig vurdering efter tredje cyklus (V3): revurdere MFI'er, MSQOL-54 og BBS. |
|
Aktiv komparator: To cyklusser af TDC'er kombineret med motoropgavegruppe
To 2-ugers TDCS-cyklusser udføres. Hver cyklus inkluderer TDC'er kombineret med motoriske opgaver. Den indledende session i den første cyklus og de sidste sessioner i den anden cyklus varer 45 minutter, der involverer TDC'er og motoriske opgaver og MFI'er, MSQOL-54 og BBS-vurderinger. Andre sessioner varer 30 minutter med fokus på TDC'er og motoriske opgaver. TDCS -parametre:
|
Indledende vurdering (V0): Før den første TDCS-cyklus indsamles demografiske data og resultater fra EDSS, MFI'er, MSQOL-54 og BBS-skalaerne. Første cyklus: 2 uger efter første cyklusvurdering (V1): Regover MFI'er, MSQOL-54 og BBS-skalaer. Washout -periode: 1 måned uden TDCS -behandling. Anden cyklus: 2 uger, med sessioner fra mandag til fredag og en weekendferie. Endelig vurdering (V2): Efter den anden cyklus, revurderer MFI'er, MSQOL-54 og BBS-skalaer. Opfølgningsvurdering (V3): 45 dage efter afslutningen af behandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Vurderet ved baseline (V0) efter 2 uger (V1) efter 6 uger (V2) og efter 14 uger (V3).
|
Træthedens påvirkningsskala måler indflydelse af træthed på den daglige funktion på tværs af tre domæner: kognitiv, fysisk og psykosocial.
Det består af 40 varer, der er vurderet i en skala fra 0 (intet problem) til 4 (ekstreme problem).
Den samlede score varierer fra 0 til 160, med højere score, der indikerer større træthedspåvirkning.
Underskala score beregnes også for hvert domæne
|
Vurderet ved baseline (V0) efter 2 uger (V1) efter 6 uger (V2) og efter 14 uger (V3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose Kvalitet i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (V0) efter 2 uger (V1) efter 6 uger (V2) og efter 14 uger (V3)
|
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) er en multidimensionel sundhedsrelateret livskvalitet, der kombinerer generiske og MS-specifikke genstande.
Det inkluderer 54 poster, der genererer 12 underskalaer og to resuméresultater (fysisk og mental sundhed).
Der er ingen enkelt samlet score.
Underskala score og resume af scoringer er afledt af en vægtet kombination af skala -scoringer.
Højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Vurderet ved baseline (V0) efter 2 uger (V1) efter 6 uger (V2) og efter 14 uger (V3)
|
|
Balance
Tidsramme: Evalueret ved baseline (V0), post-første cyklus (V1, efter 2 uger), post-sekund-cyklus (V2, efter 6 uger) og post-tredje cyklus (V3, efter 14 uger)).
|
Berg Balance Scale vurderer statisk balance og falderrisiko gennem 14 opgaver, hver scorede fra 0 (laveste funktion) til 4 (højeste funktion).
Den samlede score varierer fra 0 til 56.
Resultater under 45 indikerer en højere risiko for at falde.
|
Evalueret ved baseline (V0), post-første cyklus (V1, efter 2 uger), post-sekund-cyklus (V2, efter 6 uger) og post-tredje cyklus (V3, efter 14 uger)).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm25-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .