Avaliação da eficácia da estimulação da corrente direta transcraniana na redução da fadiga e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado (tDCS)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a aplicação de três ciclos de 2 semanas de TDCs combinados com terapia motora é mais eficaz na redução da fadiga em pacientes adultos com esclerose múltipla, em comparação com a aplicação de dois ciclos do mesmo tratamento. As principais perguntas pretendem responder:
- A aplicação de três ciclos de 2 semanas de TDCs é combinada com terapia motora (grupo experimental) mais eficaz para a recuperação de fadiga em pacientes adultos com esclerose múltipla em comparação com a aplicação de dois ciclos do mesmo tratamento (grupo controle)?
- Os TDCs são combinados com a terapia motora eficazes para melhorar a fadiga em pacientes adultos com esclerose múltipla em ambos os braços de estudo, isto é, na avaliação pré-post do grupo experimental e na avaliação pré-post do grupo controle? Os pesquisadores compararão a aplicação de três ciclos de 2 semanas de TDCs combinados com a terapia motora (grupo experimental) à aplicação de dois ciclos do mesmo tratamento (grupo controle) para verificar se o grupo experimental mostra uma maior recuperação de fadiga em pacientes adultos com esclerose múltipla.
Os participantes irão:
- Visite a clínica por duas semanas a ser avaliada (medição da linha de base e primeira avaliação pós-tratamento) e receba o primeiro ciclo de tratamento de segunda a sexta-feira.
- Tenha um período de lavagem de um mês entre o primeiro e o segundo ciclo.
- Visite a clínica por duas semanas para receber o segundo ciclo de tratamento e ser avaliado (segunda avaliação pós-tratamento).
- Somente os participantes do grupo experimental terão outro período de lavagem de um mês e visitarão a clínica para receber um terceiro ciclo de tratamento e a serem avaliados (terceira avaliação pós-tratamento).
- Somente os participantes do grupo controle visitarão a clínica um mês e meio após a conclusão do segundo ciclo a ser medido como acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla definidos de acordo com os critérios do McDonald (versão revisada de 2017).
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Sem recaída nos últimos 2 meses.
- Fadiga experimentada nos últimos 6 meses, de acordo com a escala de gravidade da fadiga (FSS> 4).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não tiveram tratamento farmacológico estável no último mês.
- Pacientes com contra -indicações para o uso de TDCs, como: desfibrilador, marcapasso, estimulador cerebral, metais intracranianos implantados, fraturas ou fissuras do crânio, pele danificada ou cicatrizes recentes, epilepsia, gravidez.
- Pacientes que estão passando ou precisam ser submetidos a tratamento imunossupressor para a EM com Ocrelizumab, Rituximab, Lemtrada ou Mavenclad uma semana antes ou durante a aplicação de TDCs.
- Pacientes com dificuldades cognitivas que os impedem de entender as escalas aplicadas.
- Pacientes que sofrem efeitos adversos do tratamento com TDCs.
- Incapacidade de permanecer no estudo e completar o terceiro ciclo e/ou a avaliação V3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Três ciclos de TDCs combinados com o grupo de tarefas motoras
Três ciclos de duas semanas. Cada ciclo inclui TDCs combinados com tarefas motoras. A sessão inicial do primeiro ciclo e as sessões finais do segundo e terceiro ciclos duram 45 minutos, envolvendo TDCs e tarefas motoras, e MFIs, Avaliações MSQOL-54 e BBS. Outras sessões duram 30 minutos, concentrando -se em TDCs e tarefas motoras. Parâmetros TDCS: Intensidade: 2000 Ma tempo de aplicação: 20 minutos com um eletrodo de aceleração de 10 segundos: ânodo em C3, cátodo em FP2 |
Três ciclos de 2 semanas de duração, cada um dos TDCs e tarefas motoras. Avaliação inicial (V0): Colete dados demográficos e resultados EDSS, MFIs, MSQOL-54 e BBS. Primeiro ciclo: 2 semanas, de segunda a sexta -feira, com um fim de semana. Avaliação do ciclo pós-primeira (V1): reavalia MFIs, MSQOL-54 e BBS. Período de lavagem: 1 mês sem TDCs. Segundo ciclo: 2 semanas, de segunda a sexta -feira, com um fim de semana. Avaliação final após o segundo ciclo (V2): reavaliar MFIs, MSQOL-54 e BBS. Período de lavagem: 1 mês. Terceiro ciclo: 2 semanas. Avaliação final após o terceiro ciclo (V3): reavaliar MFIs, MSQOL-54 e BBS. |
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Comparador Ativo: Dois ciclos de TDCs combinados com o grupo de tarefas motoras
Dois ciclos TDCs de duas semanas serão realizados. Cada ciclo inclui TDCs combinados com tarefas motoras. A sessão inicial do primeiro ciclo e as sessões finais do segundo ciclo duram 45 minutos, envolvendo TDCs e tarefas motoras, e IMFs, MSQOL-54 e avaliações de BBS. Outras sessões duram 30 minutos, concentrando -se em TDCs e tarefas motoras. Parâmetros TDCS:
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Avaliação inicial (V0): Antes do primeiro ciclo TDCS, dados demográficos e resultados das escalas EDSS, MFIs, MSQOL-54 e BBS serão coletadas. Primeiro ciclo: 2 semanas após a primeira avaliação do ciclo (V1): reavaliar as MFIs, MSQOL-54 e BBS. Período de lavagem: 1 mês sem tratamento com TDCS. Segundo ciclo: 2 semanas, com sessões de segunda a sexta -feira e um intervalo de fim de semana. Avaliação Final (V2): Após o segundo ciclo, reavalie as MFIs, MSQOL-54 e BBS. Avaliação de acompanhamento (V3): 45 dias após a conclusão do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto de fadiga
Prazo: Avaliado na linha de base (V0), após 2 semanas (V1), após 6 semanas (V2) e após 14 semanas (V3).
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A escala de impacto da fadiga mede o impacto da fadiga no funcionamento diário em três domínios: cognitivo, físico e psicossocial.
Consiste em 40 itens classificados em uma escala de 0 (sem problemas) a 4 (problema extremo).
A pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior impacto de fadiga.
As pontuações da subescala também são calculadas para cada domínio
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Avaliado na linha de base (V0), após 2 semanas (V1), após 6 semanas (V2) e após 14 semanas (V3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida da esclerose múltipla
Prazo: Avaliado na linha de base (V0), após 2 semanas (v1), após 6 semanas (V2) e após 14 semanas (V3)
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Esclerose múltipla Qualidade de vida-54 (MSQOL-54) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde multidimensional, que combina itens genéricos e específicos da EM.
Inclui 54 itens gerando 12 subescalas e duas pontuações resumidas (saúde física e mental).
Não existe uma pontuação geral única.
As pontuações da subescala e as pontuações de resumo são derivadas de uma combinação ponderada de escores de escala.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Avaliado na linha de base (V0), após 2 semanas (v1), após 6 semanas (V2) e após 14 semanas (V3)
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Equilíbrio
Prazo: Avaliado na linha de base (V0), pós-primeiro ciclo (V1, após 2 semanas), ciclo pós-segundo (V2, após 6 semanas) e ciclo pós-terço (V3, após 14 semanas)).
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A escala de equilíbrio de Berg avalia o equilíbrio estático e o risco de queda através de 14 tarefas, cada uma pontuada de 0 (função mais baixa) a 4 (função mais alta).
A pontuação total varia de 0 a 56.
Pontuações abaixo de 45 indicam um risco maior de queda.
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Avaliado na linha de base (V0), pós-primeiro ciclo (V1, após 2 semanas), ciclo pós-segundo (V2, após 6 semanas) e ciclo pós-terço (V3, após 14 semanas)).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm25-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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