Hodnocení účinnosti transkraniální stimulace přímého proudu při snižování únavy a zlepšení kvality života u pacientů s roztroušenou sklerózou: randomizovaná klinická studie (tDCS)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda aplikace tří dvoutýdenních cyklů TDC kombinovaných s motorickou terapií je účinnější při snižování únavy u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání s aplikací dvou cyklů stejné léčby. Cílem hlavních otázek je odpovědět:
- Je aplikace tří 2týdenních cyklů TDC kombinovaných s motorickou terapií (experimentální skupina) účinnější pro zotavení únavy u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání s aplikací dvou cyklů stejné léčby (kontrolní skupina)?
- Je TDC kombinováno s motorickou terapií účinnou při zlepšování únavy u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou v obou studijních ramenech, tj. Při předškolním hodnocení experimentální skupiny a předběžné hodnocení kontrolní skupiny? Vědci porovná aplikaci tří 2týdenních cyklů TDC kombinovaných s motorickou terapií (experimentální skupina) s aplikací dvou cyklů stejné léčby (kontrolní skupina), aby zjistili, zda experimentální skupina vykazuje větší zotavení únavy u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Účastníci budou:
- Navštivte kliniku po dobu dvou týdnů, abyste byli vyhodnoceni (měření základní linie a první posouzení po ošetření) a získejte první cyklus léčby od pondělí do pátku.
- Mít období vymývání jednoho měsíce mezi prvním a druhým cyklem.
- Navštivte kliniku po dobu dvou týdnů, abyste získali druhý cyklus léčby a byl vyhodnocen (druhé posouzení po ošetření).
- Pouze účastníci experimentální skupiny budou mít další období vymývání jednoho měsíce a navštívit kliniku, aby dostali třetí cyklus léčby a byli hodnoceni (třetí posouzení po léčbě).
- Kliniku navštíví pouze účastníci kontrolní skupiny jeden a půl měsíce po dokončení svého druhého cyklu, který bude měřen jako sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Fundación Esclerosis Multiple Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s roztroušenou sklerózou definovanou podle McDonaldských kritérií (revidovaná verze 2017).
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Žádný relaps za poslední 2 měsíce.
- Únava zažila za posledních 6 měsíců, podle stupnice závažnosti únavy (FSS> 4).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledním měsíci neměli stabilní farmakologickou léčbu.
- Pacienti s kontraindikacemi na použití TDC, jako jsou: defibrilátor, kardiostimulátor, stimulátor mozku, implantované intrakraniální kovy, zlomeniny lebky nebo trhliny, poškozenou pokožku nebo nedávné jizvy, epilepsie, těhotenství.
- Pacienti, kteří podstupují nebo potřebují podstoupit imunosupresivní léčbu MS pomocí ocrelizumabu, rituximabu, lemtrady nebo Mavencladu jeden týden před nebo během použití TDC.
- Pacienti s kognitivními obtížemi, které jim brání v porozumění aplikovaným měřítkům.
- Pacienti, kteří mají nepříznivé účinky léčby TDCS.
- Neschopnost zůstat ve studii a dokončit třetí cyklus a/nebo hodnocení V3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tři cykly TDC kombinovaných se skupinou motorových úkolů
Tři 2týdenní cykly. Každý cyklus zahrnuje TDC kombinované s motorovými úkoly. Počáteční relace prvního cyklu a závěrečná relace druhého a třetího cyklů trvají 45 minut, zahrnující TDC a motorové úkoly a MFI, MSQOL-54 a BBS hodnocení. Další relace trvají 30 minut se zaměřením na TDC a motorové úkoly. Parametry TDCS: Intenzita: 2000 MA Aplikace Čas: 20 minut s 10sekundovým umístěním elektrody: Anoda na C3, katoda na FP2 |
Tři cykly po 2 týdnech trvání každá kombinující TDC a motorový úkol. Počáteční hodnocení (V0): Výsledky shromažďování demografických dat a EDSS, MFI, MSQOL-54 a BBS. První cyklus: 2 týdny, od pondělí do pátku, s víkendovou přestávkou. Posouzení po prvním cyklu (V1): Přehodnocení MFIS, MSQOL-54 a BBS. Doba vymývání: 1 měsíc bez TDC. Druhý cyklus: 2 týdny, od pondělí do pátku, s víkendovou přestávkou. Konečné hodnocení po druhém cyklu (V2): přehodnocení MFI, MSQOL-54 a BBS. Doba vymývání: 1 měsíc. Třetí cyklus: 2 týdny. Konečné hodnocení po třetím cyklu (V3): přehodnocení MFI, MSQOL-54 a BBS. |
|
Aktivní komparátor: Dva cykly TDC kombinovaných se skupinou motorových úkolů
Budou provedeny dva 2týdenní cykly TDCS. Každý cyklus zahrnuje TDC kombinované s motorovými úkoly. Počáteční relace prvního cyklu a konečná relace druhého cyklu trvají 45 minut, zahrnující TDC a motorové úkoly a hodnocení MFI, MSQOL-54 a BBS. Další relace trvají 30 minut se zaměřením na TDC a motorové úkoly. Parametry TDCS:
|
Počáteční hodnocení (V0): Před prvním cyklem TDCS budou shromážděny demografická data a výsledky z MFIS, MFIS, MSQOL-54 a BBS. První cyklus: 2 týdny po prvním posouzení cyklu (V1): Přehodnocení MFIS, MSQOL-54 a BBS stupnice. Doba vymývání: 1 měsíc bez léčby TDCS. Druhý cyklus: 2 týdny, s relacemi od pondělí do pátku a víkendovou přestávkou. Konečné hodnocení (V2): Po druhém cyklu přehodnotí MFIS, MSQOL-54 a BBS stupnice. Následné hodnocení (V3): 45 dní po dokončení léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad únavy
Časové okno: Posouzeno na začátku (V0), po 2 týdnech (V1), po 6 týdnech (V2) a po 14 týdnech (V3).
|
Měřítko únavy měří dopad únavy na denní fungování ve třech doménách: kognitivní, fyzické a psychosociální.
Skládá se ze 40 položek hodnocených na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavovou dopad.
Skóre dílčího stupně se také vypočítá pro každou doménu
|
Posouzeno na začátku (V0), po 2 týdnech (V1), po 6 týdnech (V2) a po 14 týdnech (V3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality životnosti roztroušené sklerózy
Časové okno: Posouzeno na začátku (V0), po 2 týdnech (V1), po 6 týdnech (V2) a po 14 týdnech (V3)
|
Kvalita životnosti roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54) je multidimenzionální zdraví kvality života kombinující obecné a MS specifické položky.
Zahrnuje 54 položek generujících 12 dílčích stupnic a dvě souhrnné skóre (fyzické a duševní zdraví).
Neexistuje jediné celkové skóre.
Skóre dílčího stupně a souhrnné skóre jsou odvozeny z vážené kombinace skóre měřítka.
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života
|
Posouzeno na začátku (V0), po 2 týdnech (V1), po 6 týdnech (V2) a po 14 týdnech (V3)
|
|
Váhy
Časové okno: Posouzeno na začátku (V0), po prvním cyklu (V1, po 2 týdnech), po sekundovém cyklu (V2, po 6 týdnech) a po třetině cyklu (V3, po 14 týdnech)).
|
Měřítko rovnováhy BERG hodnotí riziko statické rovnováhy a pádu prostřednictvím 14 úkolů, z nichž každá byla skórována od 0 (nejnižší funkce) do 4 (nejvyšší funkce).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Skóre pod 45 znamená vyšší riziko pádu.
|
Posouzeno na začátku (V0), po prvním cyklu (V1, po 2 týdnech), po sekundovém cyklu (V2, po 6 týdnech) a po třetině cyklu (V3, po 14 týdnech)).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIm25-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .