軟部組織肉腫：運動能力、ロボットリハビリテーション、栄養、生活の質 (START-RUN1)
2025年3月19日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
軟部組織肉腫：ロボットリハビリテーション、栄養、生活の質の評価の運動性能と影響の計装された評価（Start-RUN1）
軟部組織肉腫は、まれで不均一な腫瘍のグループです。
手術は治療の主力であり、局所統制を改善するために微視的な負のマージンを達成する必要があります。
この前向き研究を設計して、局所軟部組織肉腫（手術単独、または手術 +放射線または放射線療法）の治療を受けた患者における運動障害の主な特徴とテーラードロボットリハビリテーション技術の影響を評価しました。
特定の患者の運動戦略は、関節運動学の分析や筋肉活動のタイミングパターンを含む生体力学的評価を通じて定量的に測定されます。
解体手術後の運動障害の影響を考慮すると、この研究の主な関心は、さまざまな時点で特定のアンケートによって前向きに評価される栄養と生活の質に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
これは、運動障害の主な特徴と、局所軟部組織肉腫（STS）の外科的治療を受けている患者における個別のロボットリハビリテーションの影響を評価することを目的とした非営利の多施設、非制御介入研究です。
目的1：軟部組織肉腫（STS）の外科的介入後の臨床的特徴と運動障害を特定します。
AIM 2：STS患者の運動回収に対するパーソナライズされたロボットリハビリテーション治療の影響を評価します。
AIM 3：STS患者の生活の質と栄養状態に対する周術期治療と手術の影響を評価します。
この研究の主なエンドポイントは、手術後および個別のリハビリテーションプログラムの両方で、外科的治療を受けたSTS患者の機能的欠損と運動品質の評価です。 機能障害の評価には、検証済みの臨床スケールを使用して評価される機能障害、活動制限、および痛みの分析が含まれます。 モーターの品質は、MIMUおよびEMGセンサーとモーターテストを使用して測定され、筋肉の活動を研究します。
セカンダリエンドポイントには以下が含まれます。
- 包括的な患者と疾患の評価、記録：人口統計情報と患者の特性。過去の病歴;腫瘍の位置;組織病理学的腫瘍特性;ネオアジュバント療法と外科的処置の詳細。
- 患者の生活の質評価。
- 患者の栄養状態評価。
研究手順と介入：
一般的、臨床的、楽器、生活の質、および栄養評価を含む包括的な評価 -
確立するT0（診断時）は、患者の機能的能力に対する腫瘍の影響を特徴付けることを目的としています。
T0+（該当する場合は放射線化学療法後）手術前の放射線化学療法の潜在的な影響を評価します。
リハビリテーション治療の対象となる患者は、構造化された評価プロセスに従います。
T1（手術後1か月以内）：手術の機能的影響を決定するための再評価。
リハビリテーション段階：患者は、上肢または下肢に合わせた従来のロボットリハビリテーション療法を受けます。
T2（2か月のリハビリテーションの後）：機能的な回復とリハビリテーションの結果を測定するための再評価。
T3（手術から8か月以内）：フォローアップ。
サンプルサイズは、少なくともスケールのMCIDに等しいリハビリテーションプログラム後の変更に基づいて計算されました。 具体的には、両面のペアのt検定、7ポイントのMCID、20ポイントの一般的な標準偏差、0.5のペアサンプル間の相関係数、0.05の有意なしきい値、および0.80のパワーを考慮して、67人が必要です。 このサンプルサイズは、リハビリテーションの介入を開始できない患者、またはリハビリテーション介入中に臨床合併症を発症する患者により、T2で25％の損失を占める90人に増加します。 上肢モジュールのTESSのMCIDが公開されていないため、電力計算はRPSおよび下肢ESTの患者に限定されていました。 さらに、過去2年間でユニット（UO1およびUO3）で紹介および手術された患者の数に基づいて、上肢ESTの30人の患者を登録します。 これらの患者で達成された調査結果は、現在文献で利用可能な乏しい情報の探索的と見なされます。
すべての参加センターは、すべてのサイトで一貫性を確保するために、治療と結果の評価に関する標準化された操作手順に従います。 データは、RedCap（研究電子データキャプチャ）プラットフォームを使用して体系的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno Vincenzi
- 電話番号：+3906225411160
- メール：b.vincenzi@policlinicocampus.it
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G.Pascale
-
コンタクト：
- Monica Pinto, MD
- 電話番号：+393384790798
- メール：m.pinto@istitutotumori.na.it
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
コンタクト：
- Cinzia Potestà
- 電話番号：+3906225418855
- メール：c.potesta@policlinicocampus.it
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00166
- 積極的、募集していない
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 治療意図を持つ、機能的喪失と潜在的な大腿神経の関与を伴う腸骨筋の部分的または完全な切除を含む）。
- 18歳以上。
除外基準：
- 再発腫瘍;
- 転移性疾患;
- 緩和手術および非radical手術の候補者。
- インフォームドコンセントに署名する拒否。
- スクリーニング時に妊娠または母乳育児中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リハビリテーション
腫瘍の位置に基づいて、上肢または下肢を標的とする従来およびロボット /技術のリハビリテーション治療。
|
手術後、患者は、従来のアプローチとロボットベースの両方のアプローチを取り入れたパーソナライズされたリハビリテーションプログラムを受けます。 腫瘍の位置によっては、リハビリテーションは上肢または下肢のいずれかに焦点を当てます。 下肢リハビリテーションの場合、ロボットまたは技術のデバイスは、体重サポートを備えた歩行トレーニング、およびバランスと固有受容のトレーニングに使用されます。 上肢リハビリテーションには、肩、肘、および手の受動的、アクティブ、アクティブな動きを可能にするロボットまたはセンサーベースのデバイスが含まれます。 治療は、各患者の特定のニーズに合わせて、入院患者、外来患者、または家庭ベースのさまざまな設定で提供されます。 セッションは、2か月間にわたって45分、週5日間、毎日行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トロントの四肢救助スコア（TESS）スコアによって評価されるリハビリテーション治療後の患者の身体機能の変化
時間枠：T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療の後）
|
トロントの四肢救助スコアは、四肢救助手術を受けている四肢および軟部組織腫瘍の患者の身体機能を評価するために、最も一般的に使用される、有効、および疾患固有の尺度です。
イタリア版が使用されます。
スコアの範囲は0から100の範囲で、100が最高のスコアです。
腫瘍の位置によれば、上部または下肢セクションのいずれかが使用されます。
イタリア版のテスを採用します。
|
T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療の後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トロントの四肢救助スコア（テス）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
トロントの四肢救助スコアは、四肢救助手術を受けている四肢および軟部組織腫瘍の患者の身体機能を評価するために、最も一般的に使用される、有効、および疾患固有の尺度です。
イタリア版が使用されます。
スコアの範囲は0から100の範囲で、100が最高のスコアです。
腫瘍の位置によれば、上部または下肢セクションのいずれかが使用されます。
イタリア版のテスを採用します。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
筋骨格腫瘍社会評価尺度（MSTS）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
筋骨格腫瘍社会評価尺度（MSTS）スコアリングシステムは、筋骨格腫瘍の手術を受ける患者に一般的に使用される機能評価システムです。
MSTSシステムは6つの重要な基準で構成され、それぞれが5段階の尺度（0〜5ポイント）で等級付けされています。
合計スコアの範囲は0〜30ポイントで、スコアが高いほど機能的な結果が向上しています。
腫瘍の位置によれば、上部または下肢セクションのいずれかが使用されます。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
数値痛い評価尺度（NPRS）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
数値疼痛評価尺度（NPRS）は、個人が0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）から11ポイントの数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
|
簡単な痛みのアンケート（BPI）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
短い痛みインベントリ（BPI）は、臨床痛を評価するための迅速なツールです。
2つのセクションで構成されています。
4つのアイテムで構成される最初のセクションでは、さまざまな状況での痛みの強さを評価します（現在の痛み、最悪の痛み、痛みの最低、および平均痛み）。
2番目のセクションでは、仕事、レクリエーション活動、モビリティ、睡眠の質、気分、対人関係、および全体的な生活の質をカバーする7つのアイテムを通じて、日常生活に対する痛みの影響を調べます。
各アイテムは、0（「痛みなし/干渉なし」）から10（「最大痛/最大干渉」）の範囲の11ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
Douleur Neuropathique EN 4質問（DN4）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
Douleur Neuropathique EN 4質問（DN4）アンケートは、神経障害性疼痛のための検証済みの臨床医が管理するスクリーニングツールです。
範囲は0〜10です。値が高いということは、より高い神経障害性疼痛確率を意味します。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
|
神経障害症状と徴候スケールのLEEDS評価（LANSS）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
LEEDSの神経障害症状と徴候スケール（LANSS）の評価は、主に神経障害性起源の痛みを特定するために使用できる単純な臨床ツールです。
5つの症状項目と2つの臨床検査項目が含まれています[1]。
臨床検査には、綿ウールと23ゲージの針が必要です。
12以上のスコアは、主に神経障害性の痛みを示しています。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
|
モーター性能の運動学的評価
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
患者の運動戦略は、関節の運動学と時空間パラメーターを測定するために、磁気介期測定ユニット（MIMU）センサーのネットワークを使用した生体力学的評価を通じて定量的に測定されます。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
|
表面筋電図（SEMG）評価
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
患者の運動戦略は、表面筋電図（SEMG）システムを使用して定量的に評価され、筋肉の活性化タイミングパターンの分析を可能にします。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
|
Life-of-Lifeアンケート（QLQ）-C30
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
欧州癌治療機関（EORTC）アンケートQLQ-C30バージョンは、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された30項目の機器です。 QLQ-C30は、マルチアイテムスケールと単一項目の両方の測定値で構成されています。 これらには、5つの機能スケール、3つの症状スケール、グローバルな健康状態 / QOLスケール、6つの単一項目が含まれます。 それぞれのマルチアイテムスケールには、異なるアイテムのセットが含まれています。複数のスケールでアイテムは発生しません。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
T0（手術の1週間前）; T0+（放射線化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術後1か月後）; T2（リハビリテーション治療の2か月後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）。
|
|
ショートフォームヘルス調査36（SF -36） - 物理的な複合スコア（PCS）
時間枠：T0（手術の1週間前）、T0+（放射線化学療法後、手術前に投与した場合）、T1（手術後1か月後）およびT2（リハビリテーション治療の2か月後）、T3（手術後8か月以内）
|
Short Form Health Survey 36（SF-36）は、一般的で一貫性のある、簡単に実施された生活の質の測定値のセットです。
物理コンポーネントスコア（PCS）スコアは、個人の全体的な身体的健康状態を反映する複合尺度です。
0から100の範囲です。
スコアが高いほど、身体の健康が向上し、制限が少ないことを示しますが、スコアの低下はより大きな身体障害を反映しています。
|
T0（手術の1週間前）、T0+（放射線化学療法後、手術前に投与した場合）、T1（手術後1か月後）およびT2（リハビリテーション治療の2か月後）、T3（手術後8か月以内）
|
|
ショートフォームヘルス調査36（SF -36） - メンタルコンポジットスコア（MCS）
時間枠：T0（手術の1週間前）、T0+（放射線化学療法後、手術前に投与した場合）、T1（手術後1か月後）およびT2（リハビリテーション治療の2か月後）、T3（手術後8か月以内）
|
Short Form Health Survey 36（SF-36）は、一般的で一貫性のある、簡単に実施された生活の質の測定値のセットです。
メンタルコンポジットスコア（MCS）は、個人の全体的な精神状態を反映する複合尺度です。
0から100の範囲で、0は最悪のメンタルヘルスを表し、100は最高のメンタルヘルスを表します。
|
T0（手術の1週間前）、T0+（放射線化学療法後、手術前に投与した場合）、T1（手術後1か月後）およびT2（リハビリテーション治療の2か月後）、T3（手術後8か月以内）
|
|
アンケートが優先されました
時間枠：T0（手術の1週間前）
|
14項目のアンケートは、地中海の食事の順守を評価するために設計された迅速なスクリーニングツールです。
14個の項目のそれぞれはYes/noの疑いであり、応答は次のように記録されます。非遵守を示す応答の0ポイント。
合計スコアは0〜14の範囲で、スコアが高いほど地中海の食事の遵守が大きいことを示しています。
|
T0（手術の1週間前）
|
|
食品日記の編集
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
週に3日間の非時代の日記を登録する食品日記の患者の編集（NIH、国立がん研究所、食事評価プライマーなど）
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
キログラムの重量
時間枠：T0（手術の1週間前）、T0+（放射線化学療法後、手術前に投与した場合）、T1（手術後1か月後）およびT2（リハビリテーション治療の2か月後）、T3（手術後8か月以内）
|
それはkgで発現する体重の体重の尺度です
|
T0（手術の1週間前）、T0+（放射線化学療法後、手術前に投与した場合）、T1（手術後1か月後）およびT2（リハビリテーション治療の2か月後）、T3（手術後8か月以内）
|
|
メートルの高さ
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
これは、メートルで表現される体の高さの尺度です。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
Kg/（m^2）のボディマス指数
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
これは、高さと体重の値を組み合わせて、kg/m²で表されるボディマス指数（BMI）を報告する尺度です。このパラメーターは、成人男性と女性に有効です。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
CMで表される腕の円周
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
CMで表される腕の円周の測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
Cmで表される腰の円周
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
Cmで表されるウエストの円周の測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
CMで表される腰の円周
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
CMで表される腰の円周の測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
バイオインダンス分析（BIA）測定
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
体脂肪、leanせた筋肉量、水分補給の非侵襲的測定です
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
G/dL中のヘモグロビンの血中濃度の濃度
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
比色法で測定されたヘモグロビン（g/dl）の血液測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
細胞数またはパーセンテージで発現するリンパ球の血中濃度の濃度
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
細胞数または割合の総リンパ球の血液測定
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
G/dlのアルブミン血清レベルの濃度
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
比色法で測定されたG/dlのアルブミンの血清測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
Mg/dlの総コレステロール血清レベルの濃度
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
比色法で測定されたmg/dlの総コレステロールの血清測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
血清C反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
比色法で測定されたC反応性タンパク質Mg/DLの血清測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
Mg/dlのグルコース血清レベルの濃度
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
比色法で測定されたmg/dlのグルコースの血清測定。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
栄養状態を制御する（CONUT）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
制御栄養状態（CONUT）は、アルブミン、総コレステロール値、総リンパ球数を使用して計算される栄養スコアリングツールです。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
|
栄養リスクインデックススコア（NRI）
時間枠：T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
栄養リスク指数スコア（NRI）は、血清アルブミンの体重と濃度の測定から計算された栄養指数です。
|
T0（手術の1週間前）; T0+（放射能化学療法後、手術前に投与された場合）; T1（手術の1か月後）; T2（2か月のリハビリテーション治療後）; T3（手術後8か月以内にフォローアップ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Vincenzi, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Enneking WF, Dunham W, Gebhardt MC, Malawar M, Pritchard DJ. A system for the functional evaluation of reconstructive procedures after surgical treatment of tumors of the musculoskeletal system. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jan;(286):241-6.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Cocks K, Wells JR, Johnson C, Schmidt H, Koller M, Oerlemans S, Velikova G, Pinto M, Tomaszewski KA, Aaronson NK, Exall E, Finbow C, Fitzsimmons D, Grant L, Groenvold M, Tolley C, Wheelwright S, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group. Content validity of the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30 for use in cancer. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:128-138. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
- Tanaka A, Okamoto M, Kito M, Yoshimura Y, Aoki K, Suzuki S, Takazawa A, Komatsu Y, Ideta H, Ishida T, Takahashi J. Muscle strength and functional recovery for soft-tissue sarcoma of the thigh: a prospective study. Int J Clin Oncol. 2023 Jul;28(7):922-927. doi: 10.1007/s10147-023-02348-4. Epub 2023 May 3.
- van Eck I, den Hollander D, Desar IME, Soomers VLMN, van de Sande MAJ, de Haan JJ, Verhoef C, Vriens IJH, Bonenkamp JJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Husson O. Unraveling the Heterogeneity of Sarcoma Survivors' Health-Related Quality of Life Regarding Primary Sarcoma Location: Results from the SURVSARC Study. Cancers (Basel). 2020 Oct 22;12(11):3083. doi: 10.3390/cancers12113083.
- Slump J, Bastiaannet E, Halka A, Hoekstra HJ, Ferguson PC, Wunder JS, Hofer SOP, O'Neill AC. Risk factors for postoperative wound complications after extremity soft tissue sarcoma resection: A systematic review and meta-analyses. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Sep;72(9):1449-1464. doi: 10.1016/j.bjps.2019.05.041. Epub 2019 May 23.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. New trends in the surgical management of soft tissue sarcoma: The role of preoperative biopsy. World J Clin Oncol. 2023 Feb 24;14(2):89-98. doi: 10.5306/wjco.v14.i2.89.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- McKenzie C, Barker K. Occupational therapy rehabilitation for sarcoma patients following limb salvage surgery: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):284-296. doi: 10.1080/09638288.2019.1620874. Epub 2019 Jun 10.
- Heidari S, Babor TF, De Castro P, Tort S, Curno M. Sex and Gender Equity in Research: rationale for the SAGER guidelines and recommended use. Res Integr Peer Rev. 2016 May 3;1:2. doi: 10.1186/s41073-016-0007-6. eCollection 2016. Erratum In: Res Integr Peer Rev. 2024 Dec 20;9(1):15. doi: 10.1186/s41073-024-00155-7.
- Barnes ME, Elliott JA, McIntyre TV, Boyle EA, Gillis AE, Ridgway PF. Sarcopenia and obesity among patients with soft tissue sarcoma - Association with clinicopathologic characteristics, complications and oncologic outcome: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2021 Sep;47(9):2237-2247. doi: 10.1016/j.ejso.2021.04.024. Epub 2021 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FPUCBM_STARTRUN1
- PNRR-TR1-2023-12378226 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, EU-funded, Next Generation EU-PNRR M6C2 - Inv.2.1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。