Mięsak tkanki miękkiej: wydajność motoryczna, robotyczna rehabilitacja, odżywianie i jakość życia (START-RUN1)
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Mięsak tkanki miękkiej: oprzyrządowana ocena wydajności motorycznej i wpływu robotycznej rehabilitacji, odżywiania i oceny jakości życia (start-run1)
Mięsaki tkanki miękkiej to grupa rzadkich i heterogenicznych guzów.
Operacja jest podstawą leczenia i należy osiągnąć mikroskopijne marginesy ujemne w celu poprawy lokalnej kontroli choroby.
Zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie, aby ocenić główne cechy zaburzeń ruchowych i wpływ dostosowanych technik rehabilitacji robotycznej u pacjentów leczonych zlokalizowanym mięsakiem tkanki miękkiej (sama operacja lub chirurgia + promieniowanie lub radiochemoterapia).
Strategie ruchowe konkretnych pacjentów zostaną zmierzone ilościowo poprzez ocenę biomechaniczną, w tym analizę kinematyki stawów i wzorce pomiaru aktywności mięśni.
Biorąc pod uwagę wpływ zaburzeń motorycznych po operacji demolitycznej, główne zainteresowanie tego badania koncentruje się na odżywianiu i jakości życia, które będą prospektywnie oceniane przez określone kwestionariusze w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to non-profit, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę głównych cech niepełnosprawności ruchowej i wpływ spersonalizowanej rehabilitacji robotycznej u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznym zlokalizowanego mięsaka tkanki miękkiej (STS).
Cel 1: Zidentyfikuj cechy kliniczne i deficyty motoryczne po interwencji chirurgicznej mięsaka tkanki miękkiej (STS).
Cel 2: Oceń wpływ spersonalizowanego robotycznego leczenia rehabilitacji na odzyskiwanie ruchu u pacjentów z ST.
Cel 3: Oceń wpływ leczenia okołooperacyjnego i operacji na jakość życia i status żywieniowy u pacjentów z ST.
Głównym punktem końcowym badania jest ocena deficytów funkcjonalnych i jakości motorycznej u pacjentów z ST, którzy przeszli leczenie chirurgiczne, zarówno po operacji, jak i po spersonalizowanym programie rehabilitacji. Ocena deficytów funkcjonalnych obejmie analizę upośledzenia funkcjonalnego, ograniczenia aktywności i bólu, które zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych skal klinicznych. Jakość silnika będzie mierzona za pomocą czujników MIMU i EMG oraz testów motorycznych w celu badania aktywności mięśni.
Wtórne punkty końcowe będą obejmować:
- kompleksowa ocena pacjentów i choroby, rejestr: informacje demograficzne i cechy pacjenta; wcześniejsza historia medyczna; Lokalizacja guza; Charakterystyka guza histopatologicznego; Szczegóły dotyczące terapii neoadjuwantowych i zabiegów chirurgicznych.
- Ocena jakości życia pacjentów;
- Ocena stanu żywieniowego pacjentów.
Procedury i interwencje badawcze:
Kompleksowe oceny-w tym ogólne, kliniczne, instrumentalne, jakość życia i oceny żywieniowe, będą przeprowadzane w:
T0 (w diagnozie) w celu ustalenia, aby scharakteryzować wpływ guza na zdolności funkcjonalne pacjenta.
T0+ (po chemioterapii radiowej, jeśli dotyczy) w celu oceny potencjalnych skutków radio-chemoterapii przed operacją.
Pacjenci kwalifikujący się do leczenia rehabilitacji będą następować po ustrukturyzowanym procesie oceny:
T1 (w ciągu miesiąca po operacji): ponowna ocena w celu ustalenia funkcjonalnego wpływu operacji.
Faza rehabilitacji: Pacjenci przejdą konwencjonalne i robotyczne terapie rehabilitacyjne dostosowane do kończyn górnych lub dolnych.
T2 (po dwóch miesiącach rehabilitacji): ponowna ocena w celu pomiaru wyników odzyskiwania funkcjonalnego i rehabilitacji.
T3 (w ciągu ośmiu miesięcy od operacji): obserwacja.
Wielkość próby obliczono na podstawie zmiany po programie rehabilitacji co najmniej równa MCID skali. W szczególności konieczne jest 67 osób, biorąc pod uwagę dwustronny, sparowany test t, MCID wynoszący 7 punktów, wspólne odchylenie standardowe wynoszące 20 punktów, współczynnik korelacji między parami 0,5, próg istotności 0,05 i moc 0,80. Ta wielkość próby zostanie zwiększona do 90 osób, aby uwzględnić utratę 25% w T2 z powodu pacjentów, którzy nie będą w stanie rozpocząć interwencji rehabilitacji lub którzy rozwiną powikłania kliniczne podczas interwencji rehabilitacji. Obliczenie mocy ograniczono do pacjentów z RPS i kończynami dolnej EST, ponieważ MCID TESS dla modułu kończyny górnej nie został opublikowany. Ponadto włączymy 30 pacjentów z kończynami górnymi, w oparciu o liczbę pacjentów skierowanych i obsługiwanych w naszych jednostkach (UO1 i UO3) w ciągu ostatnich 2 lat. Ustalenia osiągnięte u tych pacjentów będą uważane za eksploracyjne dla skanistycznych informacji dostępnych obecnie w literaturze.
Wszystkie uczestniczące centra będą przestrzegać standaryzowanej procedury operacyjnej dotyczącej leczenia i oceny wyników, aby zapewnić spójność we wszystkich stronach. Dane zostaną systematycznie gromadzone przy użyciu platformy RedCAP (Research Electronic Data Capture).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno Vincenzi
- Numer telefonu: +3906225411160
- E-mail: b.vincenzi@policlinicocampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G.Pascale
-
Kontakt:
- Monica Pinto, MD
- Numer telefonu: +393384790798
- E-mail: m.pinto@istitutotumori.na.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Cinzia Potestà
- Numer telefonu: +3906225418855
- E-mail: c.potesta@policlinicocampus.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00166
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z pierwotnym i zlokalizowanym STS, który jest kandydatem do operacji oszczędzającej kończyny lub zaotrzewnowej resekcji wielopoziomowej (w tym częściowej lub całkowitej resekcji mięśnia Iliopsoas z utratą funkcjonalną i potencjalnym zajęciem nerwu kości udowej) z intencją leczniczą;
- Wiek 18 lat lub starszych.
Kryteria wykluczenia:
- nawracające guzy;
- choroba przerzutowa;
- kandydat na chirurgię paliatywną i nieradycyjną;
- odmowa podpisania świadomej zgody;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią w czasie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Konwencjonalne i robotyczne / technologiczne leczenie rehabilitacji ukierunkowane na kończynę górną lub dolną, w oparciu o lokalizację guza.
|
Po operacji pacjenci przejdą spersonalizowany program rehabilitacyjny obejmujący zarówno podejścia konwencjonalne, jak i robotyczne. W zależności od lokalizacji guza rehabilitacja skupi się na kończynach górnych lub dolnych. W przypadku rehabilitacji kończyn dolnych urządzenia robotyczne lub technologiczne będą wykorzystywane do treningu chodu przy wsparciu masy ciała, a także do treningu równowagi i propriocepcji. Rehabilitacja kończyn górnych będzie obejmować urządzenia robotyczne lub oparte na czujnikach umożliwiających pasywne, aktywne i aktywne ruchy barku, łokcia i ręki. Leczenie będzie oferowane w różnych ustawieniach- szpitalne, ambulatoryjne lub domowe- dostosowane do konkretnych potrzeb każdego pacjenta. Sesje będą prowadzone codziennie przez 45 minut, pięć dni w tygodniu, w okresie dwumiesięcznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznej pacjentów po leczeniu rehabilitacyjnym ocenianym przez wynik wyniku wycofania kończyn Toronto (TESS)
Ramy czasowe: T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego)
|
Wyniki ratowania kończyny w Toronto są najczęściej stosowaną, ważną i specyficzną dla choroby miary w celu oceny funkcji fizycznej u pacjentów z guzami kości i tkanek miękkich kończyn poddanych operacji ratowania kończyn.
Wersja włoska zostanie użyta.
Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym wynikiem.
Zgodnie z lokalizacją guza zostanie użyta górna lub dolna część kończyn.
Zastosujemy włoską wersję Tess.
|
T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ratowania kończyn Toronto (Tess)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Wyniki ratowania kończyny w Toronto są najczęściej stosowaną, ważną i specyficzną dla choroby miary w celu oceny funkcji fizycznej u pacjentów z guzami kości i tkanek miękkich kończyn poddanych operacji ratowania kończyn.
Wersja włoska zostanie użyta.
Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym wynikiem.
Zgodnie z lokalizacją guza zostanie użyta górna lub dolna część kończyn.
Zastosujemy włoską wersję Tess.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Skala oceny nowotworów mięśniowo -szkieletowych (MSTS)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Skala oceny Skala oceny guzów nowotworów mięśniowo -szkieletowych (MSTS) jest powszechnie stosowanym systemem oceny funkcjonalnej u pacjentów, którzy przechodzą operację guzów mięśniowo -szkieletowych.
System MSTS składa się z sześciu kluczowych kryteriów, z których każde oceniono w pięciopunktowej skali (od 0 do 5 punktów).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 30 punktów, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne.
Zgodnie z lokalizacją guza zostanie użyta górna lub dolna część kończyn.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) jest subiektywną miarą, w której jednostki oceniają swój ból w jedelekinie-punktowej skali numerycznej, od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
|
Krótki kwestionariusz bólu (BPI)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Krótki zapas bólu (BPI) jest szybkim narzędziem do oceny bólu klinicznego.
Składa się z dwóch sekcji.
Pierwsza sekcja, złożona z czterech pozycji, ocenia intensywność bólu w różnych sytuacjach (obecny ból, najgorszy ból, najmniejszy ból i przeciętny ból).
Druga sekcja bada wpływ bólu na życie codzienne poprzez siedem przedmiotów, obejmując pracę, zajęcia rekreacyjne, mobilność, jakość snu, nastrój, relacje interpersonalne i ogólną jakość życia.
Każdy element jest oceniany za pomocą 11-punktowej skali Likerta, od 0 („Bez bólu/brak zakłóceń”) do 10 („Maksymalny ból/maksymalna interferencja”).
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Douleur Neuropathique EN 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) questionnaire is a validated clinician-administered screening tool for neuropathic pain.
Waha się od 0 do 10; Wyższe wartości oznaczają wyższe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
|
Ocena LEEDS Skala objawów i znaków neuropatycznych (LANS)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
Ocena Leedsa w skali objawów i znaków neuropatycznych (LANSS) jest prostym narzędziem klinicznym, które można zastosować do identyfikacji bólu głównie neuropatycznego pochodzenia.
Zawiera 5 elementów objawów i 2 elementy badania klinicznego [1].
Do badania klinicznego wymagana jest wełna bawełniana i igła 23.
Wynik 12 lub więcej wskazuje głównie na ból neuropatyczny.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
|
Kinematyczna ocena wydajności motorycznej
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
Strategie motoryczne pacjentów zostaną ilościowo mierzone za pomocą oceny biomechanicznej za pomocą sieci czujników pomiaru magneto-pomiarowego (MIMU) w celu pomiaru kinematyki stawów i parametrów przestrzenno-czasowych.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
|
Ocena elektromiografii powierzchniowej (SEMG)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
Strategie ruchowe pacjentów zostaną oceniane ilościowo przy użyciu systemu elektromiografii powierzchniowej (SEMG), umożliwiając analizę wzorców taktowania aktywacji mięśni.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) wersja QLQ-C30 jest 30-elementowym instrumentem zaprojektowanym do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów z rakiem. QLQ-C30 składa się zarówno z skal wielokrotnego elementu, jak i miar jednopunktowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalny stan zdrowia / skalę QOL i sześć pojedynczych elementów. Każda z skal wielu elementów zawiera inny zestaw elementów - żaden element nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. |
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli jest podawany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji).
|
|
Survey Short Form Health 36 (SF -36) - Physical Composite Score (PCS)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed zabiegiem), T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed zabiegiem), T1 (1 miesiące po operacji) i T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacji), T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Krótko mówiąc, badanie zdrowia 36 (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych do podawania miar jakości życia.
Wynik oceny komponentów fizycznych (PCS) jest złożoną miarą, która odzwierciedla ogólny stan zdrowia fizycznego danej osoby.
Obiega od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i mniej ograniczeń, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie fizyczne.
|
T0 (1 tydzień przed zabiegiem), T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed zabiegiem), T1 (1 miesiące po operacji) i T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacji), T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Survey Short Form Health 36 (SF -36) - Mental Composite Score (MCS)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed zabiegiem), T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed zabiegiem), T1 (1 miesiące po operacji) i T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacji), T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Krótko mówiąc, badanie zdrowia 36 (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych do podawania miar jakości życia.
Mentalny wynik złożony (MCS) jest złożoną miarą, która odzwierciedla ogólny stan psychiczny jednostki.
Obiega od 0 do 100, z 0 reprezentującym najgorsze możliwe zdrowie psychiczne i 100 reprezentuje najlepsze możliwe zdrowie psychiczne.
|
T0 (1 tydzień przed zabiegiem), T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed zabiegiem), T1 (1 miesiące po operacji) i T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacji), T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Przedsekcji kwestionariusz
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją)
|
Przedmowy 14-elementowy kwestionariusz jest szybkim narzędziem badań przesiewowych zaprojektowanych w celu oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Każdy z 14 pozycji jest pytaniem tak/nie, z reakcjami uzyskanymi w następujący sposób: 1 punkt odpowiedzi wskazujący na przestrzeganie zasady diety śródziemnomorskiej; 0 punktów dla odpowiedzi wskazującej na nieprzestrzeganie.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
T0 (1 tydzień przed operacją)
|
|
Kompilacja dziennika w zakresie żywności
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Kompilacja pacjentów z dziennikiem żywności rejestrującą 3 niekonsekwatywne dni w tygodniu (podobnie jak w przypadku NIH, National Cancer Institute, podkład oceny diety)
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed zabiegiem), T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed zabiegiem), T1 (1 miesiące po operacji) i T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacji), T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Jest to miara masy masy ciała wyrażonej w kg
|
T0 (1 tydzień przed zabiegiem), T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed zabiegiem), T1 (1 miesiące po operacji) i T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacji), T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Jest to miara wysokości ciała wyrażonej w metrach.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Wskaźnik masy ciała w kg/(m^2)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Jest to miara, która łączy wartości wysokości i wagi do zgłoszenia wskaźnika masy ciała (BMI) wyrażonego w kg/m²; Ten parametr jest ważny dla dorosłych mężczyzn i kobiet.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Obwody ramienia wyrażone w CM
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Miary obwodów ramion wyrażonych w CM.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Obwody talii wyrażone w CM
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Miary obwodów talii wyrażonych w CM.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Obwody bioder wyrażone w CM
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Miary obwodów bioder wyrażonych w CM.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Pomiary analizy bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Jest to nieinwazyjny pomiar tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy mięśniowej i nawodnienia
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Stężenie poziomów hemoglobiny we krwi w g/dl
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Pomiary krwi hemoglobiny (G/DL) mierzone metodą kolorymetryczną.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Stężenie poziomów limfocytu we krwi wyrażanych w liczbie komórek lub procentu
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Pomiary krwi całkowitego limfocytów w liczbie komórek lub procentu
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Stężenie poziomów surowicy albuminy w g/dl
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Pomiary albuminy w surowicy w g/dl mierzone metodą kolorymetryczną.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Stężenie całkowitego poziomu poziomu cholesterolu w Mg/DL
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Pomiary w surowicy całkowitego cholesterolu w Mg/DL mierzone metodą kolorymetryczną.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Pomiary surowicy białka C-reaktywnego MG/DL mierzone metodą kolorymetryczną.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Stężenie poziomów surowicy glukozy w Mg/DL
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Pomiary w surowicy glukozy w Mg/DL mierzone metodą kolorymetryczną.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Kontrolowanie stanu żywieniowego (CONUT)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Kontrolujący stan żywieniowy (CONUT) to narzędzie punktacji odżywcze, które jest obliczane przy użyciu stężenia w surowicy: albuminy, całkowitego poziomu cholesterolu, całkowitej liczby limfocytów
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
|
Wynik wskaźnika ryzyka żywieniowego (NRI)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Wynik indeksu ryzyka żywieniowego (NRI) jest wskaźnikiem odżywczym obliczonym na podstawie pomiarów masy i stężenia albuminy surowicy.
|
T0 (1 tydzień przed operacją); T0+ (po radiochemoterapii, jeśli zostanie podany przed operacją); T1 (1 miesiące po operacji); T2 (po 2 miesiącach leczenia rehabilitacyjnego); T3 (obserwacja, w ciągu 8 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Vincenzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Enneking WF, Dunham W, Gebhardt MC, Malawar M, Pritchard DJ. A system for the functional evaluation of reconstructive procedures after surgical treatment of tumors of the musculoskeletal system. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jan;(286):241-6.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Cocks K, Wells JR, Johnson C, Schmidt H, Koller M, Oerlemans S, Velikova G, Pinto M, Tomaszewski KA, Aaronson NK, Exall E, Finbow C, Fitzsimmons D, Grant L, Groenvold M, Tolley C, Wheelwright S, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group. Content validity of the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30 for use in cancer. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:128-138. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
- Tanaka A, Okamoto M, Kito M, Yoshimura Y, Aoki K, Suzuki S, Takazawa A, Komatsu Y, Ideta H, Ishida T, Takahashi J. Muscle strength and functional recovery for soft-tissue sarcoma of the thigh: a prospective study. Int J Clin Oncol. 2023 Jul;28(7):922-927. doi: 10.1007/s10147-023-02348-4. Epub 2023 May 3.
- van Eck I, den Hollander D, Desar IME, Soomers VLMN, van de Sande MAJ, de Haan JJ, Verhoef C, Vriens IJH, Bonenkamp JJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Husson O. Unraveling the Heterogeneity of Sarcoma Survivors' Health-Related Quality of Life Regarding Primary Sarcoma Location: Results from the SURVSARC Study. Cancers (Basel). 2020 Oct 22;12(11):3083. doi: 10.3390/cancers12113083.
- Slump J, Bastiaannet E, Halka A, Hoekstra HJ, Ferguson PC, Wunder JS, Hofer SOP, O'Neill AC. Risk factors for postoperative wound complications after extremity soft tissue sarcoma resection: A systematic review and meta-analyses. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Sep;72(9):1449-1464. doi: 10.1016/j.bjps.2019.05.041. Epub 2019 May 23.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. New trends in the surgical management of soft tissue sarcoma: The role of preoperative biopsy. World J Clin Oncol. 2023 Feb 24;14(2):89-98. doi: 10.5306/wjco.v14.i2.89.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- McKenzie C, Barker K. Occupational therapy rehabilitation for sarcoma patients following limb salvage surgery: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):284-296. doi: 10.1080/09638288.2019.1620874. Epub 2019 Jun 10.
- Heidari S, Babor TF, De Castro P, Tort S, Curno M. Sex and Gender Equity in Research: rationale for the SAGER guidelines and recommended use. Res Integr Peer Rev. 2016 May 3;1:2. doi: 10.1186/s41073-016-0007-6. eCollection 2016. Erratum In: Res Integr Peer Rev. 2024 Dec 20;9(1):15. doi: 10.1186/s41073-024-00155-7.
- Barnes ME, Elliott JA, McIntyre TV, Boyle EA, Gillis AE, Ridgway PF. Sarcopenia and obesity among patients with soft tissue sarcoma - Association with clinicopathologic characteristics, complications and oncologic outcome: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2021 Sep;47(9):2237-2247. doi: 10.1016/j.ejso.2021.04.024. Epub 2021 May 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPUCBM_STARTRUN1
- PNRR-TR1-2023-12378226 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, EU-funded, Next Generation EU-PNRR M6C2 - Inv.2.1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .