Bløddelssarkom: motorisk ydeevne, robotrehabilitering, ernæring og livskvalitet (START-RUN1)
19. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Bløddelssarkom: Instrumenteret evaluering af motorisk ydeevne og påvirkning af robotrehabilitering, ernæring og livskvalitetsvurdering (START-RUN1)
Bløddelssarkomer er en gruppe sjældne og heterogene tumorer.
Kirurgi er bærebjælken i behandling og mikroskopiske negative marginer skal opnås for at forbedre sygdoms lokale kontrol.
Vi designet denne prospektive undersøgelse til at evaluere de vigtigste træk ved motorisk svækkelse og virkningen af skræddersyede robotrehabiliteringsteknikker hos patienter, der blev behandlet for lokaliseret bløddelssarkom (kirurgi alene eller kirurgi + stråling eller radiokemoterapi).
Specifikke patienters motoriske strategier måles kvantitativt gennem en biomekanisk vurdering, herunder analyse af fælles kinematik og muskelaktivitetstimingmønstre.
I betragtning af påvirkningen af motorisk svækkelse efter nedrivningskirurgi vil en stor interesse for denne undersøgelse være fokuseret på ernæring og livskvalitet, som prospektivt evalueres ved specifikke spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en non-profit, multicenter, ikke-kontrolleret interventionsundersøgelse, der sigter mod at evaluere de vigtigste egenskaber ved motorisk handicap og virkningen af personlig robotrehabilitering hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af lokaliseret bløddelssarkom (STS).
AIM 1: Identificer de kliniske egenskaber og motoriske underskud efter kirurgisk indgreb for bløddelssarkom (STS).
AIM 2: Evaluer virkningen af en personlig robotrehabiliteringsbehandling på motorisk bedring hos patienter med STS.
Mål 3: Vurder virkningen af perioperative behandlinger og kirurgi på livskvalitet og ernæringsstatus hos patienter med STS.
Undersøgelsens primære slutpunkt er vurderingen af funktionelle underskud og motorisk kvalitet hos patienter med ST'er, der har gennemgået kirurgisk behandling, både efter operationen og efter et personlig rehabiliteringsprogram. Evalueringen af funktionelle underskud vil omfatte analyse af funktionsnedsættelse, aktivitetsbegrænsninger og smerter, som vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske skalaer. Motorkvalitet måles ved hjælp af MIMU- og EMG -sensorer og motoriske test for at studere muskelaktivitet.
De sekundære slutpunkter vil omfatte:
- En omfattende patient- og sygdomsvurdering, registrering: demografisk information og patientegenskaber; tidligere medicinsk historie; tumorplacering; Histopatologiske tumoregenskaber; Detaljer om neoadjuvansbehandlinger og kirurgiske procedurer.
- Kvaliteten af livsvurderingen af patienterne;
- Ernæringsstatusvurderingen af patienterne.
Undersøgelsesprocedurer og interventioner:
Omfattende vurderinger-inklusive generel, klinisk, instrumentel, livskvalitet og ernæringsmæssige evalueringer-vil blive udført på:
T0 (ved diagnose) for at etablere mål at karakterisere tumorens indflydelse på patientens funktionelle evner.
T0+ (efter radiokemoterapi, hvis relevant) for at vurdere de potentielle virkninger af radiokemoterapi inden operationen.
Patienter, der er berettigede til rehabiliteringsbehandling, vil følge en struktureret evalueringsproces:
T1 (inden for en måned efter operationen): Genvurdering for at bestemme den funktionelle virkning af kirurgi.
Rehabiliteringsfase: Patienter vil gennemgå konventionelle og robotrehabiliteringsterapier, der er skræddersyet til de øvre eller underekstrementer.
T2 (efter to måneders rehabilitering): Genvurdering for at måle funktionel opsving og rehabiliteringsresultater.
T3 (inden for otte måneder fra operationen): Opfølgning.
Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en ændring efter rehabiliteringsprogrammet mindst lig med MCID i skalaen. Specifikt er 67 individer nødvendige i betragtning af en 2-sidet, parret t-test, en MCID på 7 point, en fælles standardafvigelse på 20 point, en korrelationskoefficient mellem parrede prøver på 0,5, en signifikansgrænse på 0,05 og en effekt på 0,80. Denne prøvestørrelse øges til 90 individer for at redegøre for et 25% -tab hos T2 på grund af patienter, der ikke vil være i stand til at begynde rehabiliteringsinterventionen, eller som vil udvikle kliniske komplikationer under rehabiliteringsinterventionen. Effektberegningen var begrænset til patienter med RPS og understrummere, da MCID for TESS for det øvre lem -modul ikke er blevet offentliggjort. Desuden tilmelder vi 30 patienter med ests i øvre lemmer, baseret på antal patienter, der blev henvist til og drives på vores enheder (UO1 og UO3) i de sidste 2 år. Resultater opnået hos disse patienter vil blive betragtet som efterforskende for de sparsomme oplysninger, der i øjeblikket er tilgængelige i litteraturen.
Alle deltagende centre vil følge en standardiseret driftsprocedure vedrørende behandling og resultatvurdering for at sikre konsistens på tværs af alle steder. Data indsamles systematisk ved hjælp af REDCAP -platformen (Research Electronic Data Capture).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Vincenzi
- Telefonnummer: +3906225411160
- E-mail: b.vincenzi@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G.Pascale
-
Kontakt:
- Monica Pinto, MD
- Telefonnummer: +393384790798
- E-mail: m.pinto@istitutotumori.na.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Cinzia Potestà
- Telefonnummer: +3906225418855
- E-mail: c.potesta@policlinicocampus.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00166
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med primære og lokaliserede ST'er, der er en kandidat til lemmer-sparende kirurgi eller retroperitoneal multiviseral resektion (inklusive delvis eller fuldstændig resektion af Iliopsoas-musklerne med funktionelt tab og potentiel femoral nervinddragelse) med kurativ intention;
- Alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende tumorer;
- metastatisk sygdom;
- kandidat til palliativ og ikke-radikal kirurgi;
- afslag på at underskrive informeret samtykke;
- Gravide eller ammende kvinder på screeningstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabilitering
Konventionelle og robotiske / teknologiske rehabiliteringsbehandlinger, der er målrettet mod øverste eller underekstremitet, baseret på tumorplacering.
|
Efter operation vil patienter gennemgå et personaliseret rehabiliteringsprogram, der indeholder både konventionelle og robotbaserede tilgange. Afhængig af tumorplacering vil rehabilitering fokusere på enten de øvre eller underekstrementer. Til rehabilitering af underekstremiteten vil robot- eller teknologiske enheder blive brugt til ganguddannelse med kropsvægtstøtte samt til balance og propriosception -træning. Rehabilitering af øvre lemmer involverer robot- eller sensorbaserede enheder, der muliggør passive, aktive og aktive assistive bevægelser af skulderen, albuen og hånden. Behandling vil blive tilvejebragt i forskellige indstillinger- indpatient, ambulant eller hjemmebaseret- skræddersyet til hver patients specifikke behov. Sessioner afholdes dagligt i 45 minutter, fem dage om ugen, over en periode på to måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienternes fysiske funktion efter rehabiliteringsbehandlingen som vurderet af Toronto Extremity Salvage Score (TESS) score
Tidsramme: T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling)
|
Toronto Extremity Salvage-scoringer er den mest almindeligt anvendte, gyldige og sygdomsspecifikke foranstaltning til vurdering af fysisk funktion hos patienter med knogler og blødt vævstumorer i ekstremiteterne, der gennemgår Salvage-kirurgi.
Den italienske version vil blive brugt.
Resultatet varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste score.
I henhold til Tumors placering vil enten øverste eller underekstremitetsafsnittet blive brugt.
Vi vil ansætte den italienske version af Tess.
|
T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Toronto Extremity Salvage-scoringer er den mest almindeligt anvendte, gyldige og sygdomsspecifikke foranstaltning til vurdering af fysisk funktion hos patienter med knogler og blødt vævstumorer i ekstremiteterne, der gennemgår Salvage-kirurgi.
Den italienske version vil blive brugt.
Resultatet varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste score.
I henhold til Tumors placering vil enten øverste eller underekstremitetsafsnittet blive brugt.
Vi vil ansætte den italienske version af Tess.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Muskuloskeletal Tumor Society Rating Scale (MSTS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale (MSTS) scoringssystem er et almindeligt anvendt funktionelt evalueringssystem for patienter, der gennemgår kirurgi for muskuloskeletale tumorer.
MSTS-systemet består af seks nøglekriterier, der hver er klassificeret på en fem-punkts skala (0 til 5 point).
Den samlede score varierer fra 0 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktionelle resultater.
I henhold til Tumors placering vil enten øverste eller underekstremitetsafsnittet blive brugt.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er en subjektiv foranstaltning, hvor individer vurderer deres smerter i en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
|
Kort smerte spørgeskema (BPI)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Den korte smerteinventar (BPI) er et hurtigt værktøj til vurdering af klinisk smerte.
Det består af to sektioner.
Det første afsnit, der er sammensat af fire genstande, vurderer smerteintensitet i forskellige situationer (nuværende smerte, værste smerte, mindst smerter og gennemsnitlig smerte).
Det andet afsnit undersøger virkningen af smerter på dagligdagen gennem syv genstande, dækker arbejde, rekreative aktiviteter, mobilitet, søvnkvalitet, humør, interpersonelle forhold og den samlede livskvalitet.
Hver vare er klassificeret ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Ingen smerter/ingen interferens") til 10 ("Maksimal smerte/maksimal interferens").
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Doulur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
Douleur Neuropathique EN 4 Spørgsmål (DN4) spørgeskema er et valideret kliniker-administreret screeningsværktøj til neuropatisk smerte.
Det varierer fra 0 til 10; Højere værdier betyder højere neuropatisk smerte sandsynlighed.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
|
Leeds Assessment af neuropatiske symptomer og Signs Scale (LANSS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
Leeds -vurdering af neuropatiske symptomer og Signs Scale (LANSS) er et simpelt klinisk værktøj, der kan bruges til at identificere smerter af overvejende neuropatisk oprindelse.
Indeholder 5 symptomgenstande og 2 kliniske undersøgelsesemner [1].
Til den kliniske undersøgelse kræves en bomuldsuld og 23 gauge nål.
En score på 12 eller derover er tegn på overvejende neuropatisk smerte.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
|
Kinematisk vurdering af motorisk ydeevne
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
Patientenes motorstrategier måles kvantitativt gennem en biomekanisk vurdering ved hjælp af et netværk af magneto-inertial måleenhed (MIMU) sensorer for at måle fælles kinematik og rumlige-tidsmæssige parametre.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
|
Overfladeelektromyografi (SEMG) vurdering
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
Patientenes motorstrategier evalueres kvantitativt ved hjælp af et overfladelektromyografi (SEMG) -system, hvilket muliggør analyse af muskelaktiveringstimingmønstre.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
|
Livets spørgeskema (QLQ) -C30
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema QLQ-C30-version, er et 30-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. QLQ-C30 er sammensat af både multi-emner skalaer og enkeltemner. Disse inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus / QoL -skala og seks enkeltemner. Hver af skalaerne med flere varer inkluderer et andet sæt genstande - ingen vare forekommer i mere end en skala. Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. |
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen).
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF -36) - Fysisk sammensat score (PCS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation), T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis det administreres før operation), T1 (1 måneder efter operationen) og T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling), T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen)
|
Den korte form sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsforanstaltninger.
Den fysiske komponent score (PCS) score er en sammensat foranstaltning, der afspejler den enkeltes samlede fysiske sundhedsstatus.
Det spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre fysisk sundhed og færre begrænsninger, mens lavere score afspejler større fysisk svækkelse.
|
T0 (1 uge før operation), T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis det administreres før operation), T1 (1 måneder efter operationen) og T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling), T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF -36) - Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation), T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis det administreres før operation), T1 (1 måneder efter operationen) og T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling), T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen)
|
Den korte form sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsforanstaltninger.
Den mentale sammensatte score (MCS) er en sammensat foranstaltning, der afspejler den enkeltes samlede mentale status.
Det spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige mentale sundhed og 100, der repræsenterer den bedst mulige mentale sundhed ..
|
T0 (1 uge før operation), T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis det administreres før operation), T1 (1 måneder efter operationen) og T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling), T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Forventet spørgeskema
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen)
|
Det forudgående 14-punkts spørgeskema er et hurtigt screeningsværktøj designet til at vurdere overholdelse af Middelhavsdiet.
Hver af de 14 poster er et ja/nej spørgsmål, med svar scoret som følger: 1 point for et svar, der indikerer overholdelse af et middelhavsdiætprincip; 0 point for et svar, der angiver ikke-overholdelse.
Den samlede score varierer fra 0 til 14, med højere score, der indikerer større overholdelse af Middelhavsdiet.
|
T0 (1 uge før operationen)
|
|
Maddagbogens samling
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Patientenes samling af en fødevaredagbog, der registrerer 3 ikke-sammenhængende dage om ugen (som for NIH, National Cancer Institute, Diætvurdering Primer)
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Vægt i kg
Tidsramme: T0 (1 uge før operation), T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis det administreres før operation), T1 (1 måneder efter operationen) og T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling), T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen)
|
Det er et mål for kropsmassevægt udtrykt i kg
|
T0 (1 uge før operation), T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis det administreres før operation), T1 (1 måneder efter operationen) og T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling), T3 (opfølgning inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Højde i meter
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Det er et mål for kropshøjde udtrykt i meter.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Kropsmasseindeks i kg/(m^2)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Det er en foranstaltning, der kombinerer højden og vægtværdierne for at rapportere kropsmasseindeks (BMI) udtrykt i kg/m²; Denne parameter er gyldig for voksne mænd og kvinder.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
ARM -omkredsudtryktheder i CM
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Målinger af armomkretser udtrykt i CM.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Taljeomkrets udtrykt i CM
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Målinger af taljeomkrets udtrykt i CM.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Hofter omkredsudtrykt i CM
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Målinger af hofter omkredses udtrykt i CM.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Bioimpedance Analysis (BIA) målinger
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Det er en ikke-invasiv måling af kropsfedt, mager muskelmasse og hydrering
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Koncentration af blodniveauer af hæmoglobin i G/DL
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Blodmålinger af hæmoglobin (G/DL) målt med kolorimetrisk metode.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Koncentration af blodniveauer af lymfocit udtrykt i antallet af celler eller procentdel
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Blodmålinger af total lymfocyt i tælling af celler eller procentdel
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Koncentration af albuminserumniveauer i G/DL
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Serummålinger af albumin i G/DL målt med kolorimetrisk metode.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Koncentration af de samlede kolesterolserumniveauer i mg/dL
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Serummålinger af total kolesterol i Mg/DL målt med kolorimetrisk metode.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Koncentration af serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Serummålinger af C-reaktivt protein Mg/DL målt med kolorimetrisk metode.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Koncentration af glukoseserumniveauer i Mg/DL
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Serummålinger af glukose i Mg/DL målt med kolorimetrisk metode.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Kontrol af ernæringsstatus (CONUT)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Den kontrollerende ernæringsstatus (CONUT) er et ernæringsmæssigt scoringsværktøj, der beregnes ved hjælp af serumkoncentration af: albumin, total kolesterolniveau, total lymfocyttælling
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
|
Ernæringsrisikoindeks score (NRI)
Tidsramme: T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Resultatet for ernæringsrisikoindeks (NRI) er et ernæringsmæssigt indeks beregnet ud fra målinger af vægt og koncentration af serumalbumin.
|
T0 (1 uge før operation); T0+ (efter efter radiochemoterapi, hvis den administreres før operation); T1 (1 måneder efter operationen); T2 (efter 2 måneders rehabiliteringsbehandling); T3 (opfølgning, inden for 8 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Vincenzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Enneking WF, Dunham W, Gebhardt MC, Malawar M, Pritchard DJ. A system for the functional evaluation of reconstructive procedures after surgical treatment of tumors of the musculoskeletal system. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jan;(286):241-6.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Cocks K, Wells JR, Johnson C, Schmidt H, Koller M, Oerlemans S, Velikova G, Pinto M, Tomaszewski KA, Aaronson NK, Exall E, Finbow C, Fitzsimmons D, Grant L, Groenvold M, Tolley C, Wheelwright S, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group. Content validity of the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30 for use in cancer. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:128-138. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
- Tanaka A, Okamoto M, Kito M, Yoshimura Y, Aoki K, Suzuki S, Takazawa A, Komatsu Y, Ideta H, Ishida T, Takahashi J. Muscle strength and functional recovery for soft-tissue sarcoma of the thigh: a prospective study. Int J Clin Oncol. 2023 Jul;28(7):922-927. doi: 10.1007/s10147-023-02348-4. Epub 2023 May 3.
- van Eck I, den Hollander D, Desar IME, Soomers VLMN, van de Sande MAJ, de Haan JJ, Verhoef C, Vriens IJH, Bonenkamp JJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Husson O. Unraveling the Heterogeneity of Sarcoma Survivors' Health-Related Quality of Life Regarding Primary Sarcoma Location: Results from the SURVSARC Study. Cancers (Basel). 2020 Oct 22;12(11):3083. doi: 10.3390/cancers12113083.
- Slump J, Bastiaannet E, Halka A, Hoekstra HJ, Ferguson PC, Wunder JS, Hofer SOP, O'Neill AC. Risk factors for postoperative wound complications after extremity soft tissue sarcoma resection: A systematic review and meta-analyses. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Sep;72(9):1449-1464. doi: 10.1016/j.bjps.2019.05.041. Epub 2019 May 23.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. New trends in the surgical management of soft tissue sarcoma: The role of preoperative biopsy. World J Clin Oncol. 2023 Feb 24;14(2):89-98. doi: 10.5306/wjco.v14.i2.89.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- McKenzie C, Barker K. Occupational therapy rehabilitation for sarcoma patients following limb salvage surgery: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):284-296. doi: 10.1080/09638288.2019.1620874. Epub 2019 Jun 10.
- Heidari S, Babor TF, De Castro P, Tort S, Curno M. Sex and Gender Equity in Research: rationale for the SAGER guidelines and recommended use. Res Integr Peer Rev. 2016 May 3;1:2. doi: 10.1186/s41073-016-0007-6. eCollection 2016. Erratum In: Res Integr Peer Rev. 2024 Dec 20;9(1):15. doi: 10.1186/s41073-024-00155-7.
- Barnes ME, Elliott JA, McIntyre TV, Boyle EA, Gillis AE, Ridgway PF. Sarcopenia and obesity among patients with soft tissue sarcoma - Association with clinicopathologic characteristics, complications and oncologic outcome: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2021 Sep;47(9):2237-2247. doi: 10.1016/j.ejso.2021.04.024. Epub 2021 May 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPUCBM_STARTRUN1
- PNRR-TR1-2023-12378226 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, EU-funded, Next Generation EU-PNRR M6C2 - Inv.2.1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .