Sarcoma dei tessuti molli: prestazioni motorie, riabilitazione robotica, nutrizione e qualità della vita (START-RUN1)

Si tratta di uno studio interventistico senza scopo di lucro, multicentrico e non controllato volto a valutare le principali caratteristiche della disabilità motoria e l'impatto della riabilitazione robotica personalizzata nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per il sarcoma dei tessuti molli localizzati (STS).

Obiettivo 1: identificare le caratteristiche cliniche e i deficit motori a seguito di un intervento chirurgico per il sarcoma dei tessuti molli (STS).

Obiettivo 2: valutare l'impatto di un trattamento di riabilitazione robotico personalizzato sul recupero motorio nei pazienti con ST.

Obiettivo 3: valutare l'impatto dei trattamenti perioperatori e della chirurgia sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale nei pazienti con STS.

L'endpoint primario dello studio è la valutazione dei deficit funzionali e della qualità motoria nei pazienti con ST che hanno subito un trattamento chirurgico, sia dopo l'intervento chirurgico che dopo un programma di riabilitazione personalizzato. La valutazione dei deficit funzionali includerà l'analisi della compromissione funzionale, dei limiti di attività e del dolore, che verranno valutati utilizzando scale cliniche validate. La qualità del motore verrà misurata utilizzando sensori MIMU ed EMG e test motori per studiare l'attività muscolare.

Gli endpoint secondari includeranno:

1. una valutazione completa del paziente e della malattia, della registrazione: informazioni demografiche e caratteristiche del paziente; storia medica passata; posizione del tumore; Caratteristiche del tumore istopatologico; Dettagli su terapie neoadiuvanti e procedure chirurgiche.
2. la valutazione della qualità della vita dei pazienti;
3. La valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti.

Procedure e interventi di studio:

Valutazioni globali, incluse le valutazioni generali, cliniche, strumentali, di qualità della vita e nutrizionali che saranno condotte su:

T0 (alla diagnosi) per stabilire l'obiettivo di caratterizzare l'impatto del tumore sulle capacità funzionali del paziente.

T0+ (dopo la radio-chemioterapia, se applicabile) per valutare i potenziali effetti della radio-chemioterapia prima dell'intervento.

I pazienti idonei al trattamento di riabilitazione seguiranno un processo di valutazione strutturato:

T1 (entro un mese dopo l'intervento chirurgico): rivalutazione per determinare l'impatto funzionale della chirurgia.

Fase di riabilitazione: i pazienti subiranno terapie di riabilitazione convenzionali e robotiche su misura per gli arti superiori o inferiori.

T2 (dopo due mesi di riabilitazione): rivalutazione per misurare i risultati di recupero funzionale e riabilitazione.

T3 (entro otto mesi dall'intervento): follow-up.

La dimensione del campione è stata calcolata in base a una variazione dopo il programma di riabilitazione almeno uguale al MCID della scala. In particolare, sono necessari 67 individui considerando un test t accoppiato a 2 lati, un MCID di 7 punti, una deviazione standard comune di 20 punti, un coefficiente di correlazione tra campioni accoppiati di 0,5, una soglia di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80. Questa dimensione del campione sarà aumentata a 90 persone per tenere conto di una perdita del 25% a T2 a causa di pazienti che non saranno in grado di iniziare l'intervento di riabilitazione o che sviluppano complicanze cliniche durante l'intervento di riabilitazione. Il calcolo della potenza era limitato ai pazienti con RPS e agli arti inferiori dal MCID del Tess per il modulo degli arti superiori non è stato pubblicato. Inoltre, iscriveremo 30 pazienti con EST limb superiori, in base al numero di pazienti indirizzati e gestiti nelle nostre unità (UO1 e UO3) negli ultimi 2 anni. I risultati raggiunti in questi pazienti saranno considerati esplorativi per le scarse informazioni attualmente disponibili in letteratura.

Tutti i centri partecipanti seguiranno una procedura operativa standardizzata per quanto riguarda il trattamento e la valutazione dei risultati per garantire coerenza in tutti i siti. I dati verranno sistematicamente raccolti utilizzando la piattaforma RedCap (Research Electronic Data Capture).