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Sarcoma de tejidos blandos: rendimiento motor, rehabilitación robótica, nutrición y calidad de vida (START-RUN1)

19 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Sarcoma de tejidos blandos: evaluación instrumentada del rendimiento motor e impacto de la rehabilitación robótica, la nutrición y la calidad de la vida de la vida (inicio-Run1)

Los sarcomas de tejidos blandos son un grupo de tumores raros y heterogéneos. La cirugía es el pilar del tratamiento del tratamiento y los márgenes negativos microscópicos deben lograrse para mejorar el control local de la enfermedad. Diseñamos este estudio prospectivo para evaluar las características principales de la discapacidad motora y el impacto de las técnicas de rehabilitación robótica a medida en pacientes tratados por sarcoma de tejidos blandos localizados (cirugía sola o cirugía + radiación o radioquemoterapia). Las estrategias motoras específicas de los pacientes se medirán cuantitativamente a través de una evaluación biomecánica, incluido el análisis de la cinemática articular y los patrones de tiempo de la actividad muscular. Teniendo en cuenta la influencia del deterioro motor después de la cirugía demolitiva, un interés importante de este estudio se centrará en la nutrición y la calidad de vida que se evaluará prospectivamente mediante cuestionarios específicos en diferentes puntos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista sin fines de lucro, multicéntrico y no controlado destinado a evaluar las características principales de la discapacidad motora y el impacto de la rehabilitación robótica personalizada en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico para el sarcoma de tejidos blandos localizados (STS).

Objetivo 1: Identifique las características clínicas y los déficits motores después de la intervención quirúrgica para el sarcoma de tejidos blandos (STS).

Objetivo 2: Evalúe el impacto de un tratamiento de rehabilitación robótica personalizada en la recuperación motora en pacientes con STS.

Objetivo 3: Evaluar el impacto de los tratamientos perioperatorios y la cirugía en la calidad de vida y el estado nutricional en pacientes con STS.

El punto final principal del estudio es la evaluación de los déficits funcionales y la calidad del motor en pacientes con STS que se han sometido a tratamiento quirúrgico, tanto después de la cirugía como después de un programa de rehabilitación personalizado. La evaluación de los déficits funcionales incluirá el análisis del deterioro funcional, las limitaciones de actividad y el dolor, que se evaluará utilizando escalas clínicas validadas. La calidad del motor se medirá utilizando sensores MIMU y EMG y pruebas motoras para estudiar la actividad muscular.

Los puntos finales secundarios incluirán:

  1. Una evaluación integral del paciente y la enfermedad, registro: información demográfica y características del paciente; historial médico pasado; Ubicación del tumor; características tumorales histopatológicas; Detalles sobre terapias neoadyuvantes y procedimientos quirúrgicos.
  2. la evaluación de calidad de vida de los pacientes;
  3. La evaluación del estado nutricional de los pacientes.

Procedimientos e intervenciones de estudio:

Evaluaciones integrales que incluyen evaluaciones generales, clínicas, instrumentales, de calidad de vida y nutricionales se realizarán en:

T0 (en el diagnóstico) para establecer objetivos para caracterizar el impacto del tumor en las habilidades funcionales del paciente.

T0+ (después de la radio-quemoterapia, si corresponde) para evaluar los posibles efectos de la radio-quemoterapia antes de la cirugía.

Los pacientes elegibles para el tratamiento de rehabilitación seguirán un proceso de evaluación estructurado:

T1 (dentro de un mes posterior a la cirugía): reevaluación para determinar el impacto funcional de la cirugía.

Fase de rehabilitación: los pacientes se someterán a terapias de rehabilitación convencionales y robóticas adaptadas a las extremidades superiores o inferiores.

T2 (después de dos meses de rehabilitación): reevaluación para medir los resultados de recuperación funcional y rehabilitación.

T3 (dentro de los ocho meses de la cirugía): seguimiento.

El tamaño de la muestra se calculó en función de un cambio después del programa de rehabilitación al menos igual al MCID de la escala. Específicamente, 67 individuos son necesarios teniendo en cuenta una prueba t emparejada de 2 lados, un MCID de 7 puntos, una desviación estándar común de 20 puntos, un coeficiente de correlación entre las muestras emparejadas de 0.5, un umbral de significancia de 0.05 y una potencia de 0.80. Este tamaño de muestra se incrementará a 90 individuos para dar cuenta de una pérdida del 25% en T2 debido a los pacientes que no podrán comenzar la intervención de rehabilitación o que desarrollarán complicaciones clínicas durante la intervención de rehabilitación. El cálculo de potencia se limitó a pacientes con RPS y EST de la extremidad inferior desde que no se ha publicado el MCID de la TESS para el módulo de la extremidad superior. Además, inscribiremos a 30 pacientes con EST de las extremidades superiores, en función del número de pacientes referidos y operados en nuestras unidades (UO1 y UO3) en los últimos 2 años. Los resultados logrados en estos pacientes se considerarán exploratorios para la información escasa actualmente disponible en la literatura.

Todos los centros participantes seguirán un procedimiento operativo estandarizado con respecto al tratamiento y la evaluación de resultados para garantizar la coherencia en todos los sitios. Los datos se recopilarán sistemáticamente utilizando la plataforma REDCAP (investigación de captura de datos electrónicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G.Pascale
        • Contacto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con ST primarios y localizados que es candidato para la cirugía de presentación de extremidades o resección multivisceral retroperitoneal (incluida la resección parcial o completa del músculo iliopsoas con pérdida funcional y afectación potencial del nervio femoral) con intención curativa;
  2. Edad 18 años o más.

Criterios de exclusión:

  1. tumores recurrentes;
  2. enfermedad metastásica;
  3. candidato para cirugía paliativa y no radical;
  4. negarse a firmar el consentimiento informado;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación
Tratamientos de rehabilitación convencionales y robóticos / tecnológicos dirigidos a la extremidad superior o inferior, según la ubicación del tumor.
Otro: Rehabilitación

Después de la cirugía, los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación personalizado que incorpora enfoques tanto convencionales como robóticos. Dependiendo de la ubicación del tumor, la rehabilitación se centrará en las extremidades superiores o inferiores.

Para la rehabilitación de las extremidades inferiores, los dispositivos robóticos o tecnológicos se utilizarán para el entrenamiento de la marcha con soporte de peso corporal, así como para el entrenamiento de equilibrio y propiedad. La rehabilitación de las extremidades superiores involucrará dispositivos robóticos o basados ​​en sensores que permitan movimientos pasivos, activos y activos de los hombros, el codo y la mano.

El tratamiento se proporcionará en varios entornos, pacientes hospitalizados, ambulatorios o adaptados a su hogar a las necesidades específicas de cada paciente. Las sesiones se realizarán diariamente durante 45 minutos, cinco días por semana, durante un período de dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física de los pacientes después del tratamiento de rehabilitación según lo evaluado por la puntuación de la puntuación de salvamento de las extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación)
Las puntuaciones de rescate de las extremidades de Toronto son la medida más utilizada, válida y específica de la enfermedad para evaluar la función física en pacientes con tumores de huesos y tejidos blandos de las extremidades sometidas a cirugía de rescate de la extremidad. Se utilizará la versión italiana. El puntaje varía de 0 a 100, siendo 100 el mejor puntaje. Según la ubicación del tumor, se utilizará la sección superior o inferior de la extremidad. Emplearemos la versión italiana de la Tess.
T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de salvamento de la extremidad de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Las puntuaciones de rescate de las extremidades de Toronto son la medida más utilizada, válida y específica de la enfermedad para evaluar la función física en pacientes con tumores de huesos y tejidos blandos de las extremidades sometidas a cirugía de rescate de la extremidad. Se utilizará la versión italiana. El puntaje varía de 0 a 100, siendo 100 el mejor puntaje. Según la ubicación del tumor, se utilizará la sección superior o inferior de la extremidad. Emplearemos la versión italiana de la Tess.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Escala de calificación de la sociedad tumoral musculoesquelética (MSTS)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
El sistema de puntuación de la Escala de Calificación de la Sociedad Tumoral Musculoesquelética (MSTS) es un sistema de evaluación funcional de uso común para pacientes que se someten a cirugía para tumores musculoesqueléticos. El sistema MSTS consta de seis criterios clave, cada uno graduado en una escala de cinco puntos (0 a 5 puntos). La puntuación total varía de 0 a 30 puntos, donde los puntajes más altos indican mejores resultados funcionales. Según la ubicación del tumor, se utilizará la sección superior o inferior de la extremidad.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Escala de calificación de dolor numérico (NPRS)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
La escala numérica de calificación de dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Cuestionario de dolor breve (BPI)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
El breve inventario de dolor (BPI) es una herramienta rápida para evaluar el dolor clínico. Consiste en dos secciones. La primera sección, compuesta por cuatro ítems, evalúa la intensidad del dolor en diferentes situaciones (dolor actual, peor dolor, menor dolor y dolor promedio). La segunda sección examina el impacto del dolor en la vida diaria a través de siete artículos, cubriendo el trabajo, actividades recreativas, movilidad, calidad del sueño, estado de ánimo, relaciones interpersonales y calidad de vida general. Cada elemento se clasifica utilizando una escala Likert de 11 puntos, que va de 0 ("Sin dolor/sin interferencia") a 10 ("Dolor máximo/interferencia máxima").
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
DoUleur Neuropathique EN 4 Preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
El cuestionario de Douleur Neuropathique EN 4 (DN4) es una herramienta de detección validada administrada por el clínico para el dolor neuropático. Varía de 0 a 10; Valores más altos significan una mayor probabilidad de dolor neuropático.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Evaluación de LEEDS de la escala de síntomas y signos neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
La evaluación de LEEDS de los síntomas neuropáticos y la escala de signos (LANSS) es una herramienta clínica simple que puede usarse para identificar el dolor de origen predominantemente neuropático. Contiene 5 elementos de síntomas y 2 elementos de examen clínico [1]. Para el examen clínico, se requiere una aguja de algodón y 23 de calibre. Una puntuación de 12 o más es indicativa de dolor predominantemente neuropático.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Evaluación cinemática del rendimiento motor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Las estrategias motoras de los pacientes se medirán cuantitativamente a través de una evaluación biomecánica utilizando una red de sensores de la Unidad de Medición Magneto-Inercial (MIMU), para medir la cinemática articular y los parámetros espacio-temporales.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Evaluación de electromiografía de superficie (SEMG)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Las estrategias motoras de los pacientes se evaluarán cuantitativamente utilizando un sistema de electromiografía de superficie (SEMG), lo que permite el análisis de los patrones de sincronización de activación muscular.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).

El cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), la versión QLQ-C30, es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer. El QLQ-C30 está compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global / escala de calidad de vida y seis elementos individuales.

Cada una de las escalas de múltiples elementos incluye un conjunto diferente de elementos: no se produce ningún elemento en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía).
Encuesta de salud de forma corta 36 (SF -36) - Puntuación compuesta física (PC)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía), T0+ (después de la radioquemoterapia, si se administra antes de la cirugía), T1 (1 meses después de la cirugía) y T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación), T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
La encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36) es un conjunto de medidas genéricas, coherentes y fácilmente administradas de la calidad de vida. La puntuación de la puntuación del componente físico (PCS) es una medida compuesta que refleja el estado de salud física general de un individuo. Varía de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mejor salud física y menos limitaciones, mientras que los puntajes más bajos reflejan un mayor deterioro físico.
T0 (1 semana antes de la cirugía), T0+ (después de la radioquemoterapia, si se administra antes de la cirugía), T1 (1 meses después de la cirugía) y T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación), T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Encuesta de salud de forma corta 36 (SF -36) - Puntuación compuesta mental (MCS)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía), T0+ (después de la radioquemoterapia, si se administra antes de la cirugía), T1 (1 meses después de la cirugía) y T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación), T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
La encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36) es un conjunto de medidas genéricas, coherentes y fácilmente administradas de la calidad de vida. El puntaje compuesto mental (MCS) es una medida compuesta que refleja el estado mental general de un individuo. Varía de 0 a 100, con 0 representando la peor salud mental posible y 100 representan la mejor salud mental posible.
T0 (1 semana antes de la cirugía), T0+ (después de la radioquemoterapia, si se administra antes de la cirugía), T1 (1 meses después de la cirugía) y T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación), T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Cuestionario prediminado
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía)
El cuestionario prediminado de 14 ítems es una herramienta de detección rápida diseñada para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea. Cada uno de los 14 ítems es una pregunta sí/no, con respuestas puntuadas de la siguiente manera: 1 punto para una respuesta que indica el cumplimiento de un principio de dieta mediterránea; 0 puntos para una respuesta que indica no adherencia. La puntuación total varía de 0 a 14, con puntajes más altos que indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
T0 (1 semana antes de la cirugía)
Compilación de diario de alimentos
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
La compilación de los pacientes de un diario de alimentos que se registra 3 días no consecutivos por semana (como para NIH, Instituto Nacional del Cáncer, Evaluación Dietética MILLA)
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía), T0+ (después de la radioquemoterapia, si se administra antes de la cirugía), T1 (1 meses después de la cirugía) y T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación), T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Es una medida del peso de la masa corporal expresado en kg
T0 (1 semana antes de la cirugía), T0+ (después de la radioquemoterapia, si se administra antes de la cirugía), T1 (1 meses después de la cirugía) y T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación), T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Altura en metros
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Es una medida de la altura del cuerpo expresada en metros.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Índice de masa corporal en kg/(m^2)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Es una medida que combina los valores de altura y peso para informar el índice de masa corporal (IMC) expresado en kg/m²; Este parámetro es válido para hombres y mujeres adultos.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Circunferencias del brazo expresadas en CM
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Medidas de circunferencias del brazo expresadas en cm.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Circunferencias de la cintura expresadas en CM
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Medidas de circunferencias de la cintura expresadas en CM.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Circunferencias de caderas expresadas en CM
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Medidas de circunferencias de caderas expresadas en CM.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Mediciones de análisis de bioimpedance (BIA)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Es una medición no invasiva de grasa corporal, masa muscular magra e hidratación
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Concentración de niveles sanguíneos de hemoglobina en G/DL
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Mediciones sanguíneas de hemoglobina (G/DL) medidas con método colorimétrico.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Concentración de niveles sanguíneos de linfocita expresada en el recuento de células o porcentaje
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Mediciones sanguíneas de linfocitos totales en el recuento de células o porcentaje
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Concentración de niveles de suero de albúmina en G/DL
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Mediciones séricas de albúmina en G/DL medidas con método colorimétrico.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Concentración de niveles de suero de colesterol total en MG/DL
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Mediciones séricas del colesterol total en Mg/DL medidos con método colorimétrico.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Concentración de proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Mediciones séricas de la proteína C reactiva Mg/DL medidas con el método colorimétrico.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Concentración de niveles séricos de glucosa en MG/DL
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Mediciones séricas de glucosa en Mg/DL medidas con método colorimétrico.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Control del estado nutricional (Conut)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
El estado nutricional de control (CONUT) es una herramienta de puntuación nutricional que se calcula utilizando la concentración sérica de: albúmina, nivel total de colesterol, recuento total de linfocitos
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
Puntuación del índice de riesgo nutricional (NRI)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)
La puntuación del índice de riesgo nutricional (NRI) es un índice nutricional calculado a partir de mediciones de peso y concentración de albúmina sérica.
T0 (1 semana antes de la cirugía); T0+ (después de la radioquimioterapia, si se administra antes de la cirugía); T1 (1 meses después de la cirugía); T2 (después de 2 meses de tratamiento de rehabilitación); T3 (seguimiento, dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Colaboradores

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Vincenzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPUCBM_STARTRUN1
  • PNRR-TR1-2023-12378226 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, EU-funded, Next Generation EU-PNRR M6C2 - Inv.2.1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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