연조직 육종 : 운동 성능, 로봇 재활, 영양 및 삶의 질 (START-RUN1)
2025년 3월 19일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
연조직 육종 : 로봇 재활, 영양 및 삶의 질 평가의 운동 성능 및 영향 평가 (START-RUN1)
연조직 육종은 희귀하고 이질적인 종양의 그룹입니다.
수술은 치료의 주류이며 질병 국소 제어를 개선하기 위해 미세한 음성 마진을 달성해야합니다.
우리는이 전향 적 연구를 설계하여 모터 장애의 주요 특징과 국소 연조직 육종 (수술 단독 또는 수술 + 방사선 또는 방사선 화상 요법)으로 치료받은 환자에서 맞춤형 로봇 재활 기술의 영향을 평가하기 위해이 전향 적 연구를 설계했습니다.
특정 환자의 운동 전략은 관절 운동학 분석 및 근육 활동 타이밍 패턴을 포함한 생체 역학적 평가를 통해 정량적으로 측정됩니다.
철거 수술 후 운동 장애의 영향을 고려할 때,이 연구의 주요 관심사는 영양 및 삶의 질에 중점을 둘 것이며, 이는 다른 시점에서 특정 설문지에 의해 전향 적으로 평가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지역화 된 연조직 육종 (STS)에 대한 외과 적 치료를받는 환자에서 운동 장애의 주요 특성 및 개인화 된 로봇 재활의 영향을 평가하는 비영리, 다기관, 비 통제 중재 연구입니다.
목표 1 : 연조직 육종 (STS)에 대한 외과 적 개입 후 임상 적 특성 및 운동 결함을 식별하십시오.
AIM 2 : STS 환자의 모터 회복에 대한 개인화 된 로봇 재활 치료의 영향을 평가하십시오.
AIM 3 : STS 환자의 수술 전 치료 및 수술이 삶의 질과 영양 상태에 미치는 영향을 평가하십시오.
이 연구의 주요 종점은 수술 후 및 개인화 된 재활 프로그램 후에 외과 치료를받은 ST 환자의 기능적 적자 및 운동 품질의 평가입니다. 기능적 결함의 평가에는 기능성 손상, 활동 제한 및 통증의 분석이 포함되며, 이는 검증 된 임상 척도를 사용하여 평가 될 것입니다. 운동 품질은 MIMU 및 EMG 센서 및 운동 테스트를 사용하여 측정하여 근육 활동을 연구합니다.
보조 엔드 포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 포괄적 인 환자 및 질병 평가, 기록 : 인구 통계 정보 및 환자 특성; 과거 병력; 종양 위치; 조직 병리학 적 종양 특성; 신 보조 요법 및 수술 절차에 대한 세부 사항.
- 환자의 삶의 질 평가;
- 환자의 영양 상태 평가.
학습 절차 및 중재 :
일반, 임상, 도구, 삶의 질 및 영양 평가를 포함한 포괄적 인 평가는 다음과 같이 수행됩니다.
T0 (진단에서)은 환자의 기능 능력에 대한 종양의 영향을 특성화하는 것을 목표로합니다.
T0+ (적용 가능한 경우 방사선 화학 요법 후) 수술 전 방사선 화학 요법의 잠재적 효과를 평가합니다.
재활 치료를받을 자격이있는 환자는 구조화 된 평가 과정을 따릅니다.
T1 (수술 후 1 개월 이내) : 수술의 기능적 영향을 결정하기위한 재평가.
재활 단계 : 환자는 상지 또는하지에 맞는 기존의 로봇 재활 요법을 겪게됩니다.
T2 (2 개월의 재활 후) : 기능 회복 및 재활 결과를 측정하기위한 재평가.
T3 (수술 후 8 개월 이내) : 추적 관찰.
샘플 크기는 적어도 스케일의 MCID와 동일한 재활 프로그램 후의 변화에 기초하여 계산되었습니다. 구체적으로, 67 명의 개인이 양면, 쌍을 이루는 t- 검정, 7 점, 20 점의 일반적인 표준 편차, 0.5의 쌍 샘플 사이의 상관 계수, 0.05의 유의 임계 값 및 0.80의 상관 계수를 고려하여 67 명의 개인이 필요합니다. 이 샘플 크기는 재활 개입을 시작할 수 없거나 재활 중재 중 임상 합병증을 개발할 환자로 인해 T2에서 25% 손실을 설명하기 위해 90 명으로 증가 될 것입니다. 상지 모듈에 대한 Tess의 MCID가 발표되지 않았기 때문에 전력 계산은 RPS 및 하상 EST 환자로 제한되었습니다. 또한 지난 2 년 동안 우리 단위 (UO1 및 UO3)에서 언급 및 수술 된 환자 수에 따라 상지 EST 환자 30 명을 등록 할 것입니다. 이 환자들에서 달성 된 결과는 현재 문헌에서 이용할 수있는 악의적 인 정보에 대한 탐색 적으로 간주 될 것이다.
모든 참여 센터는 치료 및 결과 평가에 관한 표준화 된 운영 절차를 따라 모든 사이트에서 일관성을 보장합니다. REDCAP (Research Electronic Data Capture) 플랫폼을 사용하여 데이터를 체계적으로 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno Vincenzi
- 전화번호: +3906225411160
- 이메일: b.vincenzi@policlinicocampus.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G.Pascale
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연락하다:
- Monica Pinto, MD
- 전화번호: +393384790798
- 이메일: m.pinto@istitutotumori.na.it
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
연락하다:
- Cinzia Potestà
- 전화번호: +3906225418855
- 이메일: c.potesta@policlinicocampus.it
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00166
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사지 배송 수술 또는 복막 다중 수소 절제술 (기능적 손실 및 잠재적 인 대퇴 신경 관여가있는 Iliopsoas 근육의 부분적 또는 완전한 절제 포함 포함)의 후보자 인 1 차 및 국소화 된 ST 환자;
- 18 세 이상.
제외 기준 :
- 재발 성 종양;
- 전이성 질환;
- 완화 및 비-라디칼 수술 후보;
- 사전 동의 서명 거부;
- 선별 당시 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복권
종양 위치에 기초하여 상지 또는하지을 표적으로하는 기존 및 로봇 / 기술 재활 치료.
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수술 후, 환자는 기존 및 로봇 기반 접근법을 모두 포함하는 맞춤형 재활 프로그램을 겪게됩니다. 종양 위치에 따라 재활은 상지 또는하지에 중점을 둡니다. 저 사지 재활의 경우 로봇 또는 기술 장치는 체중 지원을 통한 보행 훈련과 균형 및 고유 인식 훈련에 사용됩니다. 상지 재활에는 로봇 또는 센서 기반 장치가 포함되어 어깨, 팔꿈치 및 손의 수동적이고 활성 및 활동적인 움직임이 가능합니다. 치료는 입원 환자, 외래 환자 또는 각 환자의 특정 요구에 맞게 조정 된 다양한 환경에서 제공됩니다. 세션은 매일 2 개월 동안 일주일에 5 일 45 분 동안 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 말단 구제 점수 (TESS) 점수에 의해 평가 된 재활 치료 후 환자의 신체 기능의 변화
기간: T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후)
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토론토 말단 구조 점수는 사지 구원 수술을받는 사지의 뼈 및 연조직 종양 환자의 신체 기능을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 유효하며 질병 별 측정입니다.
이탈리아어 버전이 사용됩니다.
점수는 0에서 100이며 100은 최고 점수입니다.
종양의 위치에 따르면, 상한 또는 하부 사지 섹션이 사용됩니다.
우리는 Tess의 이탈리아 버전을 사용할 것입니다.
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T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 말단 구조 점수 (Tess)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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토론토 말단 구조 점수는 사지 구원 수술을받는 사지의 뼈 및 연조직 종양 환자의 신체 기능을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되고 유효하며 질병 별 측정입니다.
이탈리아어 버전이 사용됩니다.
점수는 0에서 100이며 100은 최고 점수입니다.
종양의 위치에 따르면, 상한 또는 하부 사지 섹션이 사용됩니다.
우리는 Tess의 이탈리아 버전을 사용할 것입니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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근골격계 종양 사회 등급 척도 (MSTS)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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근골격계 종양 사회 평가 척도 (MSTS) 스코어링 시스템은 근골격계 종양 수술을받는 환자에게 일반적으로 사용되는 기능 평가 시스템입니다.
MSTS 시스템은 6 개의 주요 기준으로 구성되며 각각은 5 점 척도 (0-5 포인트)로 등급이 매겨집니다.
총 점수는 0 ~ 30 점이며, 점수가 높을수록 기능적 결과가 향상됩니다.
종양의 위치에 따르면, 상한 또는 하부 사지 섹션이 사용됩니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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수치 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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수치 통증 등급 척도 (NPR)는 개인이 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증 상상할 수있는 최악의 통증)에서 11 점 숫자 척도에서 통증을 평가하는 주관적인 척도입니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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간단한 통증 설문지 (BPI)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)는 임상 통증을 평가하기위한 빠른 도구입니다.
두 섹션으로 구성됩니다.
4 가지 항목으로 구성된 첫 번째 섹션은 다른 상황 (현재 통증, 최악의 통증, 최소 통증 및 평균 통증)에서 통증 강도를 평가합니다.
두 번째 섹션에서는 7 가지 항목을 통해 일상 생활에 대한 고통의 영향을 조사합니다. 작업, 레크리에이션 활동, 이동성, 수면 품질, 기분, 대인 관계 및 전반적인 삶의 질을 다룹니다.
각 항목은 0 ( "통증 없음/간섭 없음")에서 10 ( "최대 통증/최대 간섭") 범위의 11 포인트 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Douleur Neuropathique en 4 질문 (DN4)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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Douleur Neuropathique EN 4 질문 (DN4) 설문지는 신경 병증 통증을위한 검증 된 임상의 관리 스크리닝 도구입니다.
그것은 0에서 10 사이입니다. 값이 높으면 신경 병증 통증 확률이 높아집니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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신경 병증 증상 및 징후 척도 (LANSS)의 리즈 평가
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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신경 병증 증상 및 징후 척도 (LANSS)의 LEEDS 평가는 주로 신경 병증 기원의 통증을 식별하는 데 사용할 수있는 간단한 임상 도구입니다.
5 개의 증상 항목과 2 개의 임상 검사 항목이 포함되어 있습니다 [1].
임상 검사를 위해서는면 울과 23 게이지 바늘이 필요합니다.
12 이상의 점수는 주로 신경 병증 통증을 나타냅니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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운동 성능의 운동 학적 평가
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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환자의 운동 전략은 MIMU (Magneto-Intial Measurement Unit) 센서 네트워크를 사용하여 공동 운동학 및 시공간 매개 변수를 측정하는 생체 역학적 평가를 통해 정량적으로 측정됩니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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표면 근전도 (SEMG) 평가
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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환자의 운동 전략은 표면 근전도 (SEMG) 시스템을 사용하여 정량적으로 평가하여 근육 활성화 타이밍 패턴을 분석 할 수 있습니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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삶의 질 설문지 (QLQ) -C30
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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EORTC (Research and Treatment of Cancer) 설문지 QLQ-C30 버전은 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 30 개 항목기구입니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정 값으로 구성됩니다. 여기에는 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 글로벌 건강 상태 / QOL 척도 및 6 개의 단일 항목이 포함됩니다. 각각의 다중 항목 스케일에는 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 하나 이상의 스케일로 발생하지 않습니다. 모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 후 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치).
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짧은 양식 건강 조사 36 (SF -36) - 물리적 복합 점수 (PCS)
기간: T0 (수술 1 주 전), T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우), T1 (수술 후 1 개월) 및 T2 (재활 치료 후 2 개월 후), T3 (수술 후 8 개월 이내)
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짧은 Form Health Survey 36 (SF-36)은 일반적이고 일관성 있고 쉽게 투여 할 수있는 일련의 수명 척도입니다.
물리적 구성 요소 점수 (PCS) 점수는 개인의 전반적인 신체 건강 상태를 반영하는 복합 측정입니다.
0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 향상되고 한계가 적 으면 점수가 낮을수록 신체적 손상이 더 커집니다.
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T0 (수술 1 주 전), T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우), T1 (수술 후 1 개월) 및 T2 (재활 치료 후 2 개월 후), T3 (수술 후 8 개월 이내)
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짧은 양식 건강 조사 36 (SF -36) - 정신 복합 점수 (MCS)
기간: T0 (수술 1 주 전), T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우), T1 (수술 후 1 개월) 및 T2 (재활 치료 후 2 개월 후), T3 (수술 후 8 개월 이내)
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짧은 Form Health Survey 36 (SF-36)은 일반적이고 일관성 있고 쉽게 투여 할 수있는 일련의 수명 척도입니다.
MCS (Mental Composite Score)는 개인의 전반적인 정신 상태를 반영하는 복합 척도입니다.
0에서 100까지, 0은 최악의 정신 건강을 나타내고 100은 가능한 최상의 정신 건강을 나타냅니다.
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T0 (수술 1 주 전), T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우), T1 (수술 후 1 개월) 및 T2 (재활 치료 후 2 개월 후), T3 (수술 후 8 개월 이내)
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예측 된 설문지
기간: T0 (수술 1 주 전)
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미리 예측 된 14 개 항목 설문지는 지중해 식단을 준수하도록 설계된 빠른 선별 도구입니다.
14 개의 항목 각각은 예/아니오 의문이며, 반응은 다음과 같이 득점합니다. 1 지중해식이 원리에 대한 준수를 나타내는 응답에 대한 1 점; 비 부착을 나타내는 응답의 경우 0 포인트.
총 점수는 0에서 14 사이이며, 점수가 높을수록 지중해식이 요법이 더 높아집니다.
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T0 (수술 1 주 전)
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식품 일기 편집
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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일주일에 3 일의 비 공모 일을 등록하는 식품 일기의 환자의 편집 (NIH, National Cancer Institute,식이 평가 프라이머의 경우)
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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킬로그램의 무게
기간: T0 (수술 1 주 전), T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우), T1 (수술 후 1 개월) 및 T2 (재활 치료 후 2 개월 후), T3 (수술 후 8 개월 이내)
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Kg으로 표현 된 체중 체중의 척도입니다.
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T0 (수술 1 주 전), T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우), T1 (수술 후 1 개월) 및 T2 (재활 치료 후 2 개월 후), T3 (수술 후 8 개월 이내)
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미터 높이
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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미터로 표현 된 신체 높이의 척도입니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Kg/(m^2)의 체질량 지수
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Kg/m²로 표현 된 신체 질량 지수 (BMI)를보고하기 위해 높이와 중량 값을 결합한 척도입니다. 이 매개 변수는 성인 남성과 여성에게 유효합니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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CM으로 표현 된 팔 원주
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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CM으로 표현 된 팔 원주의 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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CM으로 표현 된 허리 둘레
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Cm로 표현 된 허리 둘레의 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Cm로 표현 된 고관절 둘레
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Cm로 표현 된 고관절 둘레의 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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생체 임피던스 분석 (BIA) 측정
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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체지방, 마른 근육량 및 수화의 비 침습적 측정입니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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G/DL에서 헤모글로빈의 혈중 농도
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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비색 방법으로 측정 된 헤모글로빈 (G/DL)의 혈액 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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세포 또는 백분율로 발현 된 림프구의 혈액 수준의 농도
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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세포 또는 백분율에서 총 림프구의 혈액 측정
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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G/DL에서 알부민 혈청 수준의 농도
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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비색 방법으로 측정 된 G/DL에서 알부민의 혈청 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Mg/dl에서 총 콜레스테롤 혈청 수준의 농도
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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비색 방법으로 측정 된 mg/dL에서 총 콜레스테롤의 혈청 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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혈청 C- 반응성 단백질의 농도 (CRP)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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비록 측정 방법으로 측정 된 C- 반응성 단백질 Mg/DL의 혈청 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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Mg/dl에서 포도당 혈청 수준의 농도
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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비색 방법으로 측정 된 mg/dl에서 포도당의 혈청 측정.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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영양 상태 관리 (코넛)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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제어 영양 상태 (CONUT)는 알부민, 총 콜레스테롤 수준, 총 림프구 수의 혈청 농도를 사용하여 계산되는 영양 스코어링 도구입니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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영양 위험 지수 점수 (NRI)
기간: T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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영양 위험 지수 점수 (NRI)는 혈청 알부민의 체중 및 농도 측정에서 계산 된 영양 지수입니다.
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T0 (수술 1 주 전); T0+ (방사선 화학 요법 후, 수술 전 투여 된 경우); T1 (수술 1 개월); T2 (2 개월의 재활 치료 후); T3 (수술 후 8 개월 이내에 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Vincenzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPUCBM_STARTRUN1
- PNRR-TR1-2023-12378226 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, EU-funded, Next Generation EU-PNRR M6C2 - Inv.2.1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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