Weichteilsarkom: Motorische Leistung, Roboterrehabilitation, Ernährung und Lebensqualität (START-RUN1)

Dies ist eine gemeinnützige, multizentrische, nicht kontrollierte interventionelle Studie, die darauf abzielt, die Hauptmerkmale der motorischen Behinderung und die Auswirkungen einer personalisierten Roboter-Rehabilitation bei Patienten zu bewerten, die einer chirurgischen Behandlung für lokalisiertes Softgewebe-Sarkom (STS) unterzogen werden.

AIM 1: Identifizieren Sie die klinischen Eigenschaften und motorischen Defizite nach chirurgischer Eingriff für Weichteilsarkom (STS).

AIM 2: Bewerten Sie die Auswirkungen einer personalisierten Rehabilitationsbehandlung auf die motorische Genesung bei Patienten mit STS.

AIM 3: Bewerten Sie die Auswirkungen perioperativer Behandlungen und Operationen auf die Lebensqualität und den Ernährungsstatus bei Patienten mit STS.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung von funktionellen Defiziten und motorische Qualität bei Patienten mit STS, die sich sowohl nach der Operation als auch nach einem personalisierten Rehabilitationsprogramm einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Die Bewertung von funktionellen Defiziten umfasst die Analyse von Funktionsstörungen, Aktivitätsbeschränkungen und Schmerzen, die unter Verwendung validierter klinischer Skalen bewertet werden. Die motorische Qualität wird unter Verwendung von MIMU- und EMG -Sensoren sowie motorischen Tests zur Untersuchung der Muskelaktivität gemessen.

Die sekundären Endpunkte umfassen:

1. Eine umfassende Bewertung von Patienten und Krankheiten, Aufzeichnung: demografische Informationen und Patientenmerkmale; frühere Krankengeschichte; Tumorort; histopathologische Tumoreigenschaften; Details zu neoadjuvanten Therapien und chirurgischen Eingriffen.
2. die Lebensqualität der Patienten;
3. Die Nährstatusbewertung der Patienten.

Studienverfahren und Interventionen:

Umfassende Bewertungen, einschließlich allgemeiner, klinischer, instrumentaler, Lebensqualität und Ernährungsbewertungen-wird durchgeführt werden.

T0 (bei der Diagnose), um Ziele zur Charakterisierung der Auswirkungen des Tumors auf die funktionellen Fähigkeiten des Patienten zu charakterisieren.

T0+ (gegebenenfalls nach zutreffender Funkchemotherapie) zur Bewertung der potenziellen Wirkungen der Funkchemotherapie vor der Operation.

Patienten, die zur Rehabilitationsbehandlung in Frage kommen, folgen einem strukturierten Bewertungsprozess:

T1 (innerhalb eines Monats nach der Operation): Neubewertung zur Bestimmung der funktionellen Auswirkungen der Operation.

Rehabilitationsphase: Die Patienten werden konventionelle und robotere Rehabilitationstherapien unterzogen, die auf die oberen oder unteren Gliedmaßen zugeschnitten sind.

T2 (nach zwei Monaten der Rehabilitation): Neubewertung zur Messung der funktionellen Erholung und Rehabilitationsergebnisse.

T3 (innerhalb von acht Monaten aus der Operation): Nachuntersuchung.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer Änderung nach dem Rehabilitationsprogramm berechnet, das mindestens dem MCID der Skala entspricht. Insbesondere sind 67 Personen unter Berücksichtigung eines 2-seitigen, gepaarten T-Tests, einem MCID von 7 Punkten, einer häufigen Standardabweichung von 20 Punkten, einem Korrelationskoeffizienten zwischen gepaarten Proben von 0,5, einem Signifikanzschwellenwert von 0,05 und einer Leistung von 0,80 erforderlich. Diese Stichprobengröße wird auf 90 Personen erhöht, um einen Verlust von 25% bei T2 aufgrund von Patienten zu berücksichtigen, die nicht in der Lage sind, die Rehabilitationsintervention zu beginnen, oder die während der Rehabilitationsintervention klinische Komplikationen entwickeln. Die Leistungsberechnung war auf Patienten mit RPS und ESTS der unteren Extremitäten beschränkt, da die MCID der TESS für das Modul der oberen Extremität nicht veröffentlicht wurde. Darüber hinaus werden wir 30 Patienten mit oberen Extremitäten ESTs anbasierend auf der Anzahl der Patienten, die in den letzten 2 Jahren in unseren Einheiten (UO1 und UO3) überwiesen und betrieben werden, einschreiben. Die bei diesen Patienten erreichten Ergebnisse werden für die spärlichen Informationen als explorativ angesehen, die derzeit in der Literatur verfügbar sind.

Alle teilnehmenden Zentren befolgen ein standardisiertes Betriebsverfahren in Bezug auf Behandlungs- und Ergebnisbewertung, um die Konsistenz an allen Standorten zu gewährleisten. Die Daten werden systematisch mit der Redcap -Plattform (Research Electronic Data Capture) erfasst.