Sarcoma de tecidos moles: desempenho motor, reabilitação robótica, nutrição e qualidade de vida (START-RUN1)
19 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Sarcoma de tecidos moles: avaliação instrumentada do desempenho motor e impacto da reabilitação robótica, nutrição e avaliação da qualidade de vida (Start-Run1)
Os sarcomas de tecidos moles são um grupo de tumores raros e heterogêneos.
A cirurgia é a base do tratamento e as margens negativas microscópicas precisam ser alcançadas para melhorar o controle local da doença.
Projetamos este estudo prospectivo para avaliar as principais características do comprometimento motor e o impacto de técnicas de reabilitação robótica personalizadas em pacientes tratados para sarcoma de tecidos moles localizado (cirurgia sozinho ou cirurgia + radiação ou radioquimoterapia).
As estratégias motoras de pacientes específicas serão medidas quantitativamente através de uma avaliação biomecânica, incluindo a análise da cinemática articular e os padrões de tempo da atividade muscular.
Considerando a influência do comprometimento motor após a cirurgia demolitiva, um grande interesse deste estudo será focado na nutrição e na qualidade de vida que serão avaliadas prospectivamente por questionários específicos em diferentes momentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista sem fins lucrativos, multicêntrico e não controlado, com o objetivo de avaliar as principais características da incapacidade motora e o impacto da reabilitação robótica personalizada em pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico para sarcoma de tecidos moles localizado (STS).
Objetivo 1: Identifique as características clínicas e os déficits motores após a intervenção cirúrgica para sarcoma de tecidos moles (STS).
Objetivo 2: Avalie o impacto de um tratamento de reabilitação robótica personalizado na recuperação motora em pacientes com STS.
Objetivo 3: Avalie o impacto dos tratamentos perioperatórios e a cirurgia na qualidade de vida e no estado nutricional em pacientes com STS.
O objetivo primário do estudo é a avaliação de déficits funcionais e qualidade motora em pacientes com STS submetidos a tratamento cirúrgico, tanto após a cirurgia quanto após um programa de reabilitação personalizado. A avaliação de déficits funcionais incluirá a análise de comprometimento funcional, limitações de atividade e dor, que serão avaliadas usando escalas clínicas validadas. A qualidade do motor será medida usando sensores MIMU e EMG e testes motores para estudar a atividade muscular.
Os terminais secundários incluirão:
- Uma avaliação abrangente de pacientes e doenças, registro: informações demográficas e características do paciente; História médica passada; localização do tumor; Características do tumor histopatológico; Detalhes sobre terapias neoadjuvantes e procedimentos cirúrgicos.
- a avaliação da qualidade de vida dos pacientes;
- A avaliação do estado nutricional dos pacientes.
Procedimentos e intervenções de estudo:
Avaliações abrangentes, incluindo avaliações gerais, clínicas, instrumentais, de qualidade de vida e nutricional, serão realizadas em:
T0 (no diagnóstico) para estabelecer o objetivo de caracterizar o impacto do tumor nas habilidades funcionais do paciente.
T0+ (após a radioterapia, se aplicável) para avaliar os efeitos potenciais da radioterapia antes da cirurgia.
Os pacientes elegíveis para tratamento de reabilitação seguirão um processo de avaliação estruturado:
T1 (dentro de um mês após a cirurgia): reavaliação para determinar o impacto funcional da cirurgia.
Fase de reabilitação: os pacientes serão submetidos a terapias de reabilitação convencionais e robóticas adaptadas aos membros superior ou inferior.
T2 (após dois meses de reabilitação): Reavaliação para medir os resultados funcionais de recuperação e reabilitação.
T3 (dentro de oito meses da cirurgia): acompanhamento.
O tamanho da amostra foi calculado com base em uma alteração após o programa de reabilitação pelo menos igual ao MCID da escala. Especificamente, 67 indivíduos são necessários, considerando um teste t de dois lados e pareado, um MCID de 7 pontos, um desvio padrão comum de 20 pontos, um coeficiente de correlação entre amostras emparelhadas de 0,5, um limite de significância de 0,05 e uma potência de 0,80. Esse tamanho da amostra será aumentado para 90 indivíduos para contabilizar uma perda de 25% em T2 devido a pacientes que não conseguirão iniciar a intervenção de reabilitação ou que desenvolverão complicações clínicas durante a intervenção de reabilitação. O cálculo de potência foi limitado a pacientes com RPS e ESTs de membros inferiores, uma vez que o MCID do TESS para o módulo do membro superior não foi publicado. Além disso, inscreveremos 30 pacientes com ESTs de membros superiores, com base no número de pacientes encaminhados e operados em nossas unidades (UO1 e UO3) nos últimos 2 anos. Os resultados alcançados nesses pacientes serão considerados exploratórios para as informações escassas atualmente disponíveis na literatura.
Todos os centros participantes seguirão um procedimento operacional padronizado em relação ao tratamento e avaliação de resultados para garantir a consistência em todos os sites. Os dados serão coletados sistematicamente usando a plataforma RedCap (pesquisa de captura de dados eletrônicos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Vincenzi
- Número de telefone: +3906225411160
- E-mail: b.vincenzi@policlinicocampus.it
Locais de estudo
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-
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Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G.Pascale
-
Contato:
- Monica Pinto, MD
- Número de telefone: +393384790798
- E-mail: m.pinto@istitutotumori.na.it
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contato:
- Cinzia Potestà
- Número de telefone: +3906225418855
- E-mail: c.potesta@policlinicocampus.it
-
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RM
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Roma, RM, Itália, 00166
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com STS primário e localizado que é candidato a cirurgia poupadora de membros ou ressecção multivisceral retroperitoneal (incluindo ressecção parcial ou completa do músculo iliopsoas com perda funcional e potencial envolvimento do nervo femoral) com intenção curativa;
- idade de 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- tumores recorrentes;
- doença metastática;
- candidato a cirurgia paliativa e não radical;
- recusa em assinar o consentimento informado;
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação
Tratamentos de reabilitação convencionais e robóticos / tecnológicos direcionados ao membro superior ou inferior, com base na localização do tumor.
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Após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a um programa de reabilitação personalizado que incorpora abordagens convencionais e robóticas. Dependendo da localização do tumor, a reabilitação se concentrará nos membros superior ou inferior. Para a reabilitação dos membros inferiores, os dispositivos robóticos ou tecnológicos serão utilizados para treinamento de marcha com suporte ao peso corporal, bem como para treinamento de equilíbrio e propriedade. A reabilitação dos membros superiores envolverá dispositivos robóticos ou baseados em sensores, permitindo movimentos passivos, ativos e ativos do ombro, cotovelo e mão. O tratamento será fornecido em vários contextos, ambulatorial, ambulatorial ou em casa- adaptado às necessidades específicas de cada paciente. As sessões serão realizadas diariamente por 45 minutos, cinco dias por semana, durante um período de dois meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função física dos pacientes após o tratamento da reabilitação, conforme avaliado pela pontuação de salvamento da extremidade de Toronto (TESS)
Prazo: T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação)
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Os escores de recuperação da extremidade de Toronto são a medida mais comumente usada, válida e específica da doença para avaliar a função física em pacientes com tumores ósseos e de tecidos moles das extremidades submetidas a cirurgia de salvamento dos membros.
A versão italiana será usada.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
De acordo com a localização do tumor, a seção superior ou a seção do membro inferior será usada.
Empregaremos a versão italiana do Tess.
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T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Os escores de recuperação da extremidade de Toronto são a medida mais comumente usada, válida e específica da doença para avaliar a função física em pacientes com tumores ósseos e de tecidos moles das extremidades submetidas a cirurgia de salvamento dos membros.
A versão italiana será usada.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
De acordo com a localização do tumor, a seção superior ou a seção do membro inferior será usada.
Empregaremos a versão italiana do Tess.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Escala de Classificação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTs)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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O sistema de pontuação de classificação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTs) é um sistema de avaliação funcional comumente usado para pacientes submetidos a cirurgia para tumores musculoesqueléticos.
O sistema MSTS consiste em seis critérios principais, cada um classificado em uma escala de cinco pontos (0 a 5 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados funcionais.
De acordo com a localização do tumor, a seção superior ou a seção do membro inferior será usada.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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A escala numérica de classificação de dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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Questionário de dor breve (BPI)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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O breve inventário de dor (BPI) é uma ferramenta rápida para avaliar a dor clínica.
Consiste em duas seções.
A primeira seção, composta por quatro itens, avalia a intensidade da dor em diferentes situações (dor atual, pior dor, menor dor e dor média).
A segunda seção examina o impacto da dor na vida cotidiana através de sete itens, cobrindo trabalho, atividades recreativas, mobilidade, qualidade do sono, humor, relacionamentos interpessoais e qualidade de vida geral.
Cada item é classificado usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor/sem interferência") a 10 ("dor máxima/interferência máxima").
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Douleur Neuropathique EN 4 Perguntas (DN4)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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O questionário Douleur Neuropathique EN 4 Perguntas (DN4) é uma ferramenta de triagem administrada por clínico validado para dor neuropática.
Varia de 0 a 10; Valores mais altos significam maior probabilidade de dor neuropática.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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Avaliação de Leeds da Escala de Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANSS)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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A avaliação de Leeds da escala de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS) é uma ferramenta clínica simples que pode ser usada para identificar a dor de origem predominantemente neuropática.
Contém 5 itens de sintomas e 2 itens de exame clínico [1].
Para o exame clínico, é necessária uma agulha de algodão e 23 bitola.
Uma pontuação de 12 ou superior é indicativa de dor predominantemente neuropática.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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Avaliação cinemática do desempenho motor
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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As estratégias motoras dos pacientes serão medidas quantitativamente através de uma avaliação biomecânica usando uma rede de sensores da unidade de medição magneto-inércia (MIMU), para medir a cinemática articular e os parâmetros espaço-temporais.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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Avaliação de Eletromiografia de Superfície (SEMG)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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As estratégias motoras dos pacientes serão avaliadas quantitativamente usando um sistema de eletromiografia de superfície (SEMG), permitindo a análise dos padrões de tempo de ativação muscular.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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Questionário de qualidade de vida (QLQ) -C30
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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A versão QLQ-C30 da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Isso inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde / QV e seis itens únicos. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. |
T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia).
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Pesquisa de Saúde de Forma curta 36 (SF -36) - Pontuação composta física (PCS)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia), t0+ (após após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia), T1 (1 meses após a cirurgia) e T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação), T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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A pesquisa de saúde curta 36 (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genérica, coerente e facilmente administrada.
A pontuação do componente físico (PCS) é uma medida composta que reflete o estado geral de saúde física de um indivíduo.
Varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde física e menos limitações, enquanto as pontuações mais baixas refletem maior comprometimento físico.
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T0 (1 semana antes da cirurgia), t0+ (após após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia), T1 (1 meses após a cirurgia) e T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação), T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Pesquisa de Saúde de Forma curta 36 (SF -36) - Pontuação composta mental (MCS)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia), t0+ (após após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia), T1 (1 meses após a cirurgia) e T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação), T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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A pesquisa de saúde curta 36 (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genérica, coerente e facilmente administrada.
A pontuação composta mental (MCS) é uma medida composta que reflete o estado mental geral de um indivíduo.
Varia de 0 a 100, com 0 representando a pior saúde mental possível e 100 representando a melhor saúde mental possível.
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T0 (1 semana antes da cirurgia), t0+ (após após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia), T1 (1 meses após a cirurgia) e T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação), T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Questionário predimado
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia)
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O questionário predimado de 14 itens é uma ferramenta de triagem rápida projetada para avaliar a adesão à dieta mediterrânea.
Cada um dos 14 itens é uma pergunta sim/não, com as respostas pontuadas da seguinte forma: 1 ponto para uma resposta indicando adesão a um princípio da dieta mediterrânea; 0 pontos para uma resposta indicando não adesão.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior adesão à dieta mediterrânea.
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T0 (1 semana antes da cirurgia)
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Compilação do diário alimentar
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Compilação dos pacientes de um diário alimentar registrando 3 dias não consecutivos por semana (como no NIH, Instituto Nacional do Câncer, Primer de Avaliação Dietélogo)
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Peso em quilogramas
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia), t0+ (após após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia), T1 (1 meses após a cirurgia) e T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação), T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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É uma medida de peso de massa corporal expressa em kg
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T0 (1 semana antes da cirurgia), t0+ (após após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia), T1 (1 meses após a cirurgia) e T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação), T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Altura em metros
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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É uma medida da altura do corpo expressa em metros.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Índice de massa corporal em kg/(m^2)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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É uma medida que combina os valores de altura e peso para relatar o índice de massa corporal (IMC) expresso em kg/m²; Este parâmetro é válido para homens e mulheres adultos.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Circunsferências dos braços expressos em CM
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medidas de circunferências do braço expressas em CM.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Circunferências da cintura expressas em CM
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medidas de circunferências da cintura expressas em CM.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Circunferências dos quadris expressos em cm
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medidas de circunferências dos quadris expressas em CM.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medidas de análise de bioimpedância (BIA)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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É uma medição não invasiva de gordura corporal, massa muscular magra e hidratação
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Concentração de níveis sanguíneos de hemoglobina em g/dl
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medições sanguíneas da hemoglobina (G/DL) medidas com método colorimétrico.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Concentração de níveis sanguíneos de linfocita expressa na contagem de células ou porcentagem
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medições sanguíneas do linfócito total na contagem de células ou porcentagem
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Concentração de níveis séricos de albumina em G/DL
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medições séricas de albumina em G/DL medidas com método colorimétrico.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Concentração de níveis séricos totais de colesterol em mg/dl
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medições séricas do colesterol total em mg/dL medidas com método colorimétrico.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Concentração da proteína C-reativa sérica (PCR)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medições séricas da proteína C reativa Mg/DL medidas com método colorimétrico.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Concentração de níveis séricos de glicose em Mg/DL
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Medições séricas de glicose em mg/dL medidas com método colorimétrico.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Controlando o estado nutricional (CONUT)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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O status nutricional de controle (CONUT) é uma ferramenta de pontuação nutricional que é calculada usando a concentração sérica de: albumina, nível total de colesterol, contagem total de linfócitos
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Pontuação do índice de risco nutricional (NRI)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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A pontuação do índice de risco nutricional (NRI) é um índice nutricional calculado a partir de medições de peso e concentração da albumina sérica.
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T0 (1 semana antes da cirurgia); T0+ (após a radioquimioterapia, se administrado antes da cirurgia); T1 (1 meses após a cirurgia); T2 (após 2 meses de tratamento de reabilitação); T3 (acompanhamento, dentro de 8 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Vincenzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPUCBM_STARTRUN1
- PNRR-TR1-2023-12378226 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, EU-funded, Next Generation EU-PNRR M6C2 - Inv.2.1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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