Sarkom měkkých tkání: výkon motoru, robotická rehabilitace, výživa a kvalita života (START-RUN1)
19. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Sarkom měkkých tkání: Vyhodnocení motorického výkonu a dopadu robotické rehabilitace, výživy a hodnocení kvality života (start-run1)
Sarkomy měkkých tkání jsou skupinou vzácných a heterogenních nádorů.
Pro zlepšení místní kontroly onemocnění je třeba dosáhnout chirurgie a mikroskopické negativní marže.
Tuto prospektivní studii jsme navrhli pro vyhodnocení hlavních rysů poškození motoru a dopadu přizpůsobených robotických rehabilitačních technik u pacientů léčených pro lokalizované sarkom měkkých tkání (samotná chirurgie nebo chirurgický zákrok + záření nebo radiochemoterapie).
Motorové strategie specifických pacientů budou kvantitativně měřeny biomechanickým hodnocením, včetně analýzy kloubské kinematiky a vzorců časování svalů.
S ohledem na vliv narušení motoru po demolitivní chirurgii bude hlavní zájem této studie zaměřen na výživu a kvalitu života, která bude prospektivně vyhodnocena konkrétními dotazníky v různých časových bodech.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o neziskovou, multicentrickou, nekontrolovanou intervenční studii zaměřenou na hodnocení hlavních charakteristik motorického postižení a dopad personalizované robotické rehabilitace u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu lokalizovaného sarkomu měkkých tkání (STS).
Cíl 1: Identifikujte klinické charakteristiky a motorické deficity po chirurgickém zásahu pro sarkom měkkých tkání (STS).
Cíl 2: Vyhodnoťte dopad personalizované robotické rehabilitační léčby na regeneraci motoru u pacientů s STS.
Cíl 3: Posoudit dopad perioperační léčby a chirurgického zákroku na kvalitu života a nutriční stav u pacientů s STS.
Primárním koncovým bodem studie je posouzení funkčních deficitů a kvality motoru u pacientů s STS, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, a to jak po operaci, tak po personalizovaném rehabilitačním programu. Hodnocení funkčních deficitů bude zahrnovat analýzu funkčního poškození, omezení aktivity a bolesti, která bude hodnocena pomocí ověřených klinických měřítek. Kvalita motoru bude měřena pomocí senzorů MIMU a EMG a motorických testů pro studium svalové aktivity.
Sekundární koncové body budou zahrnovat:
- Komplexní hodnocení pacientů a nemocí, záznam: demografické informace a charakteristiky pacientů; minulá lékařská historie; umístění nádoru; Histopatologické charakteristiky nádoru; Podrobnosti o neoadjuvantních terapiích a chirurgických zákrocích.
- hodnocení kvality života pacientů;
- Hodnocení stavu nutričního stavu pacientů.
Postupy studie a intervence:
Komplexní hodnocení-zahrnující obecné, klinické, instrumentální, kvalita života a nutriční hodnocení bude prováděna na adrese:
T0 (při diagnóze) za cíl charakterizovat dopad nádoru na funkční schopnosti pacienta.
T0+ (po chirurgii po chirurgickém zákroku po radio-chemoterapii) k posouzení potenciálních účinků radio-chemoterapie.
Pacienti způsobilí pro rehabilitační léčbu budou následovat strukturovaný proces hodnocení:
T1 (do jednoho měsíce po operaci): Přehodnocení k určení funkčního dopadu chirurgického zákroku.
Fáze rehabilitace: Pacienti podstoupí konvenční a robotická rehabilitační terapie přizpůsobená horním nebo dolním končetinám.
T2 (po dvou měsících rehabilitace): Přehodnocení k měření výsledků funkčního zotavení a rehabilitace.
T3 (do osmi měsíců od chirurgického zákroku): sledování.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě změny po rehabilitačním programu alespoň rovnou MCID stupnice. Konkrétně je nutné 67 jedinců s ohledem na oboustranné, párové t-test, MCID 7 bodů, společná standardní odchylka 20 bodů, korelační koeficient mezi párovanými vzorky 0,5, prahovou hodnotu významnosti 0,05 a sílu 0,80. Tato velikost vzorku bude zvětšena na 90 jedinců, aby se zohlednila 25% ztráta u T2 kvůli pacientům, kteří nebudou schopni zahájit rehabilitační zásah nebo kteří během rehabilitační intervence vyvinou klinické komplikace. Výpočet výkonu byl omezen na pacienty s RPS a dolní končetiny EST, protože MCID TESS pro modul horní končetiny nebyl zveřejněn. Kromě toho zaregistrujeme 30 pacientů s EST horní končetiny na základě počtu pacientů uveden a provozovaných v našich jednotkách (UO1 a UO3) za poslední 2 roky. Zjištění dosažená u těchto pacientů budou považována za průzkumné pro skromné informace v současné době k dispozici v literatuře.
Všechna zúčastněná centra budou následovat standardizovaný provozní postup týkající se léčby a hodnocení výsledků, aby byla zajištěna konzistence na všech místech. Data budou systematicky shromažďována pomocí platformy RedCap (Research Electronic Data Capture).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Vincenzi
- Telefonní číslo: +3906225411160
- E-mail: b.vincenzi@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G.Pascale
-
Kontakt:
- Monica Pinto, MD
- Telefonní číslo: +393384790798
- E-mail: m.pinto@istitutotumori.na.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Cinzia Potestà
- Telefonní číslo: +3906225418855
- E-mail: c.potesta@policlinicocampus.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00166
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s primární a lokalizovaným STS, který je kandidátem na chirurgii šetru končetin nebo retroperitoneální multiviscerální resekci (včetně částečné nebo úplné resekce svalu Iliopsoas s funkční ztrátou a potenciálním zapojením femorálního nervu) s léčivým záměrem;
- věk 18 let nebo starší.
Kritéria pro vyloučení:
- opakující se nádory;
- metastatické onemocnění;
- kandidát na paliativní a neradikální chirurgii;
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Těhotné nebo kojící ženy v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Konvenční a robotická / technologická rehabilitační ošetření zaměřená na horní nebo dolní končetinu na základě umístění nádoru.
|
Po operaci budou pacienti podstoupit personalizovaný rehabilitační program zahrnující konvenční i robotické přístupy. V závislosti na umístění nádoru se rehabilitace zaměří na horní nebo dolní končetiny. Pro rehabilitaci dolních končetin se pro trénink chůze využijí robotická nebo technologická zařízení s podporou tělesné hmotnosti, jakož i pro rovnováhu a propriocepční trénink. Rehabilitace horní končetiny bude zahrnovat robotická nebo senzorová zařízení, která umožňují pasivní, aktivní a aktivní asistentní pohyby ramene, lokte a ruky. Léčba bude poskytována v různých prostředích- nechodovění, ambulantní nebo domácí- přizpůsobené specifickým potřebám každého pacienta. Sessions budou prováděny denně po dobu 45 minut, pět dní v týdnu, po dobu dvou měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce pacientů po rehabilitační léčbě, jak bylo hodnoceno skóre záchrany v Torontu (TESS)
Časové okno: T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby)
|
Skóre záchrany v Torontu je nejčastěji používaným, platným a onemocněním specifickým opatřením k posouzení fyzické funkce u pacientů s nádory kostí a měkkých tkání končetin podstupujících operaci záchrany končetin.
Bude použita italská verze.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepším skóre.
Podle umístění nádoru bude použita buď horní nebo dolní končetina.
Zaměstnáme italskou verzi Tess.
|
T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre záchrany v Torontu (Tess)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Skóre záchrany v Torontu je nejčastěji používaným, platným a onemocněním specifickým opatřením k posouzení fyzické funkce u pacientů s nádory kostí a měkkých tkání končetin podstupujících operaci záchrany končetin.
Bude použita italská verze.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepším skóre.
Podle umístění nádoru bude použita buď horní nebo dolní končetina.
Zaměstnáme italskou verzi Tess.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Hodnocení ratingové stupnice muskuloskeletálního nádoru (MSTS)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Systém hodnocení hodnocení muskuloskeletálních nádorových společností (MSTS) je běžně používaným funkčním hodnotícím systémem pro pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro muskuloskeletální nádory.
Systém MSTS se skládá ze šesti klíčových kritérií, z nichž každá je hodnocena na pětibodové stupnici (0 až 5 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkční výsledky.
Podle umístění nádoru bude použita buď horní nebo dolní končetina.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Stupnice numerického hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
Měřítko numerické bolesti (NPRS) je subjektivní opatření, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest v jedenácti bodovém numerickém měřítku, od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
|
Krátký dotazník bolesti (BPI)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Krátký inventář bolesti (BPI) je rychlý nástroj pro hodnocení klinické bolesti.
Skládá se ze dvou sekcí.
První část, složená ze čtyř položek, hodnotí intenzitu bolesti v různých situacích (současná bolest, nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrná bolest).
Druhá část zkoumá dopad bolesti na každodenní život prostřednictvím sedmi předmětů, pokrývající práce, rekreační aktivity, mobilitu, kvalitu spánku, náladu, mezilidské vztahy a celkovou kvalitu života.
Každá položka je hodnocena pomocí 11-bodové Likertovy stupnice, od 0 („bez bolesti/bez rušení“) do 10 („maximální bolest/maximální rušení“).
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Douleur Neuropathique en 4 otázky (DN4)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
Dotazník Douleur Neuropathique EN 4 (DN4) je validovaný screeningový nástroj s podáváním lékaře pro neuropatickou bolest.
Sahá od 0 do 10; Vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
|
Leedsové hodnocení neuropatických symptomů a škály znaků (LANSS)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
Leedsové hodnocení neuropatických symptomů a znakových stupnice (LANSS) je jednoduchý klinický nástroj, který lze použít k identifikaci bolesti převážně neuropatického původu.
Obsahuje 5 položek příznaků a 2 položky klinického vyšetření [1].
Pro klinické vyšetření je nutná bavlněná vlna a jehla 23 rozchodů.
Skóre 12 nebo vyšší svědčí o převážně neuropatické bolesti.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
|
Kinematické hodnocení motorického výkonu
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
Motorické strategie pacientů budou kvantitativně měřeny biomechanickým hodnocením pomocí sítě senzorů měření magneto-inertiální měření (MIMU), aby se měřila kinematika kloubů a časoprostorové parametry.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
|
Hodnocení povrchové elektromyografie (SEMG)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
Motorické strategie pacientů budou kvantitativně hodnoceny pomocí systému povrchové elektromyografie (SEMG), což umožní analýzu vzorců časování aktivace svalů.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
|
Dotazník kvality života (QLQ) -C30
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku QLQ-C30 verze je 30-bodovým nástrojem určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. QLQ-C30 se skládá z vícenásobných měřítek a měřítek s jedním bodem. Patří mezi ně pět funkčních měřítek, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / měřítko QOL a šest jednotlivých položek. Každá z vícenásobných stupnic obsahuje jinou sadu položek - žádná položka se nevyskytuje ve více než jednom měřítku. Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. |
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci).
|
|
Krátký formulář zdravotní průzkum 36 (SF -36) - Fyzické kompozitní skóre (PC)
Časové okno: T0 (1 týden před chirurgickým zákrokem), T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podáván před chirurgickým zákrokem), T1 (1 měsíce po operaci) a T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby), T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Krátký formulář zdravotního průzkumu 36 (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno spravovaných měření kvality života.
Skóre fyzické komponenty (PCS) je složené opatření, které odráží celkový stav fyzického zdravotního stavu jednotlivce.
To se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují lepší fyzické zdraví a méně omezení, zatímco nižší skóre odráží větší fyzické poškození.
|
T0 (1 týden před chirurgickým zákrokem), T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podáván před chirurgickým zákrokem), T1 (1 měsíce po operaci) a T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby), T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Průzkum zdraví krátké formy 36 (SF -36) - mentální kompozitní skóre (MCS)
Časové okno: T0 (1 týden před chirurgickým zákrokem), T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podáván před chirurgickým zákrokem), T1 (1 měsíce po operaci) a T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby), T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Krátký formulář zdravotního průzkumu 36 (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno spravovaných měření kvality života.
Mentální kompozitní skóre (MCS) je složené opatření, které odráží celkový duševní stav jednotlivce.
V rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možné duševní zdraví a 100 představuje nejlepší možné duševní zdraví ..
|
T0 (1 týden před chirurgickým zákrokem), T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podáván před chirurgickým zákrokem), T1 (1 měsíce po operaci) a T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby), T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Předtížený dotazník
Časové okno: T0 (1 týden před operací)
|
Předpokládaný dotazník o 14 položkách je rychlý screeningový nástroj navržený k posouzení dodržování středomořské stravy.
Každá ze 14 položek je otázka ano/ne, přičemž odpovědi byly hodnoceny takto: 1 bod pro odpověď označující dodržování principu středomořské stravy; 0 bodů za odpověď označující neadherence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dodržování středomořské stravy.
|
T0 (1 týden před operací)
|
|
Kompilace potravinového deníku
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Kompilace potravinového deníku pacientů registrující 3 nekonkurenční dny v týdnu (stejně jako u NIH, Národního institutu pro rakovinu, Primer pro hodnocení dietního hodnocení)
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: T0 (1 týden před chirurgickým zákrokem), T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podáván před chirurgickým zákrokem), T1 (1 měsíce po operaci) a T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby), T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Je to míra hmotnosti tělesné hmotnosti vyjádřená v KG
|
T0 (1 týden před chirurgickým zákrokem), T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podáván před chirurgickým zákrokem), T1 (1 měsíce po operaci) a T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby), T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Výška v metrech
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Je to míra výšky těla vyjádřená v metrech.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Index tělesné hmotnosti v kg/(M^2)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Je to opatření, které kombinuje hodnoty výšky a hmotnosti a hlásí index tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřený v kg/m²; Tento parametr platí pro dospělé muže a ženy.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Obvody paží vyjádřené v CM
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření obvodů paže vyjádřených v cm.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Obvody pasu vyjádřené v CM
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření obvodů pasu vyjádřené v CM.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Obvody boků vyjádřené v CM
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Opatření obvodů boků vyjádřených v CM.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Měření analýzy bioimpedance (BIA)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Jedná se o neinvazivní měření tělesného tuku, libové svalové hmoty a hydratace
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Koncentrace hladin hemoglobinu v krvi v G/DL
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření krve hemoglobinu (G/DL) měřeno kolorimetrickou metodou.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Koncentrace hladin v krvi lymfocitu exprimované v počtu buněk nebo procenta
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření krve celkového lymfocytu v počtu buněk nebo procenta
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Koncentrace hladin séra albuminu v G/DL
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření séra albuminu v G/DL měřeno kolorimetrickou metodou.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Koncentrace celkových hladin séra cholesterolu v Mg/DL
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření séra celkového cholesterolu v mg/dl měřeno kolorimetrickou metodou.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Koncentrace proteinu C-reaktivního proteinu séra (CRP)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření séra C-reaktivního proteinu Mg/DL měřeno kolorimetrickou metodou.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Koncentrace hladin glukózového séra v Mg/DL
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Měření séra glukózy v Mg/dl měřeno kolorimetrickou metodou.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Ovládání stavu výživy (Conut)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Řídící stav výživy (Conut) je nástroj pro výživové bodování, který se počítá pomocí koncentrace séra: albuminu, celková hladina cholesterolu, celkový počet lymfocytů
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
|
Skóre indexu nutričního rizika (NRI)
Časové okno: T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Skóre indexu nutričního rizika (NRI) je nutriční index vypočítaný z měření hmotnosti a koncentrace sérového albuminu.
|
T0 (1 týden před operací); T0+ (po radiochemoterapii, pokud je podána před chirurgickým zákrokem); T1 (1 měsíce po operaci); T2 (po 2 měsících rehabilitační léčby); T3 (sledování, do 8 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Vincenzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Enneking WF, Dunham W, Gebhardt MC, Malawar M, Pritchard DJ. A system for the functional evaluation of reconstructive procedures after surgical treatment of tumors of the musculoskeletal system. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jan;(286):241-6.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Cocks K, Wells JR, Johnson C, Schmidt H, Koller M, Oerlemans S, Velikova G, Pinto M, Tomaszewski KA, Aaronson NK, Exall E, Finbow C, Fitzsimmons D, Grant L, Groenvold M, Tolley C, Wheelwright S, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group. Content validity of the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30 for use in cancer. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:128-138. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
- Tanaka A, Okamoto M, Kito M, Yoshimura Y, Aoki K, Suzuki S, Takazawa A, Komatsu Y, Ideta H, Ishida T, Takahashi J. Muscle strength and functional recovery for soft-tissue sarcoma of the thigh: a prospective study. Int J Clin Oncol. 2023 Jul;28(7):922-927. doi: 10.1007/s10147-023-02348-4. Epub 2023 May 3.
- van Eck I, den Hollander D, Desar IME, Soomers VLMN, van de Sande MAJ, de Haan JJ, Verhoef C, Vriens IJH, Bonenkamp JJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Husson O. Unraveling the Heterogeneity of Sarcoma Survivors' Health-Related Quality of Life Regarding Primary Sarcoma Location: Results from the SURVSARC Study. Cancers (Basel). 2020 Oct 22;12(11):3083. doi: 10.3390/cancers12113083.
- Slump J, Bastiaannet E, Halka A, Hoekstra HJ, Ferguson PC, Wunder JS, Hofer SOP, O'Neill AC. Risk factors for postoperative wound complications after extremity soft tissue sarcoma resection: A systematic review and meta-analyses. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Sep;72(9):1449-1464. doi: 10.1016/j.bjps.2019.05.041. Epub 2019 May 23.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. New trends in the surgical management of soft tissue sarcoma: The role of preoperative biopsy. World J Clin Oncol. 2023 Feb 24;14(2):89-98. doi: 10.5306/wjco.v14.i2.89.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- McKenzie C, Barker K. Occupational therapy rehabilitation for sarcoma patients following limb salvage surgery: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):284-296. doi: 10.1080/09638288.2019.1620874. Epub 2019 Jun 10.
- Heidari S, Babor TF, De Castro P, Tort S, Curno M. Sex and Gender Equity in Research: rationale for the SAGER guidelines and recommended use. Res Integr Peer Rev. 2016 May 3;1:2. doi: 10.1186/s41073-016-0007-6. eCollection 2016. Erratum In: Res Integr Peer Rev. 2024 Dec 20;9(1):15. doi: 10.1186/s41073-024-00155-7.
- Barnes ME, Elliott JA, McIntyre TV, Boyle EA, Gillis AE, Ridgway PF. Sarcopenia and obesity among patients with soft tissue sarcoma - Association with clinicopathologic characteristics, complications and oncologic outcome: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2021 Sep;47(9):2237-2247. doi: 10.1016/j.ejso.2021.04.024. Epub 2021 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPUCBM_STARTRUN1
- PNRR-TR1-2023-12378226 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, EU-funded, Next Generation EU-PNRR M6C2 - Inv.2.1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .