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神経変性疾患における神経調節とfMRI研究

2026年4月27日 更新者:Bojana Stefanovic、Sunnybrook Health Sciences Centre

記憶を安定化し、神経変性における機能的接続性を改善するための経頭蓋交互の現在の神経調節の可能性を定義するパイロット研究

ニューロンの喪失に加えて、脳ネットワークのつながりの機能障害は、神経変性および心的外傷後脳損傷状態の認知障害の相関関係として特定されています。 経頭蓋交互の電流刺激(TACS)は、ネットワーク接続を正常化し、したがって認知、特に記憶を改善する有望で非侵襲的な方法として提案されています。 この研究では、機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)および脳波(EEG)イメージングデータに基づいて、神経変性患者の作業記憶性能の向上と、ネットワーク接続の変化との相関関係を検討します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

参加者は、マルチチャネル受信ヘッドコイルを使用して、最初に3T MRIシステム(Sunnybrook Health Sciences Center)でスキャンされます。

MRIプロトコルは、解剖学的情報を提供するT1強調構造スキャンを構成し、その後の機能スキャンとその後のTACSモンタージュ(刺激電極ジオメトリ)のジオメトリの処方をガイドします。 次に、化学交換飽和転送(CEST)シーケンスが実行されます。 CESTは、脳代謝の測定を行うことができる陽電子放出断層撮影(PET)イメージングの非侵襲的代替品です。 グルコサミンは、経口投与造影剤として使用されます。 MRIプロトコルの次のシーケンスは、患者がアイドル状態である間に脳機能を調べる(つまり、特定のタスクを実行しない)脳機能を調べる静止状態の血液酸素化レベルに依存します。 最後に、参加者が断続的にさまざまな音を聞き、単純な記憶タスクを実行するように求められ、脳の刺激/タスク処理に関連するニューロンの活性化を誘導するように、擬似連続動脈スピン標識(PCASL)/BOLD fMRIシーケンスが取得されます。 PCASLシーケンスは、頸動脈の血液を磁気的に「タグ」するために無線周波数(RF)フィールドを使用して、脳血流の推定を可能にします。

EEG録画は、MRIスキャン後に実行されます。 参加者は、水溶性ペーストで頭皮に電極を貼り付けます。 電極適用後、参加者はテストのために健全なアテンティングチャンバーに護衛されます。 参加者は快適なリクライニングチェアに座っています。 主題に指示が与えられ、テストはまもなく開始されます。 テスト手順には、音に対する脳の反応の監視、または前述の単純なメモリタスクのパフォーマンス中の監視が含まれます。 ヘッドフォンやスピーカーを使用して、快適なリスニングレベルでサウンドが表示されます。

最初のベースラインMRIとEEGが取得された後、参加者は20分間のTACを受け取ります。 TACSは、高解像度TACSシステム(Soterix Medical、ニューヨーク、ニューヨーク)を介して配信されます。 このシステムは現在、米国連邦法によって調査装置として承認されています。 このシステムには、刺激を提供するために使用できる32の電極を備えたCAPが含まれています。 電極は有限のヘッドモデリングを介して選択され、後頭皮質を最適に刺激します。 ハードウェアベースの安全制限で規定されているように、各電極を介して送達される刺激の強度は3 Maを超えません。

参加者は、上記のベースラインスキャンと同じシーケンスを使用して、治療投与の最初と最後の日に1か月のフォローアップ訪問で、TAC後のイメージングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 少なくとも25歳である。
  2. MRIの禁忌はありません
  3. 8年以上の正式な教育を受けています
  4. 英語に堪能である
  5. コホートa。サニーブルックヘルスサイエンスセンターでフォローする必要があります

コホートA:

  • 機能状態に影響を与える記憶障害を持つ神経変性障害の疑いがある、または外傷性脳損傷(TBI)と診断されています
  • TBIの場合、認知障害は損傷後少なくとも3か月続いています
  • ミニ精神状態試験(MMSE)で16以下のスコアを受け取りました

コホートB:

  • 神経変性障害または心的外傷後脳損傷認知障害の事前の診断はありません
  • 健康的な老化を経験し、年齢とセックスに合わせてコホートに合っています。

除外基準:

  1. MRIの禁忌があります
  2. 妊娠する
  3. 主要な併存疾患の病状(調査員によって決定されるように - 例えば、併存性神経疾患、制御されていない高血圧または糖尿病、悪性腫瘍)または主要な併存疾患の精神医学的状態(調査官によって決定された - 例えば、統合失調症または二胞性障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
すべての参加者は、経頭蓋交互の電流刺激を受けます。
参加者の頭皮全体で低振幅の交互の電流を適用します。
他の名前:
  • Soterix Medical MXN-33高解像度経頭蓋電気刺激装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACS介入後の認知利益の評価
時間枠:2年
最初の予測結果は、神経変性障害または心的外傷後脳損傷認知障害の患者の作業記憶障害の治療としてTACSを使用する可能性を実証することです。 その成功は、アルツハイマー病評価スケール - 認知(ADAS-COG)スコアなどの神経生理学的検査の結果を使用して評価されます(TACS以前のベースラインと比較して、認知前の改善されたスコアと比較して、0-70の範囲は0で範囲があり、0でスケールが範囲がないことを示し、スコアを獲得した場合、射程の範囲を獲得します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACSの急性および持続的な神経生理学的効果を評価するための休憩状態のfMRI機能的接続性の使用
時間枠:2年
二次的な目的は、予想されるTACSを介した認知的改善が、安静状態fMRI接続の変化などの神経画像メトリックと相関しているかどうかを評価することです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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