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Neuromodulação e fMRI no estudo de doenças neurodegenerativas

27 de abril de 2026 atualizado por: Bojana Stefanovic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo piloto para definir o potencial da neuromodulação de corrente alternada transcraniana para estabilizar a memória e melhorar a conectividade funcional na neurodegeneração

Além da perda neuronal, a disfunção na conectividade da rede cerebral foi identificada como um correlato de déficits cognitivos nos estados de lesão cerebral neurodegenerativa e pós-traumática. A estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS) tem sido sugerida como um método promissor, não invasivo, de normalizar a conectividade da rede e, portanto, melhorar a cognição, principalmente a memória. Este estudo examinará a eficácia dos TACs na melhoria do desempenho da memória de trabalho em pacientes com neurodegeneração e sua correlação com mudanças na conectividade da rede, com base na ressonância magnética funcional (fMRI) e dados de imagem eletroencefalografia (EEG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão digitalizados primeiro em um sistema de ressonância magnética 3T (no Sunnybrook Health Sciences Center) usando uma bobina de cabeça de recebimento de vários canais.

O protocolo de ressonância magnética compreenderá uma varredura estrutural ponderada em T1 para fornecer informações anatômicas e orientar a prescrição da geometria das varreduras funcionais subsequentes e subsequente montagem TACS (geometria do eletrodo de estimulação). Em seguida, uma sequência de transferência de saturação de troca química (CEST) será executada. O CEST é uma alternativa não invasiva à tomografia por emissão de pósitrons (PET) que nos permitirá fazer medições do metabolismo cerebral. A glucosamina será usada como um agente de contraste administrado por via oral. A próxima sequência do protocolo de ressonância magnética será o estado de oxigenação de sangue em repouso dependente de fMRI (BOLD), examinando a função cerebral enquanto o paciente está ocioso (ou seja, não executando uma tarefa específica). Finalmente, uma sequência pseudo-contínua de spin arterial (PCASL)/ousada fMRI será adquirida durante a qual o participante pode ouvir intermitentemente uma variedade de sons e ser solicitado a executar uma tarefa simples de memória, induzindo o estímulo/processamento de tarefas relacionadas a ativações neuronais relacionadas no cérebro. A sequência PCASL usa campos de radiofrequência (RF) para magneticamente "tag" sangue nas artérias carótidas, permitindo assim a estimativa do fluxo sanguíneo cerebral.

As gravações do EEG serão realizadas após a ressonância magnética. Os participantes terão eletrodos afixados no couro cabeludo com uma pasta solúvel em água. Após a aplicação do eletrodo, os participantes serão escoltados para uma câmara de atenuação do som para teste. O participante estará sentado em uma confortável cadeira reclinável. As instruções serão dadas ao assunto e os testes começaram logo depois. Os procedimentos de teste incluirão o monitoramento das respostas cerebrais aos sons ou durante o desempenho da tarefa de memória simples acima mencionada. Os sons serão apresentados em um nível de escuta confortável, embora fones de ouvido ou alto -falantes.

Após a ressonância magnética inicial e o EEG, os participantes receberão 20 minutos de TACs. Os TACs serão entregues através de um sistema de alta definição-TACS (Soterix Medical, Nova York, NY). Atualmente, o sistema é aprovado pela lei federal dos EUA como um dispositivo de investigação. O sistema inclui uma tampa com 32 eletrodos que podem ser usados ​​para fornecer estimulação. Os eletrodos serão escolhidos através da modelagem de cabeça finita para melhor estimular o córtex occipitoparietal. A intensidade da estimulação entregue através de cada eletrodo não excederá 3 Ma, conforme prescrito pelos limites de segurança baseados em hardware.

Os participantes serão submetidos a imagens pós-TACs, nos primeiros e últimos dias de administração de tratamento e em uma visita de acompanhamento de um mês, usando as mesmas seqüências que nas varreduras de linha de base descritas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter pelo menos 25 anos de idade;
  2. Não têm contra -indicações para a ressonância magnética
  3. Receberam 8 ou mais anos de educação formal
  4. Ser fluente em inglês
  5. Coorte a. Deve ser seguido no Sunnybrook Health Sciences Center

Coorte A:

  • Foram diagnosticados com um transtorno neurodegenerativo suspeito ou lesão cerebral traumática (TCE) com déficits de memória que afetam o status funcional
  • No caso de TCE, o comprometimento cognitivo persistiu pelo menos três meses após a lesão
  • Recebeu a pontuação de 16 ou menos no mini Exame de Estado Mental (MMSE)

Coorte B:

  • Não têm diagnóstico prévio de um distúrbio neurodegenerativo ou déficits cognitivos de lesão cerebral pós-traumática
  • Estar experimentando um envelhecimento saudável e ter idade e sexo combinados com a coorte a.

Critérios de exclusão:

  1. Tem alguma contra -indicação para a ressonância magnética
  2. Estar gravidez
  3. Possuem quaisquer grandes condições médicas comórbidas (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, doenças neurológicas comórbidas, hipertensão ou diabetes não controlada, malignidade) ou grandes condições psiquiátricas comórbidas (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os participantes receberão a estimulação da corrente alternada transcraniana.
Aplicação de corrente elétrica alternada de baixa amplitude no couro cabeludo do participante.
Outros nomes:
  • SOTERIX Medical MXN-33 Alta Definição Estimulador elétrico transcraniano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de benefícios cognitivos após a intervenção TACS
Prazo: 2 anos
O primeiro resultado projetado é demonstrar a viabilidade do uso de TACs como tratamento para déficits de memória de trabalho em pacientes em distúrbios neurodegenerativos ou prejuízo cognitivo de lesão cerebral pós-traumática. The success of which will be assessed using the results of neurophysiological testing such as Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) scores (with a lower score compared to pre-tACS baseline indicating improved cognition; scale ranges from 0-70 with 0 indicating no cognitive impairment and scores >18 indicating some degree of impairment) and examining if the scores improve before and after administration of tACS.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso da conectividade funcional do estado de repouso para avaliar efeitos neurofisiológicos agudos e duradouros dos TACs
Prazo: 2 anos
O objetivo secundário é avaliar se as melhorias cognitivas mediadas por TACs previstas estão correlacionadas com uma métrica de neuroimagem, como alterações na conectividade de fMRI do estado de repouso.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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