- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06873750
Neuromodulação e fMRI no estudo de doenças neurodegenerativas
Um estudo piloto para definir o potencial da neuromodulação de corrente alternada transcraniana para estabilizar a memória e melhorar a conectividade funcional na neurodegeneração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão digitalizados primeiro em um sistema de ressonância magnética 3T (no Sunnybrook Health Sciences Center) usando uma bobina de cabeça de recebimento de vários canais.
O protocolo de ressonância magnética compreenderá uma varredura estrutural ponderada em T1 para fornecer informações anatômicas e orientar a prescrição da geometria das varreduras funcionais subsequentes e subsequente montagem TACS (geometria do eletrodo de estimulação). Em seguida, uma sequência de transferência de saturação de troca química (CEST) será executada. O CEST é uma alternativa não invasiva à tomografia por emissão de pósitrons (PET) que nos permitirá fazer medições do metabolismo cerebral. A glucosamina será usada como um agente de contraste administrado por via oral. A próxima sequência do protocolo de ressonância magnética será o estado de oxigenação de sangue em repouso dependente de fMRI (BOLD), examinando a função cerebral enquanto o paciente está ocioso (ou seja, não executando uma tarefa específica). Finalmente, uma sequência pseudo-contínua de spin arterial (PCASL)/ousada fMRI será adquirida durante a qual o participante pode ouvir intermitentemente uma variedade de sons e ser solicitado a executar uma tarefa simples de memória, induzindo o estímulo/processamento de tarefas relacionadas a ativações neuronais relacionadas no cérebro. A sequência PCASL usa campos de radiofrequência (RF) para magneticamente "tag" sangue nas artérias carótidas, permitindo assim a estimativa do fluxo sanguíneo cerebral.
As gravações do EEG serão realizadas após a ressonância magnética. Os participantes terão eletrodos afixados no couro cabeludo com uma pasta solúvel em água. Após a aplicação do eletrodo, os participantes serão escoltados para uma câmara de atenuação do som para teste. O participante estará sentado em uma confortável cadeira reclinável. As instruções serão dadas ao assunto e os testes começaram logo depois. Os procedimentos de teste incluirão o monitoramento das respostas cerebrais aos sons ou durante o desempenho da tarefa de memória simples acima mencionada. Os sons serão apresentados em um nível de escuta confortável, embora fones de ouvido ou alto -falantes.
Após a ressonância magnética inicial e o EEG, os participantes receberão 20 minutos de TACs. Os TACs serão entregues através de um sistema de alta definição-TACS (Soterix Medical, Nova York, NY). Atualmente, o sistema é aprovado pela lei federal dos EUA como um dispositivo de investigação. O sistema inclui uma tampa com 32 eletrodos que podem ser usados para fornecer estimulação. Os eletrodos serão escolhidos através da modelagem de cabeça finita para melhor estimular o córtex occipitoparietal. A intensidade da estimulação entregue através de cada eletrodo não excederá 3 Ma, conforme prescrito pelos limites de segurança baseados em hardware.
Os participantes serão submetidos a imagens pós-TACs, nos primeiros e últimos dias de administração de tratamento e em uma visita de acompanhamento de um mês, usando as mesmas seqüências que nas varreduras de linha de base descritas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bojana Stefanovic, PhD
- Número de telefone: 1-416-480-5726
- E-mail: bojana@sri.utoronto.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 25 anos de idade;
- Não têm contra -indicações para a ressonância magnética
- Receberam 8 ou mais anos de educação formal
- Ser fluente em inglês
- Coorte a. Deve ser seguido no Sunnybrook Health Sciences Center
Coorte A:
- Foram diagnosticados com um transtorno neurodegenerativo suspeito ou lesão cerebral traumática (TCE) com déficits de memória que afetam o status funcional
- No caso de TCE, o comprometimento cognitivo persistiu pelo menos três meses após a lesão
- Recebeu a pontuação de 16 ou menos no mini Exame de Estado Mental (MMSE)
Coorte B:
- Não têm diagnóstico prévio de um distúrbio neurodegenerativo ou déficits cognitivos de lesão cerebral pós-traumática
- Estar experimentando um envelhecimento saudável e ter idade e sexo combinados com a coorte a.
Critérios de exclusão:
- Tem alguma contra -indicação para a ressonância magnética
- Estar gravidez
- Possuem quaisquer grandes condições médicas comórbidas (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, doenças neurológicas comórbidas, hipertensão ou diabetes não controlada, malignidade) ou grandes condições psiquiátricas comórbidas (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os participantes receberão a estimulação da corrente alternada transcraniana.
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Aplicação de corrente elétrica alternada de baixa amplitude no couro cabeludo do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de benefícios cognitivos após a intervenção TACS
Prazo: 2 anos
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O primeiro resultado projetado é demonstrar a viabilidade do uso de TACs como tratamento para déficits de memória de trabalho em pacientes em distúrbios neurodegenerativos ou prejuízo cognitivo de lesão cerebral pós-traumática.
The success of which will be assessed using the results of neurophysiological testing such as Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) scores (with a lower score compared to pre-tACS baseline indicating improved cognition; scale ranges from 0-70 with 0 indicating no cognitive impairment and scores >18 indicating some degree of impairment) and examining if the scores improve before and after administration of tACS.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso da conectividade funcional do estado de repouso para avaliar efeitos neurofisiológicos agudos e duradouros dos TACs
Prazo: 2 anos
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O objetivo secundário é avaliar se as melhorias cognitivas mediadas por TACs previstas estão correlacionadas com uma métrica de neuroimagem, como alterações na conectividade de fMRI do estado de repouso.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Degeneração Nervosa
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 5787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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