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Neuromodulación y FMRI en el estudio de enfermedades neurodegenerativas

27 de abril de 2026 actualizado por: Bojana Stefanovic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Un estudio piloto en la definición del potencial de la neuromodulación de la corriente alterna transcraneal para estabilizar la memoria y mejorar la conectividad funcional en la neurodegeneración

Además de la pérdida neuronal, la disfunción en la conectividad de la red cerebral se ha identificado como un correlato de los déficits cognitivos en los estados de lesión cerebral neurodegenerativa y postraumática. Se ha sugerido la estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS) como un método prometedor, no invasivo, para normalizar la conectividad de la red y, por lo tanto, mejorar la cognición, especialmente la memoria. Este estudio examinará la eficacia de los TAC para mejorar el rendimiento de la memoria de trabajo en pacientes con neurodegeneración y su correlación con los cambios en la conectividad de la red, basado en los datos de imágenes de resonancia magnética (FMRI) y electroencefalografía (EEG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes primero serán escaneados en un sistema de resonancia magnética 3T (en Sunnybrook Health Sciences Center) utilizando una bobina de cabeza de recepción multicanal.

El protocolo de MRI comprenderá una exploración estructural ponderada en T1 para proporcionar información anatómica y guiará la prescripción de la geometría de escaneos funcionales posteriores y posterior montaje TACS (geometría de electrodos de estimulación). A continuación, se ejecutará una secuencia de transferencia de saturación de intercambio químico (CEST). CEST es una alternativa no invasiva a las imágenes de tomografía de emisión de positrones (PET) que nos permitirá hacer mediciones del metabolismo cerebral. La glucosamina se usará como agente de contraste administrado por vía oral. La siguiente secuencia del protocolo de MRI será el estado de oxigenación de la oxigenación de estado en reposo dependiente de la FMRI (en negrita), examinando la función cerebral mientras el paciente está inactivo (es decir, no realizar una tarea específica). Finalmente, se adquirirá un etiquetado de giro arterial pseudocontinuo (PCASL)/secuencia de fMRI en negrita durante la cual el participante puede escuchar de manera intermitente una variedad de sonidos y se les pedirá que realice una tarea de memoria simple, induciendo estímulos/activaciones neuronales relacionadas con el procesamiento de tareas en el cerebro. La secuencia PCASL utiliza campos de radiofrecuencia (RF) para "etiquetar" la sangre magnéticamente en las arterias carótidas, lo que permite la estimación del flujo sanguíneo cerebral.

Las grabaciones de EEG se realizarán después de la exploración por resonancia magnética. Los participantes tendrán electrodos colocados en el cuero cabelludo con una pasta soluble en agua. Después de la aplicación del electrodo, los participantes serán escoltados a una cámara de atenuación de sonido para las pruebas. El participante se sentará en una cómoda silla reclinable. Las instrucciones se darán al sujeto y las pruebas se iniciarán poco después. Los procedimientos de prueba incluirán monitorear las respuestas cerebrales a los sonidos o durante el rendimiento de la tarea de memoria simple antes mencionada. Los sonidos se presentarán a un nivel de escucha cómodo a través de auriculares o altavoces.

Después de que se haya adquirido la RI y EEG inicial de referencia, los participantes recibirán 20 minutos de TAC. El TACS se entregará a través de un sistema TACS de alta definición (Soterix Medical, Nueva York, NY). Actualmente, el sistema está aprobado por la ley federal de los Estados Unidos como un dispositivo de investigación. El sistema incluye una tapa con 32 electrodos que pueden usarse para administrar estimulación. Los electrodos se eligirán a través del modelado de la cabeza finita para estimular mejor la corteza occipitoparietal. La intensidad de la estimulación administrada a través de cada electrodo no excederá 3 mA, según lo prescrito por los límites de seguridad basados ​​en hardware.

Los participantes se someterán a imágenes posteriores a TACS, en los primeros y últimos días de administración de tratamiento y en una visita de seguimiento de 1 mes, utilizando las mismas secuencias que en los escaneos de referencia descritos anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bojana Stefanovic, PhD
  • Número de teléfono: 1-416-480-5726
  • Correo electrónico: bojana@sri.utoronto.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 25 años de edad;
  2. No tienen contraindicaciones para la resonancia magnética
  3. Han recibido 8 o más años de educación formal
  4. Ser fluido en inglés
  5. Cohorte a. Debe seguirse en el Sunnybrook Health Sciences Center

Cohorte A:

  • Han sido diagnosticados con un sospecha de trastorno neurodegenerativo o lesión cerebral traumática (TBI) con déficit de memoria que afectan el estado funcional
  • En el caso de TBI, el deterioro cognitivo ha persistido al menos tres meses después de la lesión
  • Recibió un puntaje de 16 o menos en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)

Cohorte B:

  • No tienen un diagnóstico previo de un trastorno neurodegenerativo o déficit cognitivos de lesiones cerebrales postraumáticas
  • Experimentar envejecimiento saludable y ser la edad y el sexo emparejado para cohort a.

Criterios de exclusión:

  1. Tener cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  2. Ser embarazo
  3. Tener alguna condición médica comórbida importante (según lo determine los investigadores, por ejemplo, enfermedades neurológicas comórbidas, hipertensión no controlada o diabetes, malignidad) o condiciones psiquiátricas comórbidas importantes (según lo determine los investigadores, por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal.
Aplicación de corriente eléctrica alterna de baja amplitud en el cuero cabelludo del participante.
Otros nombres:
  • Soterix Medical MXN-33 Estimulador eléctrico transcraneal de alta definición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de beneficios cognitivos después de la intervención TACS
Periodo de tiempo: 2 años
El primer resultado proyectado es demostrar la viabilidad del uso de TAC como tratamiento para los déficits de memoria de trabajo en pacientes en trastornos neurodegenerativos o deterioro cognitivo de lesiones cerebrales postraumáticas. El éxito se evaluará utilizando los resultados de las pruebas neurofisiológicas, como las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG) (con una puntuación más baja en comparación con la línea de base previa a los TACs que indican una cognición mejorada; la escala varía de 0-70 con 0 indicando impedimentos cognitivos y puntajes> 18 que indican cierto grado de deterioro) y examinando las civas antes y el año que no se mejoran y no se detengan los puntajes cognitivos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la conectividad funcional fMRI en reposo para evaluar los efectos neurofisiológicos agudos y duraderos de los TACS
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo secundario es evaluar si las mejoras cognitivas mediadas por TACs anticipadas se correlacionan con una métrica de neuroimagen, como los cambios en la conectividad de fMRI en estado de reposo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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