- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06873750
Neuromodulación y FMRI en el estudio de enfermedades neurodegenerativas
Un estudio piloto en la definición del potencial de la neuromodulación de la corriente alterna transcraneal para estabilizar la memoria y mejorar la conectividad funcional en la neurodegeneración
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes primero serán escaneados en un sistema de resonancia magnética 3T (en Sunnybrook Health Sciences Center) utilizando una bobina de cabeza de recepción multicanal.
El protocolo de MRI comprenderá una exploración estructural ponderada en T1 para proporcionar información anatómica y guiará la prescripción de la geometría de escaneos funcionales posteriores y posterior montaje TACS (geometría de electrodos de estimulación). A continuación, se ejecutará una secuencia de transferencia de saturación de intercambio químico (CEST). CEST es una alternativa no invasiva a las imágenes de tomografía de emisión de positrones (PET) que nos permitirá hacer mediciones del metabolismo cerebral. La glucosamina se usará como agente de contraste administrado por vía oral. La siguiente secuencia del protocolo de MRI será el estado de oxigenación de la oxigenación de estado en reposo dependiente de la FMRI (en negrita), examinando la función cerebral mientras el paciente está inactivo (es decir, no realizar una tarea específica). Finalmente, se adquirirá un etiquetado de giro arterial pseudocontinuo (PCASL)/secuencia de fMRI en negrita durante la cual el participante puede escuchar de manera intermitente una variedad de sonidos y se les pedirá que realice una tarea de memoria simple, induciendo estímulos/activaciones neuronales relacionadas con el procesamiento de tareas en el cerebro. La secuencia PCASL utiliza campos de radiofrecuencia (RF) para "etiquetar" la sangre magnéticamente en las arterias carótidas, lo que permite la estimación del flujo sanguíneo cerebral.
Las grabaciones de EEG se realizarán después de la exploración por resonancia magnética. Los participantes tendrán electrodos colocados en el cuero cabelludo con una pasta soluble en agua. Después de la aplicación del electrodo, los participantes serán escoltados a una cámara de atenuación de sonido para las pruebas. El participante se sentará en una cómoda silla reclinable. Las instrucciones se darán al sujeto y las pruebas se iniciarán poco después. Los procedimientos de prueba incluirán monitorear las respuestas cerebrales a los sonidos o durante el rendimiento de la tarea de memoria simple antes mencionada. Los sonidos se presentarán a un nivel de escucha cómodo a través de auriculares o altavoces.
Después de que se haya adquirido la RI y EEG inicial de referencia, los participantes recibirán 20 minutos de TAC. El TACS se entregará a través de un sistema TACS de alta definición (Soterix Medical, Nueva York, NY). Actualmente, el sistema está aprobado por la ley federal de los Estados Unidos como un dispositivo de investigación. El sistema incluye una tapa con 32 electrodos que pueden usarse para administrar estimulación. Los electrodos se eligirán a través del modelado de la cabeza finita para estimular mejor la corteza occipitoparietal. La intensidad de la estimulación administrada a través de cada electrodo no excederá 3 mA, según lo prescrito por los límites de seguridad basados en hardware.
Los participantes se someterán a imágenes posteriores a TACS, en los primeros y últimos días de administración de tratamiento y en una visita de seguimiento de 1 mes, utilizando las mismas secuencias que en los escaneos de referencia descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bojana Stefanovic, PhD
- Número de teléfono: 1-416-480-5726
- Correo electrónico: bojana@sri.utoronto.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 25 años de edad;
- No tienen contraindicaciones para la resonancia magnética
- Han recibido 8 o más años de educación formal
- Ser fluido en inglés
- Cohorte a. Debe seguirse en el Sunnybrook Health Sciences Center
Cohorte A:
- Han sido diagnosticados con un sospecha de trastorno neurodegenerativo o lesión cerebral traumática (TBI) con déficit de memoria que afectan el estado funcional
- En el caso de TBI, el deterioro cognitivo ha persistido al menos tres meses después de la lesión
- Recibió un puntaje de 16 o menos en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Cohorte B:
- No tienen un diagnóstico previo de un trastorno neurodegenerativo o déficit cognitivos de lesiones cerebrales postraumáticas
- Experimentar envejecimiento saludable y ser la edad y el sexo emparejado para cohort a.
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Ser embarazo
- Tener alguna condición médica comórbida importante (según lo determine los investigadores, por ejemplo, enfermedades neurológicas comórbidas, hipertensión no controlada o diabetes, malignidad) o condiciones psiquiátricas comórbidas importantes (según lo determine los investigadores, por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal.
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Aplicación de corriente eléctrica alterna de baja amplitud en el cuero cabelludo del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de beneficios cognitivos después de la intervención TACS
Periodo de tiempo: 2 años
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El primer resultado proyectado es demostrar la viabilidad del uso de TAC como tratamiento para los déficits de memoria de trabajo en pacientes en trastornos neurodegenerativos o deterioro cognitivo de lesiones cerebrales postraumáticas.
El éxito se evaluará utilizando los resultados de las pruebas neurofisiológicas, como las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG) (con una puntuación más baja en comparación con la línea de base previa a los TACs que indican una cognición mejorada; la escala varía de 0-70 con 0 indicando impedimentos cognitivos y puntajes> 18 que indican cierto grado de deterioro) y examinando las civas antes y el año que no se mejoran y no se detengan los puntajes cognitivos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la conectividad funcional fMRI en reposo para evaluar los efectos neurofisiológicos agudos y duraderos de los TACS
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo secundario es evaluar si las mejoras cognitivas mediadas por TACs anticipadas se correlacionan con una métrica de neuroimagen, como los cambios en la conectividad de fMRI en estado de reposo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Degeneración nerviosa
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 5787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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