Neuromodulaatio ja fMRI neurodegeneratiivisissa sairauksissa
Pilottitutkimus transkraniaalisen vuorottelevan virran neuromodulaation potentiaalin määrittelemiseksi muistin stabiloimiseksi ja toiminnallisen yhteyden parantamiseksi neurodegeneraatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat skannataan ensin 3T MRI -järjestelmään (Sunnybrook Health Sciences -keskuksessa) monikanavaisella vastaanottamisella.
MRI-protokolla käsittää T1-painotetun rakenteellisen skannauksen seuraavien funktionaalisten skannausten geometrian ja sitä seuraavien TACS-montaasien geometrian anatomisten tietojen tarjoamiseksi (stimulaatioelektrodin geometria). Seuraavaksi ajetaan kemiallisen vaihdon kylläisyyden siirto (CEST) -sekvenssi. CEST on ei-invasiivinen vaihtoehto positroniemissiotomografialle (PET) kuvantamiselle, jonka avulla voimme tehdä aivojen aineenvaihdunnan mittauksia. Glukosamiinia käytetään suun kautta annetun kontrastiaineena. Seuraava MRI-protokollan sekvenssi on lepotilan veren hapetustasosta riippuvainen (BOLD) fMRI, joka tutkii aivojen toimintaa potilaan ollessa tyhjäkäynnillä (ts. Ei suorita tiettyä tehtävää). Lopuksi hankitaan pseudo-tarttuva valtimoiden spin-merkinnät (PCASL)/lihavoitu fMRI-sekvenssi, jonka aikana osallistuja voi kuulua ajoittain erilaisia ääniä ja häntä pyydetään suorittamaan yksinkertainen muistitehtävä, indusoimalla ärsykkeen/tehtävien käsittelyihin liittyviä hermosolujen aktivaatioita aivoissa. PCASL -sekvenssi käyttää radiotaajuus (RF) -kenttiä kaulavaltimoiden magneettisesti "TAG" -veren kanssa, mikä mahdollistaa aivojen verenvirtauksen arvioinnin.
EEG -tallenteet suoritetaan MRI -skannauksen jälkeen. Osallistujien elektrodit kiinnitetään päänahaansa vesiliukoisella tahnalla. Elektrodisovelluksen jälkeen osallistujat saatetaan äänenvaikuttamiskammioon testattavaksi. Osallistuja istuu mukavassa lepotuolissa. Kohteelle annetaan ohjeet ja testaus aloitettiin pian sen jälkeen. Testausmenettelyihin sisältyy aivojen vasteiden seuranta ääniin tai edellä mainitun yksinkertaisen muistitehtävän suorituskyvyn aikana. Äänet esitetään mukavalla kuuntelutasolla, vaikka kuulokkeet tai kaiuttimet.
Kun alkuperäinen lähtötaso MRI ja EEG on hankittu, osallistujat saavat 20 minuuttia TAC: ta. TACS toimitetaan teräväpiirto-Tacs-järjestelmän (Soterix Medical, New York, NY) kautta. Yhdysvaltain liittovaltion laki on tällä hetkellä hyväksynyt järjestelmän tutkintalaitteena. Järjestelmä sisältää korkin, jossa on 32 elektrodia, joita voidaan käyttää stimulaation toimittamiseen. Elektrodit valitaan äärellisen pään mallinnuksen kautta parhaiten stimuloimaan niskakriptoparietaalisen aivokuoren. Kunkin elektrodin kautta toimitetun stimulaation voimakkuus ei ylitä 3 mA, kuten laitteistopohjaiset turvallisuusrajat määräävät.
Osallistujat käyvät läpi tacs-kuvantamisen, hoidon antamisen ensimmäisinä ja viimeisinä päivinä ja yhden kuukauden seurantavierailulla käyttämällä samoja sekvenssejä kuin edellä kuvattuissa lähtötason skannauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bojana Stefanovic, PhD
- Puhelinnumero: 1-416-480-5726
- Sähköposti: bojana@sri.utoronto.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 25 -vuotias;
- Ei ole vasta -aiheita MRI: lle
- Ovat saaneet vähintään 8 vuotta muodollista koulutusta
- Olla sujuvasti englantia
- Kohortti a. on seurattava Sunnybrookin terveystieteiden keskuksessa
Kohortti A:
- On diagnosoitu epäilty neurodegeneratiivinen häiriö tai traumaattinen aivovaurio (TBI), jonka muistivaje, joka vaikuttaa funktionaaliseen tilaan
- TBI: n tapauksessa kognitiivinen heikkeneminen on jatkunut vähintään kolme kuukautta vamman jälkeen
- Sain pistemäärä 16 tai alhaisempi mini -mielentilan tutkimuksessa (MMSE)
Kohortti B:
- Ei ole aikaisempaa diagnoosia neurodegeneratiivisesta häiriöstä tai posttraumaattisesta aivovauriosta kognitiiviset puutteet
- Koe terveellinen ikääntyminen ja ikä ja sukupuoli vastaavat kohorttia a.
Poissulkemiskriteerit:
- On vasta -aiheita MRI: hen
- Olla raskaus
- On merkittäviä komorbidisia sairauksia (tutkijoiden määrittelemiä - esimerkiksi komorbidisia neurologisia sairauksia, hallitsemattomia verenpainetauti tai diabetes, pahanlaatuisuus) tai tärkeimmät komorbidiset psykiatriset sairaudet (tutkijoiden määrittelemät - esim. Skitsofrenia tai kaksisuuntainen häiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki osallistujat saavat transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation.
|
Alhaisen amplitudin vaihtavan sähkövirran soveltaminen osallistujan päänahassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten etujen arviointi TACS -intervention jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäinen ennustettu tulos on osoittaa TAC: ien käytön toteutettavuutta työmuistivajeiden hoidossa neurodegeneratiivisissa häiriöissä tai posttraumaattisissa aivovaurioissa kognitiivisia heikentymisiä.
Jonka menestys arvioidaan käyttämällä neurofysiologisen testauksen tuloksia, kuten Alzheimerin taudin arviointiasteikonkognitiivisia (ADAS-COG) pisteitä (alhaisemmalla pistemäärällä verrattuna Pre-Tacs-lähtötasoon, mikä osoittaa parannettua kognitiota; asteikko on 0–70: sta, mikä osoittaa, että kognitiiviset heikentymisen ja pistemäärän pisteet ovat osoitettuja, ja tutkitaan, että pistemäärä on parantunut, ja pistemäärä> 18-asteille.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan fMRI -funktionaalisen yhteyden käyttö TAC: ien akuutin ja kestävän neurofysiologisten vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen tavoite on arvioida, korreloivatko odotetut TACS -välittämät kognitiiviset parannukset neurokuvausmittarin, kuten lepotilan fMRI -yhteyksien muutokset.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hermoston rappeuma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .